互联网诊疗服务监管办法

互联网诊疗服务监管办法一、总则（一）目的依据。为规范互联网诊疗服务，保障医疗质量和安全，维护患者权益，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规制定本办法。互联网诊疗服务应当遵循合法合规、安全有效、公平可及的原则。（二）适用范围。本办法适用于医疗机构利用互联网等信息网络开展诊疗服务的行为，包括在线问诊、复诊、续方等。远程会诊、手术指导等不直接面向患者的服务不适用本办法。（三）服务条件。开展互联网诊疗服务的医疗机构应当具备以下条件：1.取得《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目包含互联网诊疗服务；2.具备符合国家标准的网络设施和信息安全保障体系；3.配备必要的心电、影像等远程诊疗设备；4.建立完善的诊疗流程和质量控制制度。二、资质与人员管理（一）机构资质。医疗机构申请开展互联网诊疗服务，应当向所在地卫生健康行政部门提交申请材料，包括机构基本情况、网络设施说明、人员配备清单、诊疗流程制度等。行政部门应当自受理之日起20个工作日内完成审核。（二）人员要求。参与互联网诊疗服务的医师应当具备以下条件：1.取得《医师资格证书》和《医师执业证书》；2.在本机构执业满2年；3.通过互联网诊疗服务专项培训；4.无相关医疗事故记录。医师开展互联网诊疗服务时应当佩戴执业标识。（三）处方管理。医师开具电子处方应当遵循以下规定：1.处方内容应当完整，包括患者信息、药品名称、规格、用法用量等；2.处方保存期限不得少于5年；3.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不得通过互联网开具。药师审核电子处方时应当核对患者身份和药品适应症。三、诊疗服务规范（一）诊疗流程。互联网诊疗服务应当遵循以下流程：1.首次诊疗前，医师应当通过视频等方式核实患者身份；2.建立电子病历，记录诊疗过程；3.诊疗结束后，向患者出具电子病历和处方。医疗机构应当制定详细的诊疗操作指南。（二）服务时间。医疗机构应当合理安排互联网诊疗服务时间，保证每日至少有2名医师在线服务。节假日和夜间应当安排值班医师。医疗机构应当提前公布服务时间表。（三）沟通要求。医师与患者沟通应当遵循以下原则：1.使用规范医疗术语，避免使用模糊表述；2.告知病情和治疗方案时应当客观准确；3.不得诱导患者购买药品或进行不必要的检查。医疗机构应当建立沟通记录制度。四、信息安全与隐私保护（一）系统要求。互联网诊疗服务系统应当符合国家信息安全等级保护三级标准，具备以下功能：1.患者身份认证；2.诊疗过程记录；3.数据加密传输；4.异常操作报警。系统应当定期进行安全评估。（二）隐私保护。医疗机构和参与服务的医师应当保护患者隐私，不得泄露患者个人信息和诊疗数据。患者信息使用范围限于诊疗服务，未经患者同意不得用于其他用途。系统应当设置访问权限控制。（三）数据备份。医疗机构应当建立完善的数据备份机制，保证电子病历和处方等数据安全存储。备份频率不得低于每日一次，备份数据保存期限不得少于7年。发生数据丢失时应当立即启动恢复程序。五、药品配送与使用（一）配送要求。互联网诊疗服务涉及药品配送的，应当选择合法的药品配送企业，并签订合作协议。配送企业应当具备药品配送资质，配送过程应当符合药品管理要求。（二）药品管理。医疗机构和配送企业应当建立药品追溯体系，保证药品质量。药品配送前应当核对药品名称、规格、批号等信息，确保与电子处方一致。患者收到药品后应当及时核验。（三）用药指导。医师开具电子处方时应当进行用药指导，包括药品用法用量、不良反应监测、储存条件等。配送企业应当在药品送达时向患者说明注意事项。医疗机构应当建立用药咨询渠道。六、监督管理（一）日常监管。卫生健康行政部门应当对互联网诊疗服务进行日常监管，重点检查资质条件、诊疗规范、信息安全等方面。每年至少开展一次全面检查。（二）投诉处理。医疗机构应当建立互联网诊疗服务投诉处理机制，及时受理和调查患者投诉。对投诉内容应当记录在案，并采取整改措施。重大投诉应当及时上报行政部门。（三）信用评价。行政部门应当建立互联网诊疗服务信用评价体系，根据服务质量和患者满意度等因素进行评分。评价结果应当向社会公布，并作为机构评级的重要依据。七、附则（一）实施日期。本办法自发布之日起施行。此前有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。（二）解释权。本办法由国务院卫生健康行政部门负责解释。各省、自治区、直辖市卫生健康行政部门可以根据本办法制定实施细则。（三）过渡期安排。本办法实施前已开展互联网诊疗服务的医疗机构，应当自发布之日起6个月内完成整改，达到本办法规定的条件。过渡期内不符合规定的，应当逐步停止服务。（四）监督举报。任何单位或个人发现违反本办法的行为，可以向当地卫生健康行政部门举报。行政部门应当及时调查处理，并依法予以处罚。（五）费用结算。互联网诊疗服务的费用结算按照国家有关规定执行。医保支付范围和标准由医疗保障行政部门另行制定。（六）技术标准。互联网诊疗服务相关技术标准由国务院卫生健康行政部门会同工业和信息化部门制定。医疗机构应当采用符合国家标准的技术系统。（七）应急处理。发生重大医疗事故或信息安全事件时，医疗机构应当立即启动应急预案，保护患者安全，并及时上报行政部门。行政部门应当组织专家进行评估，提出处理意