《功能性食品开发与应用》课件-功能性食品法规与管理

功能性食品法规与管理延时符

我国的食品法规体系可分为法律、法规和规章三个层次：食品法律是由全国人大及其常委会经过特定的立法程序制定的有关食品的规范性法律文件，如《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）；食品法规是由国务院根据宪法和食品法律，包括行政法规和法规性文件，在其职权范围内制定的有关国家食品行政管理活动的规范性法律文件，其地位和效力仅次于食品法律，如《食品安全法实施条例》；部门规章由国务院各部委制定，包括部门规章和部委规范性文件，如《食品生产许可管理办法》等。保健食品监管的法律法规1、《中华人民共和国食品安全法》2、《保健食品注册与备案管理办法》3、《保健食品生产许可管理办法》《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。保健食品监管的法律法规《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）

第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。保健食品监管的法律法规《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

保健食品监管的法律法规《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）

第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。保健食品监管的法律法规

保健食品注册与备案管理延时符

为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，国家食品药品监督管理总局制定了保健食品注册与备案管理办法，自2016年7月1日起施行。在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用保健食品注册与备案管理办法。延时符保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。一、保健食品注册延时符（一）生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：1.使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；2.首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。一、国产保健食品注册申请与审批程序

试验批准证书颁发保健食品

省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验

安全性毒理学试验提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查

申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的

申请CFDA审查二、进口保健食品注册申请与审批程序试验准证书颁发保健食品批稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验

安全性毒理学试验复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的检验机构检验形式审查必要时现场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品检验用样品CFDA受理审查申请三、进口保健食品的准入与管理注册申请国家食品药品监督管理局审查《进口保健食品批准证书》进出口检验检疫部门检验检验合格证书海关放行四、保健食品申报资料的准备1、国产保健食品产品注册申请申报资料项目1）保健食品注册申请表。2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。四、保健食品申报资料的准备8）功效成分/标志性成分含量及功效成分/标志性成分的检验方法。9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

四、保健食品申报资料的准备12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：（1）试验申请表；（2）检验单位的检验受理通知书；（3）安全性毒理学试验报告；（4）功能学试验报告；（5）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

（6）功效成份检测报告；（7）稳定性试验报告；（8）卫生学试验报告；（9）其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。四、保健食品申报资料的准备13）产品标签、说明书样稿。14）其它有助于产品评审的资料。15）两个未启封的最小销售包装的样品。《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》

四、保健食品申报资料的准备本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有××××的保健功能。

注：营养素补充剂无需打“经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可。

[主要原料]填写全部主辅料

[功效成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分及其含量

注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。

[保健功能]

[适宜人群]

[不适宜人群]（如产品无不适宜人群，此项可省略）

[食用方法及食用量]每次××量，每日××次，如有特殊要求，应注明。

[规格]最小食用单元的质量或体积，如10g/每袋。

[保质期]以月为单位

[贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。

××××产品说明书保健食品标识标签的管理申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。——《中华人民共和国食品安全法》《保健食品标识管理办法》保健食品标识标签的管理产品名称组成：产品命名原则：保健食品标识标签的管理产品命名原则：1）研发报告避免文献的堆砌，论述重点要突出，不要出现与申报功能等无关的表述参考文献的标注要规范（参考综述的标注形式）要有研发数据说明，如连续三批中试产品的实验数据，逐一核查数据的合理性2、保健食品准备申报资料的注意事项2）配方与配方依据配方应包括所有的原料，提取物应标注其原料，同时提供提取物的生产工艺。原料的来源应说明原料产地，季节，部位等，并提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。植物原料应提供拉丁学名软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮的原料。2、保健食品准备申报资料的注意事项3）生产工艺及简图生产工艺见图应规范，并在工序旁标注主要工艺参数，以虚线框表明工序所在的生产线的洁净级别。工艺详细说明中应注意单位的表示应为国际单位。逐一核对其中的每一工序的表述保健品生产工艺流程图.docx2、保健食品准备申报资料的注意事项2、保健食品准备申报资料的注意事项商标注册证明文件的合法性包材质量标准，购销合同，供货方的资质证明文件标签说明书样稿，不要设计花样，避免不必要的审评意见4）其他注册时限注册时限保健食品备案延时符（一）生产和进口下列保健食品应当依法备案：1.使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。保健食品备案的流程延时符（一）申请备案材料要求1.产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；2.产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；3.安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；4.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；保健食品备案延时符5.产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；6.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；7.备案人主体登记证明文件复印件；8.产品技术要求材料；9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；10.其他表明产品安全性和保健功能的材料。注：申请进口保健食品备案的，详见《保健食品注册与备案办法》。二、保健食品备案保健食品注册号格式为：保健食品备案号格式为：保健食品注册号和备案号为保健食品的“身份证号”法律责任、附则——《保健食品注册与备案管理办法》法律责任关于申请人的法律责任：法律责任关于检验机构的法律责任：保健食品生产许可

审查延时符

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，自2017年1月1日起施行。适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。一、保健食品生产许可机关延时符

国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。二、生产许可的首次申报延时符（一）申报保健食品生产许可应具备条件依据《食品生产许可管理办法》规定，申请保健食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格，应取得《营业执照》，具有依法取得的保健食品产品注册批件和/或备案文件，符合生产保健食品相应的生产质量管理体系《保健食品良好生产规范》的基本条件。（二）保健食品生产许可申请材料新办企业申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。延时符表新办企业申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件15与保健食品生产许可事项有关的其他材料二、生产许可的首次申报保健食品生产许可审批流程

企业申请生产许可证书颁发保健食品

保健品处形式审查检验机构检验提出审查意见

抽取样品送检现场核查

形式审查符合要求的

大厅受理SXFDA省食品监督所现场核查

保健品处综合审查国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级市场监管部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（GMP）。审查配套文件1、法律文件的衔接与配合使用：《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产许可审查细则》2、《保健食品生产许可审查细则》附件：《保健食品生产许可申报材料目录》、《保健食品生产许可分类目录》、《保健食品生产许可书面审查记录表》、《现场核查首末次会议签到表》、《保健食品生产许可现场核查记录表》、《保健食品生产许可技术审查报告》。

保健食品生产许可审查细则.docx一、审查工作程序

生产许可包括技术审查和行政审批，技术审查部门负责组织书面审查和现场核查等技术审查工作，审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查，省级局负责技术审查结论复查与行政审批。一、审查工作程序延时符技术审查--书面审查

技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。一、审查工作程序技术审查--现场核查

审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。一、审查工作程序（一）、现场审查工作程序１、组成审查组，属地监管部门选派观察员；２、动静结合、全项目审查，洁净区空调系统开放，温湿度符合生产要求；生产人员在岗在位，能够熟练操作各项生产设备；３、现场核查产品检验报告、空气、水质检测报告以及计量仪器仪表检定效验记录等，查看近两年保健食品生产记录；４、当场反馈审查意见，审查标准一致。一、审查工作程序一、机构与人员１、企业应当设立独立的质量管理部门和生产管理部门，明确机构职责分工，负责人不得兼任；２、技术人员的相关专业要求，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%，企业的专职销售团队可不列入企业职工总数范围；３、企业应当具有两名以上专职检验人员。4、企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。二、现场审核标准二、洁净区设计

保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级（GB50073中5级洁净等级），酒类保健食品除外。（十万级：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、照度、噪声、风速等项目。）二、现场核查标准二、洁净区设计１、洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落；２、各功能间按照生产工艺流程设计，上下工序衔接紧密、便于操作，与厂房布局图一致；（厂房布局图也是监督检查的依据）３、粉碎、筛选、硬胶囊填充等产尘较大的功能间应具备防尘捕尘设施，并与相邻功能间保持不小于5帕的负压；４、管道的设计和安装应当避免死角和盲管，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。（纯化水：U型循环管道）二、现场核查标准三、生产设施设备１、应具备空气洁净度检测能力，新办企业或改扩建车间的空气洁净度应经具备相应检测资质的第三方机构检测合格；

（悬浮离子、浮游菌、沉降菌）２、应具备纯化水制备设备和水质检测能力，每年进行一次全项目检测；

（１、生活饮用水：《生活饮用水卫生标准》（GB5749）；

A、城市供水，38项；B、自取水，108项；

２、纯化水：《中国药典》，11项）（PH值、电导率）二、现场核查标准3、洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同或保持相对负压的相邻洁净室之间的静压差不小于5帕。4、洁净车间内主要功能间应配备温湿度测量设备，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%，特殊温湿度要求的生产工艺要有合理说明；5、洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。6、各种计量器具、仪器仪表定期进行检定校验，精密度符合生产和检验要求。二、现场核查标准三、生产设施设备四、原辅料管理１、企业建立原辅料供应商审查制度，索取供应商资质证明和原辅料检验合格证明；２、原辅料符合相应食品安全标准（药品标准），建立专库或专区存放，主要原料不得与药品原料同一库房存放；３、保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；４、原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。二、现场核查标准五、生产过程控制１、制定生产工艺规程及岗位操作规程，严格按照保健食品注册批件的生产工艺组织生产（包括灭菌工艺）；２、每批保健食品标注唯一的生产批号，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作日期；3、产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量；4、建立产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不得少于两年。二、现场核查标准5、保健食品的生产暴露工序应在同一洁净车间内完成，产品在生产过程中不得随意出入洁净车间；6、保健食品生产严禁与非食品产品生产共用同一车间和生产线，普通食品原则上不得与保健食品同时在同一车间内生产。二、现场核查标准五、生产过程控制六、委托生产１、受托方提交食品生产许可申请，委托方不再申报保健食品生产许可；２、委托方应具有保健食品生产或经营资质，受托方应具有相应剂型保健食品生产资质，自有品种增项的除外；３、新版《食品生产许可证》要标注所有生产品种，包括自产品种和受托生产品种，不再标注受托生产剂型范围；４、委托方持有的原《食品卫生许可证》继续有效，不再申请变更或延续，可申请办理食品经营许可。二、现场核查标准七、品质管理

１、定期对生产工艺、主要操作规程、关键设备、空气净化系统和水处理系统等进行验证；

２、原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要真实完整，至少保存至产品保质期后一年，保存期不得少于两年。

３、设立产品留样室，每批产品留样数量不少于全项目检验的三倍量；(受委托方做好留样)

4、每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。

5、应当设立检验室，对不能自行检验的出厂检验项目，可以委托具有相应资质的机构进行检验。

二、现场核查标准八、其他问题１、关于免于现场核查。《食品生产许可管理办法》第二十条：申请保健食品生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。第三十七条：申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查。（延续）二、现场核查标准２、关于检验报告。产品近一年内的检验报告;原则上由一家注册检验机构独立完成全项目检验。３、关于制度和记录。各项管理制度和操作规范由企业自行制定，要符合生产实际，在生产过程中严格遵守。空气洁净度、水质检测、空调自净、设备维护保养等各项制度和相关记录，在现场审核中进行审查。

建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。（生产记录应真实、完整、可追溯。）二、现场核查标准延时符行政审批许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。生产许可的申报三、保健食品经营企业许可保健食品经营企业必须取得《食品经营许可证》方能经营保健食品。——《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》保健食品经营企业许可（一）许可原则及实施机关保健食品的食品销售经营许可管理权限由设区的市、县级食品药品监管部门行使。（二）许可证件及有效期

《食品经营许可证》发证日期为许可决定做出的日期，有效期为5年。保健食品经营企业许可保健食品经营许可证办理流程图保健食品经营企业提出书面申请受理窗口资料审核资料符合要求，受理资料不符合要求，不予行政许可食品药品监督局在20个工作日内组织对现场进行验收验收不合格提出限期整改意见（5个工作日）再次验收不符合要求的不予审批退回重新申报验收合格给予发证（10个工作日）保健食品经营企业许可1、申报材料目录（1）保健食品企业经营许可申请表（2）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；（3）经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；（4）经营场所场地平面布局图；（5）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；（6）从业人员健康检查证明复印件；（7）从业人员保健食品卫生知识培训材料；（8）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；（9）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。保健食品经营企业许