2026年药物临床试验法规培训考核试题

药物临床试验法规培训考核一、单项选择题1.药物临床试验机构监督检查要点中，关键项目不符合要求应判为（）[单选题]*A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷√D.待整改缺陷2.以下哪项是研究者应当具备的基本条件?（）[单选题]*A.中级职称B.参加过1个以上药物临床试验C.高级职称并参加过3个以上药物临床试验√D.具有博士学位3.伦理委员会对正在实施的临床试验至少应多久审查一次?（）[单选题]*A.每3个月B.每6个月C.每年√D.每2年4.试验用药品的留样，生物等效性试验至少应保存至药品上市后（）[单选题]*A.1年B.2年√C.3年D.5年5.以下哪项不属于严重不良事件?（）[单选题]*A.死亡B.住院时间延长C.轻度头痛√D.危及生命6.药物临床试验机构备案时，机构负责人不得兼任的职务是（）[单选题]*A.组织管理部门负责人B.伦理委员会主任委员√C.专业负责人D.试验用药品管理员7.以下哪项是临床试验源数据应当具备的特性?（）[单选题]*A.可归因性√B.可删除性C.可修改性D.可复制性8.研究者在收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应后，应当（）[单选题]*A.仅存档B.向伦理委员会报告√C.仅告知受试者D.无需处理9.临床试验必备文件至少应保存至（）[单选题]*A.试验结束后1年B.试验结束后3年C.试验药物被批准上市后5年√D.试验结束后10年10.以下关于试验用药品管理的说法，正确的是（）[单选题]*A.可由研究者随意存放B.无需记录分发情况C.应凭处方发放√D.可自行销毁未使用药品11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价[单选题]*A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系√12.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。[单选题]*A．严重不良事件B．药物不良反应√C．不良事件D．可疑非预期严重不良反应13.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是:[单选题]*A．1年1次√B．1年2次C．2年1次D．3年1次14.下列哪项不是知情同意书必需的内容?[单选题]*A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验√D．参加该试验的预计受试者人数15.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案?[单选题]*A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害√D．在申办者同意的情况下16.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？[单选题]*A．1998.3B．1998.6C．2003.9D．2020.7√17.源数据的修改最重要的是:[单选题]*A．应当灵活B．应当留痕√C．应当及时D．应当避免18.临床试验全过程包括：[单选题]*A．方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B．方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C．方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D．方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告√19.《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的?[单选题]*A．《中华人民共和国药品管理法》B．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》D．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》√20.为了达到监查目的，申办者应当:[单选题]*A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法√D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查二、多项选择题1.药物临床试验机构备案应具备的条件包括（）[多选题]*A.具有医疗机构执业许可证√B.具有二级甲等以上资质√C.设立伦理委员会√D.具备急危重症抢救能力√2.研究者在临床试验中的职责包括（）[多选题]*A.确保受试者权益和安全√B.监管试验用药品管理√C.独立完成所有数据录入D.接受监查和稽查√3.以下属于临床试验必备文件的是（）[多选题]*A.试验方案√B.知情同意书√C.研究者简历√D.监查报告√4.伦理委员会审查的内容包括（）[多选题]*A.试验方案的科学性√B.研究者的资质√C.受试者补偿方案√D.试验药物的市场价格5.以下关于试验用药品管理正确的是（）[多选题]*A.应指派专人管理√B.应保存出入库记录√C.可随意调整储存条件D.应凭处方发放√三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。[单选题]*√×√2.研究者可以在未获得伦理委员会同意的情况下擅自修改试验方案。[单选题]*√×√3.临床试验的源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。[单选题]*√√×4.申办者可以将监查与稽查工作交由同一人完成。[单选题]*√×√5.临床试验结束后，必备文件至少保存至试验药物被批准上市后5年。[单选题]*√√×6.研究者有权支配参与临床试验的人员，并具有使用所需医疗设施的权限。[单选题]*√√×7.受试者可以无理由退出临床试验。[单选题]*√√×