T∕CMEAS 081-2026 医疗机构药品集中带量采购管理规范

医疗机构药品集中带量采购管理规范Managementspecificationofcentr2026-03-20发布2026-03-20实施中国医药教育协会发布I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药教育协会老年药学专业委员会提出。本文件由中国医药教育协会归口。本文件起草单位：中国医药教育协会、中国医药教育协会老年药学专业委员会、北京医院、海南医科大学第二附属医院、海南医科大学附属第二医院、北部战区总医院、北京大学第三医院、北京积水潭医院、复旦大学附属中山医院、广西医科大学第一附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、海南省人民医院、河北医科大学第三医院、吉林大学第一医院、江西省人民医院、昆明医科大学第一附属医院、兰州大学第一医院、内蒙古自治区人民医院、宁夏医科大学总医院、青岛大学附属医院、青海省人民医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、山西省人民医院、上海交通大医学院附属第六人民医院、首都医科大学附属北京安贞医院、四川省人民医院、苏州大学附属第一医院、天津医科大学总医院、西安交通大学第二附属医院、西安交通大学第一附属医院、新疆医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、郑州大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、贵州省人民医院、青海大学附属医院、福建省肿瘤医院、福学附属第三医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、北京大学人民医院、河南省人民医院、广西壮族自治区江滨医院、鄄城县人民医院、济南市市中区舜玉社区卫生服务中心、天津市第一中心医院、河北医科大学第二医院、重庆医科大学附属永川医院、厦门大学附属中山医院、四川大学华西西藏成办医院、山西省心血管病医院、武安市第一人民医院省汾阳医院、永城市人民医院、常州市钟楼区西林街道社区卫生服务中心、绍兴市越城区皋埠街道社区卫生服务中心、天津市滨海新区胡家园街社区卫生服务中心、上海市宝山区淞南镇社区卫生服务中心、太原西山医院、太原市中心医院、忻州市人民医院、天津市蓟州区人民医院、天津市湖医院。医疗机构药品集中带量采购管理规范本文件规定了医疗机构药品集中带量采购管理工作中的组织架构与工作职责、合同用量的测算与报量、药品目录的优化管理、药品的采购与供应保障、药品的使用监测与考核、药品的质量与不良反应监测及管理以及临床评价等各要素。本文件适用于各级各类医疗机构用于药品集中带量采购管理。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。药品集中带量采购centralizedvolume-basedprocurementofdrugs按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，构建的一种区域性、全国性的联盟采购机制。国家医疗保障局及省级和区域采购联盟，在明确药品采购数量基础上，采取集中采购、量价挂钩、以量换价的方式，与药品生产企业进行谈判，以期达到降低药品价格、减轻患者医药费用负担、促进医药行业健康发展、推动公立医疗机构改革的目标。医疗机构建立常态化、制度化、规范化、科学化的集中带量采购药品的管理模式，在满足临床用药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。4关键要素医疗机构药品集中带量采购管理规范关键要素见图1。工2图1医疗机构药品集中带量采购管理规范关键要素5要素规范医疗机构宜成立药品集中带量采购管理工作组(以下简称“药品集采管理工作组”),可于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药事会”)下设立，也可单独设立。医疗机构负责人为第一责任人，各相关部门负责人为工作组成员，相关部门包括但不限于医保、医务、药学、临药品集采管理工作组负责研究制定符合本院实际情况的集采药品科学管控方案，其主要职责包括优化药品报量、确保完成药品集采合同用量以及规范集采药品的合理使用等。在满足患者多元化用药需求的基础上，推动药品集采工作高效有序开展，实现医疗机构药品集采的科学化、精细化管理。日常工作由医保、医务或药学部门具体负责，并定期组织召开工作会议，协同推进医疗机构落实药品集采工作各项任务。药事会作为决策机构，在医疗机构集采药品管理中承担重要角色，其职责包括确定药品集采管理工作组的工作目标和实施方案，审议中选药品与本医疗机构用药目录，并提供决策指导与宏观控制。在药品集采政策执行过程中，充分发挥药事会的职能，建立督查通报机制，秉持科学化原则推进药品集采工作。持续开展查缺补漏和规则优化，确保药品集采工作全面落实到位，达成预定目标。在未成立药品集采管理工作组的医疗机构，由药事会承担药品集采的管理工作。医疗机构应建立健全各项落实药品集采政策的工作制度或实施方案。药品集采政策的各项工作3制度或实施方案包括但不限于以下方面：a)医疗机构药品集采管理工作组织架构与工作职责：明确药品集采管理的组织架构，界定各相关部门和岗位的工作职责，确保药品集采工作有序推进；b)医疗机构集采药品采购量相关数据科学测算与上报：依据临床需求和历史数据，制定科学合理的采购量测算方法，准确上报采购需求，保障药品供应的稳定性；c)医疗机构集采药品目录构建与管理：构建集采药品目录，对目录进行动态管理，根据临床需求、药品供应情况及政策变化及时调整目录；d)医疗机构集采药品采购与供应保障：规范采购流程，确保集采药品的及时采购，并建立供应保e)医疗机构集采药品合同用量的分配：合理分配合同用量，确保各科室、诊疗组或医师能够按照临床需求优先使用集采药品；f)医疗机构优先选择使用集采药品的保障措施：制定激励机制和监管措施，鼓励优先使用集采g)医疗机构集采可替代药品合理使用管理：对集采可替代药品的使用进行规范管理，确保其合h)医疗机构集采药品质量与不良反应/事件监测与管理：建立药品质量监测体系，加强对集采药品不良反应/事件的监测力度，及时发现和处理药品质量问题及不良反应/事件；i)医疗机构集采药品政策宣传引导与风险防控：加强对药品集采政策的宣传和解读，提高医务人员和患者对集采药品的认知度和接受度；同时，加强风险防控，制定各种风险预案应对可能出现的风险事件；j)医疗机构集采药品合理使用考核管理：建立集采药品合理使用的考核指标和评价方法，对医务人员的用药行为进行考核，促进合理用药；k)医疗机构集采药品工作中医保资金结余留用激励机制：制定医保资金结余留用的激励机制，鼓励医疗机构合理控制成本，提高医保资金使用效率；1)医疗机构开展集采药品的综合评价工作：对集采药品的临床安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性等进行评价，为药品目录调整和临床用药提供依据；m)医疗机构集采药品管理信息化技术支持体系：构建集采药品管理的信息化系统，实现药品采5.2集采药品合同用量的测算与报量医疗机构根据药品集采管理相关部门公布的集采药品目录，与本院实际需求的品种、剂型、规格进行核对，以上一年度本单位同一通用名下药品的实际用量及近三年使用量变化趋势为基础进行测算，同时充分征求临床意见，并考虑以下因素：a)医保政策：集采药品及同类/同适应证药品医保报销范围、报销政策和支付方式是否发生变化；集采药品及同类/同适应证的国家医保谈判药品情况；b)临床证据更新：集采药品所涉及疾病的诊疗规范、临床指南及专家共识等证据的更新情况，以及相关推荐级别的变化；c)合理用药：历史用量是否存在不合理用药情况，如《国家重点监控合理用药药品目录》中的品种宜在规范使用的基础上科学合理地报量；4在换药困难及依从性差的情况；e)抗菌药物管理：国家、所在地区及医疗机构的细菌耐药情况、抗菌药物分级管理目录的变化情况、相关感染患者数量变化趋势等；f)突发事件：突发公共事件，如重大自然灾害、新发传染病疫情等对药品使用量的影响；自身业务调整等。医疗机构的临时采购品种、已被或一年内将被医疗机构取消采购使用的品种等，可申请不报量。5.2.2集采协议未到期的续签报量购量的填报原则上不低于上一协议期约定采购量，若有变动应明确说明理由。医疗机构应根据综合评估上一协议期内临床使用的情况进行测算，除参考“新批次”测算与报量应考虑的因素外，还需要结合以下因素测算本协议期报量：a)评估中选药品：评价中选药品上一年度临床使用情况(安全性、有效性、适用性等)及合同用量完成的难易程度；b)评估供货情况：中选企业的信用、履约和供货情况。当中选企业供货不足时，可凭配送企业或生产企业提供的断供证明或采购订单进行说明，并据此在报量时适当调整预采购量。对于上一协议期内因医疗机构用药目录调整取消的品种，可不填报任务量，在报量时予以说明。5.2.3集采协议期满后的接续报量采购协议期满后接续的品种，可能会有一个或多个生产企业的药品可作为意向采购药品。医疗机构需根据集采报量文件相关规定，结合历史采购量、任务量完成情况及临床实际需求，填报该品种下一采购周期的预采购量。接续时如有多家生产企业可供选择，在选择药品生产企业时，除参考测算与报量应考虑的因素外，宜选择一家生产企业的产品报量。可遵循以下原则：a)沿用：如院内在用药品也在候选目录中，在考虑药品经济性的基础上可优先考虑沿用以确保临床用药的稳定性和延续性；b)参比制剂：如本医疗机构曾经使用过的参比制剂在候选目录中，在考虑药品经济性的基础上可优先选择；c)生产厂家变更：若院内在用药品不在候选目录中，则综合考虑产品价格、生产企业规模、信誉5(如工业和信息化部排名靠前的企业)、市场占有率等因素，从候选产品目录中选择一个药品报量；优先选择药品经济性较好的药品；优先选择本医疗机构曾经使用过且无不良记录的生产企业的药品；优先选择与现用规格一致的药品。d)特殊情况：如现有院内在用中选药品的规格、包装不适宜临床使用，可在候选目录中选择适宜规格、包装的药品进行更换；如现有院内在用的中选品种曾出现供货不足的情况，可考虑更换为信誉好、供货稳定、生产规模较大的生产企业的同品种药品。5.3医疗机构药品目录的优化管理医疗机构需持续优化用药目录，在实施各批次药品集采时，应以临床需求为导向，遴选中选药品的适宜品规，合理调整非中选药品，以满足各类患者的用药需求。医疗机构药品集采管理工作组应按需召开专题会议讨论和确定用药目录，并提交药事会审议。根据中选情况、报量情况及时将中选品种纳入医疗机构用药目录：a)多个规格的选择：若中选药品为同一生产厂家存在多个规格、包装时，宜选择与现用规格一致的品种纳入用药目录中；对于使用疗程较为固定的药品，宜选择和使用疗程相适宜的包装；b)多个生产厂家的选择：若中选药品涉及多个生产厂家(如胰岛素专项集采、中成药集采、中药饮片等)时，宜根据相关药品集采文件，在征求临床意见的基础上，结合5.2.3.2中原则，选择中选生产厂家的药品纳人用药目录；c)同组多个品种的选择：若同组中选药品涉及多个品种(如中成药集采),按照相关药品集采文件规定，在征求临床意见的基础上，结合5.2.3.2中原则，整体把控需新增品种数量，选择合适的中选药品纳入用药目录。根据临床需求优化医疗机构用药目录中非中选药品，应考虑的情况包括但不限于以下几个方面：a)中选品种对应的参比制剂：可根据临床b)中选品种对应的未中选仿制药：原则上不予保留，对于确有价格优势且通过一致性评价的未中选仿制药，可根据临床需求暂时保留，但应做好精细化管理并确保中选品种任务量的完成；c)协议期满未续约的原中选仿制药：按未中选仿制药管理。医疗机构应定期梳理集采品种的同类可替代药品，同类可替代药品可参照国家医疗保障局印发的《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》目录、药品说明书、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及世界卫生组织推荐的解剖-治疗-化学的分类系统(AnatomicalTherapeu- ticChemical,ATC)分类方法确定。应对同类可替代药品的使用情况进行监控，避免影响中选药品任务量的完成；在遵循现有循证医学证据并充分征求临床意见的基础上，也可淘汰部分可替代且循证医学证据等级较低的药品，优化同类药品结构。65.4集采药品的采购与供应保障医疗机构不应以费用控制、药占比、药品品规限制等因素为由，影响中选药品的采购与合理使用。药品集采执行时，应及时采购中选品种，并纳入医疗机构用药目录。医疗机构在药品集采执行前，应做好生产厂家变更的准备工作，包括但不限于以下几个方面：a)非中选药品及协议期满中选药品的采购：与集采药品通用名一致的非中选药品、协议期满的中选药品可适当控制采购量，确保库存量满足集采执行前的使用需求即可；b)采购中选生产厂家药品：如集采任务尚未执行，但中选药品生产厂家已明确且相比现有在用品种更有经济性，也可提前采购和替换。药品集采执行期内，医疗机构应通过采购平台及时从配送企业采购配备中选药品。配送企业的确定与评估需根据所在地相关政策要求，具体包括但不限于以下几个方面：a)多家配送企业：当中选药品生产企业或上市许可持有人确定的配送企业为多家时，优先选择企业规模大、配送能力强、质量管理规范、市场信誉好的配送企业为主配送企业，并可选择其他企业作为辅助配送企业，防止因过度依赖单一配送企业而导致供应中断；b)独家配送企业：当中选药品为独家配送，且该配送企业之前与医院无业务往来时，应尽快启动引进流程，以保证中选药品及时采购；c)配送企业评估与管理：定期对配送企业的配送能力、质量保障能力、经营资质及诚信状况等进行评估。对评估未达标的配送企业，应及时上报相关管理部门，并视情况采取约谈、限期整改或申请更换配送企业等措施。在采购周期内，配送企业或生产企业出现中选药品无法保证供应等情况时，应采取以下措施：a)应急处置：医疗机构及时分析评估药品短缺的真实性、可替代性、临床必需性和对患者治疗的影响等；如临床确有需求，且是一品一规的药品，可适量采购集采备选药品或通过一致性评价的非中选药品进行临时替代，以保证临床使用；b)证据收集：医疗机构应将短缺情况通过书面说明及时反馈至医疗保障局等相关部门，并留存断供相关支撑材料(如采购计划与实际到货的差距或相关工作记录等);c)申请扣减：医疗机构可依据相关规定，将采购订单、购销合同约定合同任务量等相关支撑材料上报相关部门，申请按比例扣减约定合同任务量。5.5集采药品的使用监测与考核医疗机构应定期开展集采药品合同用量完成情况、临床使用情况、中选药品与同品种非中选药品比例、中选药品与同类可替代药品比例等动态数据统计，针对用量异常情况进行分析并反馈，强化合理用药处方审核和点评，引导临床合理用药。a)优先选用集采中选药品：医疗机构应利用医院管理信息(HIS)系统、合理用药软件、处方前置7审核系统等信息化手段，对集采中选药品、非中选药品及同类可替代药品分别嵌入不同的信息标识和警示标识，智能化引导优先选用集采中选药品。b)合同用量完成比例监测：应加强对中选产品合同用量完成进度的实时监测，宜在处方界面显示中选与非中选药品的合同用量完成比例标识等信息，引导临床医生合理选用。c)同类可替代药品使用监测：医疗机构根据5.3.3确定中选药品的同类可替代药物，加强同类可替代药品的使用监测和精细化管理，确保集采中选药品的合理使用，防止不合理临床替代使用。医疗机构需持续优化用药目录，在实施各批次药品集采时，应以临床需求为导向，遴选中选药品的适宜品规，合理调整非中选药品，以满足各类患者的用药需求。集采药品的合同用量可分配到具体科室，纳入科室合理用药指标考核中，合同用量分配步骤如下：a)统计上一年度总使用量：统计上一年度集采药品同通用名药品总使用量；b)计算科室使用量占比：计算上一年度各临床科室集采药品使用量占比，使用量占比(%)=科室用量/全院用量×100%;c)确定目标合同用量：通过上一年度使用量占比确定各科室本年度的目标合同任务量，重点考察占比较高的科室(占比较高的科室是指占比靠前的科室，且累计占比合计超80%的科室);d)分配目标合同用量：将目标合同用量按比例分配给临床科室，必要时还可细化到诊疗组或定期统计临床科室目标合同用量的完成进度，将完成情况反馈给临床科室，必要时进行院内通报或公示。临床科室负责人是完成本科室中选药品目标合同用量的第一责任人。对因存在非中选品种或同类可替代药品而导致中选品种合同用量完成进度滞后的情况，可考虑采取相应的调控干预措施，包括但不限于：a)限科室处方权：对非中选品种或同类可替代药品可考虑采取限定科室处方措施；b)限医生处方权：可考虑限特定医生处方非中选药品或同类可替代药品；c)限量采购或暂停采购：对非中选药品或同类可替代药品实施限量采购或暂停采购等措施。所采取的干预措施应收集临床科室意见，并充分考虑特殊患者、特殊人群的用药需求。医疗机构应加强药品集采政策的解读和宣传、培训与沟通引导工作，确保药品集采工作的顺利实施。具体措施如下：a)政策解读与舆论引导：加强药品集采政策解读和正面宣传，及时准确、客观全面地发布权威信息，合理引导社会舆论和患者预期；b)医务人员培训：提高医务人员对集采药品的认知度和接受度。多层次、多形式开展培训，培训内容应涵盖国家集采政策、合理使用原则及患者沟通技巧；c)患者沟通与用药引导：多渠道、多形式向患者宣传政策，重点做好用药转换的解释与引导8医疗机构需建立健全风险监测与应急处理机制，加强临床用药指导，以有效防范和妥善应对各类风险及突发事件：a)完善预案体系：制定并不断完善风险防范预案、舆情管理应急预案和供应保障应急预案等预案体系；b)规范临床用药行为：临床科室/医师应科学评估患者病情，制定个体化替换方案(“一药一策”c)有效应对突发事件：医疗机构应确保科学、妥善地应对舆情和供应保障相关的各类突发事件。5.6集采药品的质量与不良反应/事件监测及管理医疗机构应加强对集采药品的质量及临床应用安全性、有效性的监测管理，定期评估和通报监测结果及相关信息。环节的质量管理。有条件的单位还可开展药品质量检验工作。对疑似存在质量问题的药品，应立即停止使用，并通知配送企业和药品生产企业及时处理。由相关人员详细填写药品质量事件报告表上报相关部门。医疗机构应加强对中选药品临床有效性的监测力度，有针对性地收集临床疗效证据，有条件的医疗机构可开展真实世界研究。医疗机构应加强对中选药品不良反应/事件的监测力度，有针对性地监测新发的、严重的不良反应，及时按程序报告。对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号，及时组织处置，做好不良反应/事件监测、报告和分析评价工作，并采取有效措施减少和防止药品不良反应/事件的发生。对中选药品可能存在质量风险的，应暂停使用，及时告知生产企业，并向所在地卫生健康部门、药监部门和医保部门报告。医疗机构应根据国家卫生健康委员会发布的药品临床综合评价管理指南及相关技术指南，积极开展集采药品临床综合评价工作。临床综合评价应充分运用卫生技术评估方法，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学等知识体系，综合利用医测数据、医疗机构药品配备使用数据以及国内外文献等资料，重点围绕药品的安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性等进行评价分析。建议利用真实世界研究开展药品有效性、安全性等多维度评价，特别是基于真实用药数据，建立区9域联动的一体化评价体系，加强医疗机构间合作，资源共享，并通过科学的研究设计将真实世界数据转5.8激励引导与持续改进医疗机构应建立集采药品合理使用激励机制，从绩效考核、薪酬分配等方面制定具体措施与细则，鼓励和引导临床科室优先使用、合理管理集采药品、完成集采药品合同用量。医疗机构应遵循国家集采药品医保资金结余留用相关规定，按照客观、公平和公正的原则，用好医保结余留用资金。集采药品管理工作组在执行药品集采管理过程中形成发现问题、解决问题、减少风险的管理机制，重点关注用量异常药品、未完成合同采购量药品、药品不良反应发生率较高的药品，对其原因进行深度药学部门可通过集采中选药品、非中选药品及可替代药品合理用药处方审核和点评，持续优化合药学部门定期对集采药品相关不良反应进行汇总、分析、反馈，将其中需要关注的不良反应上报药品集采主管部门，保障集采药品安全有效地应用于临床治疗，促进集采药品质量持续改进。[1]中华人民共和国国务院办公厅.国务院办公厅关于推动药品集