2025年青海省药品监督管理局下属事业单位考试真题附答案

2025年青海省药品监督管理局下属事业单位考试练习题附答案一、公共基础知识（共20题，每题1分，共20分）1.党的二十大报告指出，要“强化食品药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系”。其中，关于药品安全监管的核心目标是（）。A.降低药品价格B.保障药品可及性C.确保药品安全、有效、质量可控D.推动医药产业高速增长2.2024年青海省《政府工作报告》提出“深化药品监管领域改革，推进‘互联网+药品监管’试点”。下列不属于“互联网+药品监管”重点建设内容的是（）。A.药品追溯体系全覆盖B.监管数据共享平台C.药店人脸识别考勤系统D.风险预警模型开发3.依据《中华人民共和国行政处罚法》，青海省药品监管部门对某药店作出罚款5万元的行政处罚前，应当告知当事人享有（）权利。A.陈述、申辩B.要求听证C.申请行政复议D.提起行政诉讼4.青海省是全国重要的藏药产地，根据《藏医药法》，藏药制剂的审批权限属于（）。A.国家药品监督管理局B.青海省卫生健康委员会C.青海省药品监督管理局D.地市级药品监管部门5.2024年8月，青海省启动“药品安全春风行动”，重点检查对象不包括（）。A.高原旅游景区周边药店B.藏药生产企业C.社区卫生服务中心药房D.网络药品交易第三方平台二、专业知识（共30题，其中1-15题为单选题，每题1分；16-25题为判断题，每题0.5分；26-30题为多选题，每题2分，共30分）（一）单选题6.根据《药品管理法》，下列情形中，应认定为“假药”的是（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品标签未注明有效期C.以非药品冒充药品D.超过有效期的药品7.某药品批发企业未按规定冷链运输生物制品，导致部分疫苗失效。依据《疫苗管理法》，对该企业的最高处罚是（）。A.警告B.没收违法所得，并处违法生产、销售的疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款C.责令停产停业整顿D.吊销药品经营许可证8.青海省某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，重金属含量超过《中国药典》规定标准。该行为应定性为（）。A.销售假药B.销售劣药C.未遵守药品经营质量管理规范D.合法行为（因中药饮片无重金属限量要求）9.医疗器械经营企业采购进口医疗器械时，无需查验的文件是（）。A.医疗器械注册证B.境外生产企业资质证明C.中文说明书、标签D.出口国货币结算凭证10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30（二）判断题（正确填“√”，错误填“×”）16.药品上市许可持有人可以委托青海省具备条件的药品生产企业生产药品，无需向青海省药监局备案。（）17.医疗机构配制的藏药制剂可以在青海省范围内的所有医疗机构之间调剂使用。（）18.药品广告中可以使用“安全无副作用”“治愈率99%”等宣传用语。（）19.对个人自用进口少量药品（非违禁），海关可根据《药品管理法》规定，放宽进口批准要求。（）20.青海省药品检验检测机构出具的检验报告，仅在本省行政区域内具有法律效力。（）（三）多选题26.青海省药品监管部门在对某药企进行飞行检查时，发现其存在以下行为，属于违反《药品生产质量管理规范》（GMP）的有（）。A.未对生产设备进行定期校准B.批生产记录缺失关键工艺参数C.质量受权人未实际履行放行职责D.仓库温湿度记录由实习生补填27.关于药品追溯体系建设，下列说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体B.青海省应建立统一的药品追溯协同服务平台C.疫苗、血液制品必须实施全流程追溯D.零售药店无需记录药品追溯信息28.针对青海省藏药产业发展，药品监管部门可采取的支持措施包括（）。A.优化藏药制剂注册审批流程B.加强藏药材种植基地GAP认证指导C.允许藏药传统炮制工艺不执行《中国药典》标准D.推动藏药质量标准纳入国家药品标准29.某药店因销售过期药品被处罚，下列属于法定从轻或减轻处罚情形的有（）。A.初次违法且危害后果轻微并及时改正B.主动供述监管部门尚未掌握的其他违法行为C.受疫情影响导致药品过期D.过期药品未售出即被查获30.青海省药品安全突发事件应急处置原则包括（）。A.快速反应、协同应对B.属地管理、分级负责C.信息公开、科学引导D.优先保障旅游景区用药安全三、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：2024年10月，青海省海东市市场监管局接群众举报，某连锁药店（A店）销售的“感冒灵颗粒”（批号20240801）包装粗糙，怀疑为假药。经核查，该批次药品系从无《药品经营许可证》的个人王某处采购，共购进500盒，已售出300盒，售价25元/盒。经检验，该药品有效成分对乙酰氨基酚含量仅为标准值的40%。问题：（1）该药店的行为违反了哪些法律法规？请具体说明。（5分）（2）依据《药品管理法》，应如何对A店和王某进行处罚？（10分）案例2：青海省某藏药生产企业（B企业）拟将传统藏药“仁青常觉”由医院制剂转为药品上市许可持有人制度下的正式药品。已知该制剂已在青海省藏医院临床使用20年，疗效确切，未发生严重不良反应。问题：（1）B企业需完成哪些注册申报程序？（7分）（2）青海省药监局在审评审批中应重点关注哪些方面？（8分）四、公文写作（20分）根据以下背景，撰写一份公文。要求：格式规范，内容完整，语言简洁，符合行政机关公文要求。背景：2025年1月，青海省药品监督管理局决定在全省开展“冬季药品质量安全专项检查”，重点检查低温环境下药品储存运输质量、零售药店处方药销售管理、医疗机构中药饮片管理等内容。检查时间为2025年2月1日至3月31日，由各市（州）市场监管局负责实施，检查结果需于4月15日前报送省药监局。请代拟《青海省药品监督管理局关于开展冬季药品质量安全专项检查的通知》。答案一、公共基础知识1.C2.C3.A4.C5.D二、专业知识（一）单选题6.C7.B8.B9.D10.C（二）判断题16.×17.×18.×19.√20.×（三）多选题26.ABCD27.ABC28.ABD29.ABD30.ABC三、案例分析题案例1答案：（1）违反的法律法规：①违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”，A店从无资质个人王某处采购药品，属于违法购进。②违反《药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药”。经检验，该药品有效成分含量不符合标准，属于《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“其他不符合药品标准的药品”，应认定为劣药，A店销售劣药。（2）处罚依据及内容：对A店：依据《药品管理法》第一百一十七条，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得（已售出300盒×25元=7500元，剩余200盒按货值计算为200×25=5000元，货值金额总计12500元）；并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（12500元×10=12.5万元至12500元×20=25万元）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。对王某：依据《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品经营许可证销售药品”，没收违法所得（300×25=7500元）；并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值12500元×15=18.75万元至12500元×30=37.5万元）；货值金额不足十万元的，按十万元计算（若12500元＜10万元，则罚款150万元至300万元）。案例2答案：（1）注册申报程序：①开展药学研究：包括藏药材原料质量研究、制剂工艺优化、质量标准制定（需结合传统经验与现代检测技术）、稳定性试验等。②完成非临床安全性评价：若涉及新的药材或配伍，需进行动物实验；若为传统经典名方，可申请简化非临床研究。③提交临床试验申请（若需）：根据《中药注册管理专门规定》，临床价值明确、人用经验丰富的藏药制剂，可申请免临床试验，直接提交上市许可申请。④向青海省药监局提交注册申请，经省级初审后报送国家药监局药品审评中心（CDE）；或通过“中药注册分类改革”通道，由青海省药监局优先审评。（2）重点关注方面：①人用经验证据：核查20年临床使用数据，包括疗效评价、不良反应报告、剂量疗程合理性等。②传统特色与现代标准的衔接：确保藏药独特炮制工艺、用药理论（如三因学说）在质量标准中体现，同时符合《中国药典》基本要求。③原料质量控制：检查藏药材种植基地是否符合GAP要求，重点关注高原特殊环境（如紫外线、温差）对药材成分的影响。④安全性风险：针对藏药中可能含有的矿物药（如朱砂），需评估重金属残留、长期使用毒性等。四、公文写作青海省药品监督管理局关于开展冬季药品质量安全专项检查的通知青药监〔2025〕×号各市（州）市场监督管理局：为加强冬季药品质量安全监管，防范低温环境下药品储存运输风险，规范药品经营使用行为，保障群众用药安全，省药监局决定开展冬季药品质量安全专项检查。现将有关事项通知如下：一、检查范围全省范围内药品零售企业、医疗机构（含藏医医院、社区卫生服务中心）、药品批发企业及冷链物流企业。二、检查重点（一）低温环境药品质量保障：重点检查冷藏冷冻药品（如生物制品、血液制品）储存运输过程中温湿度控制情况，核查冷库、冷藏车、保温箱等设备运行记录，确保温度符合《药品经营质量管理规范》要求。（二）处方药销售管理：严查零售药店未凭处方销售处方药（如抗生素、降压药）、执业药师不在岗销售处方药等行为，核对处方留存情况。（三）医疗机构中药饮片管理：检查中药饮片采购渠道合法性，重点查验高原特色藏药饮片（如藏木香、藏茵陈）的检验报告；核查中药饮片储存条件（防潮、防虫蛀）及调配记录。三、时间安排检查分三个阶段：（一）企业自查（2月1日-2月10日）：各相关单位对照检查重点开展自查，形成问题清单并整改。（二）现场检查（2月11日-3月31日）：各市（州）市场监管局组织执法人员开展全覆盖检查，对问题突出单位进行突击抽查。（三）总结上报（4月1日-4月15日）