医疗器械质量管理规范

医疗器械质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营

管理行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理

条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制

定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用

于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控

制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风

险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺

骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的

主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证

质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照

本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当

独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承

担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下

职责：

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（一）组织制订质量办理制度,指导、监督制度的执行，并

对质量办理制度的执行情况进行搜检、纠正和持续改良；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关

规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章

及本标准；

（四）负责对医疗器械供货者、产物、购货者资质的审核;

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的

处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及

报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告;

（九）负责医疗器械召回的办理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力

的审核；

（十一）组织或者协助开展质量办理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行

的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程

的质量管理制度，并保存相关记录或者得案，包括以下内容：

（一）质量办理机构或者质量办理人人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记

录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产物合法性

审核的相关

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证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入

库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购

货者档案、销售记实等）；

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企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第

三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企

业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验

收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器

械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追

溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2

年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记

录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械谋划企业建立销售记实制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉

医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的

相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得

有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质

量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认

可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相

关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、

医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理

等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时

应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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第十二条企业应当设置或者配备与谋划范围和谋划规模相

适应的，并符合相关资格要求的质量办理、谋划等关键岗位人

员。第三类医疗器械谋划企业从事质量办理工作的人员应当在

职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量办理人员中,应当有1人

为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检

验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后

服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者

具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备

医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训

的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗

器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售

后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三

方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其

他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职

责和工作内容相关的岗前培训和继续音训，建立培训记实，并经

查核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗

器械专业知识及技能、质量办理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、

库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行

一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从

事相关工作。

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第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经

营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经

营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁

区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应

当符合医疗器械储存的要求，避免医疗器械的混淆、差错或者

被污损，并具有符合医疗器械产物特性要求的储存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医

疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的谋划场所陈列条件能符合其所

谋划医疗器械产物性能要求、谋划场所能满足其谋划规模及品

种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、

配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、

医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督办理部门规定的其他可以不单独

设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制

措施，实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发

货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、

合格品区和发货区为绿色、不

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合格品区为纥色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区

分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有

防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措

施；

（四）库房有可靠的平安防护措施，可以对无关人员进入

实行可控办理。

第二十一条库房应当配备与谋划范围和谋划规模相适应的

设施设备,包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、

托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所谋划医疗器械说明

书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械,

应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应

当配备以下设施设备：

（一）与其谋划规模和谋划品种相适应的冷库；

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（二）用于冷库温度监测、显示、记实、调控、报警的设

备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组

或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备

冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其储

存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和

经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置;

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温

度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售

所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符

合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类

别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射：

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备

中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,

并有醒目标

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不O

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器

械进行搜检，重点搜检拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现

有质量疑问的医疗器械应当实时撤柜、截止销售，由质量办理

人员确认和到处理，并保留相关记实。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、

清洁和维护,并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设

备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记

录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设

备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件，包括验证

方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用

时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗

器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经经营的

产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享

的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者

备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或

者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、

出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环芍进

行判断、控制，确保各项

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质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者

以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制

功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，避免过时医

疗器械销售。

鼓励谋划第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器

械谋划质量办理要求的计算机信息办理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、

配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经

营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接

口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所

购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件

或者复印件,包括：

（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证

或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书

原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销

售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质

量办理情况

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进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企

业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明

确医疗器械的名名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证

编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约

定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记实。

记实应当列明医疗器械的称号、规格（型号）、注册证号或者

备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期

等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运

输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行

单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情

况当场签签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负

责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证

号（或者备案凭证编号）、医疗器械的称号、规格（型号）、

注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储

运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货

者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按

品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验

收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待

验。

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第三十八条验收人员应当对医疗器械的表面、包装、标签

以及合格证明文件等进行搜检、核对，并做好验收记实,包包括

医疗器械的称号、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、

生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生

产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收

成效等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合

格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应

当对其运输方式及运输过程的温度记实、运输时间、到货温度

等质量控制状况进行重点搜检并记实，不符合温度要求的应当

拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产谋划企业提供储存、

配送服务的医疗器械谋划企业进行收货和验收时，委托方应当

承担质量办理责任。委托方应应当与受托方签定具有法律效力

的书面协议，明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担和履

行相应的质量责任和义务。

第六章入库、储存与搜检

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械

应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放

置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储

存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、

防虫、防

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鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操

作,堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，

医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与

库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留

有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清

洁，无破损;

（七）非作业区工作人员未经批准不不得进入储存作业区,

储存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（A）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的

物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、

配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的

医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械

有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容

包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记

实；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况

进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗.器械有效期进行跟踪和控

制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械,应当禁止销售，放置

在不合格品区，然

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后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到

账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义

从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医

疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明

授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售

给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围

进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医

疗器械零售业务的企业应当建立销售记实，销售记实应当至少

包括：（一）医疗器械的称号、规格（型号）、注册证号或者

备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日

期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编

号）。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记实还应当包括

购货者的称号、谋划许可证号（或者备案凭证编号）、谋划地

址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者

开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企

业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销

售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的

医疗器械

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进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或

者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损

坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容

包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者

备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或

者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的

发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作

业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温

度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到

规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运

方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程

中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载

冷藏箱、

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保温箱