TCAME 67-2024《腹腔镜手术器械使用》

ICS1104030

CCSC.31.

团体标准

T/CAME67—2024

腹腔镜手术器械使用

Useoflaparoscopicsurgicalinstruments

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2024-03-30发布2024-03-30实施

中国医学装备协会发布

中国标准出版社出版

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T/CAME67—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医学装备协会护理装备与材料分会提出

。

本文件由中国医学装备协会归口

。

本文件起草单位中国医学装备协会护理装备与材料分会中日友好医院北京市朝阳区妇幼保健

:、、

院北京医院国家老年医学中心首都医科大学附属北京友谊医院北京大学第一医院首都医科大学

、、、、、

附属北京妇产医院首都医科大学附属北京朝阳医院首都医科大学附属北京潞河医院中国医学科学

、、、

院阜外医院中国医学科学院北京协和医院上海交通大学医学院附属瑞金医院华中科技大学同济医

、、、

学院附属同济医院四川大学华西医院浙江大学医学院附属第二医院卡尔使托斯有限公司联影智融

、、、、

有限公司史赛克上海有限公司

、()。

本文件主要起草人孙育红王薇刘鹏王菲穆莉闫秋菊双磊董娜王兢陈晓敏吴迪张丽娜

:、、、、、、、、、、、、

马艳王惠珍钱蒨健王维赵体玉龚仁蓉钱维明陈沅钱文静王占勇邱晓阳郑红松袁军

、、、、、、、、、、、、。

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Ⅲ

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腹腔镜手术器械使用

1范围

本文件规定了腹腔镜手术器械的管理要求和安全使用

。

本文件适用于各级医疗机构各类别手术室内镜中心及消毒供应中心

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.22:

医院消毒供应中心第部分清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS310.33:

医疗机构消毒技术规范

WS/T367—2012

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

腹腔镜手术器械laparoscopicsurgicalinstruments

满足腹腔镜下不同手术需求并与腹腔镜设备能配套使用的各类手术器械

,。

注包括但不限于各类手术器械光学内窥镜电子内窥镜导光束等

:、/、。

32

.

夹闭类器械clampinginstruments

具有夹闭功能用于手术中夹闭人体内血管和胆囊管等组织的各类手术器械

,。

33

.

无接触技术hands-freetechniquescontactlesstechniques

;

将锐器放置在安全区域进行传递避免手术团队成员同时接触同一锐器的技术

,。

34

.

无张力盘线法tension-freewindingmethod

对易折损的线缆导光束等根据其自然属性和弧度所采用的正圈与反圈交替盘绕的一种盘线

、,

方法

。

35

.

有源器械activeinstruments

任何不是直接由人体或者重力产生能量而是依靠电能或者其他能源发挥其功能的医疗器械

,。

注全国团体标准信息平台常见有源手术器械有双极电凝钳单极电钩单极电铲等

:、、。

4管理要求

41应建立健全腹腔镜手术器械使用维护维修质量评价登记监测及职业安全防护等制度

.、、、、。

1

T/CAME67—2024

42应遵循腹腔镜手术器械制度生产厂家提供的使用说明或指导手册规范使用定期进行检查检验

.,、、

校准保养维护并及时进行分析评估做好记录

、、,、,。

43应设专人管理并制定和完善腹腔镜手术器械清洗消毒及灭菌的岗位职责操作规程等

.,、、。

44消毒灭菌应按照和的规定执行

.WS310.2WS310.3。

5安全使用

51术前准备

.

511人员要求

..

5111手术医生手术护士应在首次使用腹腔镜手术设备及器械前接受专项培训

...、,。

5112腹腔镜器械清洗灭菌维护保养等工作人员上岗前应接受专项培训

...、、、,。

512器械准备

..

5121器械使用前应检查包装完整性灭菌有效期

...,、。

5122组装前后应检查器械完整性确认各配件数量齐全正确装配连接紧密确保器械功能良

...,、、,

好处于备用状态

,。

5123根据手术需求及器械类别以安全方便拿取为原则有序摆放前端不叠放

...,、,,。

5124气腹针穿刺器等锐利手术器械应放置在器械台或器械托盘上设置的安全区域内

...、,。

5125光学内窥镜电子内窥镜应检查通光性能成像效果确保良好拿取摆放传递时应双手持

.../、,。、、,

握避免磕碰如使用无菌保护套时应特别注意无菌技术操作

,。,。

5126导光束应检查通光性能盘绕时应使用无张力盘线法直径不宜小于摆放时应与

...。,,15cm。,

锐器分开放置连接光源时应握持导光束根部垂直插拔

。,,。

5127有源类器械电极线主机接口的连接处应保持干燥

...、、。

52术中使用

.

521通用要求

..

5211正确选择手术器械遵循专职专用原则

...,。

5212器械应轻拿轻放不可有抛砸扔摔弯折等暴力动作

...,、、、、。

5213器械传递时应双手持握器械手柄朝向术者

...,。

5214气腹针穿刺器等锐器传递时应使用无接触技术

...、。

5215气腹建立完成后气腹管宜连接于非置入光学内窥镜电子内窥镜的穿刺器上

...,/。

5216使用过程中应及时清除手术器械上附着的残余组织血渍焦痂等异物

...、、。

522抓持类和分离类器械

..

5221使用时应根据手术需求选择合适的抓持分离类器械避免混用

...,、,。

5222抓钳使用时宜适量夹取组织避免器械工作端过度扩张

...,。

523缝全国团体标准信息平台合类器械

..

5231持针器宜用头端处夹持缝合针

...1/2~1/3。

5232持针器夹针进入穿刺器时针尖头端应紧贴持针器

...,。

2

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524切割类器械

..

5241组织剪宜用头端处剪切组织

...1/3。

5242组织剪不应用于单极电凝操作

...。

5243可伸缩类切割刀如微型胆道切开刀等进出腹腔镜通道时应将刀头处于回缩状态

...()。

525有源类器械

..

5251器械应妥善放置防止误激发导致的意外电灼伤

...,。

5252器械不应在液体较多的环境中使用激发时应避免与其他组织或器械形成电耦合效应单次激

...;;

发时间不宜超过

10s。

526冲洗吸引类器械

..

5261使用前应选择适合的管路

...。

5262确保冲洗管路和吸引管路安装正确阀门正常开合

...,。

527穿刺类器械

..

5271器械传递时应采取无接触技术确保器械钝头端朝向接收者

...,。

5272避免器械尖端与容器内壁接触造成器械损伤

...。

528光学内窥镜/电子内窥镜导光束

..、

5281应放置在安全位置并妥善固定使用时避免与其他器械发生碰撞

...,。

5282光学内窥镜电子内窥镜从体内取出暂时不使用时应将光源亮度调至最低

.../,。

5283导光束使用时不宜过度弯折拉伸

...、。

529组织牵开器

..

5291选择适宜尺寸的牵开器

...。

5292展开和收取时应在可视环境下操作

...。

5210血管夹闭类器械

..

52101安装时应确保钛夹钳钛夹施夹钳结扎夹临时性血管阻断夹规格型号匹配

...、;、、。

52102使用时应稳妥固定严密对合

...,。

53术后处理

.

531回收

..

5311术后应及时核查双人清点确保器械数量和术前一致结构完整功能正常

...,,、、。

5312术后优先回收光学内窥镜电子内窥镜等贵重器械

.../。

5313遵循生产厂家说明书正确拆卸腹腔镜附件及手术器械至最小单元腹腔镜应及时放置于硬质

...,,

容器内

。

5314全国团体标准信息平台锐器加装保护封帽后放置在篮筐内部

...。

5315细小配件应放置在致密网篮中

...。

532转运

..

5321使用后的手术器械采取安全方式及时密闭转运至消毒供应中心

...,、。

3

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5322光学内窥镜电子内窥镜转运时应使用专用消毒盒单独收纳

.../。

5323做好转运交接记录

...、。

533清洗消毒及灭菌

..

5331使用后的腹腔手术器械遵循及厂家说明书进行清洗消毒和灭菌并对消

...WS310.2、WS310.3,

毒灭菌效果进行评价和监测

。

5332被朊病毒气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械器具和物品应执行

...、、,

的规定

WS/T367。

54维护与保养

.

541有源器械应按照进行绝缘检测

..WS310.2。

542经高温高压灭菌的器械应待自然冷却后方可使用

..,。

543由专人专岗定期进行质量检查和保养宜个个月开展一次

..,3~6。

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4

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参考文献

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

[1]GB9706.1—20201:

医疗手术器械清洗技术操作

[2]T/CNAS09—2019

医疗器械监督管理条例国令第号

[3](739)

医疗手术器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第号

[4](.6)

张青钱黎明消毒供应中心管理与技术指南北京人民卫生出版社

[5],..:,2021.12.

王萍左静手术室硬式内镜器械的清洗灭菌及保养医学信息中旬刊

[6],.、[J].(),2011,24(09):

5006-5007.

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5

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目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

管理要求

4…………………1

安全使用

5…………………2

参考文献

………………………5

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Ⅰ

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前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可