卫生院医疗器械工作制度

PAGE卫生院医疗器械工作制度一、总则1.目的为加强卫生院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本工作制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.医疗器械管理领导小组负责制定和修订医疗器械工作制度、年度工作计划等。监督检查医疗器械管理工作的执行情况，协调解决工作中的重大问题。定期组织对医疗器械管理工作进行评估和总结。2.医疗器械管理部门具体负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放、调配等日常管理工作。建立医疗器械管理档案，记录医疗器械的采购、使用、维修、报废等情况。组织开展医疗器械使用人员的培训和考核工作。对医疗器械的质量状况进行监测和分析，及时发现和处理质量问题。3.医疗器械使用科室负责本科室医疗器械的正确使用、日常维护和保养工作。配合医疗器械管理部门做好医疗器械的验收、盘点等工作。及时向医疗器械管理部门反馈医疗器械的使用情况和质量问题。4.医疗器械采购人员严格按照采购计划和相关规定采购医疗器械，确保采购的医疗器械符合质量要求。收集医疗器械供应商信息，建立供应商档案，做好供应商的评估和管理工作。负责医疗器械采购合同的签订、执行和结算等工作。5.医疗器械验收人员按照验收标准和程序对采购入库的医疗器械进行验收，确保验收合格的医疗器械入库。对验收过程中发现的质量问题及时报告，并做好记录。6.医疗器械储存养护人员负责医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械储存环境符合要求，质量安全。定期对医疗器械进行盘点和清查，做到账物相符。对库存医疗器械的质量状况进行检查和监测，发现问题及时处理。7.医疗器械维修人员负责医疗器械的日常维修和保养工作，确保医疗器械正常运行。建立医疗器械维修档案，记录维修情况。对维修后的医疗器械进行质量检验，合格后方可投入使用。8.医疗器械报废鉴定人员负责对拟报废的医疗器械进行技术鉴定，提出报废意见。对报废医疗器械进行登记和管理，确保报废处理符合规定。三、医疗器械采购管理1.采购计划医疗器械使用科室根据业务需求和库存情况，每年年底前提出下一年度医疗器械采购计划，报医疗器械管理部门审核。医疗器械管理部门汇总各科室采购计划，结合卫生院实际情况和预算安排，编制年度医疗器械采购计划，报医疗器械管理领导小组审批。2.供应商选择医疗器械采购人员应选择具有合法资质的供应商，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估，建立供应商档案。优先选择通过质量管理体系认证、信誉良好、产品质量可靠的供应商。3.采购合同医疗器械采购人员应与供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。采购合同应符合法律法规和行业标准要求，确保双方权益。4.采购验收医疗器械到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员按照验收标准和程序对医疗器械的数量、规格、型号、外观质量等进行验收。对需要进行功能测试、性能检测的医疗器械，应按照相关标准进行测试和检测，确保医疗器械质量符合要求。验收合格的医疗器械，验收人员应出具验收报告，办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。四、医疗器械验收管理1.验收标准医疗器械验收应按照国家相关标准、行业标准、产品注册标准及采购合同要求进行。验收内容包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、产品说明书、标签、标识等。2.验收程序验收人员收到医疗器械后，应核对送货单与采购合同是否一致，确认无误后进行验收。按照验收标准对医疗器械进行逐一检查，检查合格的在验收报告上签字确认；发现问题的，应详细记录问题情况，并及时报告医疗器械管理部门。验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，验收不合格的医疗器械应放置在不合格区，等待处理。3.验收记录验收人员应做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收情况、验收人员签字等。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。五、医疗器械储存管理1.储存条件医疗器械应储存在符合其说明书规定的储存条件的仓库内，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合要求。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并确保设备正常运行。2.分区分类存放医疗器械应按照其功能、用途、储存条件等进行分区分类存放，并有明显的标识。合格区、不合格区、待验区应分开设置，并有明显的标识。对易燃易爆、有毒有害等特殊医疗器械，应按照相关规定进行单独存放和管理。3.库存盘点医疗器械储存养护人员应定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。每月至少进行一次小盘点，每季度进行一次大盘点，盘点结果应记录在案。如发现账物不符，应及时查明原因，进行调整，并报告医疗器械管理部门。4.库存养护医疗器械储存养护人员应定期对库存医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械质量安全。对易潮解、霉变、虫蛀、氧化等医疗器械应重点养护，采取相应的防护措施。对库存医疗器械的质量状况进行监测和分析，发现问题及时处理，并做好记录。六、医疗器械使用管理1.使用培训医疗器械管理部门应定期组织医疗器械使用人员进行培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作规程、维护保养、安全注意事项等。医疗器械使用人员应经培训考核合格后，方可上岗操作。2.操作规程医疗器械使用科室应根据医疗器械的特点和使用要求，制定操作规程，并张贴在操作现场。医疗器械使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保操作规范、安全。3.使用记录医疗器械使用人员应做好医疗器械的使用记录，记录内容包括使用日期、使用时间、使用人员、使用科室、医疗器械名称、规格、型号、使用情况等。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。4.使用维护医疗器械使用人员应负责本科室医疗器械的日常维护和保养工作，并做好记录。发现医疗器械出现故障或损坏时，应及时报告医疗器械管理部门，并停止使用，等待维修。未经许可，医疗器械使用人员不得擅自拆卸、改装医疗器械。七、医疗器械维修管理1.维修申请医疗器械使用科室发现医疗器械出现故障或损坏时，应填写维修申请表，注明医疗器械名称、规格、型号、故障现象、使用科室、申请人等信息，报医疗器械管理部门。医疗器械管理部门收到维修申请表后，应及时安排维修人员进行维修。2.维修流程维修人员接到维修任务后，应及时对医疗器械进行检查和维修，维修过程中应做好维修记录。维修完成后，维修人员应对维修后的医疗器械进行质量检验，确保维修后的医疗器械正常运行，符合质量要求。维修人员应将维修情况反馈给医疗器械管理部门，医疗器械管理部门应将维修后的医疗器械及时发放给使用科室。3.维修档案医疗器械管理部门应建立医疗器械维修档案，记录医疗器械的维修情况，包括维修日期、维修人员、维修内容、维修费用等。维修档案应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。八、医疗器械报废管理1.报废鉴定医疗器械使用科室或医疗器械管理部门发现医疗器械已损坏无法修复、超过使用期限、技术落后等情况时，应填写医疗器械报废申请表，报医疗器械管理部门。医疗器械管理部门组织医疗器械报废鉴定人员对拟报废的医疗器械进行技术鉴定，提出报废意见。2.报废审批医疗器械报废申请表经医疗器械管理领导小组审批后，方可进行报废处理。对价值较高的医疗器械报废，应报上级主管部门批准。3.报废处理经批准报废的医疗器械，应按照相关规定进行处理，如销毁、出售给有资质的回收单位等。医疗器械管理部门应做好报废医疗器械的登记和管理工作，确保报废处理符合规定。九、医疗器械不良事件监测与报告1.监测职责医疗器械管理部门负责组织开展卫生院医疗器械不良事件监测工作，制定监测计划，明确监测人员职责。医疗器械使用科室应指定专人负责本科室医疗器械不良事件的监测和报告工作。2.监测报告医疗器械使用人员在使用过程中发现医疗器械不良事件时，应及时报告本科室负责人，并填写医疗器械不良事件报告表。科室负责人应及时组织调查分析，采取有效的处理措施，并在24小时内将报告表报医疗器械管理部门。医疗器械管理部门收到报告表后，应及时进行核实和调查，对确认为医疗器械不良事件的，应按照规定及时向上级主