疫苗储存运输管理规范（试行）

疫苗储存运输管理规范（试行）疫苗储存运输管理覆盖从疫苗离开生产企业到接种单位完成接种的全流程，涉及疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）、接种单位及配送企业等多方主体，各环节需严格遵循温度控制、记录留存、设施设备管理等核心要求。储存管理方面，疫苗应储存于符合规定的冷藏设施中。疾控机构、接种单位及疫苗上市许可持有人的储存冷库需配备温度自动监测系统，系统需具备实时监测、自动记录、异常报警功能，温度记录间隔不超过30分钟，数据保存至少5年。冷库温度应稳定控制在2℃-8℃，每日（含节假日）上午和下午至少各记录1次温度，记录内容包括记录时间、温度值、记录人等信息。冰箱储存疫苗时，需区分普通冰箱与低温冰箱，普通冰箱冷藏室温度需控制在2℃-8℃，不得存放其他物品；冷冻室仅用于储存需冷冻的疫苗，温度需≤-15℃。冰箱需配备温度计，每日至少2次（间隔≥6小时）记录温度，发现温度异常立即采取转移疫苗等措施。疫苗存放需按品种、规格、批号分类码放，与冰箱壁、顶部、底部间距≥10厘米，与冰箱门间距≥20厘米，避免因散热不良导致局部温度异常。近效期疫苗需放置于明显位置，遵循“先进先出”原则使用。运输管理中，疫苗运输应采用冷藏车或配备冷藏设备的车辆，运输前需对冷藏车或冷藏箱、保温箱进行预冷，预冷时间根据环境温度调整（如环境温度＞25℃时，冷藏箱预冷时间≥30分钟）。使用冷藏车运输时，需开启温度自动监测系统，实时记录车厢内温度，温度记录间隔不超过10分钟；使用冷藏箱或保温箱运输时，需放置温度自动监测设备或温度记录卡，记录运输过程温度。运输途中需避免长时间开门，若因故障等原因导致温度超出规定范围，需立即记录异常时间、温度，将疫苗转移至备用冷藏设备，评估疫苗质量，必要时按规定报废并报告。交接环节，接收方需核对疫苗品种、规格、批号、数量、有效期等信息，检查运输设备温度记录，确认温度符合要求后方可签收，交接记录需保存至少5年。设施设备管理要求，储存运输所用冷库、冰箱、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备需定期维护，建立维护档案，记录维护时间、内容、责任人等信息。温度监测设备（如温度计、温度记录卡、自动监测系统）需每年由具有资质的计量机构校准，校准证书留存备查。疾控机构、接种单位需配备备用电源（如发电机、不间断电源），确保停电时冷藏设备正常运行至少2小时；疫苗上市许可持有人及配送企业需制定运输途中停电、设备故障等突发事件应急预案，明确应急处置流程和责任人员。人员管理方面，参与疫苗储存运输的工作人员需经过专业培训，培训内容包括疫苗管理相关法律法规、储存运输技术规范、设施设备操作、异常情况处置等，培训记录保存至少5年。工作人员需严格履行岗位职责，每日检查储存设施运行状态，运输过程中全程监控温度，发现问题及时报告并处理。记录与追溯要求，疫苗储存运输全过程需建立完整记录，包括疫苗名称、规格、批号、数量、生产企业、有效期、出入库时间、储存温度、运输工具、启运和到达时间、温度记录、交接双方签字等信息。记录需真实、准确、完整，不得篡改，电子记录需定期备份。同时，疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位需通过信息化手段实现疫苗最小包装单位的全程追溯，确保疫苗来源可查、去向可追。对温度敏感的特殊疫苗（如部分灭活疫苗、重组疫苗），需在储存运输过程中采取额外防护措施，如使用温度敏感标签、增加温度监测频率等，确保其质量不