食药监行政审批制度

PAGE食药监行政审批制度一、总则（一）目的为规范食品药品监督管理部门（以下简称“食药监部门”）行政审批行为，提高行政审批效率，保障食品药品安全，根据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于食药监部门实施的食品、药品、医疗器械、化妆品等行政审批事项。（三）基本原则1.合法原则：行政审批应当依照法定的权限、范围、条件和程序进行。2.公开原则：行政审批的依据、条件、程序、期限以及结果等应当向社会公开，接受公众监督。3.公正原则：食药监部门应当平等对待申请人，不得歧视、偏袒任何一方。4.便民原则：行政审批应当方便申请人，提高办事效率，提供优质服务。5.高效原则：食药监部门应当优化行政审批流程，减少环节，缩短时限，提高行政审批效率。二、行政审批事项（一）食品生产许可1.申请条件具有与生产的食品品种、数量相适应的食品生产和质量安全管理能力。具有与生产的食品品种、数量相适应的生产经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。2.申请材料《食品生产许可申请书》。食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图。食品生产主要设备、设施清单。进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.审批程序受理：食药监部门对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，不予受理，并书面告知申请人理由。审查：食药监部门对受理的申请进行实地核查，对申请材料的实质内容进行审查。决定：食药监部门根据审查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发食品生产许可证；不予许可的，书面告知申请人理由。（二）食品经营许可1.申请条件具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。2.申请材料《食品经营许可申请书》。食品经营和贮存场所的平面布局图，并标明经营和贮存的面积、设备设施位置等。食品经营操作流程文件，包括食品采购、验收、贮存、销售、运输、退市等环节的操作要求。食品经营设备、设施清单。食品安全管理制度文本，包括食品经营过程与控制、进货查验记录、从业人员健康管理、食品安全自查、食品召回、食品安全事故处置等制度。申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。3.审批程序受理：食药监部门对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，不予受理，并书面告知申请人理由。审查：食药监部门对受理的申请进行实地核查，对申请材料的实质内容进行审查。决定：食药监部门根据审查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发食品经营许可证；不予许可的，书面告知申请人理由。（三）药品经营许可1.申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。2.申请材料《药品经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件。拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。拟办企业营业场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权或使用权证明复印件。3.审批程序受理：食药监部门对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，不予受理，并书面告知申请人理由。审查：食药监部门对受理的申请进行实地核查，对申请材料的实质内容进行审查。决定：食药监部门根据审查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发药品经营许可证；不予许可的，书面告知申请人理由。（四）医疗器械经营许可1.申请条件具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，保持经营场所和库房的内外环境整洁，并且有与经营的医疗器械相适应的贮存条件，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营医疗器械的场所。具有与经营范围和经营规模相适应的经营设备、设施，有相应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2.申请材料《医疗器械经营许可申请表》。营业执照副本复印件。法定代表人、企业负责人身份证明复印件。医疗器械经营质量管理规范要求的自查报告。申请经营体外诊断试剂的，应当提供拟经营产品的医疗器械注册证复印件、说明书、标签和包装标识、产品技术要求复印件，以及医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经营设施、设备目录。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。3.审批程序受理：食药监部门对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，不予受理，并书面告知申请人理由。审查：食药监部门对受理的申请进行实地核查，对申请材料的实质内容进行审查。决定：食药监部门根据审查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发医疗器械经营许可证；不予许可的，书面告知申请人理由。（五）化妆品生产许可1.申请条件具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地，保持生产场地环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。有专职或者兼职的质量管理人员和保证化妆品质量的规章制度。具有合理的生产工艺流程，防止待加工产品与直接接触成品的包装材料、容器交叉污染，避免化妆品接触有毒物、不洁物。法律、法规规定的其他条件。2.申请材料《化妆品生产许可申请表》。营业执照副本复印件。生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议。生产设备清单。质量管理制度文本，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、人员培训等制度。生产工艺流程图。3.审批程序受理：食药监部门对申请人提交的申请材料进行审查，符合受理条件的，予以受理；不符合受理条件的，不予受理，并书面告知申请人理由。审查：食药监部门对受理的申请进行实地核查，对申请材料的实质内容进行审查。决定：食药监部门根据审查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发化妆品生产许可证；不予许可的，书面告知申请人理由。三、审批流程（一）申请与受理1.申请人应当按照食药监部门公布的行政审批事项要求，向其指定的地点提交申请材料。申请材料应当齐全、符合法定形式。2.食药监部门收到申请材料后，应当在规定的时间内对申请材料进行审查。对符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（二）审查与决定1.食药监部门受理申请后，应当根据法定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查。审查方式包括书面审查、实地核查、技术评审等。2.对于需要实地核查的，食药监部门应当指派两名以上工作人员进行实地核查。实地核查应当按照规定的标准和程序进行，如实记录核查情况，并由核查人员和申请人签字确认。3.食药监部门应当根据审查结果，在规定的时间内作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发相应的许可证件；不予许可的，书面告知申请人理由，并说明申请人依法享有的权利。（三）期限与送达1.食药监部门应当自受理申请之日起，在规定的期限内作出行政审批决定。经本部门负责人批准，可以延长作出决定的期限，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.食药监部门作出准予许可决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达许可证件。四、监督管理（一）日常监督检查1.食药监部门应当对取得行政审批的食品药品生产经营企业等进行日常监督检查，检查其是否持续符合许可条件，是否依法从事生产经营活动。2.日常监督检查应当制定检查计划，明确检查内容、检查方式、检查频次等。检查人员应当如实记录检查情况，并形成检查记录。（二）许可后跟踪1.食药监部门应当对许可后的企业进行跟踪，了解其生产经营状况是否发生变化，是否存在违反法律法规和许可规定的行为。2.对于企业生产经营条件发生重