食品医疗审评审批制度

PAGE食品医疗审评审批制度一、总则（一）目的为加强食品、医疗产品的审评审批管理，规范审评审批行为，保证食品、医疗产品的质量和安全，保障公众健康，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内申请食品生产许可、食品经营许可、医疗器械注册、药品注册等审评审批活动。（三）基本原则1.依法审评原则：严格遵循国家现行的法律法规、规章及相关标准，确保审评审批工作合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和专业知识，对申请事项进行客观、公正的评价，不受任何利益因素干扰。3.公开透明原则：审评审批过程和结果依法公开，接受社会监督，保障申请人和公众的知情权。4.高效便民原则：优化审评审批流程，提高工作效率，为申请人提供优质、便捷的服务。二、食品审评审批（一）食品生产许可1.申请受理申请人应向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品生产许可申请书、营业执照副本复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等申请材料。食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。2.现场核查受理申请后，食品药品监督管理部门应当组织对申请人的生产场所进行现场核查。核查内容包括场所环境、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度等是否符合食品生产许可条件。核查人员应当按照相关规定，填写食品生产许可现场核查表，记录核查情况，并由申请人和核查人员签字确认。3.许可决定食品药品监督管理部门根据申请材料和现场核查情况，作出是否准予许可的决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内核发食品生产许可证；不予许可的，书面告知申请人，并说明理由。（二）食品经营许可1.申请受理申请人向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交食品经营许可申请书、营业执照副本复印件、与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件、食品安全自查、从业人员健康管理进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等申请材料。申请销售散装食品的，应当提交散装食品销售卫生管理制度、食品经营和贮存场所的平面布局图、食品经营操作流程、食品贮存条件等材料。食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。2.现场核查对于申请食品经营许可的，食品药品监督管理部门可以根据情况进行现场核查。核查内容包括经营场所卫生条件、食品贮存条件、设备设施、人员管理等是否符合食品经营许可条件。核查人员填写食品经营许可现场核查表，记录核查情况，由申请人和核查人员签字确认。3.许可决定食品药品监督管理部门根据申请材料和现场核查情况，作出是否准予许可的决定。准予许可的，自作出决定之日起10个工作日内核发食品经营许可证；不予许可的，书面告知申请人，并说明理由。三、医疗审评审批（一）医疗器械注册1.产品分类界定申请人应当依据医疗器械分类规则，对拟注册的医疗器械产品进行分类界定。不确定产品分类的，可以向国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会申请分类界定。分类技术委员会根据医疗器械的预期用途、结构特征、使用方法等因素，对产品进行分类，并出具分类界定文件。2.注册申请受理申请人向国家食品药品监督管理总局或者省级食品药品监督管理部门提交医疗器械注册申请表、证明性文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件等申请材料。食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。3.技术审评受理注册申请后，食品药品监督管理部门组织对申请产品进行技术审评。审评内容包括产品的安全性、有效性、质量可控性等。审评机构应当按照相关技术审评规范，对申请产品进行全面、深入的审查，提出审评意见。4.行政审批食品药品监督管理部门根据技术审评意见，作出是否准予注册的行政审批决定。准予注册的，发给医疗器械注册证；不予注册的，书面告知申请人，并说明理由。（二）药品注册1.临床前研究申请人应当按照《药物非临床研究质量管理规范》的要求，开展药物的临床前研究工作，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。完成临床前研究后，申请人应当向省级食品药品监督管理部门报送有关资料，申请进行药物临床试验审批。2.临床试验申请受理省级食品药品监督管理部门对申请人提交的临床试验申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。受理后，省级食品药品监督管理部门将申请材料转报国家食品药品监督管理总局。3.临床试验审批国家食品药品监督管理总局组织对药物临床试验申请进行审评，作出是否批准进行临床试验的决定。批准临床试验的，发给药物临床试验批件；不批准的，书面告知申请人，并说明理由。4.临床试验实施申请人应当按照药物临床试验批件的要求，在具备相应条件的临床试验机构开展临床试验。临床试验过程中，应当严格遵循《药物临床试验质量管理规范》，确保试验数据真实、可靠。5.新药上市申请受理完成临床试验后，申请人向国家食品药品监督管理总局提交新药上市申请，包括临床试验资料、药品说明书、标签样稿、与药品研制、生产有关的质量管理体系文件等申请材料。食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。6.上市审评审批国家食品药品监督管理总局组织对新药上市申请进行审评，综合考虑药物的安全性、有效性、质量可控性等因素，作出是否准予上市的决定。准予上市的，发给药品批准文号；不予上市的，书面告知申请人，并说明理由。四、审评审批程序（一）申请材料提交申请人应当按照相关规定，如实、完整地提交申请材料，并对申请材料的真实性负责。申请材料应当使用中文，外文资料应当提供中文译本。（二）受理食品药品监督管理部门收到申请材料后，应当在规定的时间内进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的内容。（三）审评1.资料审查：审评机构对申请材料进行全面审查，核实资料的完整性、真实性、准确性等。2.现场检查：根据需要，对申请人的生产经营场所等进行现场检查，核实实际情况是否符合要求。3.专家评审：对于复杂、重大的申请事项，组织相关专家进行评审，充分听取专家意见。（四）审批决定食品药品监督管理部门根据审评结果，作出是否准予许可或者注册的决定。准予许可或者注册的，颁发相应的证书；不予许可或者注册的，书面说明理由。（五）送达审批决定作出后，食品药品监督管理部门应当及时将审批结果送达申请人。送达方式可以采用直接送达、邮寄送达等。五、审评审批人员管理（一）人员资质要求审评审批人员应当具备相应的专业知识和技能，熟悉食品、医疗相关法律法规、规章及标准。从事食品审评审批的人员应当具有食品相关专业背景和一定年限的工作经验；从事医疗审评审批的人员应当具有医学、药学、医疗器械等相关专业背景，并经过专业培训。（二）培训与考核定期组织审评审批人员参加业务培训，不断更新知识，提高业务水平。建立考核机制，对审评审批人员的工作质量、效率等进行考核，考核结果与绩效挂钩。（三）廉洁自律要求审评审批人员应当严格遵守廉洁自律规定，不得接受申请人的贿赂或者其他不正当利益，不得泄露审评审批过程中的机密信息。六、监督管理（一）内部监督食品药品监督管理部门应当建立健全内部监督机制，对审评审批工作进行定期检查和不定期抽查，发现问题及时整改。加强对审评审批人员的监督管理，对违规行为依法依规进行处理。（二）外部监督1.社会监督：鼓励公众对食品、医疗审评审批工作进行监督，对发现的问题及时举报。食品药品监督管理部门应当及时处理公众举报，并将处理结果向社会公开。2.行业自律：推动食