辽宁保健食品审批制度

PAGE辽宁保健食品审批制度一、总则（一）目的为加强对保健食品的监督管理，规范保健食品审批行为，保障消费者健康权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律法规，结合辽宁实际情况，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在辽宁行政区域内申请保健食品注册、备案以及相关审批活动的单位和个人。（三）基本原则保健食品审批应当遵循科学、公正、公开、高效的原则，严格按照法律法规和标准规范进行，确保审批结果真实、准确、可靠。二、审批职责分工（一）省市场监督管理部门职责1.负责本省保健食品注册和备案的管理工作，制定本省保健食品注册和备案工作的具体实施办法。2.组织开展本省保健食品注册和备案的受理、审评、审批工作。3.负责本省保健食品注册和备案信息的公开和管理。4.对本省保健食品生产经营活动进行监督检查。（二）市市场监督管理部门职责1.负责本辖区内保健食品注册和备案申请的受理、初审工作。2.协助省市场监督管理部门开展保健食品审评、审批相关工作。3.对本辖区内保健食品生产经营活动进行日常监督检查。（三）审评机构职责省市场监督管理部门设立的审评机构负责对保健食品注册申请进行技术审评，对备案产品进行形式审查和技术评估。审评机构应当配备专业技术人员，建立健全审评工作制度，保证审评工作的科学性、公正性和规范性。三、保健食品注册（一）注册申请条件1.申请人应当是具有独立法人资格的企业或者其他组织。2.申请注册的保健食品应当符合国家有关法律法规、食品安全国家标准和保健功能声称的要求。3.产品配方、生产工艺等应当具有科学性、合理性和可行性。4.申请人应当提供真实、完整、可靠的数据和资料，证明产品的安全性、有效性和质量可控性。（二）注册申请材料1.保健食品注册申请表。2.申请人主体登记证明文件复印件。3.产品研发报告，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等。4.产品配方材料，包括原料、辅料的种类、用量、来源及质量标准等。5.生产工艺材料，包括生产工艺流程、关键工艺控制点及说明等。6.产品质量标准，包括原料标准、中间体标准、成品标准等。7.产品标签、说明书样稿。8.产品检验报告，包括自检报告、委托检验报告等。9.产品稳定性研究报告。10.直接接触产品的包装材料和容器的种类、质量标准及选择依据。11.申请人对提交材料真实性负责的法律声明。（三）注册申请受理市市场监督管理部门收到注册申请材料后，应当对申请材料的完整性、规范性进行审查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。市市场监督管理部门应当在受理后5个工作日内将申请材料报送省市场监督管理部门。（四）审评审批程序1.省市场监督管理部门收到申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，应当在5个工作日内告知申请人不予受理，并说明理由。2.受理注册申请后，省市场监督管理部门应当组织审评机构对申请材料进行技术审评。审评机构应当在规定的时间内完成审评工作，并出具审评意见。3.省市场监督管理部门根据审评意见，作出是否准予注册的决定。准予注册的，颁发保健食品注册证书；不予注册的，应当书面通知申请人并说明理由。（五）注册证书有效期保健食品注册证书有效期为5年。有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满6个月前向省市场监督管理部门提出延续申请。省市场监督管理部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。四保健食品备案（一）备案申请条件1.备案产品为使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；使用保健食品原料目录以内原料的保健食品，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，报省市场监督管理部门备案。2.符合国家有关法律法规、食品安全国家标准和保健功能声称的要求。3.产品配方、生产工艺等应当具有科学性、合理性和可行性。4.申请人应当提供真实、完整、可靠的数据和资料，证明产品的安全性、有效性和质量可控性。（二）备案申请材料1.保健食品备案登记表。2.备案人主体登记证明文件复印件。3.产品研发报告，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等。4.产品配方材料，包括原料、辅料的种类、用量、来源及质量标准等。5.生产工艺材料，包括生产工艺流程、关键工艺控制点及说明等。6.产品质量标准，包括原料标准、中间体标准、成品标准等。7.产品标签、说明书样稿。8.产品检验报告，包括自检报告、委托检验报告等。9.产品稳定性研究报告。10.直接接触产品的包装材料和容器的种类、质量标准及选择依据。11.备案人对提交材料真实性负责的法律声明。（三）备案申请受理市市场监督管理部门收到备案申请材料后，应当对申请材料的完整性、规范性进行审查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。市市场监督管理部门应当在受理后5个工作日内将申请材料报送省市场监督管理部门。（四）备案审查程序1.省市场监督管理部门收到申请材料后，应当对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以备案；不符合要求的，应当在5个工作日内告知申请人不予备案，并说明理由。2.省市场监督管理部门应当将备案产品信息在其官方网站上进行公示，公示期为10个工作日。公示期间，如有异议，省市场监督管理部门应当进行核实处理。（五）备案变更保健食品备案事项发生变更的，备案人应当向原备案部门提出变更申请，并提交相关证明材料。原备案部门应当对变更申请进行审查，符合要求的，予以变更备案；不符合要求的，应当书面通知备案人并说明理由。五、审批时限（一）注册审批时限省市场监督管理部门应当自受理注册申请之日起135个工作日内作出是否准予注册的决定。其中，审评机构应当在90个工作日内完成审评工作，省市场监督管理部门应当在收到审评意见后45个工作日内作出决定。在审评过程中需要申请人补充资料的，审评机构应当一次性书面告知申请人需要补充的全部内容。申请人应当在规定时间内提交补充资料，审评机构应当自收到补充资料之日起30个工作日内完成审评工作。（二）备案审批时限省市场监督管理部门应当自受理备案申请之日起30个工作日内完成备案审查工作。其中，市市场监督管理部门应当在5个工作日内完成初审工作，省市场监督管理部门应当在收到初审意见后25个工作日内完成审查工作。在审查过程中需要申请人补充资料的，省市场监督管理部门应当一次性书面告知申请人需要补充的全部内容。申请人应当在规定时间内提交补充资料，省市场监督管理部门应当自收到补充资料之日起10个工作日内完成审查工作。六、审批费用保健食品注册和备案不得收取费用。七、审批监督管理（一）建立健全审批档案管理制度省市场监督管理部门应当建立健全保健食品审批档案管理制度，对注册和备案申请材料、审评意见、审批决定等进行归档保存，保存期限为永久。（二）加强对审评机构的监督管理省市场监督管理部门应当加强对审评机构的监督管理，定期对审评机构的工作进行检查和评估，确保审评工作的科学性、公正性和规范性。审评机构应当建立健全内部管理制度，加强对审评人员的培训和考核，提高审评人员的业务水平和职业道德素质。（三）建立审批信息公开制度省市场监督管理部门应当建立保健食品审批信息公开制度，定期公布保健食品注册和备案信息，包括产品名称、申请人、批准文号、保健功能、适宜人群、不适宜人群、注意事项等，方便公众查询和监督。（四）加强对申请人的监督管理省市场监督管理部门应当加强对申请人的监督管理，对申请人提供虚假材料或者隐瞒有关情况申请保健食品注册或