DB37-T 4825.2-2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义

ICS03.080.01CCSA9037Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesIDB37/T4825.2—2025前言 12规范性引用文件 13术语和定义 1DB37/T4825.2—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第2部分。DB37/T4825已经发布了以下部分：——第1部分：总则；——第2部分：术语与定义；——第3部分：日常监督检查；——第4部分：抽样；——第5部分：数据管理。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。DB37/T4825.2—2025日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查活动的标准，拟由五个部分组成。——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。——第3部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。本文件以行业法律法规的基本规定为前提，纳入了与日常监督检查相关的关键术语，有利于在监管双方之间建立统一的沟通语言。DB37/T4825.2—20251药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第2部分：术语与定义本文件规定了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的术语和定义。本文件适用于药品、医疗器械、化妆品企业的日常监督检查。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义3.1.1质量quality客体的一组固有特性满足要求的程度。注3：药械化企业产品质量指反映产品符合法定质量标准和预期效用的特征（结果）之总和，即产品具有有效性、[来源：GB/T19000—2016，3.6.2，有修改]3.1.2监督检查supervisoryinspection对企业遵守法律法规、执行质量管理规范和相关标准等情况进行检查的行为。3.1.2.1在开展产品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事产品生产经营活动条件开展的检3.1.2.2常规检查conventionalinspection根据年度检查计划对被检查单位遵守有关法律法规、规章，执行相关质量管理规范、标准和技术要求的情况开展的监督检查。3.1.2.3有因检查causalinspection对被检查单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。注1：任务来源包括日常监管、抽检、监测、舆情、风险会商及投诉举报等发现的问题，以及风险信息、上级交办DB37/T4825.2—20252注2：与日常监督检查不同，有因检查不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，应直接进入检查现场，直接3.1.3日常监督检查dailysupervisoryinspection针对被检查单位特定环节和内容常规开展的监督检查。3.1.4质量管理规范符合性检查GXPconformityinspection为确认被检查单位质量管理体系运行情况与质量管理规范符合程度所实施的常规检查。药品质量管理规范包括药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药物警戒质量管理规范（GVP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临3.1.5飞行检查unannouncedinspection预先不告知被检查单位的监督检查。3.1.6专项检查specialinspection针对特定产品、特定环节，在规定时间内集中开展的监督检查。3.1.7延伸检查extensioninspection根据质量安全风险防控需要，对向被检查单位生产经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人开展的检查。3.1.8检查计划inspectionplan对一定周期内检查任务及工作的统筹安排。3.1.9检查方案inspectionscheme对一次检查任务和工作的具体安排。3.1.10药械化生产和经营许可证载明的与许可权限相关的信息。经营方式和仓库地址；化妆品生产许可证的许可事项包括生产地址和许可项目；医疗器械生产许可证的许可3.1.11整改复查trackinginspection对被检查单位整改情况进行结果确认的检查。3.1.12DB37/T4825.2—20253后处置post-disposal监督检查后，对被检查单位实施的限期整改、告诫、约谈、暂停生产、暂停销售、违法行为查处等处置措施。3.1.13限期整改time-limitedrectification对有证据证明可能存在安全隐患，生产经营活动偏离或者不符合质量管理规范、标准的，根据监督检查情况依法采取的，要求被检查单位在规定期限内采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。3.1.14告诫admonition对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况依法采取的，向被检查单位发出告诫信进行风险提醒和警示的风险控制措施。3.1.15约谈officialwarningmeeting对有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况依法采取的对被检查单位法定代表人、主要负责人进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。3.2抽检术语3.2.1评价抽检evaluationsamplinginspection为评价某类或者一定区域内产品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。3.2.2监督抽检supervisionsamplinginspection根据监管需要对质量可疑产品所进行的抽查检验。3.2.3风险监测抽检riskmonitoringsamplinginspection为发现产品潜在质量风险和问题，针对质量隐患较大的产品和项目，运用法定检测标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析开展的抽查检验。3.2.4专项抽检specialsamplinginspection为了解特定风险，针对特定产品品类开展的抽查检验。3.2.5随机抽样randomsampling按照特定抽样原则，从总样品基数中按机会均等的原则抽取样品的抽样方法。注2：根据概率论不仅能够用样本统计量对总体参数进行估计，还能计算出抽样误差，从而得到对总体目标变量进3.2.6非随机抽样non-randomsampling基于特定目的，现场指定批次并确定抽取样品对象的抽样方法。3.2.7DB37/T4825.2—20254针对性抽样targetedsampling现场检查发现可能存在影响产品质量的风险或其他违法违规行为时，开展的临时性、非随机抽样。3.3数据术语3.3.1数据data事实或观察的结果。注1：数据是对客观事物的逻辑归纳，是用于表示客观事物的未经加工的原始素材，是对真实世界（包括对象、事注2：数据包括连续性数据及离散性数据，连续性数据称为模拟数据，包括声音、图像等；离散性数据称为数字数3.3.2原始数据rawdata未经处理的数据。3.3.3元数据metadata用来定义和描述数据的数据。注：通过定义和描述数据，用来支持对其所描3.3.4反映相关活动执行过程与结果的证据。DB37/T4825.2—20255参考文献[1]GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语[2]《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）[3]《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）[4]《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）[5]《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令〔2002〕360号）[6]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[7]《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）[8]《中华人民共和国政府信息公开条例》（中华人民共和国国务院令〔2019〕711号）[9]《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）[10]《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）[11]《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）[12]《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）[13]《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）[14]《药品检查管理办法》