ISO 9001 2026 质量管理体系 要求及使用指南(中文翻译)

Contents目录Foreword前言Introduction引言0.1General0.1总则0.2Qualitymanagementprinciples0.2质量管理原则0.3Processapproach0.3过程方法0.3.1General0.3.1总则0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle0.3.2策划-实施-检查-处置(PDCA)循环0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards0.4与其他管理体系标准的关系1Scope1范围2Normativereferences2规范性引用文件3Termsanddefinitions3术语和定义4Contextoftheorganization4组织环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext4.1理解组织及其环境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties4.2理解相关方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem4.3确定质量管理体系的范围4.4Qualitymanagementsystem4.4质量管理体系5Leadership5领导作用5.1Leadershipandcommitment5.1领导作用和承诺5.1.1General5.1.1总则5.1.2Customerfocus5.1.2以顾客为关注焦点5.2Qualitypolicy5.2质量方针5.3Roles,responsibilitiesandauthorities5.3组织的角色、职责和权限6Planning6策划6.1Actionstoaddressrisksandopportunities6.1应对风险和机遇的措施6.1.1Determiningrisksandopportunities6.1.1确定风险和机遇6.1.2Actionstoaddressrisks6.1.2应对风险的措施6.1.3Actionstoaddressopportunities6.1.3应对机遇的措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem6.2质量目标及其实现的策划6.3Planningofchanges6.3变更的策划7Support7支持7.1Resources7.1资源7.1.1General7.1.1总则7.1.2People7.1.2人员7.1.3Infrastructure7.1.3基础设施7.1.4Environmentfortheoperationofprocesses7.1.4过程运行的环境7.1.5Monitoringandmeasuringresources7.1.5监视和测量资源7.1.6Organizationalknowledge7.1.6组织知识7.2Competence7.2能力7.3Awareness7.3意识7.4Communication7.4沟通7.5Documentedinformation7.5形成文件的信息7.5.1General7.5.1总则7.5.2Creatingandupdatingdocumentedinformation7.5.2创建和更新形成文件的信息7.5.3Controlofdocumentedinformation7.5.3对形成文件的信息的控制8Operation8运行8.1Operationalplanningandcontrol8.1运行策划和控制8.2Requirementsforproductsandservices8.2产品和服务的要求8.2.1Customercommunication8.2.1顾客沟通8.2.2Determiningtherequirementsforproductsandservices8.2.2确定产品和服务的要求8.2.3Reviewoftherequirementsforproductsandservices8.2.3评审产品和服务的要求8.2.4Changestorequirementsforproductsandservices8.2.4产品和服务要求的变更8.3Designanddevelopmentofproductsandservices8.3产品和服务的设计和开发8.3.1General8.3.1总则8.3.2Designanddevelopmentplanning8.3.2设计和开发策划8.3.3Designanddevelopmentinputs8.3.3设计和开发输入8.3.4Designanddevelopmentcontrols8.3.4设计和开发控制8.3.5Designanddevelopmentoutputs8.3.5设计和开发输出8.3.6Designanddevelopmentchanges8.3.6设计和开发变更8.4Controlofexternallyprovidedprocesses,productsandservices8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1General8.4.1总则8.4.2Typeandextentofcontrol8.4.2控制的类型和程度8.4.3Informationforexternalproviders8.4.3给外部提供方的信息8.5Productionandserviceprovision8.5生产和服务提供8.5.1Controlofproductionandserviceprovision8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2Identificationandtraceability8.5.2标识和可追溯性8.5.3Propertybelongingtocustomersorexternalproviders8.5.3顾客或外部提供方的财产8.5.4Preservation8.5.4防护8.5.5Post-deliveryactivities8.5.5交付后活动8.5.6Controlofchanges8.5.6变更控制8.6Releaseofproductsandservices8.6产品和服务的放行8.7Controlofnonconformingoutputs8.7不合格输出的控制9Performanceevaluation9绩效评价9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation9.1监视、测量、分析和评价9.1.1General9.1.1总则9.1.2Customersatisfaction9.1.2顾客满意9.1.3Analysisandevaluation9.1.3分析和评价9.2Internalaudit9.2内部审核9.2.1General9.2.1总则9.2.2Internalauditprogramme9.2.2内部审核方案9.3Managementreview9.3管理评审9.3.1General9.3.1总则9.3.2Managementreviewinputs9.3.2管理评审输入9.3.3Managementreviewresults9.3.3管理评审结果10Improvement10改进10.1Continualimprovement10.1持续改进10.2Nonconformityandcorrectiveaction10.2不合格和纠正措施AnnexA(informative)Clarificationofstructure,terminologyandclauses附录A(资料性附录)结构、术语和条款的说明Bibliography参考文献Foreword前言ISO(theInternationalOrganizationforStandardization)isaworldwidefederationofnationalstandardsbodies(ISOmemberbodies).TheworkofpreparingInternationalStandardsisnormallycarriedoutthroughISOtechnicalcommittees.Eachmemberbodyinterestedinasubjectforwhichatechnicalcommitteehasbeenestablishedhastherighttoberepresentedonthatcommittee.Internationalorganizations,governmentalandnon-governmental,inliaisonwithISO,alsotakepartinthework.ISOcollaboratescloselywiththeInternationalElectrotechnicalCommission(IEC)onallmattersofelectrotechnicalstandardization.ISO(国际标准化组织)是各国国家标准机构(ISO成员机构)的世界性联合会。国际标准的制定工作通常由ISO技术委员会完成。每个对已成立技术委员会的某一主题感兴趣的成员机构，都有权派代表参加该委员会。与ISO保持联系的政府性和非政府性国际组织也参与此项工作。在电工技术标准化的所有事务上，ISO与国际电工委员会(IEC)紧密合作。TheproceduresusedtodevelopthisdocumentandthoseintendedforitsfurthermaintenancearedescribedintheISO/IECDirectives,Part1.Inparticular,thedifferentapprovalcriterianeededforthedifferenttypesofISOdocumentsshouldbenoted.ThisdocumentwasdraftedinaccordancewiththeeditorialrulesoftheISO/IECDirectives,Part2(see/directives).用于制定本文件以及对其进行后续维护的程序，在ISO/IEC指南第1部分中有描述。特别应注意，不同类型的ISO文件需要不同的批准准则。本文件是根据ISO/IEC指南第2部分的编辑规则起草的(见/directives)。ISOdrawsattentiontothepossibilitythattheimplementationofthisdocumentmayinvolvetheuseof(a)patent(s).ISOtakesnopositionconcerningtheevidence,validityorapplicabilityofanyclaimedpatentrightsinrespectthereof.Asofthedateofpublicationofthisdocument,ISOhadnotreceivednoticeof(a)patent(s)whichmayberequiredtoimplementthisdocument.However,implementersarecautionedthatthismaynotrepresentthelatestinformation,whichmaybeobtainedfromthepatentdatabaseavailableat/patents.ISOshallnotbeheldresponsibleforidentifyinganyorallsuchpatentrights.ISO提请注意，本文件的实施可能涉及一项或多项专利的使用。ISO对任何声称的专利权的证据、有效性或适用性不持立场。截至本文件发布之日，ISO尚未收到任何实施本文件可能需要的专利通知。然而，提醒实施者注意，这可能不是最新信息，最新信息可从/patents的专利数据库中获取。ISO不承担识别任何或所有此类专利权的责任。Anytradenameusedinthisdocumentisinformationgivenfortheconvenienceofusersanddoesnotconstituteanendorsement.本文件中使用的任何商号均为方便用户而提供的信息，并不构成对该商号的认可。Foranexplanationofthevoluntarynatureofstandards,themeaningofISOspecifictermsandexpressionsrelatedtoconformityassessment,aswellasinformationaboutISO'sadherencetotheWorldTradeOrganization(WTO)principlesintheTechnicalBarrierstoTrade(TBT),see/iso/foreword.html.关于标准的自愿性、与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及ISO遵守世界贸易组织(WTO)《技术性贸易壁垒协定》(TBT)原则的信息，请参见/iso/foreword.html。ThisdocumentwaspreparedbyTechnicalCommitteeISO/TC176,Qualitymanagementandqualityassurance,SubcommitteeSC2,Qualitysystems.本文件由ISO/TC176技术委员会“质量管理和质量保证”的SC2小组委员会“质量体系”制定。Thissixtheditioncancelsandreplacesthefifthedition(ISO9001:2015).第六版取消并取代第五版(ISO9001:2015)。Introduction引言0.1General0.1总则Theadoptionofaqualitymanagementsystemisastrategicdecisionforanorganizationthatcanhelptoimproveitsoverallperformanceandprovideasoundbasisforsustainabledevelopmentinitiatives.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于改进其整体绩效，并为可持续发展倡议提供坚实的基础。Thepotentialbenefitstoanorganizationofimplementingaqualitymanagementsystembasedontherequirementsinthisdocumentare:组织基于本文件要求实施质量管理体系的潜在收益是：theabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements;a)稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)facilitatingopportunitiestoenhancecustomersatisfaction;b)促进增强顾客满意的机会；c)addressingrisksandopportunitiesassociatedwithitscontextandobjectives;c)c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)theabilitytodemonstrateconformitytospecifiedqualitymanagementsystemrequirements.d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。Thisdocumentcanbeusedbyinternalandexternalparties.本文件可供内部和外部各方使用。Itisnottheintentofthisdocumenttoimplytheneedfor:本文件无意要求：—uniformityinthestructureofdifferentqualitymanagementsystems;—不同质量管理体系在结构上的统一；—alignmentofdocumentationtotheclausestructureofthisdocument;—文件与本文件的条款结构保持一致；—theuseofthespecificterminologyofthisdocumentwithintheorganization.—在组织内部使用本文件的特定术语。Thequalitymanagementsystemrequirementsspecifiedinthisdocumentarecomplementarytorequirementsforproductsandservices.本文件中规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。Consistentlymeetingrequirementsandaddressingfutureneedsandexpectationsofcustomersandrelevantinterestedpartiesposesachallengefororganizationsinanincreasinglydynamicandcomplexenvironment.Toachievethisobjective,theorganizationcanadoptvariousformsofimprovementinadditiontocontinualimprovement,suchasbreakthroughchange,innovationandreorganization.在日益动态和复杂的环境中，持续满足要求并应对顾客及相关方的未来需求和期望对组织构成了挑战。为实现此目标，组织除了持续改进外，还可以采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。Inthisdocument,thefollowingverbalformsareused:本文件中使用以下助动词：—“shall”indicatesarequirement;—“应”表示要求；—“should”indicatesarecommendation;—“宜”表示建议；—“may”indicatesapermission;—“可”表示允许；—“can”indicatesapossibilityoracapability.—“能”表示可能性或能力。Informationmarkedas“NOTE”isforguidanceinunderstandingorclarifyingtheassociatedrequirement.标注为“注”的信息是为了帮助理解或澄清相关要求。AnnexAprovidesinformationandclarificationsthatcansupportunderstandingoftherequirementsofthisdocument.Thisisaninformativeannexanddoesnotcontainanyadditionalrequirements.附录A提供了有助于理解本文件要求的信息和说明。这是一个资料性附录，不包含任何附加要求。Theexplanatoryinformationisgivenonlyonclausesneedingclarification.解释性信息仅针对需要澄清的条款给出。ForguidanceontheapplicationofallclausesinthisdocumentseeISO/TS9002[1].关于本文件所有条款的应用指南，请参见ISO/TS9002[1]。0.2Qualitymanagementprinciples0.2质量管理原则ThisdocumentisbasedonthequalitymanagementprinciplesdescribedinISO/CD9000.Thedescriptionsincludeastatementofeachprinciple,arationaleofwhytheprincipleisimportantfortheorganization,someexamplesofbenefitsassociatedwiththeprincipleandexamplesoftypicalactionstoimprovetheorganization'sperformancewhenapplyingtheprinciple.本文件基于ISO/CD9000中所述的质量管理原则。这些描述包括每项原则的陈述、该原则对组织重要性的原理、与该原则相关的一些收益示例，以及应用该原则时改进组织绩效的典型措施示例。Thequalitymanagementprinciplesare:质量管理原则是：—customerfocus;—以顾客为关注焦点；—leadership;—领导作用；—engagementofpeople;—全员参与；—processapproach;—过程方法；—improvement;—改进；—evidence-baseddecisionmaking;—循证决策；—relationshipmanagement.—关系管理。0.3Processapproach0.3过程方法0.3.1General0.3.1总则Thisdocumentpromotestheadoptionofaprocessapproachwhenestablishing,implementingandimprovingtheeffectivenessofaqualitymanagementsystem,toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements.Specificrequirementsconsideredessentialtotheadoptionofaprocessapproachareincludedin4.4.本文件提倡在建立、实施和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求来增强顾客满意。采用过程方法所必需的具体要求包含在4.4中。Understandingandmanaginginterrelatedprocessesasasystemcontributestotheorganization'seffectivenessandefficiencyinachievingitsintendedresults.Thisapproachenablestheorganizationtocontroltheinterrelationshipsandinterdependenciesamongtheprocessesofthesystem,sothattheoverallperformanceoftheorganizationcanbeenhanced.将相互关联的过程作为一个体系来理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够控制体系中过程之间的相互关系和相互依赖性，从而提升组织的整体绩效。Theprocessapproachinvolvesthesystematicdeterminationandmanagementofprocesses,andtheirinteractions,soastoachievetheintendedresultsinaccordancewiththequalitypolicyandstrategicdirectionoftheorganization.ManagementoftheprocessesandthesystemasawholecanbeachievedusingthePDCAcycle(see0.3.2)withanoverallfocusonrisk-basedthinking(seeA.6.1.2)andopportunity-basedthinking(seeA.6.1.3)aimedattakingadvantageofopportunitiesandpreventingundesirableresults.过程方法涉及对过程及其相互作用的系统性确定和管理，以便根据组织的质量方针和战略方向实现预期结果。整个过程和体系的管理可以通过PDCA循环（见0.3.2）实现，并整体关注旨在利用机遇和预防不良结果的基于风险的思维（见A.6.1.2）和基于机遇的思维（见A.6.1.3）。Theapplicationoftheprocessapproachinaqualitymanagementsystemenables:在质量管理体系中应用过程方法能够：understandingandconsistencyinmeetingrequirements;理解并持续地满足要求；theconsiderationofprocessesintermsofaddedvalue;b)从增值的角度考虑过程；theachievementofeffectiveprocessperformance;c)实现有效的过程绩效；d)improvementofprocessesbasedontheresultsofevaluationofdataandinformation.d)基于数据和信息的评价结果改进过程。Figure1givesaschematicrepresentationofanyprocessandshowstheinteractionofitselements.Themonitoringandmeasuringcheckpoints,whicharenecessaryforcontrol,arespecifictoeachprocessandwillvarydependingontheprocessstepsandrelatedrisks.图1示意性地表示了任何过程，并展示了其要素的相互作用。控制所需的监视和测量检查点是针对每个过程特定的，并将根据过程步骤和相关风险而变化。Figure1—Schematicrepresentationoftheelementsofasingleprocess图1—单一过程要素示意图0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle0.3.2策划-实施-检查-处置(PDCA)循环ThePDCAcyclecanbeappliedtoallprocessesandtothequalitymanagementsystemasawhole.Figure2illustrateshowClause4toClause10ofthisdocumentcanbegroupedinrelationtothePDCAcycle.PDCA循环可以应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2说明了本文件第4章至第10章如何与PDCA循环相关联地进行分组。NOTENumbersinbracketsrefertotheclausesinthisdocument.注：括号中的数字指本文件中的条款。Figure2—RepresentationofthestructureofthisdocumentinthePDCAcycle图2—本文件在PDCA循环中的结构表示ThePDCAcyclecanbebrieflydescribedasfollows:PDCA循环可简述如下：—Plan:establishtheobjectivesofthesystemanditsprocesses,andtheresourcesneededtodeliverresultsinaccordancewithcustomers'requirementsandtheorganization'spolicies,anddetermineandaddressrisksandopportunities;—策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系及其过程的目标，并确定交付结果所需的资源，以及确定和应对风险与机遇；—Do:implementwhatwasplanned;—实施(Do)：实施所策划的内容；—Check:monitorand(whereapplicable)measureprocessesandtheresultingproductsandservicesagainstpolicies,objectives,requirementsandplannedactivities,andreporttheresults;—检查(Check)：根据方针、目标、要求和策划的活动，监视并（适用时）测量过程以及产生的产品和服务，并报告结果；—Act:takeactionstoimproveperformance,asnecessary.—处置(Act)：必要时，采取措施以改进绩效。0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards0.4与其他管理体系标准的关系ThisdocumentappliestheharmonizedstructuretoimprovealignmentamongISOmanagementsystemsstandards.本文件应用了协调结构，以改进ISO管理体系标准之间的一致性。Thisdocumentenablesanorganizationtousetheprocessapproach,coupledwiththePDCAcycle,risk-basedthinkingandopportunity-basedthinking,toalignorintegrateitsqualitymanagementsystemwiththerequirementsofothermanagementsystemstandards.本文件使组织能够运用过程方法，并结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求相协调或整合。Thisdocumentrelatesto:本文件与以下文件相关：—ISO/CD9000Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabularyprovidesessentialbackgroundfortheproperunderstandingandimplementationofthisdocument;—ISO/CD9000《质量管理体系—基础和术语》为正确理解和实施本文件提供了必要的基础；—ISO9004[2]Qualitymanagement–Qualityofanorganization–Guidancetoachievesustainedsuccessprovidesguidancefororganizationsthatchoosetoprogressbeyondtherequirementsofthisdocument.—ISO9004[2]《质量管理—组织质量—获得持续成功的指南》为那些选择超越本文件要求并谋求发展的组织提供了指南。—ISO/TS9002[1]Qualitymanagementsystems–GuidelinesfortheapplicationofISO9001providesimplementationguidance.—ISO/TS9002[1]《质量管理体系—ISO9001应用指南》提供了实施指南。Thisdocumentdoesnotincluderequirementsspecifictoothermanagementsystems,suchasthoseforenvironmentalmanagement,occupationalhealthandsafetymanagement,orfinancialmanagement.本文件不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。Sector-specificISOqualitymanagementsystemstandardsbasedontherequirementsofthisdocumenthavebeendeveloped.Someofthesestandardsspecifyadditionalqualitymanagementsystemrequirements,whileothersarelimitedtoprovidingguidancetotheapplicationofthisdocumentwithintheparticularsector.基于本文件要求，已制定了特定行业的ISO质量管理体系标准。其中一些标准规定了额外的质量管理体系要求，而另一些则仅限于在特定行业内为本文件的应用提供指南。NOTESee/management-system-standards-list.html[3]foralistofallmanagementsystemstandards.注：所有管理体系标准的列表见/management-system-standards-list.html[3]。DRAFTInternationalStandard国际标准草案Qualitymanagementsystems—Requirements质量管理体系—要求1Scope1范围Thisdocumentspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhenanorganization:本文件为组织在下列情况下规定了对质量管理体系的要求：needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,and需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，以及aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplicationofthesystem,includingprocessesforimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements.b)旨在通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及确保持续符合顾客和适用的法律法规要求，以增强顾客满意。Alltherequirementsofthisdocumentaregeneric.本文件的所有要求都是通用的。Thisdocumentisapplicabletoanyorganization,regardlessofitstypeorsize,ortheproductsandservicesitprovides.本文件适用于任何类型、任何规模、提供任何产品和服务的组织。NOTE1Inthisdocument,theterms"product"or"service"onlyapplytoproductsandservicesintendedfor,orrequiredby,acustomer.注1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于为顾客提供或顾客要求的产品和服务。NOTE2Statutoryandregulatoryrequirementscanbeexpressedaslegalrequirements.注2：法律法规要求可表述为法定要求。2Normativereferences2规范性引用文件Thefollowingdocumentsarereferredtointhetextinsuchawaythatsomeoralloftheircontentconstitutesrequirementsofthisdocument.Fordatedreferences,onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,thelatesteditionofthereferenceddocument(includinganyamendments)applies.下列文件中的条款通过在本文件中的引用而构成本文件的条款。凡是注日期的引用文件，仅该日期版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO/CD9000,Qualitymanagementsystems—FundamentalsandvocabularyISO/CD9000,质量管理体系—基础和术语3Termsanddefinitions3术语和定义Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninISO/CD9000includingthefollowingapply.为本文件的目的，采用ISO/CD9000给出的术语和定义以及下列术语和定义。ISOandIECmaintainterminologydatabasesforuseinstandardizationatthefollowingaddresses:ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：•ISOOnlinebrowsingplatform:availableat/obp•ISO在线浏览平台：/obp•IECElectropedia:availableat•IEC电工百科：3.1organization3.1组织personorgroupofpeoplethathasitsownfunctionswithresponsibilities,authoritiesandrelationshipstoachieveitsobjectives(3.6)为实现其目标(3.6)，由具备职责、权限和相互关系的个人或一组人构成的实体。Note1toentry:Theconceptoforganizationincludes,butisnotlimitedto,sole-trader,company,corporation,firm,enterprise,authority,partnership,charityorinstitution,orpartorcombinationthereof,whetherincorporatedornot,publicorprivate.注1：组织的概念包括但不限于：独资企业、公司、集团、商行、企事业单位、政府机构、合伙企业、慈善机构或社团，或上述组织的部分或组合，无论其是否注册，是公有还是私有。Note2toentry:Iftheorganizationispartofalargerentity,theterm“organization”refersonlytothepartofthelargerentitythatiswithinthescopeofthequalitymanagementsystem(3.4.1).注2：如果组织是某个更大实体的一部分，术语“组织”仅指该更大实体中处于质量管理体系(3.4.1)范围内的那一部分。3.2interestedparty3.2相关方Stakeholder利益相关方personororganization(3.1)thatcanaffect,beaffectedby,orperceiveitselftobeaffectedbyadecisionoractivity能够影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或自认为被决策或活动所影响的个人或组织(3.1)。EXAMPLECustomers,owners,peopleinanorganization,providers,bankers,regulators,unions,partnersorsocietythatcanincludecompetitorsoropposingpressuregroups.示例：顾客、所有者、组织内人员、提供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴或社会团体，其中可包括竞争者或持反对意见的压力集团。3.3topmanagement3.3最高管理者personorgroupofpeoplewhodirectsandcontrolsanorganization(3.1)atthehighestlevel在最高层指挥和控制组织(3.1)的一个人或一组人。Note1toentry:Topmanagementhasthepowertodelegateauthorityandprovideresourceswithintheorganization.注1：最高管理者有权在组织内授权并提供资源。Note2toentry:Ifthescopeofthemanagementsystem(3.4)coversonlypartofanorganization,thentopmanagementreferstothosewhodirectandcontrolthatpartoftheorganization.注2：如果管理体系(3.4)的范围仅覆盖组织的一部分，则最高管理者是指挥和控制该部分组织的那些人员。3.4managementsystem3.4管理体系setofinterrelatedorinteractingelementsofanorganization(3.1)toestablishpolicies(3.5)andobjectives(3.6),aswellasprocesses(3.8)toachievethoseobjectives组织(3.1)中为建立方针(3.5)和目标(3.6)以及实现这些目标的过程(3.8)而相互关联或相互作用的一组要素。Note1toentry:Amanagementsystemcanaddressasingledisciplineorseveraldisciplines.注1：一个管理体系可涉及单个或多个领域。Note2toentry:Themanagementsystemelementsincludetheorganization'sstructure,rolesandresponsibilities,planningandoperation.注2：管理体系的要素包括组织的结构、角色和职责、策划和运行。Note3toentry:Themanagementsystemelementscanincludetheorganization'spolicies,practices,rules,andbeliefs.注3：管理体系的要素可包括组织的方针、惯例、规则和理念。Note4toentry:Anorganizationmanagesitsinterrelatedelementsinanorderlymannertoachieveitsobjectives.注4：一个组织以有序的方式管理其相互关联的要素以实现其目标。Note5toentry:Thescopeofamanagementsystemcanincludethewholeoftheorganization,specificandidentifiedfunctionsoftheorganization,specificandidentifiedsectionsoftheorganization,oroneormorefunctionsacrossagroupoforganizations.注5：管理体系的范围可包括整个组织、组织中特定的和已识别的职能、组织中特定的和已识别的部门，或跨组织集团的一个或多个职能。3.4.1qualitymanagementsystem3.4.1质量管理体系partofamanagementsystem(3.4)relatedtoquality管理体系(3.4)中与质量相关的部分。3.5policy3.5方针intentionsanddirectionofanorganization(3.1)asformallyexpressedbyitstopmanagement(3.3)由最高管理者(3.3)正式发布的组织(3.1)的意图和方向。3.5.1qualitypolicy3.5.1质量方针policy(3.5)relatedtoquality与质量相关的方针(3.5)。Note1toentry:Thequalitypolicyisgenerallyconsistentwiththeoverallpolicyoftheorganization(3.1),canbealignedwiththeorganization'svisionandmissionandprovidesaframeworkforthesettingofqualityobjectives(3.6.1).注1：质量方针通常与组织(3.1)的总体方针保持一致，可与组织的愿景和使命相协调，并为设定质量目标(3.6.1)提供一个框架。Note2toentry:QualitymanagementprinciplespresentedinISO/CD9000canformabasisfortheestablishmentofaqualitypolicy.注2：ISO/CD9000中阐述的质量管理原则可作为建立质量方针的基础。3.6objective3.6目标resulttobeachieved要实现的结果。Note1toentry:Anobjectivecanbestrategic,tactical,oroperational.注1：目标可以是战略性的、战术性的或操作性的。Note2toentry:Objectivescanrelatetodifferentdisciplines(suchasfinance,healthandsafety,andenvironment).Theycanbe,forexample,organization-wideorspecifictoaproject,product,service,orprocess(3.8).注2：目标可涉及不同领域（如财务、健康与安全、环境）。例如，它们可以是整个组织的，或是特定于某个项目、产品、服务或过程(3.8)的。Note3toentry:Anobjectivecanbeexpressedinotherways,e.g.asanintendedresult,asapurpose,asanoperationalcriterion,asaqualityobjective(3.6.1)orbytheuseofotherwordswithsimilarmeaning(e.g.aim,goal,ortarget).注3：目标可以用其他方式来表达，例如，作为预期结果、目的、运行准则、质量目标(3.6.1)，或使用其他具有类似含义的词语（如目的、宗旨或指标）。Note4toentry:Inthecontextofqualitymanagementsystem(3.4.1),qualityobjectives(3.6.1)aresetbytheorganization(3.1),consistentwiththequalitypolicy(3.5.1),toachievespecificresults.注4：在质量管理体系(3.4.1)的背景下，质量目标(3.6.1)由组织(3.1)设定，与质量方针(3.5.1)保持一致，以实现特定的结果。3.6.1qualityobjective3.6.1质量目标objective(3.6)relatedtoquality与质量相关的目标(3.6)。Note1toentry:Qualityobjectivesaregenerallybasedontheorganization's(3.1)qualitypolicy(3.5.1).注1：质量目标通常基于组织(3.1)的质量方针(3.5.1)。Note2toentry:Qualityobjectivesaregenerallyspecifiedforrelevantfunctions,levelsandprocesses(3.8)intheorganization.注2：质量目标通常在组织的相关职能、层次和过程(3.8)中被规定。3.7risk3.7风险effectofuncertainty不确定性的影响。Note1toentry:Aneffectisadeviationfromtheexpected—positiveornegative.注1：影响是一种偏离预期的结果——可能是积极的，也可能是消极的。Note2toentry:Uncertaintyisthestate,evenpartial,ofdeficiencyofinformationrelatedto,understandingorknowledgeofanevent,itsconsequence,orlikelihood.注2：不确定性是指，在对某个事件、其后果或其可能性的信息、理解或知识方面存在缺乏的状态，哪怕是部分缺乏。Note3toentry:risk(3.7)isoftencharacterizedbyreferencetopotentialeventsandconsequencesoracombinationofthese.注3：风险(3.7)通常通过参照潜在的事件和后果，或其组合来描述。Note4toentry:Riskisoftenexpressedintermsofacombinationoftheconsequencesofanevent(includingchangesincircumstances)andtheassociatedlikelihoodofoccurrence.注4：风险通常表示为事件后果（包括环境变化）与相关发生可能性的组合。Note5toentry:Theword"risk"issometimesusedwhenthereisthepossibilityofonlynegativeconsequences.注5：“风险”一词有时用于仅存在负面后果可能性之时。3.8process3.8过程setofinterrelatedorinteractingactivitiesthatusesortransformsinputstodeliveraresult利用或转换输入以交付结果的一组相互关联或相互作用的活动。Note1toentry:Whethertheresultofaprocessiscalledanoutput,aproductoraservicedependsonthecontextofthereference.注1：一个过程的结果是称为输出、产品还是服务，取决于其引用的语境。Note2toentry:Inputstoaprocessaregenerallytheoutputsofotherprocessesandoutputsofaprocessaregenerallytheinputstootherprocesses.注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出通常是其他过程的输入。Note3toentry:Twoormoreinterrelatedandinteractingprocessesinseriescanalsobereferredtoasaprocess.注3：两个或多个串联的相互关联和相互作用的过程也可以称为一个过程。Note4toentry:Processesinanorganization(3.1)aregenerallyplannedandcarriedoutundercontrolledconditionstoensurethatintendedresultscanbeachieved.注4：组织(3.1)中的过程通常是在受控条件下策划和执行的，以确保能够实现预期结果。Note5toentry:Aprocesswheretheconformity(3.15)oftheresultingoutputcannotbereadilyoreconomicallyvalidatedisfrequentlyreferredtoasa"specialprocess".注5：结果输出的符合性(3.15)无法被便捷或经济地验证的过程，通常被称为“特殊过程”。3.9competence3.9能力abilitytoapplyknowledgeandskillstoachieveintendedresults应用知识和技能以实现预期结果的本领。Note1toentry:Demonstratedcompetenceissometimesreferredtoasqualification.注1：被证实的能力有时被称为资格。3.10documentedinformation3.10形成文件的信息informationrequiredtobecontrolledandmaintainedbyanorganization(3.1)andthemediumonwhichitiscontained组织(3.1)需要控制和维护的信息及其载体。Note1toentry:Documentedinformationcanbeinanyformatandmediaandfromanysource.注1：形成文件的信息可以任何格式和媒介存在，并可来自任何来源。Note2toentry:Documentedinformationcanreferto:注2：形成文件的信息可涉及：—themanagementsystem(3.4),includingrelatedprocesses(3.8);—管理体系(3.4)，包括相关过程(3.8)；—informationcreatedinorderfortheorganizationtooperate(documentation);—为组织运行而创建的信息（文件）；—evidenceofresultsachieved(records).—所取得结果的证据（记录）。3.11performance3.11绩效measurableresult可测量的结果。Note1toentry:Performancecanrelateeithertoquantitativeorqualitativefindings.注1：绩效可以与定量的或定性的发现相关。Note2toentry:Performancecanrelatetomanagingactivities,processes(3.8),products,services,systemsororganizations(3.1).注2：绩效可以与管理活动、过程(3.8)、产品、服务、体系或组织(3.1)相关。3.12continualimprovement3.12持续改进recurringactivitytoenhanceperformance(3.11)为提升绩效(3.11)而反复进行的活动。3.13effectiveness3.13有效性extenttowhichplannedactivitiesarerealizedandplannedresultsareachieved策划的活动得以实现和策划的结果得以达成的程度。3.14requirement3.14要求needorexpectationthatisstated,generallyimpliedorobligatory.明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。Note1toentry:"Generallyimplied"meansthatitiscustomorcommonpracticefortheorganization(3.1)andinterestedparty(3.2)thattheneedorexpectationunderconsiderationisimplied.注1：“通常隐含的”是指，对于组织(3.1)和相关方(3.2)来说，所考虑的需求或期望是不言而喻的惯例或常规做法。Note2toentry:Aspecifiedrequirementisonethatisstated,e.g.indocumentedinformation(3.10).注2：规定的要求是明示的要求，例如，在形成文件的信息(3.10)中陈述的要求。Note3toentry:Aqualifiercanbeusedtodenoteaspecifictypeofrequirement,e.g.productrequirement,servicerequirement,qualitymanagementrequirement,customerrequirement,qualityrequirement.注3：可使用限定词来表示特定类型的要求，例如，产品要求、服务要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。