抗菌药物分级管理与使用规范

抗菌药物分级管理与使用规范一、总则（一）目的依据。为规范抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物使用合理性，保障患者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等法律法规制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构抗菌药物分级管理与使用活动。（二）适用范围。本规范涵盖抗菌药物临床应用管理全过程，包括采购、处方、调配、使用、监测、评价等环节。抗菌药物包括所有上市用于治疗细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体等病原微生物感染的化学药物及抗生素。（三）基本原则。医疗机构抗菌药物管理遵循安全有效、经济合理、分级管理、监测评估原则。临床使用抗菌药物必须严格遵循诊疗指南和处方集，禁止无指征预防性使用和超说明书使用。二、组织管理（一）管理架构。医疗机构成立抗菌药物管理工作组，由分管医疗院长担任组长，医务科、药学部、感染管理科、临床科室负责人为成员。工作组下设办公室，负责日常工作，办公室设在药学部。（二）职责分工。医务科负责抗菌药物临床应用管理监督；药学部负责抗菌药物采购、处方审核、监测评价；感染管理科负责耐药监测与防控指导；临床科室负责抗菌药物合理应用实施。（三）制度建设。医疗机构制定抗菌药物分级管理制度、处方点评制度、细菌耐药监测方案、特殊使用级抗菌药物会诊制度等配套文件，并定期修订完善。三、抗菌药物分级管理（一）分级标准。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。非限制使用级为临床常用于治疗常见感染的抗菌药物；限制使用级为临床需要严格控制使用的抗菌药物；特殊使用级为具有以下情形之一的抗菌药物：①具有严重毒副作用，需要严密监测；②临床疗效不确定；③价格昂贵。（二）采购管理。医疗机构根据临床需求、药敏结果和药代动力学特点，制定抗菌药物采购目录，原则上同一通用名抗菌药物品种不超过2个。采购特殊使用级抗菌药物需经药事委员会审议通过。（三）处方权限。非限制使用级抗菌药物由具有相应处方权的医师开具；限制使用级抗菌药物由具有主治医师及以上职称医师开具；特殊使用级抗菌药物需经抗菌药物管理工作组指定医师会诊，由具有副主任医师及以上职称医师开具。四、临床应用管理（一）预防性使用。抗菌药物预防性使用仅适用于清洁手术、植入性器械手术等特定情况，需严格掌握适应症，术前24小时内给药，手术时间超过4小时或失血超过1500ml需补充给药。（二）治疗性使用。诊断为细菌性感染者，需结合患者症状、体征及实验室检查结果，由具有相应处方权的医师开具抗菌药物处方。需根据药敏结果调整用药方案。（三）用药监测。药学部每日监测抗菌药物使用情况，对不合理用药及时干预。临床科室每周进行抗菌药物使用评估，重点关注不合理用药比例、细菌耐药率等指标。五、处方审核与调配（一）处方审核。药师对医师开具的抗菌药物处方进行审核，重点关注适应症、剂量、疗程、联合用药等。发现不合理处方及时与医师沟通，必要时退回重开。（二）调配要求。药师调配抗菌药物处方时，核对患者过敏史、肝肾功能等，对特殊使用级抗菌药物需再次确认会诊记录。调配完成后在处方上签名。（三）处方点评。医疗机构每季度开展处方点评，重点点评抗菌药物不合理使用情况，点评结果与医师绩效考核挂钩。点评结果定期公示。六、细菌耐药监测（一）监测网络。医疗机构建立细菌耐药监测网络，覆盖所有临床科室。重点监测葡萄球菌属、肠杆菌科、鲍曼不动杆菌等常见病原菌耐药情况。（二）监测方法。细菌耐药监测采用纸片扩散法、琼脂稀释法等方法，每年至少开展1次室内质控。药敏结果及时反馈临床科室。（三）结果应用。根据耐药监测结果调整抗菌药物采购目录和临床用药指南，对耐药率超过30%的病原菌采取针对性防控措施。七、培训与考核（一）培训内容。抗菌药物管理培训内容包括分级管理制度、合理用药原则、处方规范、细菌耐药知识等。每年培训不少于4次。（二）考核要求。医师抗菌药物使用考核纳入年度考核，考核不合格者暂停开具限制使用级及以上抗菌药物处方6个月。药师考核不合格者调离处方审核岗位。（三）继续教育。医疗机构建立抗菌药物合理应用继续教育制度，将合理用药知识纳入住院医师规范化培训内容。八、监督与评价（一）日常监督。感染管理科、药学部联合开展抗菌药物使用专项检查，每年至少4次。检查内容包括处方规范性、用药合理性等。（二）专项评价。医疗机构每年开展抗菌药物管理专项评价，重点评价抗菌药物使用强度、不合理用药比例等指标。评价结果作为科室评优依据。（三）责任追究。对违反抗菌药物管理规定的医师、药师，视情节轻重给予警告、罚款、暂停处方权等处理。情节严重者依法依规追究责任。九、附则（一）解释权