药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范

1.()是质量管理体系的一部分，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体

系，以保证系统有效运行，［2分］

A:质量目标

B:质量保证

C:质量控制

D:质量风险管理

答案：B:质量保证

2.()包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完

成必要的检验，确认起质量符合要求。［2分］

A:质量目标

B:质量保证

C:质量控制

D:质量风险管理

答案：C:质量控制

3.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录，是

属于下列哪个基本要求。［2分］

A:质量目标

B:质量保证

C:质量控制

D:质量风险管理

答案：C:质量控制

4.企业应当设立独立的()部门，来履行质量保证和质量控制的职责。［2分］

A:质量保证部门

B:质量控制部门

C:质量权威部门

D:质量管理部门

答案：D:质量管理部门

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当

接受健康检查，以后每年至少进行()次健康检查。［2分］

A:一次

B:两次

C:三次

D:四次

答案：A:一次

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。［2分］

A:5

B:10

C:15

D:20

答案：B:10

7.生产区内可设中间（）区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。［2分］

A:管理

B:安全

C:控制

D:隔离

答案：C:控制

8.如采用单独的（）区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的

人员出入0［2分］

A:管理

B:安全

C:控制

D:隔离

答案：D:隔离

9.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的（）记录。［2分］

A:使用

B:维护

C:维修

D:操作

答案：D:操作

10.经改造或重大维修的设备应当进行再（）,符合要求后方可用于生产。［2分］

A:审批

B:确认

C:报备

D:检查

答案：B:确认

11.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过

（）,所得出的数据准确、可靠。［2分］

A:校准

B:核对

C:检查

D:确认

答案：A:校准

12.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,

注射用水可采用（）C。以上保温循环。［2分］

A:50

B:60

C:70

D:100

答案：C:70

13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上

直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。［2分］

A:国家

B:法规

C:行业

D:食用

答案：D:食用

14.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经：）部门批准后方可采购。［2分］

A:采购

B:财务

C:质量管理

D:使用

答案：C:质量管理

15.在原辅料管理要求中，一次接收数个批次的物料，应当（）取样、检验、放行。［2

分］

A:按接收

B:分散

C:按批次

D:集中

答案：C:按批次

16.在原辅料管理要求中，用于同一批药品生产的所有配料应当（）存放，并作好标识。

［2分］

A:按次

B:分散

C:按批

D:集中

答案：D:集中

17.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

［2分］

A:质量管理负责人

B:质量受权人

C:企业负责人

D:生产管理负责人

答案：A:质量管理负责人

18.（）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方

和工艺规程、操作规程以及记录等文件。［2分］

A:批记录

B:质量规程

C:记录

D:文件

答案：D:文件

19.同一产品同一批号不同渠道的退货应当（）记录、存放和处理［2分］

A:分批

B:分别

C:集中

D:统一

答案：B:分别

20.（）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

［2分］

A:设计确认

B:安装确认

C:性能确认

D:运行确认

答案：C:性能确认

21.文件应当（）存放、条理分明，便于查阅。［2分］

A:分类

B:分别

C:集中

D：分散

答案：A:分类

22.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记

录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效

期后（）。［2分］

A:一年

B:二年

C:三年

D:长期

答案：A:一年

23.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当

保存多久?［2分］

A:一年

B:二年

C:三年

D:长期

答案：D:长期

24.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能

发放（）原版空白批生产记录的复制件。［2分］

A:一份

B:二份

C:三份

D:多份

答案：A:一份

25.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）人员清场，并填写清场记录。［2分］

A:管理

B:清洁

C:生产操作

D:相关

答案：C:生产操作

26.（）应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

［2分］

A:企业负责人

B:生产管理负责人

C:质量管理负责人

D:质量控制负责人

答案：D:质量控制负责人

27.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检

（无菌检查和热原检查等除外）；［2分］

A:一次

B:两次

C:三次

D:四次

答案：B:两次

28.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）。［2分］

A:一年

B:二年

C:三年

D:长期

答案：A:一年

29.产品的放行应当至少符合要求，每批药品均应当由：）签名批准放行。［2分］

A:企业负责人

B:生产管理负责人

C:质量管理负责人

D:质量受权人

答案：D:质量受权人

30.企业应当建立（）系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监

督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。［2分］

A:偏差处理

B:质量管理

C:质量评估

D:变更控制

答案：D:变更控制

31.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,

最终由质量管理部门审核批准。［2分］

A:质量部门

B:使用部门

C:相关部门

D：申请部门

答案：D:申请部门

32.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品

质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。［2分］

A:一个

B:二个

C:三个

D:四个

答案：C:三个

33.变更实施应当有相应的完整记录，（）应当保存所有变更的文件和记录。［2分］

A:使用部门

B:申请部门

C:质量管理部门

D:各审批部门

答案：C:质量管理部门

34.企业应当建立（）的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠

正措施，并有相应的记录：＞［2分］

A:变更控制

B:偏差处理

C:实施纠正

D:预防措施

答案：B:偏差处理

35.合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册

的要求完成生产和检验。［2分］

A:企业负责人

B:生产管理负责人

C:质量管理负责人

D:质量受权人

答案：D:质量受权人

36.发运记录应当至少保存至药品有效期后()。［2分］

A:一年

B:二年

C:三年

D:五年

答案：A:一年

37.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向()药品监督管理部门报告。［2

分］

A:省级

B:市级

C:区级

D:当地

答案：D:当地

38.无菌药品生产所需的洁净区一般分为4个级别，无菌配制和灌装等高风险操作A级洁

净区所处的背景区域是属于哪个级别？［2分］

A:A:级

B:B:级

C:C:级

D:D:级

答案：B：B:级

39.应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩，应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤

分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套，工作服应当不脱落纤维或微粒，是属于()洁净

区。［2分］

A:A:级

B:B:级

C:C:级

D:D:级

答案：C:C:级

40.()洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。［2分1

A:A:级

B:B:级

C:C:级

D:D:级

答案：B:B:级

41.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数

量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，

灌装数量在5000至10000支时：有（）支污染，就需要调查后进行再验证。［2分］

A:1支

B:2支

C:3支

D:4支

答案：B:2支

42.培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求，灌装数量超过10000支时：

有（）支污染，需要调查后进行验证。［2分］

A:1支

B:2支

C:3支

D:4支

答案：B:2支

43.疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相

关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有（）以上从事相关领域生产质量管理

经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。［2分］

A:1年

B:3年

C:5年

D:7年

答案：C:5年

44.生物制品的生产操作应当在符合规定的相应级别的洁净区内进行，体外免疫诊断试剂的

阳性血清的分装、抗原与抗体的分装是应该在（）洁净区进行。［2分］

A:A:级

B:B:级

C:C:级

D:D:级

答案：C:C:级

45.有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；

来自危险度为（）以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当

定期检查。［2分］

A:一类

B:二类

C:三类

D:四类

答案：B:二类

46.药品生产过程中，哪种做法是不符合GMP要求的？：2分］

A:使用经验证的生产工艺

B:在同一生产线上同时生产不同药品

C:定期对设备进行清洗和维护

D:按照规定程序进行批记录的编写

答案：B:在同一生产线上同时生产不同药品

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