2025年下半年风险隐患排查药品安全排查整治情况报告

2025年下半年风险隐患排查药品安全排查整治情况报告一、总则1.1编制目的为全面总结2025年下半年药品安全风险隐患排查整治工作成效，梳理排查发现的核心问题，强化药品安全闭环管理，切实保障公众用药安全，特编制本报告。本次排查整治以“严排查、除隐患、保安全”为核心目标，聚焦药品生产、经营、使用全链条关键风险点，严厉打击各类药品违法违规行为，筑牢药品安全防线。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》国家药品监督管理局《药品安全专项整治行动方案（2025-2027年）》国家药品监督管理局《关于开展2025年下半年全国药品安全风险隐患排查的通知》XX省药品监督管理局《2025年下半年药品安全风险隐患排查整治工作指引》XX市人民政府关于加强药品安全监管工作的实施意见二、组织实施情况2.1组织机构设置为确保排查整治工作高效推进，成立了XX市药品安全风险隐患排查整治工作领导小组，由市市场监督管理局（市药品监督管理局）主要负责人任组长，分管药品监管工作的副局长任副组长，药品生产监管科、药品经营监管科、药品使用监管科、稽查支队、法规科、应急管理科等科室负责人为成员。领导小组下设办公室，设在药品生产监管科，负责统筹协调排查整治日常工作，制定排查计划、汇总排查数据、跟踪整改进度。2.2时间节点安排本次排查整治工作分为三个阶段实施：排查部署阶段（2025年7月1日-7月15日）：召开全市药品安全排查整治动员部署会议，明确排查重点、工作要求及责任分工；组织监管人员开展专项培训，解读排查标准、检查方法及相关法律法规；制定《药品安全风险隐患排查清单》，涵盖生产、经营、使用各领域共126项检查内容。全面排查阶段（2025年7月16日-9月30日）：各区县监管部门按照“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”的原则，对辖区内药品生产企业、药品批发企业、零售药店、医疗机构、特殊药品使用单位及网络售药平台开展拉网式排查；市本级监管部门对重点企业、高风险单位开展飞行检查、交叉检查。整改闭环阶段（2025年10月1日-11月15日）：对排查发现的问题建立“一企一档”问题清单，下达整改通知书，明确整改时限及要求；组织监管人员开展复查，核实整改情况；对整改不到位或拒不整改的企业依法依规进行行政处罚。2.3工作保障措施人员保障：从各区县监管部门抽调86名业务骨干组成21个排查小组，每组配备2名以上具备GSP、GMP检查资质的监管人员；邀请3名省级药品检查员参与重点企业的飞行检查。技术保障：配备药品快检设备12台，对零售药店、医疗机构的常用药品开展现场快检；运用药品追溯平台，对药品生产、流通、使用全链条追溯数据进行核查；依托网络监管系统，对23家网络售药平台及入驻商家开展线上巡查。经费保障：申请专项工作经费35万元，用于培训、设备租赁、执法车辆调度等费用支出，确保排查整治工作顺利推进。三、排查整治重点领域及成效3.1总体排查情况本次排查整治共检查药品生产经营使用单位2876家，其中药品生产企业32家、药品批发企业45家、零售药店1896家、医疗机构901家、特殊药品使用单位2家、网络售药平台20家。排查过程中，共发现各类风险隐患426项，其中一般风险隐患412项，重大风险隐患14项；下达责令整改通知书187份，立案查处26起，罚款金额共计28.7万元，没收违法所得3.2万元，移交公安机关线索1起。排查领域检查数量（家）发现风险隐患（项）下达整改通知书（份）立案查处（起）罚款金额（万元）整改完成率（%）药品生产领域32671248.9100药品经营领域1941215981515.697.8药品使用领域9011287564.296.1特殊药品领域25110100网络售药领域2011100100合计28764261872628.797.53.2分领域排查整治成效3.2.1药品生产领域重点检查药品生产企业的GMP合规性、原辅料质量控制、生产工艺执行、质量追溯体系建立等内容：对32家生产企业的原辅料供应商审计记录进行核查，发现7家企业存在供应商审计不全的问题，已责令补充完善审计资料；检查批生产记录、批检验记录共1286批次，发现11家企业存在记录不完整、签字不规范的问题，已责令重新整理记录并开展内部培训；对无菌药品生产车间的洁净度进行监测，发现1家企业的洁净区尘埃粒子数超标，责令暂停生产并进行整改，经复查已达标恢复生产；推动所有生产企业完成药品追溯体系建设，实现上市药品全品种、全过程可追溯，追溯数据上传准确率达到99.2%。3.2.2药品经营领域围绕GSP合规性、处方药销售管理、冷链药品储存、执业药师在岗等重点内容开展排查：检查1896家零售药店，发现42家存在处方药未凭处方销售的问题，对其中12家情节严重的药店暂停处方药销售权限，限期整改；对23家经营冷链药品的批发企业及零售药店的温湿度自动监测系统进行核查，发现15家企业存在温湿度记录不全、校准不及时的问题，责令立即完善记录并校准设备；核查执业药师在岗情况，发现38家零售药店存在执业药师挂证、不在岗的问题，对相关药店给予警告并责令整改，对3家挂证情节严重的药店吊销《药品经营许可证》；检查45家药品批发企业的药品储存条件，发现8家企业存在仓库温湿度不达标、药品堆放不符合要求的问题，责令限期整改并复查合格。3.2.3药品使用领域针对医疗机构的药品采购管理、储存条件、过期药品处置、临床合理用药等内容开展排查：检查901家医疗机构，发现62家存在药品储存温湿度不达标、药品与非药品混放的问题，责令立即调整储存条件并建立药品储存台账；对过期药品处置情况进行核查，发现41家医疗机构存在过期药品未及时销毁、销毁记录不完整的问题，责令建立过期药品定期排查及销毁制度，完善销毁记录；检查临床合理用药情况，发现25家医疗机构存在超剂量使用抗生素、未严格执行特殊药品使用规范的问题，责令开展临床用药培训，规范处方开具行为；推动医疗机构与药品追溯平台对接，实现药品使用环节追溯数据上传，目前已有726家医疗机构完成对接，对接率达到80.6%。3.2.4特殊管理药品领域对2家麻醉药品、精神药品使用单位开展专项排查：检查特殊药品的储存管理，发现1家单位存在双人双锁管理不到位、储存区域监控覆盖不全的问题，责令立即整改并安装监控设备；核查特殊药品的流向记录，发现1家单位存在处方开具不规范、流向记录不清晰的问题，责令完善处方审核制度，规范流向记录，对相关责任人进行约谈；组织特殊药品使用单位开展专项培训，覆盖从业人员32名，提高特殊药品管理合规意识。3.2.5网络药品交易服务领域对20家网络售药平台及入驻商家开展线上线下联合排查：核查平台入驻商家资质，发现8家平台存在入驻商家资质审核不严、部分商家未取得《药品经营许可证》的问题，责令平台立即下架违规商家，完善资质审核流程；检查线上药品销售行为，发现3家平台的入驻商家存在夸大宣传、销售假冒化妆品冒充药品的问题，责令平台删除虚假宣传内容，对违规商家进行清退；对平台的药品追溯数据进行核查，发现2家平台未落实药品追溯要求，责令平台立即对接药品追溯平台，上传销售药品的追溯数据。四、排查发现的主要风险隐患4.1生产领域风险隐患部分中小药品生产企业GMP执行不到位，原辅料供应商审计不规范，存在未对供应商进行现场审计、审计资料不全的情况；少数企业的批生产记录、批检验记录存在填写不规范、遗漏关键数据的问题，无法完整追溯药品生产全过程；1家无菌药品生产企业的洁净区洁净度未达到要求，存在药品污染的风险；部分企业的药品追溯数据上传不及时、不准确，追溯体系运行不顺畅。4.2经营领域风险隐患零售药店处方药销售不规范，存在未凭处方销售处方药、处方留存不完整的情况，部分药店为追求经济效益违规销售处方药；冷链药品储存管理不到位，部分企业的温湿度自动监测系统未定期校准，温湿度记录不全，存在冷链药品变质的风险；执业药师在岗率低，部分零售药店存在执业药师挂证、不在岗的问题，无法对处方药销售进行有效审核；部分药品批发企业的仓库管理不规范，药品堆放不符合要求，存在药品破损、变质的风险。4.3使用领域风险隐患部分医疗机构的药品储存条件不达标，存在温湿度超标、药品与非药品混放的情况；过期药品处置不规范，部分医疗机构未建立过期药品定期排查制度，过期药品未及时销毁，销毁记录不完整；临床合理用药存在漏洞，部分医疗机构存在超剂量使用抗生素、未严格执行特殊药品使用规范的问题；部分医疗机构未对接药品追溯平台，无法实现药品使用环节的追溯管理。4.4特殊药品领域风险隐患特殊药品储存管理不规范，存在双人双锁管理不到位、储存区域监控覆盖不全的情况；特殊药品流向记录不清晰，处方开具不规范，存在特殊药品流失的风险。4.5网络售药领域风险隐患网络售药平台入驻商家资质审核不严，部分商家未取得《药品经营许可证》即开展药品销售活动；部分入驻商家存在夸大宣传、销售假冒伪劣产品的问题，误导消费者；部分平台未落实药品追溯要求，无法对销售药品的流向进行有效追溯。五、整改措施及闭环管理5.1分级分类整改措施针对排查发现的不同等级风险隐患，制定分级分类整改措施：一般风险隐患：责令企业限期整改，整改时限为7-15天，整改完成后提交整改报告，由辖区监管部门进行复查；重大风险隐患：责令企业立即停止相关生产经营活动，整改时限为30天，整改完成后需经市级监管部门组织专家验收合格后方可恢复生产经营；违法违规行为：对存在违法违规行为的企业，依法依规进行行政处罚，情节严重的吊销相关许可证件，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。5.2闭环管理机制建立“问题清单-整改清单-复查清单”三单闭环管理机制，确保风险隐患整改到位：建立问题清单：对排查发现的风险隐患，逐一登记造册，明确隐患内容、责任单位、整改时限；制定整改清单：指导企业制定整改方案，明确整改措施、责任人、完成时间，确保整改工作可量化、可考核；开展复查清单：整改期限到期后，监管人员对企业整改情况进行复查，核实整改措施是否落实到位，隐患是否消除；对整改不到位的企业，下达二次整改通知书或依法进行行政处罚。5.3典型案例处理对XX药业有限公司（无菌药品生产企业）洁净区洁净度超标问题，责令立即暂停生产，并处以3.2万元罚款；经复查，企业已完成洁净区改造，洁净度达到要求，恢复生产；对XX零售连锁有限公司12家门店未凭处方销售处方药问题，暂停其处方药销售权限15天，责令开展内部培训，并处以2.8万元罚款；整改完成后，经复查恢复处方药销售权限；对XX医院特殊药品流向记录不清晰问题，责令完善处方审核制度，对相关责任人进行约谈，并处以1.5万元罚款；整改完成后，复查合格；对XX网络售药平台入驻商家销售假冒化妆品冒充药品问题，责令平台清退违规商家，删除虚假宣传内容，并处以5万元罚款；平台已完成整改，建立常态化巡查机制。六、下一步工作安排6.1建立常态化风险排查机制每季度开展一次药品安全风险隐患排查，重点关注高风险药品、高风险企业；建立药品安全风险预警机制，运用大数据、人工智能等技术对药品生产、流通、使用数据进行分析，及时发现潜在风险；开展重点领域专项整治，每年组织2-3次针对特殊药品、网络售药、零售药店处方药销售的专项检查，严厉打击违法违规行为。6.2加强监管人员及从业人员培训每半年组织一次监管人员业务培训，重点培训GSP、GMP检查标准、药品追溯管理、网络监管技术等内容，提高监管人员的业务能力；每年组织两次药品从业人员培训，覆盖药品生产经营企业、医疗机构的从业人员，培训内容包括药品管理法律法规、合规操作规范、风险防控知识等，提高从业人员的合规意识。6.3强化科技监管手段全面推广药品追溯体系应用，推动所有药品生产经营使用单位与药品追溯平台对接，实现药品全链条追溯；运用网络监管系统，对网络售药平台及入驻商家开展常态化线上巡查，及时发现并查处线上违法违规行为；配备更多药品快检设备，扩大快检覆盖范围，提高现场排查的效率