耀海生物默沙东生产合作协议书合同三篇_第1页
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文档简介

耀海生物默沙东生产合作协议书合同三篇篇一甲方:默沙东公司(以下简称“默沙东”)地址:[默沙东公司注册地址]乙方:耀海生物科技有限公司(以下简称“耀海生物”)地址:[耀海生物注册地址]鉴于:(1)默沙东是一家在全球范围内从事生物制品研发、生产和销售的领先公司,拥有丰富的生物制药研发和商业化经验;(2)耀海生物是一家专注于[具体领域,如细胞与基因治疗、生物药等]研发和生产的高科技生物技术公司,具备先进的生产工艺技术和GMP生产能力;(3)默沙东希望利用耀海生物的生产能力和技术专长,合作开发、生产或商业化特定的生物制品;(4)耀海生物希望借助默沙东的资金、市场资源和研发平台,开展特定产品的生产活动,实现双方的战略目标。甲乙双方本着平等互利、优势互补、诚实信用的原则,经友好协商,就合作生产生物制品事宜达成如下协议,以资共同遵守。第一条合作目的双方同意本着合作共赢的原则,利用各自的优势资源,共同合作进行[具体产品名称或代号,或描述合作范围,如“特定细胞治疗产品的临床样品生产及商业化生产”],加速产品的研发进程,实现产品的成功上市并实现商业价值。第二条合作范围与产品定义2.1本协议项下的合作范围包括但不限于[具体合作内容,如“产品A的临床前工艺开发、中试生产、商业化生产、质量体系建设、相关生产相关的注册申报支持等”]。2.2本协议所指的“产品”是指[详细描述合作的产品,包括但不限于产品名称、适应症、技术平台、剂型、开发阶段等,例如“由默沙东拥有权利或许可的、正在进行[具体阶段,如III期临床]研究的细胞治疗产品B”]。第三条知识产权3.1背景知识产权:在本协议生效前,各自拥有的现有知识产权(“背景知识产权”)仍归各自所有。除非本协议另有明确约定,任何一方在合作范围内使用对方的背景知识产权,应遵守对方的相关许可条款(如有)。3.1.1默沙东背景知识产权:默沙东同意授予耀海生物在履行本协议约定之目的、范围内,为生产产品[产品名称或代号]的用途,免费、不可转让、非独占地使用其拥有的与[具体描述相关技术,如“产品B的生产相关的特定细胞系、培养工艺”]相关的背景知识产权。3.1.2耀海生物背景知识产权:耀海生物同意授予默沙东在履行本协议约定之目的、范围内,为合作开发及生产产品[产品名称或代号]的用途,免费、不可转让、非独占地使用其拥有的与[具体描述相关技术,如“大规模细胞生产设施、特定质量控制方法”]相关的背景知识产权。3.2前景知识产权:在本协议合作期间,双方共同投入资源产生的与产品[产品名称或代号]直接相关的新的知识产权(“前景知识产权”):3.2.1归属:除双方另有书面协议外,由双方共同拥有前景知识产权。3.2.2权利行使:前景知识产权的许可、转让、商业化等权利的行使,需经双方书面同意,具体方式和收益分配按照本协议第5条约定执行。3.2.3专属许可:任何一方未经另一方书面同意,不得单独以任何方式(包括但不限于许可、转让)向第三方披露、使用或允许第三方使用其拥有或有权行使的前景知识产权。3.3保密:双方对于在本协议履行过程中获知的对方的任何商业秘密、技术信息或其他未公开信息均负有保密义务,不得向任何第三方泄露,除非法律法规另有规定或获得对方书面同意。此保密义务不因本协议的终止而解除。3.4第三方知识产权:双方应各自负责确保其提供的任何技术、产品或材料不侵犯任何第三方的知识产权。如因一方原因导致第三方知识产权纠纷,由该方承担全部责任和费用。第四条合作安排与责任分工4.1研发阶段:4.1.1默沙东负责提供产品[产品名称或代号]的[如:细胞系、核心分子、临床研究方案等]及相关背景知识产权,并主导产品的临床开发工作和注册申报。4.1.2耀海生物负责根据默沙东提供的技术要求和临床需求,进行产品[产品名称或代号]的工艺开发、中试生产验证、生产放大工艺开发,并建立和维持相应的质量管理体系(QMS)。4.2生产阶段:4.2.1默沙东负责提供生产所需的关键原材料(如:[具体名称])的规格要求和采购指导,并负责生产用临床样本的规格制定和放行。4.2.2耀海生物负责按照双方共同确认的生产工艺规程(SOP)和GMP要求进行产品[产品名称或代号]的临床样品生产和商业化生产,确保产品质量符合预定标准和法规要求,并提供完整的生产报告和质量数据。4.3联合管理团队(JMT):双方同意成立JMT,由双方各指定一名代表组成,负责协调本协议项下的合作事宜,包括但不限于:产品开发计划的制定与调整、关键里程碑的评审、技术问题的解决、生产计划的安排、注册事务的沟通等。JMT的决议需双方代表签字确认方为有效。第五条费用、支付与经济安排5.1资金投入:默沙东同意向耀海生物提供总金额为[具体金额]美元(大写:[中文大写金额])的合作资金(以下简称“合作资金”),用于支持本协议项下的合作活动。该笔资金分[具体期数]期支付,具体支付安排如下:(1)第一期:[金额]美元,于本协议生效后[时间]内支付;(2)第二期:[金额]美元,于[条件,如“耀海生物完成产品A中试生产验证报告后”][时间]内支付;(3)第三期:[金额]美元,于[条件,如“产品A获得药品生产许可证后”][时间]内支付;(4)[根据实际情况添加或修改其他期数及条件]5.2成本分摊:合作期间,双方各自承担与其背景知识产权相关的研究开发费用。因执行本协议而产生的其他合理成本(如:生产相关的物料成本、设备折旧、符合GMP要求的生产设施运行费用、人员成本等),由双方根据JMT的协商结果和事先约定的分摊比例承担。默沙东应定期向耀海生物提供相关成本分摊的详细账目,耀海生物应予核实确认。5.3收益分享:产品[产品名称或代号]在中国市场(指中国大陆、香港、澳门及台湾地区)实现商业化销售后,其销售收入的[具体百分比]归耀海生物,[剩余百分比]归默沙东。具体销售收入计算方式为:[详细定义,如“产品净销售额,即销售收入扣除返利、折扣、税费等之后”]。收益分配的计算周期为[具体周期,如“每季度”],结算周期为[具体周期,如“次月”],双方根据约定周期进行结算并支付。5.4里程碑付款:除上述合作资金外,双方同意设立里程碑付款机制。当产品[产品名称或代号]达到以下里程碑时,默沙东应向耀海生物支付相应的里程碑付款:(1)[里程碑事件1,如“完成产品A临床前首例供试品生产”],支付[金额]美元;(2)[里程碑事件2,如“产品A获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准”],支付[金额]美元;(3)[里程碑事件3,如“产品A获得NMPA的生产许可证”],支付[金额]美元;(4)[根据实际情况添加或修改其他里程碑事件及金额]每个里程碑付款的条件、验收标准和支付时间由双方在达成一致后另行签署书面确认文件。5.5税费:与本协议履行相关的各项税费(包括但不限于增值税、关税等),按中华人民共和国相关税收法律、法规的规定处理。若为进口环节产生的税费,由[明确承担方,如“默沙东”]承担;若为国内环节产生的与默沙东收入相关的税费,由[明确承担方,如“默沙东”]承担;其他与耀海生物经营活动相关的税费,由耀海生物承担。第六条质量控制与合规6.1产品质量:本协议项下的产品生产必须严格遵守适用的药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规要求。6.2质量标准:产品的质量标准由双方依据[参考标准,如“NMPA最新版药典标准、相关指导原则”]共同制定,并作为生产放行的依据。6.3GMP责任:耀海生物负责建立、实施和维护覆盖产品生产全过程的质量管理体系,确保持续符合GMP要求,并接受默沙东及药品监管机构的审计和检查。默沙东有权对耀海生物的生产活动进行定期或不定期的质量审查。6.4变更控制:任何涉及产品配方、生产工艺、生产地点、供应商等关键信息的变更,均需提前[具体时间,如“30”]天提交变更控制申请,经JMT评估并双方书面同意后方可实施。6.5注册事务:默沙东作为产品[产品名称或代号]在中国市场注册申请和维持的主导方,负责负责向中国药品监督管理部门提交注册申请、维护注册资料、处理注册事务及相关费用。耀海生物应根据默沙东的要求,及时提供生产、质量等方面的支持文件和资料,并承担因自身生产质量问题导致的注册延误或处罚的责任。第七条合作期限与终止7.1合作期限:本协议自双方授权代表签字并盖章之日起生效,有效期为[具体年限,如“五”]年,自[生效日期]起算。期满前[具体时间,如“六个月”]内,如双方无书面异议,本协议自动续展[具体年限,如“一”]年。续展次数不限。7.2终止条件:在本协议有效期内,发生下列任一情形时,任何一方有权通过书面通知另一方终止本协议:(1)对方严重违反本协议约定,经守约方书面催告后[具体时间,如“三十”]日内仍未纠正的;(2)对方进入破产、清算或解散程序的;(3)因不可抗力导致本协议无法继续履行的,且不可抗力影响持续[具体时间,如“六十”]日的;(4)产品[产品名称或代号]获得上市许可后,[具体条件,如“连续六个月”]未实现任何销售额的(此项适用商业化合作阶段);(5)双方协商一致同意终止的。7.3终止后果:(1)协议终止后,双方应停止所有合作活动,并妥善处理正在进行中的工作。(2)双方应根据本协议约定结算所有未付款项和应付费用。默沙东应支付至终止日的所有应付合作资金、里程碑付款及收益分享。(3)前景知识产权的归属和使用按照本协议第3条约定执行。背景知识产权的使用权根据协议约定或法律规定处理。(4)保密条款、争议解决条款、法律适用条款在本协议终止后继续有效。(5)双方应就各自持有的对方的财产(如文件、资料、样品等)进行返还或作价补偿,具体方式由双方协商确定。第八条法律适用与争议解决8.1法律适用:本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律(为免歧义,不包括香港、澳门及台湾地区法律)。8.2争议解决:因本协议引起的或与本协议有关的任何争议,双方应首先通过友好协商解决。协商不成的,任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼,如“上海国际经济贸易仲裁委员会”,按照该会届时有效的仲裁规则进行仲裁”,或“向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼”。第九条其他条款9.1通知:双方就本协议相关事宜进行的任何通知或通讯,均应采用书面形式,并通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至本协议首页载明的地址或双方另行书面指定的地址。以专人递送方式发送的,送达时即视为送达;以挂号信方式发送的,寄出后[具体时间,如“三”]日即视为送达;以传真或电子邮件方式发送的,发送成功时即视为送达。任何一方变更联系方式,应提前[具体时间,如“十”]天书面通知对方。9.2完整协议:本协议及其附件(如有)构成双方就本协议标的事项达成的完整协议,取代此前所有口头或书面的约定、谅解和承诺。9.3可分割性:本协议任何条款的无效或不可执行,不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近、合法有效的条款。9.4转让:未经对方事先书面同意,任何一方不得将其在本协议项下的权利或义务部分或全部转让给第三方。9.5协议修订:对本协议的任何修改或补充,均需经双方授权代表签署书面文件后方能生效。9.6不可抗力:因地震、台风、洪水、战争、政府行为等不可预见、不能避免且不能克服的不可抗力事件,导致任何一方无法履行本协议部分或全部义务的,该方不承担违约责任,但应及时通知对方,并提供相关证明文件,双方应根据事件影响协商决定是否延期履行、部分履行或终止协议。9.7适用法律:本协议所有条款的标题仅为方便阅读而设,不影响条款的含义和解释。9.8保密:除本协议第3条所述内容外,本协议其他条款亦构成双方对彼此的保密义务。第十条附则10.1本协议由双方授权代表于下方签字并加盖公司公章(或合同专用章)之日起生效。10.2本协议一式[具体份数,如“十”]份,甲乙双方各执[具体份数,如“五”]份,具有同等法律效力。(以下无正文)甲方:默沙东公司(盖章)授权代表(签字):职务:日期:年月日乙方:耀海生物科技有限公司(盖章)授权代表(签字):职务:日期:年月日篇二甲方:默沙东公司(以下简称“默沙东”)地址:[默沙东公司注册地址]乙方:耀海生物科技有限公司(以下简称“耀海生物”)地址:[耀海生物注册地址]鉴于:(1)默沙东是一家在全球范围内从事生物制品研发、生产和销售的领先公司,拥有丰富的生物制药研发和商业化经验;(2)耀海生物是一家专注于[具体领域,如细胞与基因治疗、生物药等]研发和生产的高科技生物技术公司,具备先进的生产工艺技术和GMP生产能力;(3)默沙东希望利用耀海生物的生产能力和技术专长,合作开发、生产或商业化特定的生物制品;(4)耀海生物希望借助默沙东的资金、市场资源和研发平台,开展特定产品的生产活动,实现双方的战略目标。甲乙双方本着平等互利、优势互补、诚实信用的原则,经友好协商,就合作生产生物制品事宜达成如下协议,以资共同遵守。第一条合作目的双方同意本着合作共赢的原则,利用各自的优势资源,共同合作进行[具体产品名称或代号,或描述合作范围,如“特定细胞治疗产品的临床样品生产及商业化生产”],加速产品的研发进程,实现产品的成功上市并实现商业价值。第二条合作范围与产品定义2.1本协议项下的合作范围包括但不限于[具体合作内容,如“产品A的临床前工艺开发、中试生产、商业化生产、质量体系建设、相关生产相关的注册申报支持等”]。2.2本协议所指的“产品”是指[详细描述合作的产品,包括但不限于产品名称、适应症、技术平台、剂型、开发阶段等,例如“由默沙东拥有权利或许可的、正在进行III期临床研究的细胞治疗产品B”]。第三条知识产权3.1背景知识产权:在本协议生效前,各自拥有的现有知识产权(“背景知识产权”)仍归各自所有。除非本协议另有明确约定,任何一方在合作范围内使用对方的背景知识产权,应遵守对方的相关许可条款(如有)。3.1.1默沙东背景知识产权:默沙东同意授予耀海生物在履行本协议约定之目的、范围内,为生产产品[产品名称或代号]的用途,免费、不可转让、非独占地使用其拥有的与[具体描述相关技术,如“产品B的生产相关的特定细胞系、培养工艺”]相关的背景知识产权。3.1.2耀海生物背景知识产权:耀海生物同意授予默沙东在履行本协议约定之目的、范围内,为合作开发及生产产品[产品名称或代号]的用途,免费、不可转让、非独占地使用其拥有的与[具体描述相关技术,如“大规模细胞生产设施、特定质量控制方法”]相关的背景知识产权。3.2前景知识产权:在本协议合作期间,双方共同投入资源产生的与产品[产品名称或代号]直接相关的新的知识产权(“前景知识产权”):3.2.1归属:除双方另有书面协议外,由双方共同拥有前景知识产权。3.2.2权利行使:前景知识产权的许可、转让、商业化等权利的行使,需经双方书面同意,具体方式和收益分配按照本协议第5条约定执行。3.2.3专属许可:任何一方未经另一方书面同意,不得单独以任何方式(包括但不限于许可、转让)向第三方披露、使用或允许第三方使用其拥有或有权行使的前景知识产权。3.3保密:双方对于在本协议履行过程中获知的对方的任何商业秘密、技术信息或其他未公开信息均负有保密义务,不得向任何第三方泄露,除非法律法规另有规定或获得对方书面同意。此保密义务不因本协议的终止而解除。3.4第三方知识产权:双方应各自负责确保其提供的任何技术、产品或材料不侵犯任何第三方的知识产权。如因一方原因导致第三方知识产权纠纷,由该方承担全部责任和费用。第四条合作安排与责任分工4.1研发阶段:4.1.1默沙东负责提供产品[产品名称或代号]的[如:细胞系、核心分子、临床研究方案等]及相关背景知识产权,并主导产品的临床开发工作和注册申报。4.1.2耀海生物负责根据默沙东提供的技术要求和临床需求,进行产品[产品名称或代号]的工艺开发、中试生产验证、生产放大工艺开发,并建立和维持相应的质量管理体系(QMS)。4.2生产阶段:4.2.1默沙东负责提供生产所需的关键原材料(如:[具体名称])的规格要求和采购指导,并负责生产用临床样本的规格制定和放行。4.2.2耀海生物负责按照双方共同确认的生产工艺规程(SOP)和GMP要求进行产品[产品名称或代号]的临床样品生产和商业化生产,确保产品质量符合预定标准和法规要求,并提供完整的生产报告和质量数据。4.3联合管理团队(JMT):双方同意成立JMT,由双方各指定一名代表组成,负责协调本协议项下的合作事宜,包括但不限于:产品开发计划的制定与调整、关键里程碑的评审、技术问题的解决、生产计划的安排、注册事务的沟通等。JMT的决议需双方代表签字确认方为有效。第五条费用、支付与经济安排5.1资金投入:默沙东同意向耀海生物提供总金额为[具体金额]美元(大写:[中文大写金额])的合作资金(以下简称“合作资金”),用于支持本协议项下的合作活动。该笔资金分[具体期数]期支付,具体支付安排如下:(1)第一期:[金额]美元,于本协议生效后[时间]内支付;(2)第二期:[金额]美元,于[条件,如“耀海生物完成产品A中试生产验证报告后”][时间]内支付;(3)第三期:[金额]美元,于[条件,如“产品A获得药品生产许可证后”][时间]内支付;(4)[根据实际情况添加或修改其他期数及条件]5.2成本分摊:合作期间,双方各自承担与其背景知识产权相关的研究开发费用。因执行本协议而产生的其他合理成本(如:生产相关的物料成本、设备折旧、符合GMP要求的生产设施运行费用、人员成本等),由双方根据JMT的协商结果和事先约定的分摊比例承担。默沙东应定期向耀海生物提供相关成本分摊的详细账目,耀海生物应予核实确认。5.3收益分享:产品[产品名称或代号]在中国市场(指中国大陆、香港、澳门及台湾地区)实现商业化销售后,其销售收入的[具体百分比]归耀海生物,[剩余百分比]归默沙东。具体销售收入计算方式为:[详细定义,如“产品净销售额,即销售收入扣除返利、折扣、税费等之后”]。收益分配的计算周期为[具体周期,如“每季度”],结算周期为[具体周期,如“次月”],双方根据约定周期进行结算并支付。5.4里程碑付款:除上述合作资金外,双方同意设立里程碑付款机制。当产品[产品名称或代号]达到以下里程碑时,默沙东应向耀海生物支付相应的里程碑付款:(1)[里程碑事件1,如“完成产品A临床前首例供试品生产”],支付[金额]美元;(2)[里程碑事件2,如“产品A获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准”],支付[金额]美元;(3)[里程碑事件3,如“产品A获得NMPA的生产许可证”],支付[金额]美元;(4)[根据实际情况添加或修改其他里程碑事件及金额]每个里程碑付款的条件、验收标准和支付时间由双方在达成一致后另行签署书面确认文件。5.5税费:与本协议履行相关的各项税费(包括但不限于增值税、关税等),按中华人民共和国相关税收法律、法规的规定处理。若为进口环节产生的税费,由[明确承担方,如“默沙东”]承担;若为国内环节产生的与默沙东收入相关的税费,由[明确承担方,如“默沙东”]承担;其他与耀海生物经营活动相关的税费,由耀海生物承担。第六条质量控制与合规6.1产品质量:本协议项下的产品生产必须严格遵守适用的药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规要求。6.2质量标准:产品的质量标准由双方依据[参考标准,如“NMPA最新版药典标准、相关指导原则”]共同制定,并作为生产放行的依据。6.3GMP责任:耀海生物负责建立、实施和维护覆盖产品生产全过程的质量管理体系,确保持续符合GMP要求,并接受默沙东及药品监管机构的审计和检查。默沙东有权对耀海生物的生产活动进行定期或不定期的质量审查。6.4变更控制:任何涉及产品配方、生产工艺、生产地点、供应商等关键信息的变更,均需提前[具体时间,如“三十”]天提交变更控制申请,经JMT评估并双方书面同意后方可实施。6.5注册事务:默沙东作为产品[产品名称或代号]在中国市场注册申请和维持的主导方,负责负责向中国药品监督管理部门提交注册申请、维护注册资料、处理注册事务及相关费用。耀海生物应根据默沙东的要求,及时提供生产、质量等方面的支持文件和资料,并承担因自身生产质量问题导致的注册延误或处罚的责任。第七条合作期限与终止7.1合作期限:本协议自双方授权代表签字并盖章之日起生效,有效期为[具体年限,如“五”]年,自[生效日期]起算。期满前[具体时间,如“六个月”]内,如双方无书面异议,本协议自动续展[具体年限,如“一”]年。续展次数不限。7.2终止条件:在本协议有效期内,发生下列任一情形时,任何一方有权通过书面通知另一方终止本协议:(1)对方严重违反本协议约定,经守约方书面催告后[具体时间,如“三十”]日内仍未纠正的;(2)对方进入破产、清算或解散程序的;(3)因不可抗力导致本协议无法继续履行的,且不可抗力影响持续[具体时间,如“六十”]日的;(4)产品[产品名称或代号]获得上市许可后,[具体条件,如“连续六个月”]未实现任何销售额的(此项适用商业化合作阶段);(5)双方协商一致同意终止的。7.3终止后果:(1)协议终止后,双方应停止所有合作活动,并妥善处理正在进行中的工作。(2)双方应根据本协议约定结算所有未付款项和应付费用。默沙东应支付至终止日的所有应付合作资金、里程碑付款及收益分享。(3)前景知识产权的归属和使用按照本协议第3条约定执行。背景知识产权的使用权根据协议约定或法律规定处理。(4)保密条款、争议解决条款、法律适用条款在本协议终止后继续有效。(5)双方应就各自持有的对方的财产(如文件、资料、样品等)进行返还或作价补偿,具体方式由双方协商确定。第八条法律适用与争议解决8.1法律适用:本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律(为免歧义,不包括香港、澳门及台湾地区法律)。8.2争议解决:因本协议引起的或与本协议有关的任何争议,双方应首先通过友好协商解决。协商不成的,任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼,如“上海国际经济贸易仲裁委员会”,按照该会届时有效的仲裁规则进行仲裁”,或“向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼”。第九条其他条款9.1通知:双方就本协议相关事宜进行的任何通知或通讯,均应采用书面形式,并通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至本协议首页载明的地址或双方另行书面指定的地址。以专人递送方式发送的,送达时即视为送达;以挂号信方式发送的,寄出后[具体时间,如“三”]日即视为送达;以传真或电子邮件方式发送的,发送成功时即视为送达。任何一方变更联系方式,应提前[具体时间,如“十”]天书面通知对方。9.2完整协议:本协议构成双方就本协议标的事项达成的完整协议,取代此前所有口头或书面的约定、谅解和承诺。9.3可分割性:本协议任何条款的无效或不可执行,不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近、合法有效的条款。9.4转让:未经对方事先书面同意,任何一方不得将其在本协议项下的权利或义务部分或全部转让给第三方。9.5协议修订:对本协议的任何修改或补充,均需经双方授权代表签署书面文件后方能生效。9.6不可抗力:因地震、台风、洪水、战争、政府行为等不可预见、不能避免且不能克服的不可抗力事件,导致任何一方无法履行本协议部分或全部义务的,该方不承担违约责任,但应及时通知对方,并提供相关证明文件,双方应根据事件影响协商决定是否延期履行、部分履行或终止协议。9.7适用法律:本协议所有条款的标题仅为方便阅读而设,不影响条款的含义和解释。9.8保密:除本协议第3条所述内容外,本协议其他条款亦构成双方对彼此的保密义务。第十条附则10.1本协议由双方授权代表于下方签字并加盖公司公章(或合同专用章)之日起生效。10.2本协议一式[具体份数,如“十”]份,甲乙双方各执[具体份数,如“五”]份,具有同等法律效力。(以下无正文)甲方:默沙东公司(盖章)授权代表(签字):职务:日期:年月日乙方:耀海生物科技有限公司(盖章)授权代表(签字):职务:日期:年月日篇三甲方:默沙东公司(以下简称“默沙东”)地址:[默沙东公司注册地址]乙方:耀海生物科技有限公司(以下简称“耀海生物”)地址:[耀海生物注册地址]地址:[默沙东公司注册地址]乙方:耀海生物科技有限公司(以下简称“耀海生物”)地址:[耀海生物注册地址]鉴于:(1)默沙东是一家在全球范围内从事生物制品研发、生产和销售的领先公司,拥有丰富的生物制药研发和商业化经验;(2)耀海生物是一家专注于[具体领域,如细胞与基因治疗、生物药等]研发和生产的高科技生物技术公司,具备先进的生产工艺技术和GMP生产能力;(3)默沙东希望利用耀海生物的生产能力和技术专长,合作开发、生产或商业化特定的生物制品(如生物药、细胞疗法等);(4)耀海生物希望借助默沙东的资金、市场资源和研发平台,开展特定产品的生产活动,实现双方的战略目标。甲乙双方本着平等互利、优势互补、诚实信用的原则,经友好协商,就合作生产生物制品事宜达成如下协议,以资共同遵守。第一条合作目的双方同意本着合作共赢的原则,利用各自的优势资源,共同合作进行[具体产品名称或代号,或描述合作范围,如“特定细胞治疗产品的临床样品生产及商业化生产”],加速产品的研发进程,实现产品的成功上市并实现商业价值。第二条合作范围与产品定义2.1本协议项下的合作范围包括但不限于[具体合作内容,如“产品A的临床前工艺开发、中试生产、商业化生产、质量体系建设、相关生产相关的注册申报支持等”]。2.2本协议所指的“产品”是指[详细描述合作的产品,包括但不限于产品名称、适应症、技术平台、剂型、开发阶段等,例如“由默沙东拥有权利或许可的、正在进行III期临床研究的细胞治疗产品B”]。第三条知识产权3.1背景知识产权:在本协议生效前,各自拥有的现有知识产权(“背景知识产权”)仍归各自所有。除非本协议另有明确约定,任何一方在合作范围内使用对方的背景知识产权,应遵守对方的相关许可条款(如有)。3.1.1默沙东背景知识产权:默沙东同意授予耀海生物在履行本协议约定之目的、范围内,为生产产品[产品名称或代号]的用途,免费、不可转让、非独占地使用其拥有的与[具体描述相关技术,如“产品B的生产相关的特定细胞系、培养工艺”]相关的背景知识产权。3.1.2耀海生物背景知识产权:耀海生物同意授予默沙东在履行本协议约定之目的、范围内,为合作开发及生产产品[产品名称或代号]的用途,免费、不可转让、非独占地使用其拥有的与[具体描述相关技术,如“大规模细胞生产设施、特定质量控制方法”]相关的背景知识产权。3.2前景知识产权:在本协议合作期间,双方共同投入资源产生的与产品[产品名称或代号]直接相关的新的知识产权(“前景知识产权”):3.2.1归属:除双方另有书面协议外,由双方共同拥有前景知识产权。3.2.2权利行使:前景知识产权的许可、转让、商业化等权利的行使,需经双方书面同意,具体方式和收益分配按照本协议第5条约定执行。3.2.3专属许可:任何一方未经另一方书面同意,不得单独以任何方式(包括但不限于许可、转让)向第三方披露、使用或允许第三方使用其拥有或有权行使的前景知识产权。3.3保密:双方对于在本协议履行过程中获知的对方的任何商业秘密、技术信息或其他未公开信息均负有保密义务,不得向任何第三方泄露,除非法律法规另有规定或获得对方书面同意。此保密义务不因本协议的终止而解除。部分或全部转让给第三方。3.4第三方知识产权:双方应各自负责确保其提供的任何技术、产品或材料不侵犯任何第三方的知识产权。如因一方原因导致第三方知识产权纠纷,由该方承担全部责任及赔偿。第四条合作安排与责任分工4.1研发与生产阶段划分:明确双方在产品研发(如工艺开发、临床试验样品生产、GMP认证等)和生产(如中试放大、商业化生产、质量保证等)各阶段的具体职责、投入和分工。4.2资源投入:明确双方需要投入的资源,包括但不限于资金、人力、设备、技术支持等。特别是默沙东通常负责大部分研发投入和临床开发费用,耀海生物负责生产相关的投入。4.3决策机制:设立联合管理团队(JMT)或类似的决策机构,明确重大事项(如研发方向调整、生产计划变更、重大成本超支、IP商业化策略等)的决策流程和权限归属。第五条费用、支付与经济安排5.1资金投入:默沙东同意向耀海生物提供总金额为[具体金额]美元(大写:[中文大写金额])的合作资金(以下简称“合作资金”),用于支持本协议项下的合作活动。该笔资金分[具体期数]期支付,具体支付安排如下:(1)第一期:[金额]美元,于本协议生效后[时间]内支付;(2)第二期:[金额]美元,于[条件,如“耀海生物完成产品A中试生产验证报告后”][时间]内支付;(3)第三期:[金额]美元,于[条件,如“产品A获得药品生产许可证后”][时间]内支付;(4)[根据实际情况添加或修改其他期数及条件]5.2成本分摊:合作期间,双方各自承担与其背景知识产权相关的研究开发费用。因执行本协议而产生的其他合理成本(如:生产相关的物料成本、设备折旧、符合GMP要求的生产设施运行费用、人员成本等),由双方根据JMT的协商结果和事先约定的分摊比例承担。默沙东应定期向耀海生物提供相关成本分摊的详细账目,耀海生物应予核实确认。5.3收益分享:产品[产品名称或代号]在中国市场(指中国大陆、香港、澳门及台湾地区)实现商业化销售后,其销售收入的[具体百分比]归耀海生物,[剩余百分比]归默沙东。具体销售收入计算方式为:[详细定义,如“产品净销售额,即销售收入扣除返利、折扣、税费等之后”。收益分配的计算周期为[具体周期,如“每季度”],结算周期为[具体周期,如“次月”],双方根据约定周期进行结算并支付。5.4里程碑付款:除上述合作资金外,双方同意设立里程碑付款机制。当产品[产品名称或代号]达到以下里程碑时,默沙东应向耀海生物支付相应的里程碑付款:(1)[里程碑事件1,如“完成产品A临床前首例供试品生产”],支付[金额]美元;(2)[里程碑事件2,如“产品A获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准”],支付[金额]美元;(3)[里程碑事件3,如“产品A获得NMPA的生产许可证”],支付[金额]美元;(4)[根据实际情况添加或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全部转让给第三方。9部分或全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