一类医疗器械产品备案资料编写

目录

1、第一类医疗器械备案表

2、医疗器械安全风险分析报告

3、医疗器械产品技术要求

4、产品成品检验报告

5、临床评价资料

6、说明书及最小销售单元标签设计图样

7、生产制造信息

8、符合性声明

9、真实性声明

10、经办人授权书

第一类医疗器械备案表

备案号：

产品名称（产品分类名称）：一次性使用病毒采样管

备案人:XXXXX（公司名称）

XXX市食品药品监督管理局制

填表说明

1.本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写

/”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

5.医疗器械备案人应填写组织机构代码。

6.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械

产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

8.备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

9.备案人所在地系指备案人注册地址所在省（区、市）。

10.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表”其他需要说明的问题”栏中说明。

英文

联系人电话

传真电子邮箱

邮编XXXX（必填）

备案人XXXXX（公司地址必填）

所在地

组织机XXXXX（必填）

构代码

中文XXXXX（公司生产地址必填）

生产地址原文/

英文/

名称/

注册地

/

址

邮编/

代理人联系人/电话/

传真/电子信箱/

代理人

/

所在地

应附资料

1.产品风险分析资料也

2.产品技术要求也

3.产品检验报告M

bcJ

4.临床评价资料

5.生产制造信息

□

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

也

7.证明性文件

□

8.符合性声明M

Lcl

9.授权委托书0

其他需要说明的问题

备案人（签章）

日期：年月日

医疗器械安全风险

分析报告

产品名称：一次性使用病毒采样管

XXXXX（公司名称）

录

第一章概述

第二章风险管理人员及其职责分工

第三章风险可接受准则

第四章与安全性有关特征的判断

第五章危险源的识别

第六章估计每个危害情况的风险

第七章风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第八章综合剩余风险评价

第九章生产和生产后信息

第十章风险管理评审结论

第一章概述

1.编制依据

1.1相关法规及标准

1）YY/T031G-201G医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2）医疗器械产品技术要求及其他

1.2产品的有关资料

1）使用说明书

2）专业文献中的文章和其他信息

3）风险管理控制程序

4）设计图纸、工艺文件

2.目的和适用范围

本文对一次性使用病毒采样管进行风险管理的报告，报告中对一次性使用病毒采

样管在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原

因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施君的剩

余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范

围内。

本报告适用于一次性使用病毒采样管。

3.产品描述

3.1产品概述

本风险管理的对象是一次性使用病毒采样管。

型号：灭活型

产品规格：3ml/支、6ml/支、12ml/支

包装规格：25支/盒、50支/盒

产品结构组成及性能：产品由拭子和含保存液的试管组成。非无菌提供。

预期用途/适用范围：用于样本的收集、运输和储存。

禁忌症：1.禁止将已置入了病毒样本的保存液直接接触被采集人员。

2.禁止先用保存液浸润拭子后采样。

3.该产品严禁用于细菌样本的采样，保存液本身所含抗生素对细菌有抑制作用。

3.2用途及适用范围

用于样本的收集、运输和储存。

3.3组成

产品由拭子和含保存液的试管组成。非无菌提供。

3.4风险管理计划及实施情况简述

一次性使用病毒采样管于2020年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品

进行了风险管理活动的策划，拟定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于

制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的

可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

第二章风险管理人员及其职责分工

人员部门职务/职称职责和权限

XXXX总经理评审组组长策划产品的风险管理活动，发

现潜在风险Z整理和编写项目

有关的风险文件

XXXXXX研发部/质量组员负责产品风险故案例活动中相

部负责人关风险的识别以及措施的实施

XXXX质量人员组员负责产品风险管理中相关风险

措施的评定、以及后续措施实

施后剩余风险的评估

第三章风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则

进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

详见下表：

1.1不良事件潜在伤害的严重度水平

等级名称代号严重度的定性描述

可被及时发现的质量瑕疵

可忽略S1等，通常不会造成人员伤

害

可能影响检验结果的质量

轻度S2问题，导致或可能导致人

员轻度伤害

会影响检验结果的系统性

质量问题，导致会可能导

严重S3致采样内容物污染、样本

失效、病原扩散以及人员

感染、器官伤害甚至死亡

1.2不良事件潜在伤害发生的概率等级

等级名称代号频次(N)/万支

高P1N>100

中P210<N<100

低P3N<10

1.3风险雨介准则

严重程度

概率321

严重轻度可忽略

段।3UUR

中2URA

低1RAA

附录A说明：A：可接受的风险;

R：合理可行降低(ALARP)的风险；

U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

第四章与安全性有关特征的判断

以YY/T0316-2016附录C为基础对公司销售的医疗器械预期用途和与安全性有关

的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的执照、预期使用者、预期用途、合理可预

见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为

进一步的风险分析打下基础，一次性使用病毒采样管安全特征问题清单如表1所示：

表1与安全性有关特征的判断

项目名称应当考虑的因素是/否影响及说明

是，预期用途：用于样本的收

集、运输和储存。

-一对疾病的诊断、预

医疗器防、监护、治疗或缓预期用户：适用丁有样本采集需

械的作解；

求的人群。

用是与

下列哪预期使用人员：由医护人员或受

一项有过专业培训人员。

C2.1医疗器械的预关：

期用途是什么和怎样使用-一损伤或残疾的补否

医疗器械？

-解剖的替代或改否

进，或妊娠控制？

一使用的适应症是什么（如患者是，用于样本的收集、运输和储

群体）？存。

--医疗器械是否用于生命维持或否

生命支持？

--在医疗器械失效的情况下是否否

需要特殊的干预？

植入的位置、患者群体特征、否

C2.2医疗器械是否年龄、体重、身体活动情况、植

预期植入？人物性能老化的影响、植入物预

期的寿命和植入的可逆行。

C2.3医疗器械是否预期接触的性质，即表面接是，一次性使用病毒采样管中拭

预期和患者或其他人员接触、侵入式接触或植入以及每种子会与患者咽喉组织、宫颈组织

触？接触的时间长短和频次。等短期接触。

C2.4在医疗器械中--和有关物质的相容性；否

利用何种材料或组分，或-—与组织或体液的相容性；否

与医疗器械共同使用或与

是，一次性使用病毒采样管为市

其接触？

场上•广泛使用的产品，其中拭子

--与安全性有关的特征是否已材质为非棉花，保存管材质为聚

知；乙烯塑料，灭活型保存液主要成

分XXXXXXXX（根据公司自身产品

填写），所有安全性质已知。

--医疗器械的制造是否利用了动否

物源材料？

--传递的能量类型；否

C2.5是否有能量给--对其的控制、质量、数量、强否

予患者或从患者身上获度和持续时间；

取？

一能量水平是否高于类似器械当否

前应用的能量水平。

--物质是供给还是提取；否

C2.6JE否有物质提

--是单一物质还是几种物质；否

供给患者或从患者身上提

取？--最大和最小传递速率及其控否

制。

C2.7医疗器械是否否

处理的方式和处理的物质（如自

处理生物材料用于随后的

动输液/'血、透析、血液成分或细

再次使用、输液/血或移

胞疗法处理）。

植？

--医疗器械是预期一次性使用包是，为一次性使用包装。

装，还是重复使用包装；

C2.8医疗器械是否储存寿叩的标ZF；是，产品有有效期标示。

以无菌形式提供或预期由

一重复使用周期次数的限制；否

使用者灭菌，或用其它微

生物学控制方法？--产品灭菌方法；否

-一非制造商预期的其它灭菌方法否

的影响。

C.2.9医疗器械是否使用的清洁剂或消毒剂的类型和否

预期由用户进行常规清洁清洁周期次数的限制。医疗器械

和消毒？的设计可影响日常清洁和消毒的

有效性。清洁剂或消毒剂对器械

安全性和性能的影响。

—;否

否

c.2.10医疗器械是

一-大气成分；否

否预期改善患者的环境？

--压力；否

—光线。否

C.2.11是否进行测测量变量和测量结果的准确度和否

量？精密度。

是否由输入或获得的数据显示结否

C.2.12医疗器械是论、所采用的计算方法和置信

否进行分析处理？限。数据和计算方法的非预期应

用。

C.2.13医疗器械是可能涉及的任何其它医疗器械、是，与采样管、拭子联合使

否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互用。

医药或其它医疗技术联合作用有关的潜在问题，以及患者

使用？是否遵从治疗。

-—与能量相关的因素包括噪声与否

振动、热量、辐射（包括电离、

非电离辐射和紫外/可见光/红外

辐射）、接触温度、漏电流和电

场或磁场。

C.2.14是否有不希

--与物质相关的因素包括制造、否

望的能量或物质输出？

清洁或试验中使用的物质，如果

该物质残留在产品中具不希望的

生理效应。

-—与物质相关的其它因素包括化否

学物质、废物和体液的排放。

是，5-30℃,有效期为12个

操作、运输和储存环境。它们包月。

C.2.15医疗器械是括光线、温度、湿度、振动、泄

否对环境影响敏感？漏、对能源致冷供应变化的敏感采样管内置有样本后，一般需

性和电磁干扰。要4h内送至实验室，2-8。（：下储

运。

C.2.16医疗器械是--对能源和致冷供应的影响；否

否影响环境？-—毒性物质的散发；否

--电磁干扰的产生。否

C.2.17医疗器械是否

消耗品或附件的规范以及对使用

否有基本的消耗品或附

者选择它们的任何限制。

件？

--维护或校准是否由操作者或使否

用者或专门人员来进行？

C.2.18是否需要维

护和校准？

--是否需要专门的物质或设备来否

进行适当的维护或校准？

软件是否预期要由使用者或操作否

C.2.19医疗器械是

者或专家进行安装、验证、修改

否有软件？

或更换。

是，一次性使用病毒采样管的

C.2.20医疗器械是包括标记或指示和到期时对医疗

有效期限为12个月，到期时按医

否有储存寿命限制？器械的处置。

疗废弃物处理。

包括人机工程学和累积的效应。否

其示例可包括含盐流体泵有随着

C.2.21是否有延时

时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮

或长期使用效应?

带和附件松动、振动效应、标签

磨损或脱落、长期材料降解。

包括医疗器械承受的力是否在使

C.2.22医疗器械承

用者的控制之下，或者由其他人

受何种机械力？

员的相互作用来控制。

C.2.23什么决定医是，产品储存的环璜温度及

包括老化和电池耗尽。

疗器械的寿命？湿度决定产品的使用寿命。

C.2.24医疗器械是器械使用后是否自毁？器械已使是，产品为一次性使用，使用后

否预期一次性使用？用过是否显而易见？显而易见。

包括医疗器械自身处置时产生的否

C.2.25医疗器械是

废物。例如医疗器械是否含有毒

否需要安全地退出运行或

性或有害材料，或材料可再循环

狂？

使用。

C.2.26医疗器械的包括医疗器械的新颖性，以及丢是，本产品仅能由医护人员或

安装或使用是否要求专门疗器械安装人员的合适的技能和受过培训的专业技术人员使用。

的培训或专门的技能？培训1。

C.2.27如何提供安-信息是否由制造商直接提供给是，一次性使用病毒采样管使

全使用信息？最终使用者或涉及的第三方参加用说明书提供给最终使用者。

者，如安装者、护理者、卫生保

健专家或药剂师，他们是否需要

进行培训；

-—试运行和向最终使用者的交否

付，以及是否很可能/可能由不具

备必要技能的人员来安装；

--基于医疗器械的预期寿命，是否

要求对操作者或服务人员进行再

培训还是再鉴定。

c.2.28是否需要建否

包括新技术或新的生产工艺。

立或引入新的制造过程？

C.2.29.1否

用户界面设计

可能促成使用错误的用户界面设

特性是否可能

计特性。

促成使用错

误？

C.2.29.2--使用错误的后果；否

医疗器械是否

-—分散注意力的情况是否常见；

在因分散注意否

C.2.29

力而导致错误否

医疗器的环境中使-使用者是否可能受到不常见的

械的成分散注意力情况的干扰.

用？

功使

用，是C.2.29.3包括错误连接的可能性、与其否

否关键医疗器械是否它的产品连接方式的相似性、连

取决于有连接部分或接力、对连接完整性的反馈以及

人为因附件？过紧和过松的连接。

素，例

包括间隔、编码、分组、图形

如用户否

显示、反馈模式、错误、疏忽、

界面？C.2.29.4

医疗器械是否控制差别、可视性启动或变换的

有控制接口？方向、控制是连续的还是断续的

以及设置或动作的可逆行。

包括在不同环境下的可视性、否

C.2.29.5方向性、使用者的视力、视野和

医疗器械是否透视、和显示信息的清晰度、羊

显“'信息？位、彩色编码、以及关键信息的

可达性。

包括层次的复杂性和数量、状否

C.2.29.6态感知，路径设置、导向方法、

医疗器械是否每一动作的步骤数量、和可访性

由菜单控制？相关的控制功能的重要性，以及

偏离规定的操作程序的影响。

包括用户、他们的精神和体否

能、技能和培训、人机工程学方

面、使用环境、安装要求和患者

控制或影响医疗器械使用的能

C.2.29.7

力。对产品有特殊需求的使用

医疗器械是否

者，如残疾人、老年人和儿童宜

由具有特殊需

给予特别的关照。为能使用医疗

要的人使用？

器械，他们的特殊需要可能包括

另一个人的帮助。医疗器械是否

预期由具有各种技能和文代背景

的人员使用。

使用者启动了一个已准备的动否

C.2.29.8

作进入一个受控的运行模式的可

用户界面能否

能性，这种可能性增大了患者的

用于心动使用

风险，是否会引起使用者的注

者动作？

意。

错误报警、不报警、报警系统否

c.2.30医疗器械是断开、不可靠的远程报警系统的

否使用报警系统？风险和医务人员理解报警系统如

何工作的可能性。

C.2.31医疗器械可连接器的不正确使用、丧失安是，产品可能被误用于细菌样

能以什么方式被故意地误全特性或报警不能工作、忽视制本的采样

用？造商推荐的维护。

C.2.32医疗器械是否

包括数据被修改或被破坏的后

否持有患者护理的关键数

果。

据？

C.2.33医疗器械是是，本产品是便携式的。

必要的把手、手柄、轮子、制

否预期为移动式或便携

动、机械稳定性和耐久性。

式？

C.2.34医疗器械的是，《产品技术要求》对产品

例如是生命支持器械的输出特

使用是否依赖于基本性性能有要求。

征或报警的运行。

能？

第五章危险源的识别

参照YY/T0316-2016附录E.2危险（源）示例，将一次性使用病毒采样管可能

出现的危险（源）列于表2中。

表2危险（源）的识别

项目名称危险代码危害的判定和说明

网电源A1否

一-外壳漏电流A2.1否

电磁漏电流—-对地漏电流A2.2否

能

--患者漏电流A2.3否

--电场A3否

一-磁场A4否

-—电力辐射B1

辐射否

能量

能

危险—非电力辐射B2否

（源）

--高温C1

是，超出预期的储存温度可能导致产品

热能

失效或样本变质

--低温C2

―-坠落D1.1否

重力

-—悬挂物D1.2否

机械

—振动D2否

能

--贮存的能量D3否

-—运动零件D4否

-—扭转力、剪切力和张力D5否

-一患者的移动和定位D6否

—超声能量D7.1否

声能—次声能量D7.2否

—声音D7.3否

--高压液体注射D8否

一-细菌E1否

—病毒E2否

生物

--其他介质（例如：蛋白病

学的

E3否

毒）

一一再次交叉感染E4是,产品重复使用可能造成交叉感染

一酸或碱E5.1否

一-残留物E5.2否

生物

--污染物E5.3否

学和抻

化学组织、——添加剂或加工助

E5.4否

危险环境或剂

化学

（源）财产暴

的

露在外一清洁剂、消毒剂

E5.5否

来物质或试验试剂

中

--降解产物E5.6否

-—医用气体E5.7否

-—麻醉产品E5.8否

生物--变态反映,刺激El.1否

化学成

相容

分毒性-—致热原

性F1.2否

-一不正确或不适当的输出或功

G1否

能

一-不正确的测量G2否

功能

-一错误的数据转换G3否

是，产品储存环境不合格会导致产品

--功能的丧失或变坏G4

失效

是，使用者注意力不集中可能导致保

操作

H1存液外泄或将蘸取了保存液的拭子使

危险一-缺乏注意力

用在患者身上

（源）

—记忆力不良H2否

使用

是，使用人员未按规则进行，将已置入

错误—不遵守规则H3了病毒样本的保存液直接接触被采集人

员将导致使用者被感染。

是，使用者缺乏知识可能导致产品被误

--缺乏知识H4

用或超范围使用。

-一违反常规H5否

是，说明书中对产品主要性能、使

用范围、使用方法等描述不规范、不完

--不完整的使用说明书11

整，将导致产品的不规范的被使用或超

范围使用。

是，说明书中对产品性能特征不适当的

信息

一-性能特征的不适当的描述12

描述导致产品的非预期使用

危险

（源）是，说明书中对产品预期用途不适当的

--不适当的预期使用规范J1描述导致产品的非预期使用或超范围使

用

是，限制未充分公示，会导致错误使用

一-限制未充分公示J2

和不适宜使用者。

-一医疗器械所使用的附件的

J3否

操作规范不适当

说明

--使用前检直规范不适当J4否

书

--过于复杂的操作说明J5否

一一副作用的警告K1否

——次性使用医疗器械可能是，产品被重复使用可能导致交叉感

K2

警告重复使用染

-一再次使用的危险（源）的

K3是，产品再次使用会导致交叉感染

警告

服务和维护规范L否

第六章估计每个危害情况的风险

6.1风险估计的评判准则

按照YY/T0316-2016标准D.3.4.1半定量分析标准，采用3x3矩阵确定每

个危害情况的风险概率和严重程度，评判准则见附录A。

6.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

参照YY/T0316-2016标准D.2.1总则要求,附录E为判定危害和能够导致危

害处境的事件序列提供了指南。根据〃表2可能危害的判定〃，估计每个危害情

况的风险，列于表3中。

表3危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系

危险情况伤害

危险（源）日2日K

可预见的事件序列定性概严重

代码危险情况可能的伤害可接受

率程度

导致检测结果

C1/C2产品储存环境不合格产品失效或样本变质P2S3否

不准确

E4产品重复使用交叉感染P3使用者被感染S3否

产品储存环境不合格导致检测结果

G4产品失效或样本变质P2S3否

不准确

使用者注意力不集中保存液外泄或将蘸取了

使用者被感

III保存液的拭子使用在患P2S3否

染

者身上

使用人员未按规则进行将已置入了病毒样本的

使用者被感

H3操作。保存液直接接触被米集P2S3否

染

人员

使用者缺乏知识将产品用于细菌样本的导致检测结果

H4P2S3否

采样不准确

说明书中对产品性能特

征、预期用途、使用限导致检测结果

导致产品非预期或超范

Il制等描述不规范、不完P2不准确或使用S3否

围使用

整，导致产品的非预期者被感染

或超范围使用

说明书中对产品性能特导致检测结果

12征不适当的描述导致产品非预期使用P3不准确或使用S3否

者被感染

说明书中对产品预期用导致检测结果

导致产品非预期使用超

JI途不适当的描述P3不准确或使用S3否

范围使用

者被感染

导致检测结果

J2限制未充分公示导致错误使用P2不准确或使用S3否

者被感染

K2产品被重复使用导致交叉感染P3使用者被感染S3否

K3产品被重复使用导致交叉感染P3使用者被感染S3否

第七章风险评价、风险控制和风险控制措施验证

7.1概述

风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过

程。

7.2采取风险控制措施

7.2.1风险控制方案分析

按照风险管理计划的要求，从以下三方面识别风险控制措施：

1）用设计方法取得固有安全性

--消除特定的危害；

--降低损害的发生概至；

--降低损害的严重度。

2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。

3）安全信息

--在产品随附文件中给出警告、使用说明；

-限制医疗器械的使用或限制使用环境；

--对操作者进行培训。

7.2.2风险分析措施

经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和

验证记录如下：

风险估计控制措施措施后风贬估计

有无

危险（源）代码可预见的事件序列产需新的

是否可是否可

定性柢率措施险证文件风险

接受接受