(新)2025年《医疗器械监督管理条例》试题题库及答案

(新)2025年《医疗器械监督管理条例》试题题库及答案1.按照医疗器械风险程度实施分类管理，下列选项中属于第三类医疗器械的是（）A.一次性使用普通医用口罩B.医用外科口罩C.电子体温计D.植入式心脏起搏器2.关于医疗器械注册与备案管理的表述，符合规定的是（）A.第一类医疗器械实行产品注册管理，由设区的市级药监部门受理B.第二类医疗器械实行产品注册管理，由省级药监部门受理C.第三类医疗器械实行产品备案管理，由国家药监局受理D.进口第二类医疗器械实行备案管理，由国家药监局受理3.2025年我国已实现全部第三类医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖，关于UDI的使用要求，下列说法正确的是（）A.第三类医疗器械未附具UDI的，不得上市、进口、使用B.第二类医疗器械未附具UDI的，2025年起不得上市销售C.第一类医疗器械应当于2026年底前全部完成UDI赋码D.UDI数据仅需上传至企业内部追溯系统，无需报送药监部门4.从事下列哪类医疗器械经营活动，无需向药监部门申请许可或办理备案（）A.第二类医疗器械经营B.第三类医疗器械经营C.第一类医疗器械经营D.医疗器械网络销售第三方平台运营5.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月7.关于医疗器械广告管理的规定，下列说法正确的是（）A.医疗器械广告可以宣传治愈率、有效率等诊疗效果B.医疗器械广告仅需符合广告法规定，无需取得药监部门批准C.医疗器械广告应当经所在地省级药监部门审查批准，取得广告批准文号D.个人可以在社交平台随意发布第三类医疗器械销售广告8.医疗器械经营企业、使用单位应当建立进货查验记录制度，进货查验记录的保存期限符合规定的是（）A.医疗器械有有效期的，保存至有效期届满后1年B.医疗器械没有有效期的，保存期限不得少于3年C.植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存D.进货查验记录仅需保存电子档，无需留存纸质资料9.发现或获知医疗器械导致死亡的可疑不良事件，持有人、经营企业、使用单位应当在（）内上报至医疗器械不良事件监测技术机构A.7日B.15日C.20日D.30日10.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为（）A.1万元B.5万元C.10万元D.20万元11.下列主体中，对医疗器械的安全性、有效性依法承担全部责任的是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械监管部门12.创新医疗器械申请注册时，符合条件的可以享受下列哪项监管支持政策（）A.免除全部注册检验要求B.纳入优先审评审批通道C.直接核发注册证，无需提交临床试验资料D.注册证有效期自动延长至10年13.进口医疗器械的说明书、标签应当符合的要求是（）A.可以仅标注原产国语言，无需附加中文B.应当有中文说明书、中文标签，载明原产地以及境内代理人的名称、地址、联系方式C.中文标签可以仅标注产品名称，无需标注注册证编号D.进口第一类医疗器械无需中文标签14.医疗器械网络销售第三方平台提供者发现平台内经营者销售未取得注册证的第三类医疗器械时，应当采取的措施不包括（）A.立即停止为其提供网络交易平台服务B.直接对平台内经营者处以罚款C.保存有关记录D.向所在地省级药监部门报告15.医疗器械生产企业的生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.8年D.10年16.下列不属于医疗器械禁止标注内容的是（）A.含有“最有效”“治愈率最高”等绝对化表述B.含有说明治愈率或者有效率的内容C.与其他企业同类产品的性能、安全性对比的客观数据D.含有误导性说明，使人误认为使用该产品可以缓解或者治愈所有疾病17.医疗器械再评价结果表明已上市的医疗器械存在缺陷，不能保证安全、有效的，药监部门应当采取的措施不包括（）A.注销医疗器械注册证B.责令注册人召回已上市销售的产品C.告知公众停止使用该产品D.要求企业降价销售剩余库存18.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）申请经营许可A.所在地设区的市级药监部门B.所在地县级药监部门C.所在地省级药监部门D.国家药监局19.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，药监部门撤销已取得的证件，（）内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请A.3年B.5年C.10年D.终身20.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理A.国务院卫生主管部门B.国务院药监部门C.省级卫生主管部门D.省级药监部门21.关于委托生产医疗器械的规定，下列说法正确的是（）A.所有医疗器械都可以委托生产B.委托方不需要对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行审核C.委托生产医疗器械的，委托方应当对受托方生产行为和产品质量进行监督D.具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产22.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效23.药监部门开展医疗器械监督检查时，执法人员不得少于（）人，并且应当出示执法证件A.1B.2C.3D.424.医疗器械经营企业销售第三类医疗器械，应当建立销售记录制度，销售记录的保存期限与进货查验记录要求一致，植入类医疗器械的销售记录应当（）A.保存5年B.保存10年C.保存至产品有效期届满后5年D.永久保存25.下列哪种情形不需要申请医疗器械注册变更（）A.医疗器械注册证载明的产品名称发生变化B.医疗器械的结构组成、适用范围发生实质性变化C.注册人名称、住所发生变化D.产品销售价格发生调整26.关于医疗器械临床试验的规定，下列说法正确的是（）A.所有医疗器械注册都需要开展临床试验B.第一类医疗器械注册需要提交临床试验资料C.临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行D.临床试验可以在未取得伦理委员会同意的情况下开展27.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.医疗器械使用质量管理规范D.医疗器械注册管理办法28.已上市的医疗器械存在设计缺陷，导致多起严重不良事件，注册人未主动召回的，药监部门应当（）A.责令注册人召回B.直接吊销注册证C.对注册人处以100万元以上罚款D.要求使用单位自行销毁已使用的产品29.关于化妆品与医疗器械的区分，下列产品属于医疗器械的是（）A.用于补水的面部面膜B.用于疤痕修复的医用冷敷贴（按照第二类医疗器械管理）C.用于皮肤保湿的身体乳D.用于唇部护理的润唇膏30.医疗器械注册人应当建立年度报告制度，（）向药监部门提交医疗器械全生命周期质量管理体系运行情况的年度报告A.每季度B.每半年C.每年D.每两年31.医疗器械分类应当根据（）因素综合判定风险程度A.预期目的B.结构特征C.使用方式D.销售价格32.下列属于第二类医疗器械的有（）A.血压计B.血糖仪C.医用外科口罩D.一次性使用无菌注射器33.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.主动开展医疗器械上市后研究，持续优化产品性能C.建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集、上报、处置不良事件D.保障医疗器械全生命周期可追溯，按照规定实施UDI管理34.下列医疗器械中，不得委托生产的有（）A.具有高风险的植入性医疗器械B.国家药监局规定禁止委托生产的其他医疗器械C.第一类医疗器械D.普通第二类医疗器械35.关于医疗器械经营的管理规定，下列说法正确的有（）A.从事第一类医疗器械经营的，不需要许可和备案B.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药监部门备案C.从事第三类医疗器械经营的，应当取得医疗器械经营许可证D.所有医疗器械经营企业都应当符合医疗器械经营质量管理规范要求36.医疗器械说明书、标签应当载明的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.医疗器械注册证编号、备案编号C.生产企业名称、住所、生产地址D.生产日期、使用期限或者失效日期37.医疗器械网络销售经营者应当符合的要求有（）A.是医疗器械注册人、备案人或者符合条件的经营企业B.在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证或者备案凭证、产品注册证或者备案凭证C.不得销售未取得注册证、过期、失效、淘汰的医疗器械D.发布的医疗器械产品信息应当真实、准确、符合注册或者备案的内容38.医疗器械不良事件监测的报告主体包括（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位39.对违法生产经营的医疗器械货值金额的计算，下列说法正确的有（）A.货值金额以违法生产、销售医疗器械的标价计算B.没有标价的，按照同类医疗器械的市场销售价格计算C.货值金额包括已售出和未售出的医疗器械的价值总和D.货值金额仅计算已售出的医疗器械的价值40.下列属于药监部门可以采取的监督检查措施的有（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所41.医疗器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料42.下列情形中，药监部门不予延续医疗器械注册的有（）A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求C.注册人提交的延续注册资料存在轻微瑕疵可以补正D.用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械43.关于医疗器械召回管理的规定，下列说法正确的有（）A.医疗器械注册人是召回的责任主体B.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级召回、二级召回、三级召回C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的D.注册人应当在召回决定作出后3日内，通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用44.下列违法行为中，可能被处以10万元以上罚款的有（）A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额8000元B.提供虚假资料取得医疗器械生产许可证C.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额5000元D.未按照规定建立医疗器械不良事件监测制度，情节轻微的45.医疗器械使用单位应当具备的条件包括（）A.有与使用的医疗器械相适应的使用场所、环境B.有与使用的医疗器械相适应的专业技术人员C.有与使用的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.有保证医疗器械安全、有效的管理制度46.下列关于创新医疗器械审评审批的说法，正确的有（）A.申请人应当提交创新医疗器械特别审查申请B.经审查符合条件的，纳入创新医疗器械特别审查程序C.创新医疗器械的审评审批时限可以适当缩短D.创新医疗器械可以免除所有注册费用47.进口医疗器械应当符合的要求有（）A.应当是原产国已经批准上市的产品B.应当经国家药监局注册或者备案C.应当有中文说明书、中文标签D.应当由境内代理人负责产品的质量追溯、不良事件报告等义务48.医疗器械注册人、备案人有下列情形的，应当主动开展医疗器械再评价（）A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.药监部门要求开展再评价D.产品销量连续下滑49.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，正确的有（）A.UDI是医疗器械的唯一“电子身份证”，具有全球唯一性B.UDI由产品标识和生产标识组成C.2025年我国已经实现所有第三类医疗器械UDI全覆盖D.UDI数据应当上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库50.医疗器械生产、经营企业、使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的（）A.资质文件B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械注册证或者备案凭证D.企业年度财务报告51.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）52.个人可以从事第三类医疗器械经营活动。（）53.医疗器械广告的内容应当真实、合法，以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、误导性内容。（）54.医疗器械经营企业可以销售过期、失效但仍然可以使用的医疗器械。（）55.进口第二类医疗器械应当向国家药监局申请注册。（）56.医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产。（）57.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）58.药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。（）59.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。（）60.从事医疗器械生产活动，不需要取得医疗器械生产许可证。（）61.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当提前6个月提出申请。（）62.医疗器械注册人应当对其生产、进口的医疗器械的质量安全负责，无需对经营企业的经营行为进行监督。（）63.未取得医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，不得发布。（）64.药监部门在监督检查中知悉的企业商业秘密，应当予以保密。（）65.对因不符合规定条件被撤销经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事医疗器械生产经营活动。（）66.案例背景：2025年4月，某市市场监管局（药监部门）执法人员对辖区内某生活美容机构开展日常检查，发现该机构在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，对外销售标注为第三类医疗器械的植入性玻尿酸产品，现场查获未售出的玻尿酸共12盒，货值金额共计9600元，经查该机构已售出该类产品3盒，违法所得共计7200元。该机构销售的玻尿酸产品外包装未标注中文标签、中文说明书，也未标注医疗器械注册证编号，经协查确认该产品未取得我国医疗器械注册证，属于未经注册的第三类医疗器械。请回答以下问题：（1）该美容机构存在哪些违法情形？（2）针对上述违法情形，药监部门应当如何作出行政处罚，依据是什么？67.案例背景：2025年2月，某省药监局执法人员对辖区内某三类医疗器械生产企业进行飞行检查，发现该企业2025年1月以来生产上市的2批共1200台医用呼吸机（第三类医疗器械）未按照规定施加医疗器械唯一标识（UDI），该批次产品已经全部销售至全国23家医疗机构，货值金额共计1800万元。经查该企业已经建立UDI管理体系，但未严格落实生产过程赋码要求，未将该批次产品UDI数据上传至国家药监局唯一标识数据库。请回答以下问题：（1）该企业的行为违反了哪些规定？（2）药监部门应当采取哪些处理措施，依据是什么？68.案例背景：2025年5月，某市药监部门接到患者投诉，称其在该市某三甲医院使用某品牌第二类高频电刀进行手术时，发生电灼伤导致皮肤坏死，构成九级伤残。经调查，该批次高频电刀在3个月内已经累计发生4起同类不良事件，共造成1人重伤、3人轻伤，该医院获知不良事件后未向药监部门和医疗器械不良事件监测机构报告，也未告知产品注册人。该高频电刀的注册人为外省某医疗器械生产企业，未主动开展上市后不良事件监测，未及时发现产品存在的设计缺陷。请回答以下问题：（1）该医院和注册人分别存在哪些违法情形？（2）针对医院和注册人的违法行为，应当如何处罚？答案与解析一、单项选择题1.答案：D解析：根据《医疗器械监督管理条例》第4条，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，植入式心脏起搏器属于第三类。选项A属于第一类，选项B、C属于第二类。2.答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第13、14条规定，第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药监部门受理；第二类医疗器械实行注册管理，由省级药监部门受理；第三类医疗器械实行注册管理，由国家药监局受理；进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局受理注册申请，进口第一类医疗器械由国家药监局办理备案。3.答案：A解析：2022年国家药监局发布的《医疗器械唯一标识实施规则》规定，2025年1月1日起，所有第三类医疗器械应当附具唯一标识，未附具的不得上市、进口、使用。第二类医疗器械UDI实施分阶段推进，第一类暂未作强制赋码要求，UDI数据应当报送至国家药监局唯一标识数据库。4.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第42条规定，从事第一类医疗器械经营不需要许可和备案，从事第二类医疗器械经营需要向设区的市级药监部门备案，从事第三类医疗器械经营需要取得经营许可，医疗器械网络销售第三方平台需要向省级药监部门备案。5.答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第16条规定，医疗器械注册证有效期为5年。6.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第16条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。7.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第60条规定，医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号；不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率；个人不得违规发布第三类医疗器械销售广告。8.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第45条规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。9.答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡的可疑不良事件应当在7日内上报，导致严重伤害或者可能导致严重伤害、死亡的应当在20日内上报。10.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第81条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款。11.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第10条规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。12.答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，符合条件的创新医疗器械纳入优先审评审批通道，缩短审评时限，不得免除注册检验、临床试验等法定要求，注册证有效期仍为5年。13.答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第57条规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，载明原产地以及境内代理人的名称、地址、联系方式，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。14.答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，第三方平台发现平台内经营者存在违法行为的，应当立即停止提供服务，保存记录，向药监部门报告，无行政处罚权。15.答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第24条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。16.答案：C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》禁止标注含有绝对化表述、治愈率有效率、误导性说明等内容，客观的同类产品对比数据不属于禁止内容。17.答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第67条规定，再评价结果表明产品存在缺陷的，应当注销注册证，责令召回，告知公众停止使用，不得继续销售。18.答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第42条规定，从事第三类医疗器械经营的，由所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。19.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第83条规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等许可证件的，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，相关责任人终身禁止从事医疗器械生产经营活动。20.答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第49条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。21.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第34条规定，委托生产医疗器械的，委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行审核，对受托方生产行为和产品质量进行监督；具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。22.答案：D解析：第二类医疗器械经营备案凭证无有效期限制，长期有效。23.答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第71条规定，药监部门开展监督检查时，执法人员不得少于2人，应当出示执法证件。24.答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第45条规定，植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。25.答案：D解析：产品销售价格属于市场调节范畴，不属于注册证载明的法定事项，无需申请注册变更。26.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第26条规定，医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，经伦理委员会审查同意；第一类医疗器械注册无需提交临床试验资料，部分第二类、第三类医疗器械符合条件的可以免除临床试验。27.答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第25条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，保证出厂产品符合要求。28.答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第66条规定，注册人未主动召回存在缺陷的医疗器械的，药监部门应当责令召回。29.答案：B解析：医用冷敷贴（第二类医疗器械）具有诊疗目的，属于医疗器械，其余选项均为普通化妆品，不以治疗疾病为目的。30.答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第18条规定，医疗器械注册人应当建立年度报告制度，每年向药监部门提交全生命周期质量管理体系运行情况报告。二、多项选择题31.答案：ABC解析：医疗器械分类依据预期目的、结构特征、使用方式综合判定风险程度，与销售价格无关。32.答案：ABC解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，其余选项均为第二类。33.答案：ABCD解析：四个选项均为医疗器械注册人、备案人的法定义务，符合《医疗器械监督管理条例》第10条规定。34.答案：AB解析：《医疗器械监督管理条例》第34条规定，高风险植入性医疗器械以及国家药监局规定禁止委托生产的其他医疗器械，不得委托生产。35.答案：ABCD解析：四个选项均符合《医疗器械监督管理条例》关于经营管理的规定。36.答案：ABCD解析：四个选项均为医疗器械说明书、标签必须载明的法定内容。37.答案：ABCD解析：四个选项均符合《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定。38.答案：ABCD解析：四个主体均为医疗器械不良事件的法定报告主体。39.答案：ABC解析：货值金额包括已售出和未售出的产品价值，按照标价或者同类产品市场价格计算。40.答案：ABCD解析：四个选项均为药监部门的法定监督检查职权。41.答案：ABCD解析：第二类、第三类医疗器械注册应当提交风险分析资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料等法定资料。42.答案：AB解析：轻微瑕疵补正后符合要求的应当准予延续，罕见病药械、公共卫生急需药械符合条件的优先准予延续。43.答案：ABC解析：一级召回应当在召回决定作出后1日内通知相关经营企业和使用单位，D选项错误。44.答案：ABC解析：未按规定建立不良事件监测制度情节轻微的处1万元以上10万元以下罚款，最高不超过10万元，D选项不符合。45.答案：ABCD解析：四个选项均为医疗器械使用单位应当具备的法定条件。46.答案：ABC解析：创新医疗器械无免除注册费用的法定政策，D选项错误。47.答案：ABCD解析：四个选项均为进口医疗器械的法定要求。48.答案：ABC解析：产品销量下滑不属于法定再评价情形，D选项错误。49.答案：ABCD解析：四个选项均符合UDI管理的相关规定。50.答案：ABC解析：采购医疗器械无需查验供货者的年度财务报告，D选项错误。三、判断题51.答案：√解析：符合《医疗器械监督管理条例》第13条规定。52.答案：×解析：个人不得从事第三类医疗器械经营活动，经营第三类医疗器械应当为具备相应条件的企业。53.答案：√解析：符合《医疗器械监督管理条例》第60条规定。54.答案：×解析：不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。55.答案：√解析：进口第二类、第三类医疗器械均需向国家药监局申请注册。56.答案：√解析：符合《医疗器械监督管理条例》第34条规定。57.答案：×解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用。58.答案：√解析：符合《医疗器械监督管理条例》第69条规定。59.答案：√解析：医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则，无需确认因果关系即可上报。60.答案：×解析：从事第二类、第三类医疗器械生产活动应当取得医疗器械生产许可证。61