2026年度集中整治药品安全排查整治行动方案

2026年度集中整治药品安全排查整治行动方案一、总则1.1指导思想为深入贯彻落实党的二十大精神，全面落实“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效，推动药品产业高质量发展，根据国家药品监督管理局及省委、省政府关于药品安全工作的总体部署，结合当前药品安全形势与监管实际，制定本行动方案。坚持人民至上、生命至上，以问题为导向，以风险防控为核心，通过开展集中整治行动，严厉打击药品领域违法犯罪行为，消除系统性、区域性风险隐患，构建药品安全长效机制。1.2工作目标通过开展为期一年的集中整治行动，实现以下具体目标：风险隐患全面排查：对药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营、使用各环节进行全面体检，风险隐患排查覆盖率达到100%，隐患整改完成率达到100%。违法违规行为严厉打击：查处一批大案要案，曝光一批典型案例，移送一批涉刑案件，形成强大震慑力，使药品市场秩序明显好转。主体责任全面落实：督促企业严格落实药品质量安全主体责任，合规意识显著增强，质量管理体系有效运行。监管效能持续提升：健全监管机制，创新监管方式，充实监管力量，提升药品安全治理体系和治理能力现代化水平。安全形势稳定向好：坚决杜绝重大药品安全事件，坚决遏制一般性药品安全事件，确保2026年度药品安全总体形势平稳可控。1.3整治原则坚持问题导向：聚焦群众反映强烈的突出问题，聚焦风险高发易发的重点环节、重点品种和重点区域，精准施策，靶向治理。坚持严字当头：严格执行法律法规，严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，让违法者付出沉重代价。坚持协同联动：强化跨部门、跨区域协作配合，形成监管合力，实现全链条、无缝隙监管。坚持标本兼治：既要解决当前存在的突出问题，又要深挖根源，完善制度，建立健全长效监管机制。二、组织机构2.1领导小组成立2026年度集中整治药品安全排查整治行动领导小组，负责统筹协调、决策部署和督促指导。组长：由局主要负责同志担任。副组长：由分管药品监管、稽查执法、政策法规的负责同志担任。成员单位：办公室、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、化妆品监督管理处、稽查执法局、政策法规处、科技与标准处、药品检验研究院、审核查验中心、不良反应监测中心等部门主要负责人。领导小组下设办公室在稽查执法局，负责整治行动的日常组织、信息收集、情况通报和总结上报等工作。2.2职责分工领导小组办公室：负责制定具体实施方案，协调解决整治工作中的重大问题，组织督导检查，汇总统计工作数据。监管业务处室：负责制定各环节排查整治具体细则，指导基层开展监督检查，分析研判风险隐患，督促企业落实整改。稽查执法局：负责统筹案件查办工作，组织查处重大案件，协调行刑衔接，监督指导案件办理质量。技术支撑机构：药品检验研究院：负责抽检样品的检验检测，为案件查办提供技术依据。审核查验中心：负责飞行检查、许可检查等技术检查工作。不良反应监测中心：负责药品不良反应监测评价，聚集性事件预警，为风险防控提供数据支持。三、重点整治范围与内容3.1药品生产环节重点整治药品生产企业（含中药饮片、医疗机构制剂配制单位）原辅料采购、生产工艺控制、数据完整性、放行管理等关键环节。中药饮片生产整治：严厉打击使用霉变变质中药材、染色增重、掺杂使假等行为。重点检查是否非法外购中药饮片分包装或改换标签销售。检查是否按照法定标准进行炮制，生产工艺是否与注册核准一致。数据可靠性整治：重点检查检验数据、生产记录是否真实、完整、可追溯。严厉查处修改系统时间、篡改数据、记录造假等违法违规行为。特殊药品生产整治：检查麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品安全管理措施落实情况。严防流入非法渠道，确保账物相符、专人管理。委托生产整治：检查持有人是否对受托方生产全过程进行有效监督。严厉打击“挂靠”生产、超范围生产等行为。3.2药品流通环节重点整治药品经营企业购销渠道、储存运输、票据管理等关键环节，严厉打击非法经营行为。非法渠道整治：严厉打击无证经营、超范围经营药品行为。重点检查是否从非法渠道购进药品，是否为无证经营者提供药品或票据。挂靠走票整治：严查药品批发企业出租出借证照、挂靠经营、伪造虚假销售票据等行为。检查购销资金流向是否一致，票账货款是否相符。储运管理整治：检查药品储存运输温湿度监测数据是否真实。整治未按规定运输冷链药品、违规使用冷藏箱等行为。特殊药品流通整治：严查含特殊药品复方制剂购销管理，防止流入非法渠道或被滥用。检查复方地芬诺酯片、复方甘草片等品种的实名登记执行情况。3.3药品使用环节重点整治医疗机构（特别是民营医院、个体诊所、基层卫生服务机构）药品购进、储存、调配、使用等环节。非法购进整治：严厉打击非法渠道购进药品、使用假药劣药行为。检查是否严格执行进货查验制度，索证索票是否齐全。重点品种使用整治：加强对疫苗、血液制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种的使用管理检查。检查是否建立并执行覆盖采购、储存、使用全过程的质量管理制度。药房管理整治：检查药品分类储存、养护管理是否规范。整治过期药品、霉变药品未按规定处理等行为。3.4网络销售环节重点整治网络销售第三方平台及网络销售企业，净化网络药品市场环境。第三方平台整治：检查平台是否对入驻企业资质进行审核，是否履行管理责任。严厉查处平台纵容、包庇违法违规销售行为。网售企业整治：检查是否展示《药品经营许可证》或备案凭证。严厉打击违规销售处方药、超范围销售药品、销售假药劣药行为。违规展示与信息整治：整治违规发布药品信息、虚假宣传、夸大疗效等行为。检查是否按规定展示处方药药学服务信息。3.5医疗器械与化妆品整治结合药品安全整治同步开展，聚焦高风险产品。医疗器械：重点整治无菌植入性医疗器械、疫情防控医疗器械、医疗美容医疗器械。严查未经许可（备案）经营、经营无证产品、过期失效产品等行为。化妆品：重点整治祛斑美白、祛痘、防晒、染发等特殊化妆品。严厉打击非法添加禁用物质、假冒化妆品、标签虚假宣传等行为。四、实施步骤4.1动员部署阶段（2026年1月—2月）制定方案：各地、各相关单位结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工和时间节点。动员培训：召开动员部署会议，统一思想认识。开展监管执法业务培训，提升整治能力。宣传引导：利用各类媒体广泛宣传整治行动，营造浓厚舆论氛围，引导社会公众积极参与监督。4.2排查整治阶段（2026年3月—10月）企业自查：督促企业对照整治重点开展全面自查，建立风险隐患清单和整改措施清单，按时提交自查报告。监督检查：针对自查发现的问题，开展针对性检查。对重点企业、重点品种开展飞行检查、专项检查。加大抽检力度，提高抽检靶向性。案件查办：对排查发现的违法违规线索，及时立案调查。集中力量查办大案要案，依法从严从重处罚。加强行刑衔接，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。4.3巩固提升阶段（2026年11月—12月）督导检查：领导小组对各地整治工作开展督导检查，评估整治成效。总结评估：全面总结整治行动经验做法，查找薄弱环节，分析存在问题。完善机制：针对整治中发现的共性问题和制度漏洞，研究制定完善监管制度的措施，建立健全长效机制。五、工作措施5.1强化风险隐患排查防控建立风险清单：结合日常监管、抽检监测、投诉举报、舆情监测等数据，定期研判风险，建立重点风险清单。实施销号管理：对排查发现的风险隐患，实行台账管理，明确整改责任人和时限，整改到位一个、销号一个。加强监测预警：充分发挥不良反应监测预警作用，对聚集性信号、不良事件及时开展调查处置，控制风险蔓延。5.2严厉打击违法违规行为加大办案力度：坚持“有案必查、查案必果”，对违法违规行为“零容忍”。落实处罚到人：依法实施“双罚制”，既处罚违法企业，也处罚相关责任人员，严格落实行业禁入规定。公开典型案例：定期向社会公布典型案例，曝光违法企业，强化警示震慑作用。5.3加强技术监督支撑加大抽检力度：制定专项抽检计划，提高对问题多发领域、重点品种的抽检频次。强化检验检测：药品检验研究院要开辟绿色通道，优先检验专项整治样品，缩短检验周期，及时出具检验报告。利用数字化手段：运用“互联网+监管”系统，大数据分析筛查违法违规线索，提升监管精准度。5.4实施信用分级分类监管信用档案建设：完善企业信用档案，及时归集行政许可、监督检查、抽检、处罚等信用信息。分级分类监管：根据企业信用等级，实施差异化监管。对信用等级低的企业，加大检查频次和抽检比例。联合惩戒：依法依规对严重失信企业实施联合惩戒，使其“一处失信、处处受限”。5.5加强部门协同联动跨部门协作：加强与公安、卫健、医保、网信等部门的协作配合，开展联合执法，形成整治合力。跨区域联动：建立健全跨区域案件协查、线索移送、结果反馈机制，打击跨区域违法犯罪行为。行刑衔接：严格执行《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，规范移送程序，坚决杜绝以罚代刑。六、工作要求6.1提高政治站位，加强组织领导各单位要充分认识开展此次集中整治行动的重要性和紧迫性，将其作为2026年药品安全工作的重中之重。主要负责同志要亲自抓、负总责，分管负责同志要具体抓、抓落实。要结合实际制定具体实施方案，细化任务分工，确保整治责任落实到人、落实到岗。6.2严格落实责任，确保整治实效各单位要严格按照方案要求，周密部署，扎实推进。要力戒形式主义、官僚主义，不走过场，不搞花架子。对整治工作不力、问题频发、风险隐患长期得不到解决的单位和个人，要严肃追责问责。要建立健全整治工作台账，留存工作记录，确保全过程可追溯。6.3加强宣传引导，营造共治氛围要充分利用电视、广播、报纸、网络等媒体，宣传整治行动进展和成效。要畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众积极举报药品违法犯罪线索。要加强科普宣传，提高公众安全用药意识和自我保护能力，构建社会共治格局。6.4严肃工作纪律，规范执法行为在整治行动中，要严格遵守廉洁自律各项规定，严禁吃拿卡要、徇私舞弊。要严格规范执法行为，做到程序合法、事实清楚、证据确凿、定性准确、处罚适当。要注重保护企