2025年药品不合格品处理培训试题及答案

2025年药品不合格品处理培训试题及答案一、填空题（共15题，每空1分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》相关规定，不合格药品指不符合____、____、____、药品注册标准、中药炮制规范及标签说明书管理要求的药品，含假劣药品、质量缺陷药品、过效期药品、污染变质药品等类别。2.不合格药品需执行“三色五区”仓储管理要求，统一存放于____色标识的不合格品专属库区/区域，粘贴带唯一批号标识的“不合格”专属标签，库区需设置____权限，严禁无关人员接触，严禁与合格药品、待验药品混放。3.不合格药品评审的法定责任主体为企业____部门，评审结论需经____签字确认后方可生效，涉及系统性风险、假劣药品、已上市不合格药品的评审结论需同步报送属地药品监督管理部门备案。4.不合格药品处理相关记录需至少保存至药品有效期后____年，且不得少于____年；麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗的不合格处理记录需____保存。5.根据《药品召回管理办法》（2022修订），药品召回按风险等级共分为____个等级，其中使用该药品可能引起严重健康危害的属于____级召回，启动该等级召回后需在____小时内通知到所有相关经营企业、医疗机构及药品使用者。6.不合格药品的合规处理方式包括____、____、____、监督销毁四类，其中____方式仅适用于不符合项不影响药品安全性有效性、返工工艺符合注册要求、返工后经检验完全符合法定标准的非特殊管理药品。7.判定为假药、劣药的不合格药品严禁退回供应商，需第一时间____，并在____小时内上报属地药品监督管理部门，按监管部门要求完成后续处置。8.麻醉药品、第一类精神药品不合格需销毁的，需提前向所在地____级药品监督管理部门提交销毁申请，在其现场监督下完成销毁，销毁后____个工作日内将销毁记录报送监管部门备案。9.已上市销售的不合格药品需启动召回的，企业需在召回启动后____个工作日内将召回计划、风险评估报告、原因调查报告提交至所在地省级药品监管部门备案，一级召回执行过程中需每____天报送一次召回进展。10.冷链药品判定为不合格后，需第一时间转移至符合温控要求的不合格隔离区，其中冷藏药品隔离区温度需维持在____范围，冷冻药品隔离区温度需维持在____范围，处置过程中需全程记录温度数据，防止药品变质引发次生风险。11.不合格品产生原因经偏差调查确认属于系统性风险的，需立即启动____排查，排查范围覆盖同品种所有在产/在库/已上市批次、同生产线生产的其他相关品种、同供应商供应的所有相关物料，排查方案及范围需经____审批。12.药品经营企业收到上游供应商发出的不合格药品召回通知后，需立即停止该批次药品的____、____、____，配合供应商完成召回工作，同步将相关情况上报属地药监部门。13.进口药品在口岸检验环节判定为不合格的，需由____监督销毁或依法责令退运，不得流入国内市场。14.不合格药品销毁过程需至少有____、____、（必要时）监管部门三方人员在场见证，所有在场人员需在销毁记录上签字确认。15.不合格药品处理相关的电子记录需符合《药品记录与数据管理要求（试行）》要求，采用____的电子签名，与纸质记录具有同等法律效力，不得篡改、删除。二、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.判定为劣药的不合格药品，经企业质量部门与供应商协商一致后可退回供应商更换合格批次。（）2.不合格品评审仅需评估不合格药品的内部质量风险，无需评估已流入市场批次的公众健康风险。（）3.经返工处理后的药品，需重新检验合格并经质量受权人签字放行后方可上市销售。（）4.药品零售企业在库检查发现过效期的退热药品，可自行销毁后向供应商申请赔付。（）5.三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形，启动后需在72小时内通知相关经营使用单位。（）6.中药饮片不符合省级炮制规范的，可经挑选、除杂、重新炮制后检验合格上市销售。（）7.不合格品销毁产生的费用可由企业自行列入生产成本，无需单独记账。（）8.疫苗判定为不合格的，需由省级药品监督管理部门监督销毁，不得擅自处置。（）9.不合格药品的处理记录仅需包含药品基本信息、销毁时间地点即可，无需包含不合格原因调查内容。（）10.运输过程中发生包装破损但内在质量未受影响的非特殊管理药品，经质量部门审批后可更换包装重新检验合格上市。（）三、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.下列不属于不合格药品判定依据的是（）A.国家药品标准B.企业内控质量标准C.药品注册标准D.企业生产成本控制要求2.不合格药品处理流程的首要环节是（）A.启动偏差调查B.隔离封存C.组织专家评审D.上报监管部门3.某企业生产的降糖药被判定为不合格，已上市批次服用后可能引发暂时性低血糖，无需住院治疗，该情形属于（）级召回。A.一B.二C.三D.四4.下列哪种不合格药品可采用退回供应商的处理方式（）A.含量不达标的抗癌注射剂B.过效期的胰岛素C.运输过程中外包装轻微破损但内在质量合格的维生素片，供应商同意退换D.被污染的抗生素胶囊5.不合格药品销毁记录无需包含的内容是（）A.销毁药品的通用名、批号、规格、数量B.销毁时间、地点、具体方式C.销毁人员、见证人员签字D.药品的广告批准文号6.麻醉药品不合格销毁的法定监督主体是（）A.企业质量管理部门B.属地公安机关C.设区的市级以上药品监督管理部门D.属地卫生健康委员会7.药品零售企业发现销售的某批次小儿感冒药存在质量缺陷，已销售12盒涉及8名消费者，正确的处理方式是（）A.私下联系消费者退换，无需上报B.立即停止销售，上报属地药监部门，配合生产企业完成召回C.下架后退回上游供应商，无需告知消费者D.继续销售剩余合格批次，无需处理8.不合格药品评审结论无需包含的内容是（）A.不合格产生的根本原因B.拟采取的处理措施C.纠正预防措施（CAPA）计划D.涉事人员的处罚决定9.启动一级召回后，企业需向省级药品监管部门报送召回进展报告的频次为（）A.每日报B.每3日报C.每7日报D.每10日报10.下列哪种情形无需启动不合格品全链条风险排查（）A.某批次胶囊剂崩解时限不合格，调查原因为处方工艺参数设置错误B.某批次眼药水可见异物不合格，调查原因为灌封机长期未校准故障C.某批次外用软膏重量差异不合格，调查原因为当批次包装员工临时操作失误，该员工仅参与该批次生产D.某批次中药饮片重金属超标，调查原因为药材种植基地土壤污染四、多项选择题（共8题，每题3分，共24分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于不合格药品范畴的有（）A.药品成分含量不符合国家药品标准的B.标签标注的适应症超出注册范围的C.未标明有效期或更改有效期的D.被微生物污染的2.不合格药品评审的核心内容包括（）A.不合格药品的批次、数量、流向B.不合格项的严重程度、风险等级C.不合格产生的根本原因D.拟采取的处理措施及CAPA计划3.下列严禁采用返工方式处理的不合格药品有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.判定为假药的药品C.中药注射剂D.疫苗4.不合格药品的合规销毁方式包括（）A.符合环保要求的高温焚烧B.符合危险废物处理要求的物化处理C.消毒毁形后深埋D.破碎后混入生活垃圾丢弃5.启动药品召回需向监管部门提交的资料包括（）A.召回计划B.不合格原因调查报告C.风险评估报告D.召回通知官方文本6.下列不合格药品处理记录需永久保存的有（）A.麻醉药品销毁记录B.疫苗不合格处理记录C.医疗用毒性药品销毁记录D.普通感冒药不合格处理记录7.药品生产企业发现已上市批次药品不合格后，需第一时间告知的主体包括（）A.已采购该批次药品的经营企业B.已采购该批次药品的医疗机构C.属地药品监督管理部门D.相关药品行业协会8.冷链不合格药品处置的特殊要求包括（）A.隔离区需符合对应温控要求B.处置全过程需连续记录温度数据C.销毁需符合冷链危险废物处理规范D.无需上报监管部门可自行处置五、案例分析题（共1题，26分）2025年3月12日，某中成药生产企业质量部门在出厂检验时发现，批号为250105、250106、250107的3批感冒灵颗粒（有效期至2027年1月）对乙酰氨基酚含量测定结果仅为标准限值的65%，不符合国家药品标准要求。经库存排查，3批药品共生产360件，其中待发库存32件，已发运途中12件，已销售至3个省份21家药品批发企业、13家二级以上医疗机构共316件；车间同时排查发现待包装的2批同品种半成品（批号250201、250202）也存在相同含量不达标的问题，经初步偏差调查，原因为生产车间配料岗位员工误将对乙酰氨基酚投料量减少35%，投料复核人员未按规程核实投料量，属于典型的人为操作失误导致的系统性质量风险。请结合上述背景回答下列问题：1.该5批药品（3批成品+2批半成品）属于什么性质的不合格品？请说明判定依据。（6分）2.请列出该企业针对该事件的完整合规处理流程。（10分）3.该企业是否需要启动药品召回？属于几级召回？需要履行哪些法定程序？（7分）4.需制定哪些针对性的纠正预防措施（CAPA）？（3分）参考答案一、填空题1.国家药品标准；药品生产质量管理规范（GMP）；药品经营质量管理规范（GSP）2.红；物理隔离/门禁3.质量管理；质量受权人4.1；5；永久5.3；一；246.返工；退回供应商；召回；返工7.就地封存；248.设区的市；39.1；110.2℃~8℃；≤-15℃11.全链条风险；质量受权人12.采购；验收；销售13.口岸药品监督管理部门14.质量管理部门人员；储运/生产部门人员15.可靠/可追溯二、判断题1.×解析：假劣药品严禁退回供应商，需就地封存报监管部门处置2.×解析：需同时评估内部质量风险、流通风险、公众健康风险三类3.√4.×解析：过效期药品属于劣药，需报监管部门后按要求销毁，不得自行处置5.√6.×解析：不符合炮制规范的中药饮片属于劣药，不得返工处理，需按要求销毁7.×解析：不合格药品销毁费用需单独记账，留存相关凭证备查8.√9.×解析：处理记录需包含不合格原因、调查过程、处理措施全流程内容10.√三、单项选择题1.D2.B3.B4.C5.D6.C7.B8.D9.A10.C四、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC五、案例分析题1.判定性质：该5批药品均属于劣药范畴（2分）。判定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药（2分）；本次涉事批次药品对乙酰氨基酚含量仅为标准限值的65%，符合劣药判定条件，且2批半成品按要求检验后同样不符合标准，属于待确认的不合格劣药（2分）。2.完整处理流程：（1）第一时间隔离封存所有涉事批次的待发库存、在途药品、待包装半成品，叫停所有涉事批次的销售、发运行为，派专人追回已发运途中的12件药品（2分）；（2）24小时内上报属地省级药品监督管理部门，提交不合格检验报告、初步流向排查报告（2分）；（3）组织质量管理、生产、销售、合规部门开展不合格品评审，明确风险等级，形成评审结论经质量受权人签字后报监管部门备案（2分）；（4）启动全面偏差调查，核实不合格原因、涉事范围，同步排查近6个月所有同品种批次的检验记录、生产记录，确认无其他不合格批次（2分）；（5）按评审结论及监管要求，完成召回、销毁等处置工作，留存全流程记录，处置完成后10个工作日内向监管部门提交处置总结报告（2分）。3.需启动药品召回（1分），属于二级召回（2分）。法定程序：（1）1个工作日内将召回计划、风险评估报告、原因调查报告提交至属地省级药监部门备案（1分）；（2）48小时内通知所有涉及的21家批发企业、13家医疗机构停止销售、使用该批次药品，配合完成召回（1分）；（3）每3日向省级药