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文档简介
医用过滤器完整性测试仪
一，测试范围：
全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整
性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流(前向流)及保压
法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法充足
FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。
单纯测定泡点值的方法并不能W全确保滤膜、滤芯的滤菌截流
本领合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战试验结果有对应关系，所
以必需结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性。
圆片滤膜(Discmembrane)：25至300的各种滤膜，折叠式滤芯，
囊式滤芯及小型滤芯
二，应用领域：
药液除菌过滤器的完整性测试
除菌空气过滤器的完整性测试
制药用气体除菌过滤器的完整性测试
储罐空气呼吸器的完整性测试
制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
三，执行标准
JB/T20230—2023
四，技术参数
电源要求/功率：100—240VAC,50/60Hz；200瓦
Z大操作压力：9000mbar(145psi)
Z低进气压力：4000mbar(58psi)
外型尺寸尺00(宽)x390(深)x345(高)mm
掌控系统：PLC；
操作界面：中英文切换；
触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通
测试范围：最大测试压力：100—8000mbar(1.5—116psi)可选
择更大
净体积测试精度：4%；
气泡点精度：50mbar；
扩散流精度：4%；
操作条件：环境温度：+15℃-+35℃；相对湿度：10—80%；
与PC机连接，可无限存储（选配）
测试方法、时间：
净体积测试:2minlmin；
快速扩散流测试：6min2min；
单纯泡点测试:9min2min；
泡点+扩散流测试：20min2min；
打印功能：中文打印，输出测试参数、测试结果
历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线）
显示屏尺寸:5.7TFT；单色
串口连接方式：串行端口：RS232；
可配置电脑数据可导出编辑
五，试验要求知检验项目
试验项目
试验要求
检验项目
电源电压V
额定值一10%
额定值+10%
额定工作低温试验
4
试验时
通电
10℃
6.2
6.2
低温贮存试验
4
4
试验后
通电
—40℃
6.1
6.2
6.1
6.2
220
额定工作高温试验
4
试验时
通电
30℃
6.2
6.2
J
运行试验
4
试验时
通电
16℃〜
28℃,
45%RH〜65%RH
6.1
6.2
6.1
6.2
J
高温贮存试验
4
2
试验后
通电
55℃
6.1
6.2
6.1
6.2
220
额定工作湿热试验
4
试验时
通电
30℃
RH=70%
6.2
6.2
220
湿热贮存试验
48
4〜6
试验后
通电
40℃
RH=93%
6.1
6.2
6.1
6.2
220
振动试验
10次
试验后
通电
基准试验条件
6.1
6.2
6.1
6.2
220
碰撞试验
1000次
试验后
通电
基准试验条件
6.1
6.2
6.1
6.2
220
运输试验
200km
试验后
通电
基准试
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