2026年度专项行动药品安全排查整改方案

2026年度专项行动药品安全排查整改方案一、总则1.1编制背景当前药品安全风险呈现复杂性、隐蔽性、传导性特征，集采药品扩围、网络售药新业态快速发展、中药产业转型升级等新趋势对药品监管工作提出更高要求。为全面排查化解药品安全风险隐患，严厉打击涉药违法违规行为，切实保障人民群众用药安全，结合国家年度药品监管工作部署，制定本方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及国家药品监督管理局2026年药品监管工作要点编制。1.3工作目标风险排查全覆盖。实现辖区内所有涉药单位排查覆盖率100%，重点品类抽检覆盖率不低于80%，风险隐患排查见底。问题整改全清零。建立问题台账实行销号管理，一般问题整改完成率100%，重大问题整改验收通过率100%，违法违规行为处置率100%。安全形势全向好。全年不发生重特大药品安全事件，一般药品安全事件同比下降30%以上，公众药品安全满意度提升5个百分点。长效机制全建立。完善药品安全风险监测、信用分级分类监管、全链条追溯等制度，形成常态化风险防控体系。1.4适用范围本方案适用于辖区内所有药品生产企业、原料药生产企业、药品经营企业、零售连锁门店、单体药店、网络售药第三方平台、医疗机构、疾控机构、疫苗接种单位、涉药第三方仓储物流企业的药品安全排查整改工作。二、组织架构与职责分工2.1专项行动领导小组成立2026年度药品安全排查整改专项行动领导小组，由省药品监督管理局主要负责人任组长，分管生产、流通、执法的副局长任副组长，各业务处室、执法总队、各设区市市场监督管理局主要负责人为成员。领导小组统筹负责专项行动的部署、调度、督导、考核工作，研究解决重大问题。2.2专项工作组职责领导小组下设五个专项工作组，分工负责各项工作推进：生产领域排查组。由药品生产监管处牵头，负责药品生产企业、原料药企业、中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业的排查组织、业务指导、数据汇总工作。流通领域排查组。由药品流通监管处牵头，负责药品经营企业、网络售药主体、第三方仓储物流企业的排查组织、业务指导、数据汇总工作。使用环节排查组。由药品使用监管处牵头，负责医疗机构、疾控机构、疫苗接种单位的排查组织、业务指导、数据汇总工作。执法督查组。由综合执法总队牵头，负责违法案件查办、整改督导、挂牌督办问题跟踪、典型案例曝光工作。综合协调组。由办公室牵头，负责信息报送、宣传引导、经费保障、考核问责等综合事务。2.3属地监管责任各设区市、县（市、区）市场监督管理局落实属地监管责任，主要负责人为第一责任人，负责本辖区内专项行动的具体实施，细化工作方案，压实网格化监管责任，确保各项排查整改要求落地见效。三、排查范围与重点内容3.1药品生产环节排查重点原辅材料管理。检查原辅材料供应商审核是否到位，是否建立完整的供应商档案，每批原辅材料是否按规定检验合格后投入生产，是否存在使用不合格原辅材料、回收药、过期原料生产药品的行为。生产过程管理。检查生产工艺是否与注册批准的工艺一致，是否存在擅自变更处方、变更生产工艺、降低生产标准的行为。生产过程记录是否真实、完整、可追溯，是否存在篡改数据、伪造记录、隐瞒生产真实情况的行为。特殊管理药品生产是否落实全程双人复核、双人锁管、流向可追溯要求。质量控制管理。检查成品是否按法定标准全项检验合格后方可出厂，检验设备是否定期校准，检验记录是否真实完整，是否存在出具虚假检验报告的行为。不合格产品是否按规定流程处置，是否存在不合格产品流入市场的情况。追溯体系建设。检查是否按要求落实药品追溯制度，所有上市药品是否全部纳入国家药品追溯协同平台，实现生产、流通、使用全链条可追溯。不良反应监测。检查是否配备专职不良反应监测人员，是否按要求收集、上报药品不良反应信号，是否对严重不良反应信号及时开展风险评估并采取相应控制措施。3.2药品流通环节排查重点经营资质管理。检查是否取得相应药品经营资质，是否存在超范围经营、无证经营、出租出借资质、为他人违法经营药品提供票据、场所等便利条件的行为。购销流程管理。检查购销记录是否真实完整，票账货款是否一致，是否存在走票过票、虚构购销记录的行为。采购渠道是否合法，是否从无资质单位采购药品，是否购销假劣药品、来源不明药品。储存运输管理。检查药品储存区域是否符合药品标示的温湿度要求，冷链药品是否配备符合标准的冷链设施设备，温湿度监测记录是否完整，是否存在温湿度超标未及时处置的情况。委托运输药品是否对承运方的药品运输保障能力进行审核，运输过程是否符合药品储存要求。网络售药管理。检查从事网络售药的经营企业是否取得相应资质，线上销售药品是否与线下药品质量一致，是否严格落实处方审核制度，处方药是否凭医师处方销售，是否存在夸大宣传、虚假宣传药品疗效的行为。网络售药第三方平台是否对入驻经营企业进行资质审核，是否定期巡查平台药品信息，发现违法违规行为是否及时制止并向监管部门报告。特殊药品管理。检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品是否落实专人管理、专库储存、专用账册、专用处方、双人双锁管理要求，是否存在特殊药品流入非法渠道的风险。3.3药品使用环节排查重点采购管理。检查医疗机构是否从合法渠道采购药品，是否留存供货单位资质证明文件、采购票据，是否存在采购假劣药品、来源不明药品、过期药品的行为。储存养护管理。检查药品储存区域是否符合药品储存条件，是否定期对库存药品进行养护盘点，是否存在过期、变质、标签模糊不清的药品，不合格药品是否按规定登记、处置，是否存在不合格药品继续使用的情况。处方调配管理。检查处方调配是否严格执行核对制度，是否存在错发、漏发药品的行为，是否存在无处方调配处方药、超剂量调配药品的行为。疫苗管理。检查疾控机构、疫苗接种单位是否建立疫苗全程追溯制度，疫苗接收、储存、接种记录是否完整，冷链运输、储存温湿度记录是否连续可追溯，是否存在接收、使用无合法来源、过期失效疫苗的行为。不良反应上报。检查是否按要求上报药品不良反应、疑似预防接种异常反应，是否存在瞒报、迟报不良反应信号的行为。3.4重点品类专项排查国家集中带量采购中选药品。重点排查生产企业是否按核准的工艺和质量标准组织生产，是否存在偷工减料、降低生产标准的行为。流通使用环节是否存在非法置换、销售假劣中选药品的行为。儿童用药、抗肿瘤药、罕见病用药。重点排查是否存在未经注册生产、进口相关药品的行为，是否存在非法添加活性成分、夸大疗效的行为，储存运输是否符合要求。中药饮片、中药配方颗粒。重点排查生产企业是否存在掺杂使假、以次充好、染色增重、伪造产地的行为，经营使用单位是否采购、使用不合格中药饮片、中药配方颗粒。近年抽检不合格频次较高的药品。重点排查同品种药品生产过程是否存在质量管控漏洞，流通使用环节是否存在储存不当导致质量下降的情况，对不合格药品及时采取控制措施。四、工作步骤与时间安排4.1部署启动阶段本阶段时间为2026年1月1日至2026年1月31日。各地结合实际制定本辖区专项行动细化实施方案，明确责任分工、排查重点、工作要求，完成部署动员。组织各级监管人员开展专项培训，熟悉排查内容、检查标准、处置流程，提升监管能力。发布专项行动公告，督促所有涉药单位开展自查自纠，明确自查要求和上报时限。4.2全面排查阶段本阶段时间为2026年2月1日至2026年6月30日。涉药单位自查。所有涉药单位完成全面自查，形成自查报告和问题清单，报送属地监管部门，自查覆盖率达到100%。监管部门排查。各地按照双随机一公开加重点检查的模式开展全覆盖排查，对高风险生产企业、疫苗配送企业、疾控机构、三级医疗机构实现100%现场检查，对其他涉药单位抽查比例不低于50%。建立排查问题台账，实行一户一档管理。监督抽检。针对重点品类开展专项监督抽检，对排查中发现的质量可疑药品100%送检，及时公开抽检结果。4.3集中整改阶段本阶段时间为2026年7月1日至2026年9月30日。问题分类处置。对排查发现的问题进行风险分级，一般问题下达责令整改通知书，明确整改要求和整改时限。重大风险隐患第一时间采取查封扣押、暂停生产经营使用、召回问题产品等风险控制措施，实施挂牌督办。违法案件查办。对排查发现的违法违规行为，依法依规严肃查处，落实处罚到人要求，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。公开曝光一批典型案例，形成震慑效应。整改销号。建立整改销号制度，整改完成后由监管部门组织复查，复查合格后方可销号，确保所有问题整改到位。4.4巩固提升阶段本阶段时间为2026年10月1日至2026年12月31日。整改回头看。各地组织开展整改情况回头看，重点抽查重大问题整改情况、高风险企业管控情况，确保风险不反弹。长效机制建设。梳理排查中发现的共性问题、突出问题，完善相关监管制度，建立药品安全动态风险监测机制、信用分级分类监管机制，提升常态化监管能力。工作总结。各地对专项行动开展情况、成效、存在问题进行全面总结，形成总结报告报送省专项行动领导小组。五、整改要求与处置标准5.1一般问题整改要求对存在记录不规范、人员资质不符合要求、储存条件轻微不达标、未按要求上报不良反应等未造成实质质量风险的一般问题，监管部门下达责令整改通知书，整改时限原则上不超过15个工作日。涉药单位制定整改方案，明确整改措施、责任人员，整改完成后向监管部门报送整改报告，监管部门10个工作日内组织复查，复查合格予以销号。5.2严重问题整改要求对存在生产工艺擅自变更、原辅材料不合格、冷链断链、购销来源不明药品、使用过期药品等可能造成质量安全风险的严重问题，第一时间采取风险控制措施，召回已上市问题产品，责令涉药单位停产停业整顿。整改时限原则上不超过3个月，整改完成后由监管部门组织专项验收，验收不合格的不得恢复生产经营使用，情节严重的依法吊销相关资质。5.3违法违规行为处置标准对存在以下情形的依法从重处罚：主观故意生产、销售假劣药品的；涉案产品为特殊管理药品、急救药品、儿童用药、疫苗的；屡查屡犯，一年内两次以上因同类违法行为被行政处罚的；拒绝、逃避检查，伪造、销毁、隐匿证据的；造成人员伤害后果或者引发恶劣社会影响的。对上述违法行为，除对涉药单位依法处以最高幅度罚款外，对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，依法实施从业禁止。涉嫌犯罪的，一律移送司法机关追究刑事责任。六、工作要求与保障措施6.1强化责任落实压实涉药单位主体责任，督促企业法定代表人、实际控制人落实第一责任人责任，主动排查整改风险隐患。压实属地监管责任，各级监管部门主要负责人亲自部署、亲自调度，将排查责任落实到具体网格、具体人员，确保责任无盲区、监管无死角。6.2强化能力保障配足监管力量，抽调业务骨干充实排查队伍，建立药品安全专家库，吸收生产、检验、临床等领域专家参与排查工作，提升排查专业性。保障专项行动经费，配备必要的检查设备、抽检设备、冷链运输设备，提升监管装备水平。充分利用药品追溯平台、智慧监管系统开展非现场检查，提高排查效率。6.3强化信息报送建立月度进展报送制度，各设区市市场监督管理局每月25日前向省专项行动领导小组报送当月排查整改进展、案件查办情况。发现重大药品安全风险隐患，24小时内上报，不得迟报、瞒报、漏报。6.4强化宣传引导通过官方网站、新媒体平台及时公开专项行动进展、抽检结果、典型案例，畅通12315、12345投诉举报渠道，鼓励公众举报药品安全违法行为，落实举报奖励制度，形成全社会共同参与的监督氛围。6.5强化考核问责将专项行动开展情况纳入年度药品安全工作考核内容，对工作推进有力