药械开办审批制度

PAGE药械开办审批制度一、总则（一）目的为加强药械开办审批管理，规范药械开办行为，保证药械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在本地区行政区域内开办药品经营企业、医疗器械经营企业的审批管理活动。（三）基本原则1.依法审批原则：严格依照法律法规规定的条件、程序进行药械开办审批，确保审批行为合法合规。2.公正公平原则：对所有申请开办药械企业的主体一视同仁，公正对待，不偏袒、不歧视，保证审批结果公平公正。3.科学合理原则：依据药械行业特点和监管要求，合理设定审批标准和流程，提高审批效率和质量。4.风险防控原则：充分评估药械开办过程中的风险因素，采取有效措施防控风险，保障公众用药用械安全。二、审批主体与职责（一）审批主体本地区药品监督管理部门负责本行政区域内药械开办的审批工作。（二）职责分工1.药品监督管理部门负责制定药械开办审批的具体标准和流程，并向社会公开。受理药械开办申请，对申请材料进行审查，组织现场核查。作出药械开办审批决定，颁发相关许可证件。对药械经营企业进行日常监督管理，查处违法违规行为。2.相关科室及岗位受理岗位：负责接收药械开办申请材料，对材料的完整性、规范性进行初审，出具受理或不予受理通知书。审查岗位：对受理的申请材料进行实质审查，提出审查意见。核查岗位：根据审查意见，组织对申请企业进行现场核查，核实申请材料的真实性和企业实际情况。审批决定岗位：根据审查和核查结果，作出审批决定，签发许可证件。三、开办条件（一）药品经营企业开办条件1.人员要求企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业从事药品验收、养护、计量、保管等工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2.设施设备要求具有与经营规模相适应的营业场所、仓库。营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，环境整洁、卫生，无污染物和污染源，地面、墙壁、天花板等表面平整，门窗结构严密。仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备；有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有符合安全用电要求的照明设备；有自动监测、记录库房温湿度的设备；有储存特殊管理的药品的专用仓库和设施。具有与经营药品相适应的质量管理、验收、养护、陈列等设备。如药品验收专用场所和设备、药品养护用的温湿度调控设备、药品陈列用的货架和柜台等。3.规章制度要求具有保证所经营药品质量的规章制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、不良反应报告等环节的管理制度。具有药品经营质量管理规范文件，如质量管理文件、操作规程、记录和凭证等。4.计算机系统要求具有能够满足药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行有效管理和控制。计算机系统应能实时采集、记录、存储、分析经营数据，生成符合规定的各类报表和记录，实现数据的互联互通和共享。（二）医疗器械经营企业开办条件1.人员要求企业法定代表人、企业负责人应当熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律法规，无不良信用记录。质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。从事质量管理、验收、售后等工作的人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具有医疗器械相关专业初级以上技术职称。2.经营场所和仓库要求具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，保持相对独立。经营场所和库房不得设在居民住宅内以及其他不适合经营医疗器械的场所。经营场所应当整洁、卫生，与经营的医疗器械品种、数量相适应，能满足经营和服务的需要。库房应当有与经营规模和经营范围相适应的条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施，保持库房的温度、湿度符合规定要求。3.设施设备要求具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构或者质量管理人员，以及与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所和贮存条件，经营场所和库房应当配备以下设施设备：与经营规模和经营范围相适应的陈列、存放医疗器械的货架、柜台、货柜等设施设备。符合医疗器械产品特性要求的储存设施，如冷藏、冷冻设备（经营冷藏、冷冻医疗器械的）。用于医疗器械质量验收、售后服务等的设备，如验收用的量具、工具等。经营无菌和植入性医疗器械的，应当有独立的经营场所和库房，经营场所应当具有符合无菌操作要求的操作区域。4.计算机系统要求具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能对医疗器械的购进、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行有效管理。计算机信息管理系统应当具有记录医疗器械产品信息、购销记录、库存信息、养护记录、质量追溯、召回等功能，确保经营过程和质量控制可追溯。四、申请与受理（一）申请材料1.药品经营企业申请材料《药品经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、执业资格证书复印件。企业组织机构与部门设置说明。企业经营范围、经营方式说明。企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。企业药品经营质量管理制度文件目录。企业计算机系统情况说明。申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2.医疗器械经营企业申请材料《医疗器械经营许可证申请表》。营业执照副本复印件。法定代表人、企业负责人身份证明复印件。医疗器械经营质量管理制度文件。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营设施、设备目录。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。经办人授权证明。申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（二）申请方式申请人可通过本地区药品监督管理部门官方网站在线提交申请材料，也可到药品监督管理部门政务服务窗口现场提交申请材料。（三）受理程序1.受理岗位收到申请材料后，应当在5个工作日内对申请材料进行初审。2.申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理，并出具不予受理通知书。五、审查与核查（一）审查1.审查岗位收到受理的申请材料后，应当在规定时间内对申请材料进行实质审查。2.审查内容包括申请材料的真实性、完整性，企业开办条件的符合性等。3.审查人员应当根据审查情况，提出审查意见，填写审查意见表。审查意见分为同意、整改后同意、不同意三种。（二）核查1.对于审查意见为同意或整改后同意的申请，核查岗位应当组织对申请企业进行现场核查。现场核查应当制定核查方案，明确核查人员、核查内容、核查时间等。2.核查人员应当按照核查方案进行现场核查，通过查阅资料、实地查看、人员询问等方式，核实申请材料的真实性和企业实际情况是否符合开办条件。3.现场核查应当填写现场核查记录，记录核查情况和发现的问题。核查结束后，核查人员应当出具现场核查报告，提出核查结论和整改建议。六、审批决定（一）审批决定作出审批决定岗位根据审查意见和核查报告，在规定时间内作出审批决定。1.申请符合开办条件的，作出准予许可的决定，颁发《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。2.申请不符合开办条件，但可以通过整改达到要求的，作出整改后同意的决定，要求申请人在规定时间内完成整改，并提交整改报告。药品监督管理部门对整改情况进行复查，复查合格的，颁发许可证件。3.申请不符合开办条件，且无法通过整改达到要求的，作出不予许可的决定，书面告知申请人并说明理由。（二）许可证颁发与送达1.准予许可的，应当自作出决定之日起10个工作日内颁发许可证件。2.许可证件可以通过邮寄、申请人自取等方式送达申请人。七、变更与延续（一）变更1.药械经营企业变更《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。2.变更申请材料与新开办申请材料基本一致，但应当提交与变更事项相关的证明材料，如变更后的营业执照副本复印件、变更后的法定代表人身份证明等。3.原发证机关对变更申请进行审查和核查，符合变更条件的，予以变更，换发许可证件；不符合变更条件的，不予变更，并书面告知申请人。（二）延续1.《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》有效期届满，需要继续经营药械的，药械经营企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出延续申请。2.延续申请材料与新开办申请材料基本一致，但应当提交企业经营情况报告、许可证有效期内遵守法律法规情况的说明等。3.原发证机关对延续申请进行审查和核查，符合延续条件的，予以延续，换发许可证件；不符合延续条件的，不予延续，并书面告知申请人。八、注销（一）注销情形药械经营企业有下列情形之一的，由原发证机关依法注销其《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》：1.《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的。2.药械经营企业终止经营活动的。3.药械经营企业依法关闭的。4.药械经营企业被依法吊销、撤销《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》的。5.不可抗力导致药械经营企业无法正常经营的。6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）注销程序1.药械经营企业应当在上述情形发生后，及时向原发证机关提出注销申请，并提交相关证明材料。2.原发证机关收到注销申请后，应当进行审查，符合注销条件的，予以注销，并向社会公告。九、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对药械经营企业进行日常监督检查，检查内容包括企业经营资质、人员资质、经营行为、质量管理体系运行等情况。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。检查人员应当填写检查记录，记录检查情况和发现的问题。（二）专项检查1.根据药械监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，如疫苗专项检查、医疗器械无菌和植入性产品专项检查等。2.专项检查应当制定检查方案，明