药店经营许可审批制度

PAGE药店经营许可审批制度一、总则（一）目的为加强药店经营许可管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请开办药品零售企业，包括单体药店、连锁药店门店等，以及已取得《药品经营许可证》的药店申请变更、换发、注销等相关事宜。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规规定的条件、程序进行审批，确保审批行为合法合规。2.公开公正原则：审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，保证公平公正对待每一个申请人。3.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷服务。4.风险管理原则：充分评估药店经营活动中的药品质量安全风险，采取有效措施防控风险。二、申请与受理（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境：营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应当明亮、整洁、通风良好，保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品。具有与经营药品品种、数量相适应的设备，如货架、柜台、温湿度计、冷藏设备（经营冷藏药品的）等。仓储设施应当保持药品与地面之间有一定距离，药品堆垛应留有一定距离，并有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员：药品零售企业应当设立质量管理机构或者配备质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。质量管理人员应具有药学专业知识，熟悉药品管理法律法规和药品经营质量管理规范。4.具有保证所经营药品质量的规章制度：包括药品采购、验收、储存、陈列、养护、销售、售后服务等环节的质量管理制度。制定药品不良反应报告和监测制度，设立专门的记录和档案。（二）申请材料1.《药品经营许可证申请表》；2.营业执照副本复印件；3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、执业资格证书复印件；4.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；5.营业场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件；6.依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；7.申请经营特殊管理药品的，应当提交相应的批准文件复印件。（三）受理程序1.申请人向当地药品监督管理部门提交申请材料。2.药品监督管理部门对申请材料进行形式审查：申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，即时告知申请人不予受理，并出具不予受理通知书。三、审核与审批（一）审核内容1.对申请人提交的申请材料进行实质审查，核实申请条件的真实性和有效性。2.对营业场所、仓库等经营条件进行现场核查：检查营业场所的布局、设施设备是否符合要求，是否与药品经营范围、经营规模相适应。查看仓储设施的条件，包括温湿度控制、防虫防鼠等措施是否落实。核实质量管理机构或者人员的配备情况，以及质量管理制度的建立和执行情况。3.审查申请企业是否符合当地药品零售企业合理布局的要求。（二）审核流程1.药品监督管理部门受理申请后，将申请材料和现场核查任务分配给具体的审核人员。2.审核人员按照审核内容要求，对申请材料进行详细审查，并进行现场核查。3.审核人员在规定时间内完成审核工作，填写审核意见，提交审核报告。（三）审批决定1.药品监督管理部门根据审核意见，作出审批决定：符合审批条件的，予以批准，颁发《药品经营许可证》；不符合审批条件的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。2.审批决定应当在受理申请之日起30个工作日内作出，特殊情况经本机关负责人批准，可以延长10个工作日。四、发证与公示（一）发证1.申请人凭受理通知书领取《药品经营许可证》。2.《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期限等内容。（二）公示1.药品监督管理部门将批准的药店经营许可信息在官方网站等媒体上进行公示，公示期为7个工作日。2.公示期间接受社会监督，对公示内容有异议的，可向药品监督管理部门提出书面意见，药品监督管理部门应当进行调查核实，并作出处理。五、变更与换发（一）变更1.药店变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址等事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。2.申请变更时，应当提交以下材料：《药品经营许可证变更申请表》；变更后的营业执照副本复印件；变更事项的证明材料，如法定代表人变更的身份证明、学历证明、执业资格证书复印件等；原《药品经营许可证》正、副本原件。3.药品监督管理部门对变更申请进行审核，符合变更条件的，予以变更，换发《药品经营许可证》；不符合变更条件的，作出不予变更的决定，并书面说明理由。（二）换发1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。2.申请换发时，应当提交以下材料：《药品经营许可证换发申请表》；原《药品经营许可证》正、副本原件；营业执照副本复印件；企业年度经营情况报告；企业质量管理文件及主要设施、设备目录；营业场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件；依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书。3.药品监督管理部门对换发申请进行审核，符合换发条件的，予以换发新的《药品经营许可证》；不符合换发条件的，可以责令限期整改，整改后仍不符合条件的，不予换发，并书面说明理由。六、注销（一）注销情形1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（二）注销程序1.药店有上述注销情形之一的，应当自发生之日起30日内向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。2.申请注销时，应当提交《药品经营许可证注销申请表》及相关证明材料。3.原发证机关收到注销申请后，应当及时进行审查，符合注销条件的，予以注销，并收回《药品经营许可证》正、副本原件。七、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当定期对药店进行日常监督检查，检查内容包括药品经营资质、质量管理、药品采购与销售、储存与养护等方面。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，如针对特殊管理药品、疫苗、中药饮片等重点品种的专项检查。2.专项检查应当制定详细的检查方案，明确检查重点和要