药店审批现场核查制度范本

PAGE药店审批现场核查制度范本一、总则（一）目的为加强药店审批管理，规范药店审批现场核查工作，保证药店经营药品的质量和安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于开办药品零售企业（含单体药店、连锁药店门店）的审批现场核查工作。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据相关法律法规和行业标准开展现场核查工作，确保核查结果合法、有效。2.客观公正原则：核查人员应秉持客观、公正的态度，如实记录核查情况，不得隐瞒或歪曲事实。3.全面覆盖原则：对药店经营药品的各个环节进行全面核查，包括药品采购、储存、销售、质量管理等。4.风险防控原则：重点关注可能影响药品质量和安全的关键环节和风险点，采取有效措施进行防控。二、核查组织与人员（一）核查组织1.成立药店审批现场核查工作领导小组，负责统筹协调核查工作，研究解决核查工作中的重大问题。领导小组组长由[具体部门负责人]担任，成员包括[相关部门人员名单]。2.根据工作需要，组建现场核查组，核查组一般由[X]名核查人员组成，设组长1名。核查组实行组长负责制，组长负责组织实施核查工作，协调解决核查过程中的问题，并对核查结果负责。（二）核查人员1.核查人员应具备药学或相关专业知识，熟悉药品经营质量管理法规和规范，具有一定的现场检查经验。2.核查人员应经过专门的培训，熟悉核查程序和方法，掌握核查标准和要求。3.核查人员应遵守职业道德，坚持原则，廉洁奉公，保守核查工作中知悉的商业秘密和技术秘密。三、核查内容与标准（一）人员与培训1.企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。2.质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。3.质量管理、验收、采购、销售等岗位人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。4.企业应制定员工培训计划，定期组织员工参加药品法律法规、专业知识、职业道德等培训，并做好培训记录。培训内容应符合国家相关规定和企业实际需求，培训时间和方式应满足员工学习和掌握知识技能的要求。（二）营业场所与仓库1.营业场所应明亮、整洁、通风良好，与生活区域有效分开。营业场所面积应符合当地药品监督管理部门的要求，一般不得少于[X]平方米。2.营业场所应配备货架、柜台、温湿度计、冷藏设备（经营冷藏药品的）、空调等设施设备，确保药品陈列、储存环境符合要求。3.仓库应与营业场所相适应，面积应满足药品储存的需要。仓库应分为常温库、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度210℃），各库房应设置明显的标识。4.仓库应配备货架、地垫、温湿度监测设备、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备，保证药品储存质量安全。（三）设备与设施1.企业应配备符合药品经营质量管理要求的计算机系统，实现药品采购、验收、储存、销售、养护等环节的信息化管理。计算机系统应具备药品追溯、质量管理、数据备份等功能。2.企业应配备必要的办公设备，如电脑、打印机、传真机等，确保经营活动的正常开展。3.经营冷藏药品的企业，应配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设备，如冷藏柜、冷藏箱、冷冻柜等，并定期进行维护和验证，确保设备正常运行。（四）药品采购与验收1.企业应建立药品采购管理制度，确定供货单位的合法资格，审核所购入药品的合法性，签订质量保证协议。2.采购药品应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购，索取、查验、留存供货单位的资质证明文件、发票及随货同行单等，并建立采购记录。采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货日期等内容。3.企业应建立药品验收管理制度，按照规定的程序和方法，对到货药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、批号、有效期等。验收合格的药品应及时入库或上架销售，验收不合格的药品应按照规定进行处理。4.企业应配备与经营规模相适应的验收人员，并经过专业培训，熟悉药品验收知识和技能。验收人员应在验收记录上签字确认，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（五）药品陈列与储存1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，外用药与其他药品应分开摆放。2.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应整齐有序，避免阳光直射。3.药品应按规定的储存条件储存，常温储存的药品应储存在温度为0℃30℃的库房内，阴凉储存的药品应储存在温度不高于20℃的库房内，冷藏储存的药品应储存在温度为2℃10℃的库房内。4.企业应定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品、易变质药品等应重点养护。养护人员应做好养护记录，发现质量问题应及时报告并处理。（六）药品销售与服务1.企业应按照国家药品价格管理的有关规定，制定和标明药品零售价格，做到明码标价。2.销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等，并做好销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.企业应按照处方药与非处方药分类管理的要求，凭处方销售处方药。处方应经执业药师审核后方可调配、销售，调配人员应在处方上签字或盖章，并留存处方备查。4.企业应提供咨询服务，指导顾客合理用药。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，及时处理，并做好记录。（七）质量管理与文件1.企业应建立质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责，并定期进行内部审核和管理评审。2.企业应制定各项质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、退货、不合格药品处理等管理制度，并严格执行。3.企业应建立药品质量档案，收集、整理、归档与药品质量相关的资料，包括药品的购进、验收、养护、销售等记录，供货单位的资质证明文件，药品的检验报告等。4.企业应按照规定做好各项记录和凭证的管理工作，记录和凭证应真实、完整、有效，不得随意涂改、伪造、销毁。记录和凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、核查程序（一）核查准备阶段1.收到药店审批申请后，核查工作领导小组应根据申请情况，确定核查组成员，并指定核查组长。2.核查组长组织核查组成员熟悉核查任务和要求，学习相关法律法规、行业标准和核查要点。3.核查组制定核查计划，明确核查时间、地点、内容、方法和人员分工等，并提前通知被核查企业。（二）首次会议阶段1.核查组到达被核查企业后，召开首次会议。首次会议由核查组长主持，企业负责人、质量负责人及相关人员参加。2.核查组长介绍核查目的、范围、依据、程序和人员分工等情况。3.企业负责人介绍企业基本情况、质量管理体系运行情况及自查情况。（三）现场检查阶段1.核查组按照核查计划和标准，对企业的人员与培训、营业场所与仓库、设备与设施、药品采购与验收、药品陈列与储存、药品销售与服务、质量管理与文件等内容进行现场检查。2.核查人员通过查阅文件、记录、凭证，现场观察、询问、抽样等方式，收集证据，记录核查情况。对发现的问题应详细记录，必要时拍照或录像留存。3.核查过程中，核查组应与企业人员保持沟通，及时反馈核查情况，解答企业人员的疑问。（四）末次会议阶段1.现场检查结束后，核查组召开末次会议。末次会议由核查组长主持，企业负责人、质量负责人及相关人员参加。2.核查组长通报核查情况，提出存在的问题和整改要求，并宣布核查结论。3.企业负责人对核查结果进行表态，承诺按照要求进行整改。（五）核查报告撰写与报送阶段1.核查组长组织核查组成员撰写核查报告。核查报告应包括核查基本情况、核查依据、核查内容、核查发现的问题、核查结论及整改建议等内容。2.核查报告经核查组全体成员签字后，报核查工作领导小组审核。核查工作领导小组对核查报告进行审核，提出审核意见。3.核查报告经审核通过后，报送当地药品监督管理部门。五、整改要求与跟踪复查（一）整改要求1.企业应根据核查组提出的整改要求，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人员和整改期限。2.整改计划应经企业负责人签字确认，并报当地药品监督管理部门备案。3.企业应按照整改计划认真组织整改，确保整改工作按时完成，整改措施有效落实。（二）跟踪复查1.当地药品监督管理部门应根据企业整改情况，适时组织跟踪复查。跟踪复查可采取书面审