药店审批现场核查制度

PAGE药店审批现场核查制度一、总则（一）目的为加强药店审批管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本现场核查制度。（二）适用范围本制度适用于申请开办药店的各类主体，包括新开办零售药店、零售连锁药店门店等的审批现场核查工作。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家法律法规和行业标准，确保核查工作合法、公正、规范。2.客观公正原则以事实为依据，对药店的人员、设施设备、质量管理等方面进行客观评价，不受任何单位和个人的干扰。3.风险防控原则充分识别和评估药店经营过程中的潜在风险，通过核查提出针对性的防控措施，保障药品质量安全。二、核查机构与人员（一）核查机构设立专门的药店审批现场核查小组，负责具体的核查工作。核查小组应由药品监管部门相关人员、药学专业技术人员等组成。（二）核查人员1.核查人员应具备药学专业知识或相关工作经验，熟悉药品经营管理法律法规和规范要求。2.核查人员应经过专业培训，具备良好的职业道德和责任心，严格遵守核查工作纪律。3.实行核查人员回避制度，核查人员与被核查药店存在利害关系可能影响核查公正性的，应当回避。三、核查内容（一）人员资质1.企业法定代表人或企业负责人应具有药学专业技术职称，熟悉国家药品管理的法律法规和药品经营质量管理知识。2.质量负责人应具有执业药师资格，且在质量管理工作中具有3年以上药品经营质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。3.从事质量管理、验收、养护、保管等工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。4.直接接触药品的工作人员应经健康检查合格，持有健康证明。（二）设施设备1.营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，营业场所的使用面积应符合当地药品监管部门的规定。营业场所应明亮、整洁、通风良好，无污染源，地面、墙壁、天花板等应平整、光洁，便于清洁和消毒。营业场所应设置陈列药品的货架、柜台，配备必要的照明、空调、冷藏、防虫、防鼠、防尘等设备。2.仓库根据药品储存要求，设置不同温湿度条件的仓库，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。仓库应具有保持药品与地面之间有一定距离的设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。仓库应划分合格区、不合格区、待验区、退货区等专用场所，并有明显标识。仓库应配备温湿度监测设备、自动监测、记录库房温湿度的设备，以及符合安全用电要求的照明设备。3.设备与工具应配备与经营药品相适应的验收、养护、计量等设备，如药品验收仪、电子天平、温湿度计等。应配备清洁卫生工具，如清洁布、拖把、扫帚等，用于营业场所和仓库的日常清洁。（三）质量管理1.质量管理制度应建立包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、退货、不合格药品处理等环节的质量管理制度，并严格执行。质量管理制度应明确各岗位人员的职责和工作流程，确保质量管理工作的有效开展。2.质量文件管理应建立药品质量档案，收集、整理、归档与药品质量相关的资料，如药品的购进记录、验收记录、养护记录、销售记录等。应制定质量管理文件的起草、审核、批准、修订、废止等管理制度，确保文件的有效性和可追溯性。3.药品采购与验收药品采购应从具有合法资格的药品生产企业、药品经营企业采购药品，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，建立采购记录。药品验收应按照规定的程序和标准进行，对购进药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行逐批验收，记录验收结果。4.药品储存与养护药品应按照规定的储存条件分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。应定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品、易变质药品等应重点养护，发现质量问题应及时处理。5.药品销售与售后服务药品销售应严格遵守有关法律法规和药品经营质量管理规范，凭处方销售处方药，做好销售记录。应建立药品不良反应报告和监测制度，对销售药品的不良反应情况进行收集、报告和处理。应提供良好的售后服务，如药品咨询、退换货等，保障消费者的合法权益。（四）计算机系统1.应建立符合药品经营质量管理要求的计算机系统，实现药品采购、验收、储存、销售、养护等环节的信息化管理。2.计算机系统应能对药品的购进、验收、储存、销售、养护等数据进行实时记录和查询，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。3.计算机系统应具备数据备份功能，定期备份数据，防止数据丢失。四、核查程序（一）申请受理申请人向药品监管部门提交药店开办申请材料，药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并告知申请人现场核查的时间、地点等相关事宜。（二）核查准备1.核查小组接到核查任务后，应制定核查计划，明确核查人员分工、核查内容、核查时间等。2.核查人员应提前熟悉申请材料和相关法律法规、规范要求，准备核查所需的文件、表格、工具等。（三）现场核查1.核查人员按照核查计划到达被核查药店现场，向药店负责人出示核查证件，说明核查目的、内容和程序。2.核查人员通过查阅资料、现场检查、人员询问等方式，对药店的人员资质、设施设备、质量管理、计算机系统等方面进行全面核查，并做好记录。3.核查过程中，核查人员应如实记录核查情况，发现问题应及时与药店负责人沟通，要求其作出解释或提供相关证明材料。（四）结果评定1.核查结束后，核查小组应根据核查情况进行综合评定，填写《药店审批现场核查表》，对药店是否符合开办条件作出结论。2.核查结果分为符合、基本符合、不符合三种情况。符合是指药店的人员、设施设备、质量管理等方面完全符合相关法律法规和规范要求；基本符合是指药店存在一些一般性问题，但不影响其正常经营，经整改后可达到要求；不符合是指药店存在严重问题，不符合开办条件。（五）反馈与整改1.核查小组应及时将核查结果反馈给申请人和药品监管部门。对于基本符合和不符合的药店，应明确指出存在的问题，并提出整改要求和期限。2.申请人应在规定期限内对存在的问题进行整改，并将整改报告提交给药品监管部门。药品监管部门对整改情况进行跟踪检查，确保整改到位。（六）审批决定药品监管部门根据核查结果和申请人的整改情况，作出是否批准药店开办的决定。对于符合开办条件的，予以批准，颁发《药品经营许可证》；对于不符合开办条件的，不予批准，并书面说明理由。五、核查记录与档案管理（一）核查记录1.核查人员应认真填写核查记录，记录内容应真实、准确、完整，包括核查时间、地点、人员、内容、发现的问题及处理情况等。2.核查记录应使用钢笔或签字笔填写，不得随意涂改。如确需涂改，应在涂改处签名并注明日期。（二）档案管理1.建立药店审批现场核查档案，将核查申请材料、核查计划、核查记录、核查报告、整改报告等相关资料整理归档。2.核查档案应妥善保管，保存期限不少于5年。保存期满后，经药品监管部门批准，可按照规定进行销毁。六、监督与责任追究（一）监督管理1.药品监管部门应加强对药店审批现场核查工作的监督管理，定期对核查人员的工作情况进行检查，确保核查工作的公正性和规范性。2.药品监管部门应建立核查工作质量跟踪机制，对核查结果进行分析评估，发现问题及时采取措施加以改进。（二）责任追究1.核查人员在核查工作中存在违规行为，如弄虚作假、滥用职权、玩忽职守等，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.申请人在申请过程中提供虚假材料或隐瞒真实情况的，