药品经营许可审批制度

PAGE药品经营许可审批制度一、总则（一）目的为加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品经营活动的企业和个人，包括药品批发企业、药品零售企业（含零售连锁企业）以及药品零售单体药店。（三）基本原则1.依法审批原则严格依据法律法规规定的条件、程序和时限进行药品经营许可审批，确保审批行为合法合规。2.公开公正原则审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，保证审批工作公平、公正，维护申请人合法权益。3.高效便民原则优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷服务，减少办事环节和时间成本。4.风险管理原则充分考虑药品经营活动中的风险因素，对可能影响公众用药安全的环节进行严格审查和监管。二、申请与受理（一）申请条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员。药品批发企业：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应当具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且质量负责人应当具有3年以上药品经营质量管理工作经历；从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。药品零售企业：企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。从事药品经营和质量管理工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。药品批发企业：仓库应当有适合药品储存的专用货架和设备；仓库应当划分验收、养护、发货、不合格品存放等专用场所，经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所；仓库应当有保持药品与地面之间有一定距离的设备；仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；仓库应当有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；仓库应当有自动监测、记录库房温湿度的设备。药品零售企业：营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；营业场所应当有货架、柜台等陈列药品的设备；营业场所应当有监测、调控温度的设备；营业场所应当有存放中药饮片的设备；营业场所应当有清洁卫生的设施；营业场所应当有符合储存要求的药品仓库，其面积应当不低于上级药品监督管理部门规定的标准。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。药品批发企业：应当设立质量管理机构，机构负责人应当是执业药师或者具有3年以上药品经营质量管理工作经历的人员；质量管理机构应当配备3名以上执业药师或者具有药学中级以上专业技术职称的人员，负责质量管理工作。药品零售企业：应当设立质量管理岗位，配备专职或者兼职质量管理人员；质量管理人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。4.具有保证所经营药品质量的规章制度。药品批发企业：应当制定药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的质量管理制度；应当制定药品质量事故、质量投诉、药品不良反应报告、不合格药品处理等制度；应当制定质量方针和质量目标，定期考核企业质量管理制度的执行情况。药品零售企业：应当制定药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护、调配处方、不良反应报告等环节的质量管理制度；应当制定药品质量事故、质量投诉、药品不良反应报告、不合格药品处理等制度；应当制定质量方针和质量目标，定期考核企业质量管理制度的执行情况。（二）申请材料1.《药品经营许可证申请表》；2.营业执照副本复印件；3.药品经营质量管理文件目录；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、职称证明复印件及个人简历；从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员的学历、职称证明复印件及个人简历；6.营业场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件；7.营业场所、仓库的设施、设备目录；8.计算机系统情况介绍；9.申请经营特殊管理药品的，应当提交相应的批准文件复印件。申请人应当对申请材料的真实性负责，并按照要求如实提交有关材料和反映真实情况。（三）申请方式申请人可以通过以下方式提出药品经营许可申请：1.现场申请：申请人可以到当地药品监督管理部门政务服务窗口提交申请材料。2.网上申请：申请人可以登录当地药品监督管理部门官方网站，进入网上办事大厅，按照系统提示进行申请，并上传申请材料。（四）受理程序1.药品监督管理部门收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。2.药品监督管理部门受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的书面凭证。三、审查与决定（一）审查方式1.形式审查药品监督管理部门对申请人提交的申请材料进行形式审查，主要审查申请材料是否齐全、符合法定形式。2.实地核查药品监督管理部门根据申请事项的具体情况，对申请人的经营场所、设备、仓储设施、人员资质等进行实地核查。实地核查应当由2名以上药品监督管理工作人员进行，并填写《药品经营许可实地核查记录》。实地核查应当重点检查以下内容：营业场所、仓库的布局、设施、设备是否符合要求；人员资质是否符合规定；质量管理文件是否健全、有效；计算机系统是否能够满足药品经营质量管理的需要；特殊管理药品的经营条件是否符合要求。3.技术审查对于申请经营特殊管理药品、疫苗等品种的，药品监督管理部门应当组织相关专业技术人员进行技术审查，审查内容包括经营条件、储存条件、运输条件、质量管理等方面是否符合规定。（二）审查内容1.申请材料审查对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实材料的真实性、完整性和准确性。重点审查申请材料是否符合本制度规定的申请条件要求，各项证明文件是否有效。2.现场核查审查依据实地核查记录，审查申请人的经营场所、设备设施、人员资质、质量管理等方面是否符合药品经营许可条件。检查营业场所的布局是否合理，仓储设施是否满足药品储存要求，人员配备是否与经营规模相适应，质量管理文件是否完善并有效执行。3.综合评估审查综合考虑申请人的整体情况，包括经营能力、信誉状况、市场需求等因素，对其是否具备持续经营药品的能力和条件进行评估审查。对于存在重大风险隐患或者不符合产业政策要求的申请，应当谨慎审查并作出相应决定。（三）决定程序1.药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。2.经审查，申请人符合药品经营许可条件的，药品监督管理部门应当依法作出准予许可的书面决定，并自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合药品经营许可条件的，药品监督管理部门应当依法作出不予许可的书面决定，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.药品经营许可决定作出后，药品监督管理部门应当在当地药品监督管理部门官方网站上予以公示，公示期为7个工作日。公示无异议的，方可颁发《药品经营许可证》。四、变更与换发（一）变更1.变更事项分类许可事项变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更：指企业名称、社会信用代码或者组织机构代码、注册地址、仓库地址（非增减仓库）、经营范围、经营方式等事项的一般性变更，但不涉及许可条件实质性变化的变更。2.变更程序许可事项变更申请人应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关应当按照本制度规定的审批程序进行审查，必要时进行实地核查。经审查符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更并书面说明理由。登记事项变更申请人应当在登记事项发生变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》登记事项变更，并提交相关证明材料。原发证机关应当对提交的材料进行审核，符合要求的，予以变更登记；不符合要求的，不予变更登记并书面说明理由。（二）换发1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。2.申请换发《药品经营许可证》的企业，应当按照本制度规定的申请条件和程序提交申请材料。原发证机关应当按照本制度规定的审查与决定程序进行审查，必要时进行实地核查。经审查符合要求的，予以换发；不符合要求的，不予换发并书面说明理由。五、注销与撤销（一）注销有下列情形之一的，由原发证机关予以注销《药品经营许可证》：1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。药品经营企业申请注销《药品经营许可证》的，应当向原发证机关提交注销申请，并缴回《药品经营许可证》正副本原件。原发证机关应当自收到申请之日起5个工作日内办理注销手续，并在当地药品监督管理部门官方网站上予以公示。（二）撤销1.有下列情形之一的，原发证机关可以依法撤销《药品经营许可证》：行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；超越法定职权作出准予行政许可决定的；违反法定程序作出准予行政许可决定的；对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；依法可以撤销行政许可的其他情形。2.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》的，应当予以撤销。3.药品监督管理部门作出撤销《药品经营许可证》决定的，应当书面通知被许可人，并依法办理注销手续。被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。六、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行日常监督检查，检查内容包括药品经营资质、经营条件、质量管理、药品销售等方面。2.日常监督检查应当制定检查计划，明确检查频次、检查内容和检查方式。检查人员应当不少于2名，并出示执法证件。3.药品监督管理部门应当建立日常监督检查档案，记录检查情况和处理结果。对检查中发现的问题，应当责令企业限期整改；对情节严重的，应当依法予以处罚。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，如疫苗专项检查、含特殊药品复方制剂专项检查、药品流通环节专项整治等。2.专项检查应当制定详细的检查方案，明确检查重点、检查方法和工作要求。检查人员应当严格按照检查方案进行检查，确保检查工作的针对性和有效性。3.专项检查结束后，药品监督管理部门应当及时总结检查情况，分析存在的问题，提出改进措施和建议。对检查中发现的违法违规行为，应当依法严肃处理，并及时向社会公布检查结果。（三）跟踪检查1.对于药品经营许可申请、变更、换发等事项中存在问题或者整改不到位的企业，药品监督管理部门应当进行跟踪检查，确保企业整改措施落实到位，符合药品经营许可条件。2.跟踪检查应当制定跟踪检查计划，明确跟踪检查的时间、内容和方式。检查人员应当对企业整改情况进行详细记录，并及时反馈给企业。3.对跟踪检查中发现企业仍不符合药品经营许可条件的，药品监督管理部门应当依法采取相应措施，如撤销许可、责令停业整顿等。七、法律责任（一）申请人法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品经营许可的，药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请药品经营许可。2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可的，药品监督管理部门应当依法予以撤销，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在3年内不得再次申请药品经营许可。（二）药品经营企业法律责任1.药品经营企业有下列情形之一且逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款：未按照本制度规定实施质量管理的；未按照本制度规定配备药学技术人员的；未按照本制度规定建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节质量管理制度的。2.药品经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款：未按照规定报告药品不良反应的；未按照规定储存药品的；未按照规定销售药品的。3.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》：经营假药、劣药的；