药品审评审批制度

PAGE药品审评审批制度一、总则（一）目的为加强药品审评审批管理，保证药品安全、有效、质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。（三）基本原则1.科学性原则药品审评审批应当依据科学的研究数据、技术规范和专业知识，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面、系统、深入的评价。2.公正性原则审评审批过程应当公平、公正、公开，确保所有申请人在适用法律、法规和程序面前一律平等，不受任何歧视。3.效率原则在保证药品质量和安全的前提下，优化审评审批流程，提高工作效率，缩短审评审批周期，促进药品尽快上市，满足公众用药需求。4.透明原则审评审批相关信息应当及时、准确、完整地向社会公开，接受社会监督，保障公众知情权。二、审评审批机构与职责（一）药品审评机构国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心应当按照本制度以及相关技术指导原则的要求，对申报资料进行审查，评估药品的安全性、有效性和质量可控性，提出审评意见。（二）药品审批机构国家药品监督管理局负责对药品注册申请进行审批。国家药品监督管理局应当依据药审中心的审评意见，结合药品监管实际，作出审批决定。（三）职责分工1.药审中心职责制定和修订药品审评技术规范和指南，为审评工作提供技术依据。受理药品注册申请，组织对申报资料进行形式审查和技术审评。对审评过程中发现的问题进行沟通交流，必要时开展现场核查、抽样检验等工作。撰写审评报告，提出审评意见。参与药品审评相关的国际交流与合作，跟踪国际药品审评技术发展趋势。2.国家药品监督管理局职责制定和完善药品审评审批政策法规，指导药品审评审批工作。对药审中心提交的审评意见进行审核，作出审批决定。依法公开药品审评审批信息，对审评审批工作进行监督管理。处理药品审评审批过程中的重大事项和争议问题。三、药品注册分类与申报资料要求（一）药品注册分类药品注册分类按照中药、化学药和生物制品等进行分类管理。具体分类如下：1.中药注册分类中药创新药：未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。中药改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的中药。古代经典名方中药复方制剂：源自古代经典名方的中药复方制剂。同名同方药：已上市中药增加相同处方剂型的药品。2.化学药注册分类化学创新药：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。化学改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的化学药。仿制药：仿制已上市原研药品的药品。境外已上市境内未上市化学药：境外已上市但境内未上市的化学药。3.生物制品注册分类生物创新药：未在国内外上市销售的生物制品。生物改良型新药：在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。治疗用生物制品仿制药：仿制已上市原研治疗用生物制品的药品。预防用生物制品仿制药：仿制已上市原研预防用生物制品的药品。按生物制品管理的体外诊断试剂：用于疾病的诊断、预防、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病预测等的体外诊断试剂。（二）申报资料要求申请人应当按照药品注册分类及相关技术指导原则的要求，提供真实、完整、规范的申报资料。申报资料一般应当包括以下内容：1.综述资料药品名称、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价等。药品研发项目的背景、目的、意义，国内外相关研究现状和水平，以及本项目的创新性和优势。2.药学研究资料原料药的生产工艺、质量控制、稳定性研究等资料。制剂的处方筛选、工艺研究、质量标准制定、稳定性研究等资料。药品包装材料和容器的选择依据、质量标准等资料。3.药理毒理研究资料主要药效学研究资料，包括动物实验和/或人体试验的结果。一般药理研究资料，观察药物对机体其他功能的影响。急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等毒理学研究资料。4.临床试验研究资料临床试验方案，包括试验目的、设计、方法、受试者选择标准、观察指标、疗效评价标准、安全性评价标准、数据统计分析方法等。临床试验报告，包括临床试验的基本情况、研究方法、研究结果、结论等。临床试验数据的统计分析报告，对临床试验数据进行统计分析，评价药物的有效性和安全性。四、审评审批流程（一）受理申请人按照要求提交药品注册申请资料后，药品审评机构应当对申报资料进行形式审查。符合形式审查要求的，予以受理；不符合形式审查要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。（二）审评1.技术审评药审中心受理药品注册申请后，组织审评专家对申报资料进行技术审评。技术审评主要包括对药学、药理毒理、临床试验等方面的资料进行审查，评估药品的安全性、有效性和质量可控性。2.综合审评药审中心在技术审评的基础上，对药品的整体情况进行综合审评。综合审评应当考虑药品的临床需求、研发价值、安全性风险等因素，提出审评意见。（三）沟通交流在审评过程中，药审中心可以根据需要与申请人进行沟通交流。沟通交流的方式包括会议沟通、书面沟通等。沟通交流的内容主要包括审评中发现的问题、需要补充的资料、临床试验方案的调整等。（四）现场核查对于需要进行现场核查的药品注册申请，药品审评机构应当通知申请人所在地省级药品监督管理部门进行现场核查。现场核查主要包括对研制现场和生产现场的检查，核实申报资料的真实性、准确性和完整性。（五）抽样检验药品审评机构可以根据需要对申报药品进行抽样检验。抽样检验应当按照国家药品标准进行，检验结果作为药品审评审批的依据之一。（六）审批国家药品监督管理局依据药审中心的审评意见，结合现场核查和抽样检验结果，作出审批决定。审批决定包括批准、不予批准等。对于批准的药品注册申请，发给药品注册证书；对于不予批准的药品注册申请，应当书面说明理由。五、审评审批时限（一）受理时限药品审评机构应当在收到申请人提交的药品注册申请资料后5个工作日内作出是否受理的决定。（二）审评时限药审中心应当在受理药品注册申请后，按照以下时限完成审评工作：1.创新药：一般应当在240日内完成审评。2.改良型新药：一般应当在160日内完成审评。3.仿制药：一般应当在120日内完成审评。4.境外已上市境内未上市化学药：一般应当在120日内完成审评。5.生物制品：一般应当在160日内完成审评。（三）审批时限国家药品监督管理局应当在收到药审中心提交的审评意见后，按照以下时限作出审批决定：1.同意药审中心审评意见的：应当在20日内作出审批决定。2.不同意药审中心审评意见的：应当在40日内作出审批决定。六、审评审批费用（一）收费标准药品审评审批费用按照国家有关规定执行。收费标准应当合理、公开，不得擅自提高收费标准。（二）费用缴纳申请人应当按照规定缴纳药品审评审批费用。费用缴纳的时间和方式应当在受理通知书中明确告知申请人。七、监督管理（一）对申请人的监督管理1.申请人应当严格按照本制度以及相关法律法规的要求，如实提供申报资料，不得隐瞒、虚报、伪造申报资料。2.申请人应当按照药品审评机构的要求，及时补充、修改申报资料，配合审评审批工作。3.申请人应当按照批准的药品生产工艺、质量标准等进行生产，确保药品质量稳定、可控。（二）对审评审批机构的监督管理1.药品审评机构应当建立健全审评审批工作制度，加强内部管理，提高审评审批工作质量和效率。2.药品审评机构应当加强对审评专家的管理，建立审评专家库，定期对审评专家进行培训和考核。3.药品审评机构应当依法公开审评审批信息，接受社会监督。对审评审批过程中的违法违规行为，应当依法予以处理。（三）对中介机构的监督管理1.药品审评审批过程中涉及的检验、检测、核查等中介机构，应当依法取得相应资质，并按照规定开展工作。2.中介机