药品器械审评审批制度

PAGE药品器械审评审批制度一、总则（一）目的为加强药品和医疗器械审评审批管理，保证药品和医疗器械的安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及医疗器械产品注册、医疗器械生产许可等审评审批活动。（三）基本原则1.科学审评原则：依据科学数据和专业知识，对药品和医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行全面、客观、公正的评价。2.公开透明原则：审评审批过程和结果依法公开，接受社会监督。3.全程监管原则：对药品和医疗器械研发、生产、经营、使用全过程实施严格监管。4.风险控制原则：根据产品风险程度，采取相应的审评审批措施，确保公众用药用械安全。二、审评审批机构及职责（一）药品审评机构1.国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，制定审评规范和技术指导原则。组织开展药品审评相关的业务培训和学术交流。承担药品审评信息的收集、分析和反馈工作。2.省级药品监督管理部门药品审评机构负责对本行政区域内药品注册申请进行初审，提出初审意见。协助国家药品审评机构开展相关审评工作，提供技术支持和信息反馈。（二）医疗器械审评机构1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责对医疗器械产品注册申请进行技术审评，制定医疗器械审评规范和技术指导原则。组织开展医疗器械审评相关的业务培训和学术交流。承担医疗器械审评信息的收集、分析和反馈工作。2.省级药品监督管理部门医疗器械审评机构负责对本行政区域内医疗器械产品注册申请进行初审，提出初审意见。协助国家医疗器械审评机构开展相关审评工作，提供技术支持和信息反馈。（三）审批机构1.国家药品监督管理局负责对药品临床试验申请、药品生产许可申请、药品进口许可申请等进行审批。对医疗器械产品注册申请、医疗器械生产许可申请等进行审批。2.省级药品监督管理部门在国家药品监督管理局授权范围内，对部分药品和医疗器械审评审批事项进行审批。三、药品审评审批程序（一）药物临床试验申请1.申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交药物临床试验申请，并按照要求提供相关资料。2.药品审评中心对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，发出不予受理通知书，并说明理由。3.药品审评中心组织专家对受理的药物临床试验申请进行审评，审评内容包括安全性、科学性、伦理性等。4.审评结果分为批准、补充资料后批准、不批准三种。批准的，发给药物临床试验批准通知书；补充资料后批准的，申请人应在规定时间内补充资料，经审评符合要求的，发给药物临床试验批准通知书；不批准的，发给不予批准通知书，并说明理由。（二）药品生产许可申请1.申请人在取得药物临床试验批准通知书后，向省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请，并按照要求提供相关资料。2.省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，发出不予受理通知书，并说明理由。3.省级药品监督管理部门组织对受理的药品生产许可申请进行现场检查，检查内容包括生产场地、生产设备、质量管理体系等。4.现场检查合格的，省级药品监督管理部门将申请资料和现场检查报告报送国家药品监督管理局审批；国家药品监督管理局对符合要求的，发给药品生产许可证。（三）药品进口许可申请1.进口药品的境外申请人应当按照规定向国家药品监督管理局药品审评中心提交药品进口许可申请，并按照要求提供相关资料。2.药品审评中心对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，发出不予受理通知书，并说明理由。3.药品审评中心组织专家对受理的药品进口许可申请进行审评，并进行必要的检验检测。4.审评结果分为批准、补充资料后批准、不批准三种。批准的，发给进口药品注册证；补充资料后批准的，申请人应在规定时间内补充资料，经审评符合要求的，发给进口药品注册证；不批准的，发给不予批准通知书，并说明理由。四、医疗器械审评审批程序（一）医疗器械产品注册申请1.申请人向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交医疗器械产品注册申请，并按照要求提供相关资料。2.医疗器械技术审评中心对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，发出不予受理通知书，并说明理由。3.医疗器械技术审评中心组织专家对受理的医疗器械产品注册申请进行审评，审评内容包括安全性、有效性、质量可控性等。4.审评结果分为批准、补充资料后批准、不批准三种。批准的，发给医疗器械注册证；补充资料后批准的，申请人应在规定时间内补充资料，经审评符合要求的，发给医疗器械注册证；不批准的，发给不予批准通知书，并说明理由。（二）医疗器械生产许可申请1.申请人在取得医疗器械注册证后，向省级药品监督管理部门提交医疗器械生产许可申请，并按照要求提供相关资料。2.省级药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，发出不予受理通知书，并说明理由。3.省级药品监督管理部门组织对受理的医疗器械生产许可申请进行现场检查，检查内容包括生产场地、生产设备、质量管理体系等。4.现场检查合格的，省级药品监督管理部门将申请资料和现场检查报告报送国家药品监督管理局审批；国家药品监督管理局对符合要求的，发给医疗器械生产许可证。五、审评审批时限（一）药品审评审批时限1.药物临床试验申请：自受理之日起六十日内作出审评决定；六十日内不能作出决定的，经审评机构负责人批准，可以延长三十日，并将延长期限的理由告知申请人。2.药品生产许可申请：自受理之日起三十日内作出审批决定；三十日内不能作出决定的，经审批机构负责人批准，可以延长十日，并将延长期限的理由告知申请人。3.药品进口许可申请：自受理之日起六十日内作出审评决定；六十日内不能作出决定的，经审评机构负责人批准，可以延长三十日，并将延长期限的理由告知申请人。（二）医疗器械审评审批时限1.医疗器械产品注册申请：自受理之日起六十日内作出审评决定；六十日内不能作出决定的，经审评机构负责人批准，可以延长三十日，并将延长期限的理由告知申请人。2.医疗器械生产许可申请：自受理之日起三十日内作出审批决定；三十日内不能作出决定的，经审批机构负责人批准，可以延长十日，并将延长期限的理由告知申请人。六、审评审批信息公开（一）公开内容1.药品和医疗器械审评审批的法律法规、政策文件、工作程序等。2.药品和医疗器械审评审批的受理、审评、审批结果等信息。3.药品和医疗器械审评审批相关的技术指导原则、标准规范等。（二）公开方式1.国家药品监督管理局官方网站设立审评审批信息公开专栏，及时发布相关信息。2.定期召开新闻发布会，通报药品和医疗器械审评审批工作进展情况。3.对涉及公众重大利益的药品和医疗器械审评审批事项，举行听证会，广泛听取社会各界意见。七、监督管理（一）对审评审批机构的监督1.国家药品监督管理局定期对药品和医疗器械审评机构的工作进行检查和评估，确保审评工作的公正性、科学性和规范性。2.建立审评审批机构工作人员廉洁自律制度，加强对工作人员的监督管理，防止发生违规违纪行为。（二）对申请人的监督1.申请人应当如实提交申请资料，对申请资料的真实性、完整性负责。2.对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请审评审批的申请人，依法予以处罚，并三年内不受理其申请。（三）对审评审批过程的监督1.建立审评审批