药品发布广告审批制度

PAGE药品发布广告审批制度一、总则（一）目的为加强药品广告管理，规范药品广告发布行为，保证药品广告真实、合法、科学，保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内通过各种媒介或者形式发布的药品广告。包括处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等各类药品的广告发布审批。（三）基本原则1.合法性原则：药品广告必须符合国家法律法规的规定，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。2.真实性原则：药品广告应当真实、准确地反映药品的功效、主治、用法、用量、不良反应、禁忌等信息，不得夸大疗效，隐瞒不良反应。3.科学性原则：药品广告应当基于科学研究成果，不得使用未经科学验证的宣传用语，不得误导消费者对药品的安全性和有效性产生错误认识。4.规范性原则：药品广告应当符合国家药品广告审查机关制定的广告审查标准和格式要求，不得擅自改变广告内容和形式。二、审批机构及职责（一）药品广告审查机关国家食品药品监督管理总局负责全国药品广告的审查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的监督管理工作。（二）审查机关职责1.制定审查标准：国家食品药品监督管理总局制定药品广告审查的标准和规范，指导和监督地方药品广告审查工作。2.受理审查申请：负责受理药品广告审查申请，对申请材料进行形式审查和实质审查。3.作出审查决定：根据审查结果，作出准予或者不予核发药品广告批准文号的决定。4.监督管理：对已批准的药品广告进行监测和检查，发现违法广告及时依法处理。5.信息公开：定期公布药品广告批准文号、违法药品广告等信息，方便公众查询和监督。（三）相关部门协作1.工商行政管理部门：负责药品广告活动的监督管理，查处违法药品广告行为。与食品药品监督管理部门建立协作机制，及时通报药品广告违法信息。2.卫生行政部门：负责医疗机构药品广告的管理，对医疗机构发布的药品广告进行监督检查，发现违法广告及时通知食品药品监督管理部门。根据职责分工，各部门密切配合，形成监管合力，共同做好药品广告管理工作。三、审批程序（一）申请1.申请人资格：药品广告申请人应当是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。2.申请材料：《药品广告审查表》；与发布内容一致的样稿（样片、样带）和药品广告的电子文件；申请人的《营业执照》副本复印件；申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件；申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件；代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照副本复印件等主体资格证明文件；药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。3.申请方式：申请人可以通过国家食品药品监督管理总局指定的网络平台或者到所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理窗口提出药品广告审查申请。（二）受理1.形式审查：受理人员对申请人提交的申请材料进行形式审查，核对申请材料的完整性、真实性和有效性。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2.受理凭证：对予以受理的申请，受理人员应当出具受理通知书；对不予受理的申请，应当出具不予受理通知书，并说明理由。（三）审查1.初审：受理申请后，审查人员对申请材料进行初审，重点审查申请材料的真实性、合法性、完整性以及药品广告内容是否符合审查标准。初审合格的，提交复审；初审不合格的，书面通知申请人并说明理由。2.复审：复审人员对初审意见进行复审，对初审合格的申请，根据审查标准进行全面审查。必要时，可以组织专家论证或者进行实地核查。复审合格的，提交终审；复审不合格的，书面通知申请人并说明理由。3.终审：终审人员对复审意见进行终审，作出是否准予核发药品广告批准文号的决定。准予核发的，发给药品广告批准文号；不予核发的，书面通知申请人并说明理由。（四）决定1.批准决定：经审查，药品广告内容符合审查标准的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内作出准予核发药品广告批准文号的决定，并将药品广告批准文号送达申请人。2.不予批准决定：经审查，药品广告内容不符合审查标准的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由。申请人对不予批准的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（五）送达食品药品监督管理部门应当自作出决定之日起10个工作日内，将药品广告批准文号送达申请人，并通过网络平台等方式向社会公开。申请人应当按照药品广告批准文号载明的内容发布药品广告，并不得擅自变更广告内容。药品广告发布时应当显著标明药品广告批准文号。四、药品广告内容要求（一）一般规定1.真实准确：药品广告内容应当真实、准确、科学，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告应当与药品说明书内容相一致，不得超出说明书范围进行宣传。2.标明信息：药品广告必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、有效期、贮藏、药品生产企业或者药品经营企业名称及其地址、联系电话等内容。3.不得含有的内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；使用国家机关和国家机关工作人员的名义的；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；贬低其他生产经营者的商品或者服务的；法律、行政法规规定禁止的其他内容。（二）处方药广告规定1.广告媒介限制：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。2.忠告语：处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，并在电视广告中出现药品广告批准文号、忠告语、药品名称等内容的同时，在屏幕右上角以字幕形式显示上述内容。（三）非处方药广告规定1.广告媒介选择：非处方药广告可以在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。2.忠告语：非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。（四）特殊药品广告规定1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：不得发布广告。2.戒毒治疗药品：不得发布广告。3.医疗机构配制的制剂：不得发布广告。五、审批后的监管（一）广告监测1.监测主体：食品药品监督管理部门负责对药品广告进行监测，建立健全药品广告监测制度，运用信息技术手段，对药品广告发布情况进行实时监测。2.监测内容：监测药品广告的发布内容、发布媒介、发布时间、发布频率等，重点监测药品广告是否符合审查标准，是否存在违法违规行为。3.监测记录：对监测到的药品广告信息进行详细记录，包括广告名称、广告批准文号、广告内容、发布媒介、发布时间等，建立药品广告监测档案。（二）违法广告处理1.发现违法广告：食品药品监督管理部门在监测过程中发现违法药品广告的，应当及时进行调查核实，并依法采取责令暂停发布、撤销广告批准文号等措施。2.通知相关部门：对违法药品广告涉及的药品生产企业、药品经营企业，食品药品监督管理部门应当及时通知其所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并通报同级工商行政管理部门。3.处罚措施：对违法发布药品广告的企业，食品药品监督管理部门应当依法给予行政处罚，包括警告、罚款、撤销广告批准文号等。对情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。对构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）广告复查1.复查情形：经审查批准的药品广告，有下列情形之一的，原审批部门应当重新进行审查：国家食品药品监督管理总局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；药品广告审查机关认为应当重新审查的其他情形。2.复查程序：重新审查的程序按照本制度规定的审批程序执行。经重新审查，认为原药品广告批准文号核发正确的，维持原批准文号；认为原药品广告批准文号核发错误的，撤销原批准文号，重新核发药品广告批准文号。六、法律责任（一）对申请人的处罚1.虚假广告责任：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品广告审批的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予核发药品广告批准文号，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该品种的广告审批。2.擅自发布广告责任：申请人取得药品广告批准文号后，未按照药品广告批准文号载明的内容发布药品广告的，食品药品监督管理部门责令停止发布，撤销该品种药品广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。（二）对广告发布者的处罚1.未经审批发布广告责任：药品广告发布者未经药品广告审查机关审查批准，发布药品广告的，食品药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一千元以上一万元以下的罚款。2.违法发布广告责任：药品广告发布者违反本制度规定，发布违法药品广告的，食品药品监督管理部门责令停止发布，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，处一千元以上一万元以下的罚款。情节严重的，依法停止其广告业务。（三）对相关人员的处罚1.构成犯罪的责任：药品广告审查机关、药品广告监督管理部