2医疗器械质量记录管理制度

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量记录管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为规范医疗器械质量记录管理工作，保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，有效控制经营质量管理全过程，特制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司在医疗器械经营活动各环节产生的，与产品质量及经营合规性相关的所有质量记录管理活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1质量记录是指公司在经营过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。4.2质量记录的建立4.2.1公司需要根据经营实际通过系统和受控记录表单建立覆盖医疗器械经营全过程、可追溯的各类质量记录，记录应包括以下内容:供货者和产品资质审核记录；医疗器械采购合同或者协议、采购记录；医疗器械进货查验记录；医疗器械入库记录；医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；医疗器械库存记录；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量记录管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次医疗器械销售记录；医疗器械出库复核记录、出库记录；医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；医疗器械售后服务或者管理记录；医疗器械退货记录；医疗器械召回和不良事件处理记录；医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；企业年度自查报告档案；人员档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；设施设备档案、维护维修记录；计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；医疗器械质量安全风险会商相关记录；其他质量管理过程生成的相关质量记录。4.3质量记录应与质量管理制度、质量管理工作程序等文件保持一致，与公司实际相符。4.4质量管理记录的格式及内容由质量管理部会同各使用部门按照规定制定，经公司质量负责人审核批准后使用。4.5书面质量记录的要求：4.5.1书面质量记录应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。4.5.2书面记录必须由操作者或活动的实施者本人填写，必须按规定要求及活动的实际情况如实填写,应客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假。4.5.3所有记录应在活动进行的同时或完成之时立即填写，以力求及时准确。填写时应做到字迹工整清楚,并使用不易褪色笔,确保记录在整个保存期内清晰可读。4.5.4对记录表中规定的内容应逐项填写，不允许少填、漏填，对于确实不适用的内容则划斜线”/”表示。4.5.5更改记录的，应用两条删除线划去原内容，在旁边填写更改后的内容，应XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量记录管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。4.5.6记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯，所有记录人员应签全名。4.5.7书面质量管理记录应分类保存，依日期顺序整理好，编制目录或者索引，注明编号、内容，便于检索。4.5.8书面质量管理记录应妥善保管，保持清洁，存放于通风、干燥处，防止损坏、遗失。4.6计算机质量记录的要求：4.6.1通过计算机系统记录数据时,各操作岗位应通过输入用户名及密码登录后方可在权限范围内进行数据的录入或者复核，未经批准不得修改数据信息。4.6.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。4.6.3操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成。4.7计算机系统运行中涉及公司经营和管理的数据记录按照相关计算机信息系统制度执行。4.8记录保存时间:4.8.1公司质量记录:公司采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记