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文档简介

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量负责人管理职责文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为了明确质量负责人岗位职责，特制定本职责。2.范围：本职责适用于质量负责人在企业医疗器械经营环节中履行质量管理职责，并独立行使质量管理裁决权的所有工作范畴。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容4.1质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，为高层管理人员，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。4.2质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。4.3企业质量负责人应当在职在岗，树立“质量第一”的观念，坚持质量经营的原则，承担相应的质量管理责任。4.4在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作，组织全体员XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械质量负责人管理职责文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次工认真学习、坚决贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和行政规章。4.5质量负责人应当每季度向企业负责人至少汇报一次工作情况，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。4.6贯彻公司的质量方针，积极推进本公司质量目标的完成，对公司的质量体系的正常运行负责。4.7组织建立和完善本公司质量管理体系，对该体系进行监督，确保其有效运行。4.8负责首营品种、首营企业和首营客户的审核。4.9负责质量信息管理工作，指导收集医疗器械售后信息和有关质量的意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行分析且提供分析报告。

4.10负责指导各类质量记录、资料的存档工作，保证各项的完整性、准确性。4.11负责指导处理医疗器械的质量查询，对客户投诉和质量问题及时调查处理并报告。4.12对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报告、销毁

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