5医疗器械贮存（陈列）工作程序（若有仓库）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为规范公司医疗器械贮存（陈列）管理活动，切实保障贮存（陈列）过程中医疗器械的质量与安全，特制定本工作程序。2.范围：本程序适用于公司医疗器械贮存（陈列）的全过程。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1分区存放4.1.1根据医疗器械的质量状态和管理要求，将验收合格的医疗器械放置到相应的库区。待验医疗器械放置在黄色待验区，合格品放置在绿色合格品区，不合格品放置在红色不合格品区，退货医疗器械放置在黄色退货区，冷库中需预冷的包装材料放置在包装材料预冷区。4.1.2医疗器械与非医疗器械分开存放，组合销售的医疗器械和非医疗器械按规定可不分开贮存。同时，按品种、规格、型号、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙。4.2日常巡查4.2.1保管员每日对库房进行巡查，检查医疗器械的贮存状态，包括包装是否完XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次好、堆垛是否稳固、温湿度是否符合要求等。4.2.2查看货架、托盘等设施设备是否清洁，有无破损，如有杂物及时清理，设施设备损坏及时维修。4.2.3检查贮存作业区内是否存放与贮存管理无关的物品，如有发现及时清理。4.3温湿度管理4.3.1贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，确保温湿度控制在规定范围内。如温湿度超出范围，及时采取调控措施，如开启空调、除湿机等，并记录处理情况。4.3.2定期对温湿度调控设备和监测仪器进行校准和维护，确保数据准确可靠。4.4有效期管理4.4.1保管员每周对库内医疗器械的有效期进行查看，建立有效期预警机制，对于近效期（一般设定为距有效期6个月）的医疗器械，及时上报。4.4.2对超出有效期的医疗器械，立即放置到不合格库进行隔离，并按照公司相关制度进行销毁、退货等处置，留存处置记录。4.5盘点工作4.5.1每月月末，保管员对库存医疗器械进行全面盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号、生产批号或者序列号、有效期、数量等信息，确保账、货相符。4.5.2盘点过程中发现质量及数量问题，及时查明原因并做好记录，对于质量问题及时通知质量部门进行处理，对于数量差异及时查找原因并进行调整。4.6保管员在整个贮存工作过程中，及时、准确填写医疗器械在库检查记录，记录至少包括：医疗器械注册人或备案人，生产企业名称，医疗器械名称，型号，XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区，贮存条件，使用期限或者失效日期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容，记录应当保存至医