6医疗器械在库检查工作程序（若有仓库）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为规范公司医疗器械贮存（陈列）管理活动，切实保障贮存（陈列）过程中医疗器械的质量与安全，特制定本工作程序。1.目的：为了规范医疗器械的在库检查工作，确保在库医疗器械的质量安全，降低医疗器械的失效率，特制订本工作程序。2.范围：适用于所有在库医疗器械的在库检查活动。3.依据：3.1医疗器械监督管理条例（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1在库检查人员根据库房条件、外部环境、产品有效期等进行定期的检查。4.2在库检查的内容包括:4.2.1贮存条件：温湿度的检查，检查温控设备是否正常运行，并对冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；如未采用温湿度监测系统进行自动监测的，每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；（1）在库检查人员检查发现或接到某个区域温湿度报警,应及时通知相关部门或相关班组采取相应措施，并在《温湿度监控及异常处理记录》上记录报警时间、温度或湿度、原因、处理措施、处理人等信息。若温湿度报警超20分钟(但未超过控制范围)，还需在温湿度监控系统中进行处理记录。(记录报警原因、处理措XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械在库检查工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次施、处理人。)（2）温湿度超出正常范围，应当立即采取调控措施，以防温湿度异常影响医疗器械质量，并做好记录。4.2.2避光、防潮、防虫、防鼠等措施检查：检查仓库避光设施是否完好，货架、地面是否清洁干燥，门窗密封是否良好，防虫防鼠设施是否齐全并且正常使用；4.2.3检查医疗器械的包装是否完整、无破损、无污染，标签标识是否清晰、准确，应包含医疗器械的名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、注册证号等信息，且与实物相符。检查医疗器械的外观是否存在变形、损坏、锈蚀、变色等异常情况，对于有密封包装的医疗器械，检查密封是否良好。4.2.4检查在库医疗器械的有效期，按照“先进先出、近效期先出”的原则，对近效期医疗器械进行标识和重点监控，建立近效期医疗器械催销表，及时通知采购、销售部门进行处理；对超过有效期的医疗器械，应立即停止销售，移入不合格品区，并按照不合格医疗器械管理制度进行处理。4.3检查类型：4.3.1一般检查，储运部门应定期对在库医疗器械进行一次常规检查，重点检查医疗器械的外观包装是否完好、贮存条件是否符合要求。4.3.2重点检查：对易变质、近效期（距失效期6个月以内）、首营品种、有特殊贮存要求以及贮存=存条件发生变化的医疗器械，应增加检查频率，缩短检查周期，至少每半个月检查一次。4.3.3对于国家药品监督管理部门发布质量预警或有质量问题通报的同品种、同批次医疗器械，立即进行专项检查。4.4检查周期:一般检查产品:按照在库时间每90天进行一次质量检查;重点检XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械在库检查工作程序文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次查产品:每月进行一次质量检查;如遇法定节假日，在上班后及时按照在库检查计划完成在库医疗器械的检查工作;4.5在库检查环节，发现下列情况之一，或质量不合格的医疗器械，在库检查人员应首先进行实物隔离并标示，及时锁定，填写《不合格商品确认及处理通知单》，报质量管理部确认：4.5.1发现质量有疑问的医疗器械如出现黏连污染、受潮污染、挤压破损等质量异常情况;4.5.2发现医疗器械包装、标签不符合规定要求的;4.5.3检查中发现的不合格医疗器械或过效期医疗器械；4.5.4其他需要由质量管理部确认的情形。4.6在库检查人员根据质量管理部判定确认为不合格品的医疗器械，移入不合格品库(区)，系统生成不合格记录，并放置在不合格品区。经确认合格的，在系统中解除锁定，解除隔离，恢复销售、出库。4.7在库检查记录包括:公司名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，货位数量、医疗器械注册证编