10医疗器械贮存（陈列）管理制度（批发去陈列）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：建立医疗器械贮存（陈列）管理制度，加强贮存现场管理，确保医疗器械安全、合理贮存。2.范围：本制度适用于本公司经营的各类医疗器械在仓库贮存及门店陈列（适合零售）过程中管理活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；3.5医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南(现行)4.内容：4.1库房要求4.1.1具有与医疗器械经营范围、经营规模相适宜的库房。库房的布局应严格按照医疗器械包装标示要求贮存，防止医疗器械污染、交叉污染、混淆和差错。4.1.2库房规模及条件应满足医疗器械合理、安全贮存，并达到以下便于贮存作业的要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次（2）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。4.2设施设备配备4.2.1库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

（5）对有特殊温湿度贮存要求的，须配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。4.2.2医疗器械零售的，经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，包括：（1）配备陈列货架和柜台；

（2）相关证照在醒目位置进行展示；（3）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，须配备经过验证并具有温度显示和监测功能的冷柜；

（4）经营可拆零医疗器械的，须配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；

（5）提供验配服务的，须设立符合验配服务相关规定的独立区域。4.3贮存（陈列）要求4.3.1仓库应根据医疗器械质量特性和管理要求合理贮存，符合以下要求：（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次（2）冷库贮存时，根据冷库验证报告确定合理贮存区域，制冷机组出风口避免遮挡。（3）合理设置库区与库位，库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区、包装材料预冷区（适用于冷库）等，分区采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色；（4）医疗器械与非医疗器械需分开存放，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品,组合销售的医疗器械和非医疗器械可不分开贮存；（5）医疗器械应当按品种、规格、型号、批号分开存放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；（6）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（7）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等符合包装图示要求，同时按照货架、托盘承重范围等要求存放，避免损坏医疗器械包装；（8）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（9）库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离，非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为；（10）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。4.3.2陈列要求（1）在售医疗器械的陈列环境，必须严格符合对应产品说明书及标签中标示的贮存条件；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械贮存（陈列）管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次（2）实行分区分类管理，各陈列区域需设置醒目的区域标识牌；

（3）陈列的医疗器械需避免阳光直接照射，严禁将产品放置在阳光直射的窗口、展台等位置；（4）需冷藏、冷冻贮存的医疗器械，必须放置在符合贮存要求的冷藏、冷冻设备中，并指定专人负责每日定时监测设备温度，准确记录监测数据；

（5）医疗器械与非医疗器械需实行物理隔离陈列，设置醒目的区分标识。4.4定期对库存医疗器