17医疗器械销售记录制度

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售记录制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：规范医疗器械的销售记录管理，确保销售活动的合规性和准确性，保证销售产品的可追溯性。2.范围：本制度适用于本公司医疗器械销售活动全流程需生成/留存销售记录的环节中所有涉及部门、岗位及人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；4.内容：4.1销售记录管理4.1.1销售对象应具备合法资质，经营企业，应持有《营业执照》及有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；使用单位，应持有《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》等相应执业资质证明。4.1.2销售人员须经过相应的产品知识培训合格上岗:4.1.3售出的医疗器械，财务必须按要求开具合法票据,销售部按规定建立销售记录记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售记录制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次（1）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额;（2）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期;（3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号;（4）从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。4.2售后记录管理4.2.1销售员应定期或不定期上门征求或发邮件给客户征询意见，及时改进服务质量,提高客户满意度;4.2.2关于顾客反馈投诉，当接到顾客投诉时，销售部应记录顾客的名称、接收日期和投诉内容,同时判断该投诉的性质及程度,并填入《质量查询、投诉、调查处理单》，并按照《售后服务管理操作规程》，由售后服务部安排维护或维修。返厂维修的产品完成维修后由质检部检验其是否合格，合格产品再重新出库发还给客户。对于可能导致严重伤害或死亡的投诉，应在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。4.2.3售后服务部在维修过程中，对设备故障进行初步分析并反馈给销售部,销售部进行记录，每月月初销售部将汇总记录交至质量管理部，质量管理部组织相关部门召开会议并分析需要采取纠正预防措施，由责任部门分析原因并采取纠正预防措施。4.3销售记录的形式销售记录可以以纸质或电子形式保存，纸质记录应存档，并按规定的时间进行归XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售记录制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次档。4.4销售记录的保存期限销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。4.5销售记录的修改和注销销售记录应真实、准确，不得随意涂改。如需修改，应在修改处签注修改人姓名和日期，并确保原记录内容仍可辨认。销售记录的注销需经过相关部门的批准，并进行相应的注销处理。4.6销售记录的管理措施4.6.1销售记录的填写销售人员应按照规定的格式和要求填写销售记录，确保记录的准确、完整和真实。4.6.2销售记录的申核销售记录应经过专门人员进行审核，确保销售记录的准确性和合规性。4.6.3销售记录的备份销售记录应定期进行备份，并保存在安全可靠的存储设备中，以防止数据丢失。4.6.4销售记录的保密销售记录包含敏感商业信息，相关人员应严格遵守保密规定，不得私自露或外传销售记录。4.6.5销售记录的查询和审查销售记录应当按照规定的程序和权限进行查询和审查，以确保销售活动的合规性。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械销售记录制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.7处罚措施4.7.1对于未按照规定填写销售记录的人员，可以给予批评、警告等纪律处分:4.7.2对于故意