不良反应与药害事件报告的奖惩制度(2篇)

不良反应与药害事件报告的奖惩制度(2篇)为规范各级各类医疗机构药品不良反应与药害事件监测报告工作秩序，强化全体从业人员主动报告责任意识，最大限度降低药品使用风险，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品上市后不良反应监测管理办法（试行）》等法律法规及行业规范要求，结合本地区医疗机构管理实际制定本奖惩制度。本制度适用于本地区各级各类公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、门诊部、诊所、疾病预防控制机构、妇幼保健机构等所有开展药品使用服务的医疗机构及其全体从业人员，包括在职医护药人员、医技人员、药品采购储存管理人员、进修人员、实习人员及其他涉及药品使用的岗位人员。本制度遵循“鼓励报告、奖惩分明、权责对等、免责兜底”的基本原则，既明确违规报告的责任追究，也充分保障主动报告人员的合法权益，消除从业人员“怕担责、不敢报”的思想顾虑，推动药品不良反应与药害事件报告工作常态化、规范化开展。所有从业人员发现或者知悉药品不良反应与药害事件后，均有义务按照规定时限和流程上报，责任认定不受医疗纠纷处理结果、事故责任认定结果影响，任何部门和个人不得干涉从业人员正常上报。报告时限要求为：一般不良反应应当在15日内上报，新的、严重不良反应应当在7日内上报，其中死亡病例须立即上报，群体不良事件应当在12小时内上报至机构不良反应监测管理部门和属地监管部门，不得延误。合格报告应当符合信息完整、描述准确、关联性评价规范要求，即明确记录患者基本信息、用药信息（包括药品通用名称、商品名、生产企业、批号、剂量、给药途径、用药起止时间）、不良反应发生时间、临床表现、辅助检查结果、处置措施、转归情况，能够为不良反应关联性评价提供完整依据，无关键信息缺失的认定为合格有效报告。奖励类别及标准第一，常规报告按件奖励。对按照规定上报合格有效报告的个人，实行阶梯式现金奖励与绩效奖励结合，每上报1例合格一般不良反应报告，给予不低于50元的现金奖励或对应额度绩效积分；每上报1例合格新的一般不良反应报告，给予不低于100元奖励；每上报1例合格严重不良反应报告，给予不低于150元奖励；每上报1例合格新的严重不良反应报告，给予不低于200元奖励。对上报案例被省级药品不良反应监测中心评为年度优秀案例的，额外给予1000元奖励；被国家级药品不良反应监测中心评为优秀案例的，额外给予5000元奖励。第二，突发药害事件主动报告奖励。对在日常工作中主动发现群体性药害事件、聚集性不良事件，未发生不良后果前就识别出风险，并在第一时间上报机构不良反应监测管理部门和属地药品监管部门、卫生健康部门，经核实确认避免了事件扩大、降低了人员损害后果的，给予报告人5000元至20000元的一次性奖励，具体根据事件风险等级确定：一般风险事件奖励5000-10000元，较大风险事件奖励10000-20000元，重大风险事件给予20000元以上额外奖励，同时给予所在科室集体奖励，增加科室年度绩效总额的5%作为奖励。第三，年度评优晋升倾斜奖励。对年度内上报合格报告数量排名本机构前10%、且报告质量合格率达到100%的个人，评为本机构“药品不良反应监测先进个人”，授予荣誉证书，在年度绩效考核中加5分，在职称评审、岗位聘用、评优评先中给予直接优先考虑：同等条件下，有先进个人荣誉的从业人员优先晋升职称、优先聘用高级岗位、优先评选年度优秀。对年度监测工作组织有力、报告数量质量均达标、未发生瞒报漏报重大事件的科室，评为“药品不良反应监测先进科室”，给予科室集体绩效奖励，增加1个年度优秀员工名额，科室负责人年度考核优先评为优秀。第四，特别贡献奖励。对通过日常不良反应监测分析，发现某品种药品存在潜在重大安全风险，主动提出调整用药方案、暂停使用相关药品、更换品种等合理化建议，经机构药事管理委员会和不良反应监测委员会采纳，成功避免重大药害事件发生、挽回患者生命健康损失和机构声誉损失的，给予10000元至50000元的一次性特别贡献奖励，奖励金额根据避免的损失大小确定，同时将贡献记入个人专业技术档案，作为破格晋升职称的核心依据，符合破格条件的直接推荐晋升高级职称。第五，主动报告免责条款。为鼓励主动报告，消除从业人员报告顾虑，对主动上报药品不良反应与药害事件的个人，只要不存在违反诊疗规范、故意造成患者损害、严重不负责任等法定过错情形，不因上报的不良反应事件追究报告人任何行政、经济责任，不纳入个人不良执业记录，不影响个人考核与职称晋升，任何部门和个人不得因从业人员主动上报对其进行打击报复、扣发待遇、调整岗位，违者给予记过以上处分。若因药品本身质量问题或者已知不良反应发生不良事件，主动上报后不得对报告人进行任何形式的追责，仅作为药品临床使用调整的依据。处罚类别及标准第一，迟报漏报行为处罚。从业人员发现不良反应后，超出规定时限3个工作日以上上报的认定为迟报，关键信息缺失导致报告无法用于关联性评价、达不到合格报告标准的认定为漏报。首次发生迟报漏报的，给予个人口头警告，责令限期补正，扣减个人当月绩效100元；一年内累计发生2次迟报漏报的，给予个人机构内部通报批评，扣减当月绩效500元，年度考核不得评为优秀等次；一年内累计发生3次及以上迟报漏报的，给予个人警告处分，扣减年度绩效的10%，取消当年职称评审、评优评先资格。科室年度累计发生10起以上迟报漏报的，给予科室负责人通报批评，扣减科室负责人年度绩效5%，取消科室当年先进评选资格。第二，瞒报错报行为处罚。明知发生药品不良反应或者药害事件，故意隐瞒不上报，或者故意篡改患者信息、不良反应后果、用药信息，提供虚假材料误导监测评价的，认定为瞒报错报。瞒报错报一般不良反应的，给予个人机构内部通报批评，扣减年度绩效的10%，取消当年所有评优评先、职称晋升资格；瞒报错报新的或者严重不良反应的，给予个人记过处分，扣减年度绩效的30%，暂停处方权或者药品调剂资格1至3个月，两年内不得申报职称晋升；瞒报错报造成轻度不良后果的，除上述处罚外，给予记大过处分，降低岗位等级，依法依规承担相应责任。第三，群体药害事件瞒报迟报处罚。发现群体药害事件、聚集性不良事件，不按照规定立即上报，拖延上报超过12小时或者故意瞒报，导致事件扩大、造成更多患者损害或者不良社会影响的，对直接责任人给予开除留用或者开除处分，由卫生健康部门吊销其执业证书，依法承担民事赔偿责任，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任；对科室主要负责人给予降职、撤职处分，扣减科室全年绩效的20%；对机构分管负责人给予记过、降职处分，主要负责人给予警告、记过处分。第四，不配合监测调查行为处罚。不良反应监测管理部门、药品监管部门、卫生健康部门开展药害事件调查、病例复核时，相关责任部门和个人拒绝提供病历、用药记录等材料，故意隐瞒事实、阻挠调查开展的，给予部门负责人通报批评，扣减部门当月绩效的10%，给予直接责任人记过处分，扣减年度绩效的20%，情节严重的吊销执业证书。第五，机构管理责任处罚。对年度内本机构累计发生5起及以上瞒报严重不良反应事件，或者发生1起及以上群体药害事件瞒报的，对机构给予本地区卫生健康系统通报批评，纳入医疗机构不良执业记分管理，扣减机构年度校验分数，取消机构当年所有评优评先资格，情节严重的暂缓校验，限期整改。奖惩实施与监督保障第一，奖惩实施程序。每月底由医疗机构药品不良反应监测办公室对当月上报的所有报告进行整理审核，统计合格报告数量、报告人信息，核对是否存在违规行为，提出初步奖惩意见；初步奖惩意见提交医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、药品不良反应监测管理委员会进行集体审核，确定最终奖惩方案，对拟给予奖励超过5000元或者拟给予记过及以上处分的，提交医疗机构办公会集体研究确定；最终奖惩方案在机构内部公示5个工作日，接受全体从业人员监督，任何个人对奖惩方案有异议的，可以向监测委员会提出复核申请，委员会在3个工作日内给出复核意见；公示无异议的奖惩方案由人力资源部门、财务部门负责落实，奖励资金从医疗机构药事管理专项经费中列支，处罚结果记入个人人事档案和执业档案。第二，监督保障机制。明确医疗机构主要负责人是本机构不良反应监测报告工作第一责任人，分管负责人直接负责，每季度对制度落实情况进行督查，抽查报告质量，每年开展一次全覆盖考核，确保奖惩制度落实到位；设立药品不良反应监测奖励专项经费，专款专用，不得挪用，确保奖励资金按时足额发放到位；每半年组织全体从业人员开展药品不良反应与药害事件报告相关培训，普及报告要求，讲解奖惩制度，提高主动报告意识，消除报告顾虑；将药品不良反应报告工作纳入医疗机构年度核心工作考核，权重不低于5%，确保各项要求落到实处。第一篇第二篇为强化药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业主体责任，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理，提升药品安全风险防控能力，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测管理检查指南（试行）》等法律法规，结合本地区药品监管实际制定本奖惩制度。本制度适用于本行政区域内所有取得合法资质的药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业、疫苗配送企业等所有从事药品生产、经营活动的单位及企业法定代表人、主要负责人、不良反应监测负责人、专职监测人员等相关责任人员。本制度遵循“主体责任优先、奖优罚劣并重、信用联动管理、鼓励主动防控”的基本原则，将药品不良反应与药害事件报告质量纳入企业药品安全信用管理体系，挂钩分类监管、行政审批、招投标等核心权益，推动企业从“要我报”向“我要报”转变，切实落实上市后药品安全主体责任。按照法律法规要求，所有从事药品生产经营的主体均须建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，设立专门监测机构、配备专职专业监测人员，主动收集来自医疗机构、患者、门店的不良反应信息，按照规定时限上报国家药品不良反应监测系统，其中一般不良反应15日内上报，严重不良反应3日内上报，死亡病例立即上报，群体药害事件12小时内上报属地药品监管部门，任何单位和个人不得瞒报、漏报、迟报。合格报告认定标准为：信息完整可追溯、关联性评价规范、临床描述准确，不存在关键信息缺失、虚假填报等问题。奖励类别及标准第一，常规超额报告奖励。对企业主动开展上市后安全性监测，年度上报合格不良反应报告数量超出监管部门要求最低标准的，每超额上报100例合格一般不良反应报告，或者每超额上报10例合格严重不良反应报告，给予本地区药品监管系统通报表扬，在年度药品安全信用等级评定中加1分，累计加分不超过5分。对年度报告质量合格率达到95%以上的企业，额外加1分，信用等级评定优先提升等级。第二，重大风险主动防控奖励。对MAH主动开展上市后Ⅳ期临床试验、真实世界研究，主动监测发现药品存在重大安全风险，主动采取修改药品说明书、增加警示语、暂停生产销售、召回问题药品等风险控制措施，并第一时间上报药品监管部门，成功避免重大药害事件发生的，给予MAH一次性奖励10万元至50万元，奖励金额根据风险等级和避免损失大小确定，同时在企业药品安全信用档案中记录良好行为，列为本地区重点培育优势企业，在药品审批、备案事项中开辟绿色通道，优先办理审批，压缩审批时限50%。第三，突发药害事件主动处置奖励。发生药品群体不良事件、重大药害事件后，MAH、生产经营企业主动配合监管部门调查，第一时间启动应急处置预案，主动召回涉事药品，及时向社会发布风险警示信息，协助医疗机构开展救治，有效控制事件扩大、降低患者损害后果和不良社会影响的，对企业给予通报表扬，信用等级评定加2分，免于对企业当年常规飞行检查，减少日常监督检查频次，由每年2次调整为每2年1次。第四，监测能力建设先进奖励。对MAH和生产企业按照规定建立完善符合要求的不良反应监测机构，配备本科及以上药学或医学专业专职监测人员，建立完善全链条信息化监测系统，实现从生产、配送、使用全环节不良反应信息收集，年度监测工作质量评估获得优秀的，评为本地区“药品不良反应监测先进单位”，授予荣誉牌匾，在省级药品集中采购中给予加1分的优惠，纳入信用良好企业名单，向社会公开表扬，在政府采购、医保准入中优先推荐。第五，个人突出贡献奖励。对企业内部监测人员主动发现重大安全风险，提出合理化风险控制建议，被企业采纳并成功避免重大药害事件、避免企业重大损失的，企业应当给予个人不低于1万元的一次性奖励，监管部门对贡献突出的个人授予“本地区药品安全监测先进个人”荣誉称号，纳入药品行业专业人才库，优先推荐参与国家级、省级药品监测科研项目，优先推荐参评省级以上药品安全先进个人。第六，主动报告从轻免责规定。对企业主动报告药品存在的安全风险，主动采取风险控制措施，未造成严重后果的，依法从轻或者减轻行政处罚；对企业在监管部门发现前已经主动发现风险并上报处置的，依法不予行政处罚，不影响企业信用等级评定，充分鼓励企业主动防控风险。处罚类别及标准第一，基础管理违规处罚。企业未按照规定要求建立不良反应监测制度，未设立专门监测机构，未配备符合要求的专职或兼职监测人员，监测工作制度不健全、档案管理不规范的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，纳入药品安全信用档案，信用等级扣2分；年度内未按照要求提交药品年度安全性更新报告，报告内容不全、不实的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款，逾期不改正的，信用等级扣5分，暂停相关药品生产销售。第二，迟报漏报行为处罚。未按照规定时限上报不良反应报告，一般不良反应迟报超过10天，严重不良反应迟报超过3天的，每迟报1例给予警告，责令改正，处5000元以上1万元以下罚款；年度累计迟报超过10例的，处3万元以上10万元以下罚款，信用等级扣5分，约谈企业主要负责人。漏报不良反应报告，关键信息缺失、错报导致监测数据失真的，每漏报1例处1万元以上2万元以下罚款；年度累计漏报超过5例的，处10万元以上20万元以下罚款，约谈企业主要负责人，暂停企业相关药品销售资格，限期整改，整改不合格的吊销相关药品批准证明文件。第三，瞒报行为处罚。明知发生严重不良反应、群体药害事件，故意隐瞒不上报，或者篡改数据、伪造材料掩盖事实真相的，对企业处20万元以上50万元以下罚款，约谈企业主要负责人，责令停产停业整顿，吊销直接责任人员的从业资格，十年内禁止从事药品生产经营活动，情节严重的吊销药品批准证明文件、吊销药品生产经营许可证。瞒报导致药害事件扩大，造成多人重伤、死亡或者重大不良社会影响的，处50万元以上100万元以下罚款，吊销药品生产经营许可证，终身禁止企业主要负责人和直接责任人从事药品生产经营活动，构成犯罪的移送司法机关追究刑事责任。第四，不配合调查处置处罚。药品监管部门开展药害事件调查、不良反应病例核查时，企业拒绝提供材料、阻挠调查开展、伪造毁灭证据的，处10万元以上30万元以下罚款，企业信用等级直接降为失信等级，暂停所有药品生产经营活动，限期整改，整改不合格的吊销药品生产经营许可证。第五，经营企业违规处罚。药品零售连锁总部未按照要求建立门店不良反应收集报告渠道，未定期收集汇总门店上报的不良反应信息，年度累计漏报超过5例的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款，信用等级扣3分；药品零售门店发现药害事件瞒报漏报，导致不良后果扩大的，处5000元以上2万元以下罚款，情节严重的吊销药品经营许可证。疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业瞒报迟报疫苗不良反应的，从重处罚，处一倍以上三倍以下罚款，情节严重的吊销疫苗生产资质、配送资质。奖惩实施与配套管理第一，奖惩实施程序。药品监管部门通过日常监督检查、飞行检查、群众举报、上级部门移交、监测系统数据统计等渠道收集企业报告情况，核实违规行为，统计企业报告贡献情况；对拟奖惩的对象，由属地药品监管部门开展现场核查，固定