实行关联审评审批制度

PAGE实行关联审评审批制度一、总则（一）目的为加强药品、医疗器械等产品注册管理，提高审评审批效率，保证产品质量和安全性，依据相关法律法规，特制定本关联审评审批制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内申请药品、医疗器械、化妆品等产品注册过程中涉及的关联审评审批活动。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家相关法律法规、规章和规范性文件的要求开展关联审评审批工作。2.科学公正原则：以科学的审评方法和标准，公正地对产品及相关事项进行审评审批。3.风险控制原则：强化对产品研发、生产、经营等环节风险的识别、评估和控制，确保公众健康和安全。4.信息公开原则：及时、准确地公开关联审评审批相关信息，保障申请人和社会公众的知情权。二、关联审评审批主体职责（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定、修订关联审评审批相关政策法规和技术指导原则，统筹协调全国关联审评审批工作。2.省级药品监督管理部门负责本行政区域内关联审评审批的具体实施，对申报资料进行形式审查和实质性审评，作出审评审批决定。（二）审评机构1.国家药品审评中心负责承担药品、医疗器械等产品的审评工作，组织开展技术审评会议，提出审评意见。2.省级药品审评机构在省级药品监督管理部门领导下，协助开展本行政区域内的审评工作，参与技术审评会议等相关活动。（三）申请人1.药品、医疗器械、化妆品等产品的研发、生产企业作为申请人，负责按照要求提交完整、真实、准确的注册申报资料，对申报资料的真实性、有效性和完整性负责。2.申请人应当积极配合审评审批过程中的沟通交流、补充资料等工作，按照要求落实整改措施。三、关联审评审批范围及要求（一）药品关联审评审批1.原辅包材关联审评：药品制剂申请人在申请药品注册时，其选用的原辅包材需进行关联审评。原辅包材供应商应在规定时间内向药品监督管理部门提交相关资料，证明其产品符合药用要求和质量标准。资料要求：包括原辅包材的生产工艺、质量控制体系、稳定性研究、安全性评价等资料。审评要点：重点审评原辅包材的质量可控性、与制剂的相容性、对制剂质量和安全性的影响等。2.药品上市许可持有人制度下的关联审评：对于实施药品上市许可持有人制度的品种，上市许可持有人需对受托生产企业、原辅包材供应商等相关方进行管理，确保整个供应链的质量和合规性。管理要求：上市许可持有人应建立完善的质量管理体系，与受托方、供应商签订质量协议，明确各方责任和义务。审评要求：审评过程中，重点关注上市许可持有人的质量管理能力、对相关方的管控措施以及质量协议的执行情况等。（二）医疗器械关联审评审批1.医疗器械注册单元划分及关联审评：医疗器械注册申请人应合理划分注册单元，对于同一注册单元内涉及的不同组件、材料等，需进行关联审评。划分原则：根据产品的功能、结构、组成、适用范围等因素进行科学合理划分。关联审评要求：各组件、材料供应商应提交相关资料，证明其产品符合医疗器械质量和安全要求，审评时综合考虑各部分之间的协同作用和对整体产品性能的影响。2.医疗器械临床试验用设备及材料关联审评：用于医疗器械临床试验的设备、材料等，申请人应确保其符合临床试验要求，并进行关联审评。资料要求：提供设备、材料的来源、质量证明、使用说明等资料。审评要点：审评其对临床试验结果准确性、可靠性的影响，以及是否存在潜在风险。（三）化妆品关联审评审批1.化妆品原料关联审评：化妆品生产企业在申请化妆品注册时，所使用的原料需进行关联审评。原料供应商应提交原料的安全性评估资料、质量标准等。安全性评估要求：按照相关法规和技术指导原则，对原料的毒理学、微生物学等安全性进行评估。审评要点：重点审评原料的安全性、质量稳定性以及与化妆品配方的适配性。2.化妆品新原料注册关联审评：对于化妆品新原料注册申请，实行更为严格的关联审评。资料要求：除常规安全性评估资料外，还需提供详细的研发过程、功效验证等资料。审评流程：经过多轮技术审评和公示等环节，确保新原料的安全性和功效性得到充分验证。四、关联审评审批程序（一）申报资料提交1.申请人在申请产品注册时，应按照规定格式和要求，将产品申报资料及相关原辅包材、组件等供应商的资料一并提交至药品监督管理部门。2.申报资料应涵盖产品研发、生产、质量控制、安全性评价等各个方面，确保信息完整、准确。（二）形式审查1.药品监督管理部门收到申报资料后，首先进行形式审查。2.审查内容包括申报资料的完整性、规范性、一致性等，对于不符合形式要求的申报资料，通知申请人在规定时间内补正。（三）受理1.经形式审查合格的申报资料，药品监督管理部门予以受理，并出具受理通知书。2.受理后，进入实质性审评环节。（四）技术审评1.审评机构组织相关专家对申报资料进行技术审评。2.对于药品、医疗器械、化妆品等产品，分别按照各自的审评要点和标准进行详细审查，必要时组织召开审评会议，与申请人、供应商等进行沟通交流。3.在审评过程中，如发现申报资料存在问题或需要补充信息，向申请人发出补充资料通知，申请人应在规定时间内提交补充资料。（五）审评意见反馈1.审评机构根据技术审评结果，形成审评意见。2.审评意见包括是否批准注册、需要整改的问题及要求等，并及时反馈给药品监督管理部门和申请人。（六）行政审批1.药品监督管理部门根据审评意见，作出行政审批决定。2.对于符合要求的申请，予以批准注册，颁发相关证书；对于不符合要求的申请，作出不予批准的决定，并说明理由。（七）证书发放1.经批准注册的产品，药品监督管理部门按照规定程序发放药品注册批件、医疗器械注册证、化妆品生产许可证等相关证书。2.申请人在领取证书时，应办理相关手续。五、沟通交流管理（一）沟通交流方式1.建立多种沟通交流渠道，包括电话、邮件、会议等，方便审评机构与申请人、供应商等进行及时有效的沟通。2.定期组织召开沟通交流会，解答疑问，协调解决审评过程中的问题。（二）沟通交流内容1.审评机构在审评过程中，如对申报资料存在疑问、需要进一步了解产品研发或生产情况等，可与申请人进行沟通交流。2.申请人、供应商对于审评意见有异议或需要进一步说明情况时，也可通过规定渠道与审评机构进行沟通。（三）沟通交流记录1.每次沟通交流应做好记录，包括沟通时间、地点、参与人员、沟通内容等。2.沟通交流记录作为审评审批档案的重要组成部分，以备查阅。六、时限规定（一）申报资料补正时限申请人收到补充资料通知后，应在规定时间内提交补正资料，一般补正时限为[X]个工作日。（二）审评审批时限1.药品监督管理部门受理申报后，审评机构应在规定时间内完成技术审评。对于一般药品注册申请，审评时限为[X]个工作日；医疗器械注册申请为[X]个工作日；化妆品注册申请为[X]个工作日。2.药品监督管理部门在收到审评意见后，应在[X]个工作日内作出行政审批决定。（三）特殊情况处理对于因特殊原因需要延长审评审批时限的，应按照规定程序办理审批手续，并及时告知申请人。七、监督管理（一）对申请人的监督1.药品监督管理部门对申请人的产品研发、生产、经营等活动进行日常监督检查，确保其遵守关联审评审批制度及相关法律法规。2.对于申请人在申报资料中提供虚假信息、违反审评审批要求等行为，依法予以严肃处理。（二）对供应商的监督1.加强对原辅包材、组件等供应商的监督管理，要求供应商建立完善的质量管理体系，确保所提供产品的质量和安全性。2.定期对供应商进行质量抽检，对于不符合要求的供应商，责令其整改，情节严重的取消其供应资格。（三）对审评审批工作的监督1.建立健全审评审批工作内部监督机制，加强对审评人员行为规范和工作质量的监督。2.接受社会公众监督，对投诉举报等情况及时进行调查处理，确保审评审批工作公正、透明。八、法律责任（一）申请人法律责任1.申请人违反本制度规定，提供虚假申报资料、隐瞒真实情况等，导致审评审批结果错误或造成不良后果的，依法承担相应的法律责任。2.对已取得的注册证书，药品监督管理部门有权依法撤销，并追究申请人的法律责任。（二）供应商法律责任1.原辅包材、组件等供应商提供虚假资料、产品质量不符合要求等，影响产品注册和