四川省医疗机构审批制度

PAGE四川省医疗机构审批制度一、总则（一）目的为加强四川省医疗机构的管理，规范医疗机构审批行为，保障医疗服务质量和医疗安全，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于四川省行政区域内各类医疗机构的新建、改建、扩建、执业登记、变更登记、注销登记等审批事项。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照国家和四川省有关法律法规、规章及规范性文件规定的审批权限、程序和条件进行审批。2.公开公正原则：审批过程和结果向社会公开，接受社会监督，确保公平公正。3.便民高效原则：优化审批流程，提高审批效率，方便申请人办理审批事项。4.实质审查原则：对医疗机构的设立、执业等条件进行实质性审查，确保其具备提供医疗服务的能力和条件。二、审批主体与职责（一）审批主体四川省卫生健康行政部门负责全省医疗机构的审批管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构的审批管理工作。（二）职责分工1.省卫生健康行政部门职责制定全省医疗机构审批管理制度和规范。负责审批省属医疗机构、三级医疗机构以及跨市（州）的医疗机构。指导和监督下级卫生健康行政部门的审批工作。2.市（州）卫生健康行政部门职责负责审批市属医疗机构、二级医疗机构以及辖区内跨县（市、区）的医疗机构。组织实施辖区内医疗机构审批工作，对下级卫生健康行政部门的审批工作进行指导和监督。3.县（市、区）卫生健康行政部门职责负责审批辖区内一级医疗机构、个体诊所等基层医疗机构。具体承办辖区内医疗机构的审批申请受理、现场审查、审核审批等工作。三、审批条件（一）医疗机构设置条件1.符合医疗机构设置规划：医疗机构的设置应当符合四川省医疗机构设置规划，合理布局，优化结构，与经济社会发展水平、医疗卫生需求相适应。2.有合适的名称、组织机构和场所医疗机构名称应当符合《医疗机构管理条例实施细则》规定，能够准确反映医疗机构的类别、诊疗科目、服务对象和服务方式等内容。有与开展的业务相适应的组织机构和场所，选址应当符合卫生学、环境保护等要求，远离污染源，交通便利，便于患者就医。3.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员具备开展医疗业务所需的资金，能够保证医疗机构正常运转。配备与其诊疗科目相适应的医疗设施、设备，设备应当符合国家规定的标准和要求，具有良好的性能和安全性。拥有与开展业务相适应的专业卫生技术人员，人员资质应当符合国家和四川省有关规定，具备相应的执业资格和临床经验。4.有相应的规章制度：建立健全医疗机构各项规章制度，包括医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、人员岗位责任制度、财务管理制度、药品管理制度等，确保医疗机构规范运行。（二）医疗机构执业条件1.取得《医疗机构执业许可证》：经审批合格的医疗机构，应当按照规定向登记机关申请领取《医疗机构执业许可证》，并按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。2.人员资质符合要求：执业的卫生技术人员应当具备相应的执业资格证书，并在注册的执业地点、执业类别、执业范围从事执业活动。3.遵守医疗质量管理规范：医疗机构应当建立健全医疗质量管理体系，严格执行医疗质量管理制度和诊疗规范，确保医疗服务质量和安全。4.符合医疗安全要求：具备完善的医疗安全保障措施，包括医疗风险防范、医疗纠纷处理、医疗废物管理等，保障患者和医务人员的安全。四、审批程序（一）申请1.申请人提交申请材料：申请人应当按照规定向相应的卫生健康行政部门提交医疗机构设置申请书或者执业登记申请书，并附以下材料：医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构申请执业登记时，还应当提交医疗机构申请执业登记注册书、医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件、医疗机构申请执业登记时，还应当提交医疗机构申请执业登记注册书、医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构建筑设计平面图、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件、设医疗机构可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。2.申请材料要求申请材料应当真实、完整、有效，符合法定形式。申请人应当对申请材料的真实性负责。（二）受理1.卫生健康行政部门收到申请材料后进行审查：对申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书；对不属于本部门职权范围或者不符合申请条件的，应当出具不予受理通知书，并说明理由。2.受理期限：卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。（三）现场审查1.组织现场审查：受理申请后，卫生健康行政部门应当在规定时间内组织专家或者委托第三方机构对医疗机构的设置、执业条件等进行现场审查。2.审查内容：现场审查主要包括医疗机构的选址、布局、设施设备、人员资质、规章制度等方面是否符合审批条件。3.审查报告：现场审查结束后，审查人员应当出具现场审查报告，提出审查意见。（四）审核审批1.卫生健康行政部门对审查意见进行审核：根据现场审查报告和相关规定，对医疗机构的审批申请进行审核。2.作出审批决定：卫生健康行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出审批决定。同意设置或者执业登记的，发给《设置医疗机构批准书》或者《医疗机构执业许可证》；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。（五）发证与公告1.发证：申请人凭受理通知书和缴费凭证领取《设置医疗机构批准书》或者《医疗机构执业许可证》。2.公告：卫生健康行政部门应当及时将医疗机构审批结果向社会公告，接受社会监督。五、审批时限（一）一般审批时限卫生健康行政部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出审批决定。因特殊情况需要延长审批时限的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（二）简易程序审批时限对于一些符合简易程序条件的医疗机构审批申请，卫生健康行政部门应当在10个工作日内作出审批决定。简易程序的适用范围和条件由省卫生健康行政部门另行规定。六、变更登记与注销登记（一）变更登记1.医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位（牙椅）等登记事项的，应当向原登记机关申请办理变更登记：申请变更登记时，应当提交以下材料：医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》。申请变更登记的原因和理由。登记机关规定提交的其他材料。2.卫生健康行政部门应当自受理变更登记申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定：经审核同意变更的，予以换发《医疗机构执业许可证》；不同意变更的，应当书面通知申请人并说明理由。（二）注销登记1.医疗机构有下列情形之一的，应当向原登记机关申请办理注销登记歇业。因分立、合并而终止。因不可抗力等原因无法继续执业。法律法规规定的其他应当注销的情形。2.申请注销登记时，应当提交以下材料医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请注销登记注册书》。医疗机构执业许可证正、副本。注销登记的原因和理由。登记机关规定提交的其他材料。3.卫生健康行政部门应当自受理注销登记申请之日起15个工作日内作出是否准予注销的决定：经审核同意注销的，收缴《医疗机构执业许可证》，并予以公告；不同意注销的，应当书面通知申请人并说明理由。七、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门应当建立健全医疗机构审批后的监督管理制度，加强对医疗机构的日常监督检查：监督检查内容包括医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、规章制度执行等情况。2.监督检查方式：可以采取现场检查、查阅资料、抽查病历、询问当事人等方式进行。（二）定期校验1.医疗机构应当按照规定定期向登记机关申请校验：校验期为1年。2.申请校验时，应当提交以下材料《医疗机构校验申请书》。《医疗机构执业许可证》副本。医疗机构年度工作总结。登记机关规定提交的其他材料。3.卫生健康行政部门应当自受理校验申请之日起30个工作日内完成校验工作：经校验合格的，在《医疗机构执业许可证》副本上加盖校验合格章；校验不合格的，责令其限期整改，整改期间不得执业，整改期满仍不合格的，注销其《医疗机构执业许可证》。（三）违法违规处理1.医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令其限期改正，并处以警告超出登记的诊疗科目范围开展诊疗活动的。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。违反医疗质量管理规范，导致医疗事故的。未按照规定进行变更登记、注销登记的。其他违反法律法规和