取消药品筹建审批制度

PAGE取消药品筹建审批制度总则制定目的为了进一步深化药品监管体制改革，优化药品行业营商环境，激发市场活力和社会创造力，提高药品供应保障能力，根据国家相关法律法规及政策要求，结合药品行业发展实际情况，特制定本规定，以规范取消药品筹建审批制度后的相关工作。适用范围本规定适用于在我国境内从事药品生产、经营活动中涉及取消药品筹建审批制度后的各项管理工作，包括药品生产企业、药品经营企业以及相关监管部门等。基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家现行法律法规及行业标准，确保取消药品筹建审批制度后的各项工作合法合规进行。2.简化高效原则：简化药品筹建环节的审批流程，提高行政效率，降低企业办事成本，促进药品行业快速健康发展。3.风险可控原则：在取消筹建审批的同时，强化后续监管措施，有效防控药品质量安全风险，保障公众用药安全。药品生产相关规定生产企业设立条件1.人员要求企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应具有药学或相关专业学历、或者具有药学专业技术职称，且无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。从事药品生产的人员应经过专业培训，熟悉药品生产质量管理规范，具备相应的操作技能。2.厂房设施具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境，保持整洁、卫生，不得对药品生产造成污染。生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料之间的交叉污染。3.设备要求配备与生产药品相适应的生产设备、工艺装备以及检验仪器等，确保设备的性能和精度满足生产要求。生产设备应定期进行维护、保养和验证，确保其正常运行和产品质量稳定。4.质量管理建立健全质量管理体系，包括质量标准、生产管理、质量管理、人员培训、文件管理、验证、自检等制度，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范要求。设立独立的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量监督和检验工作，对药品质量负总责。生产许可申请与审批1.申请材料企业设立申请表，明确企业基本信息、生产范围、生产地址等内容。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明等相关材料。拟办企业的生产质量管理文件，包括质量标准、生产操作规程、检验操作规程、人员培训计划等。拟办企业的厂房设施、设备清单及布局图，证明其符合药品生产要求。其他相关证明材料，如环境监测报告、设备验证报告等。2.审批流程企业向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可申请材料。省级药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查，对材料齐全、符合法定形式的予以受理；对不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。受理后，省级药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，重点检查企业的人员、厂房设施、设备、质量管理等是否符合要求。根据现场检查结果，省级药品监督管理部门作出是否准予生产许可的决定。准予许可的，颁发《药品生产许可证》；不予许可的，书面说明理由。生产过程监管1.日常监督检查药品监督管理部门定期对药品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业执行药品生产质量管理规范情况、药品生产过程控制、药品质量检验等。企业应积极配合监督检查工作，如实提供相关资料和数据，不得拒绝、逃避或者阻碍监督检查。2.飞行检查药品监督管理部门根据工作需要，对药品生产企业进行飞行检查，重点检查企业在药品生产过程中是否存在违法违规行为、质量管理体系是否有效运行等。飞行检查可以不提前告知企业，直接进入企业生产现场进行检查，以确保检查结果的真实性和有效性。3.药品质量抽检药品监督管理部门定期对药品生产企业生产的药品进行质量抽检，抽检品种涵盖企业生产的所有药品剂型和类别。企业应按照要求及时提供抽检样品，配合药品质量抽检工作。对抽检不合格的药品，药品监督管理部门将依法进行处理。药品经营相关规定经营企业设立条件1.人员要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业从事药品经营和质量管理工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，熟悉药品管理法律法规和药品经营质量管理规范。2.营业场所与仓库具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，保持营业场所和仓库的整洁、卫生。营业场所应当明亮、整洁，营业区域与生活区域、办公区域应当有效分开；仓库应当有足够的空间，确保药品合理存放，避免药品之间的混淆和交叉污染。3.质量管理建立健全药品经营质量管理体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案管理、人员培训、计算机系统等，确保药品经营全过程符合药品经营质量管理规范要求。设立质量管理部门或者配备质量管理人员，负责药品经营全过程的质量监督和管理工作，对药品质量负总责。经营许可申请与审批1.申请材料企业设立申请表，明确企业基本信息、经营范围、经营地址等内容。企业法定代表人、企业负责人的身份证明、执业药师资格证书等相关材料。企业从事药品经营和质量管理工作的人员名单及相关学历、职称证明材料。企业的营业场所、仓库地址、房屋产权证明或者租赁协议复印件，以及相关设施设备清单。企业的药品经营质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等。其他相关证明材料，如企业名称预先核准通知书等。2.审批流程企业向所在地县级以上药品监督管理部门提交经营许可申请材料。县级以上药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查，对材料齐全、符合法定形式的予以受理；对不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。受理后，县级以上药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，重点检查企业的人员、营业场所、仓库、质量管理等是否符合要求。根据现场检查结果，县级以上药品监督管理部门作出是否准予经营许可的决定。准予许可的，颁发《药品经营许可证》；不予许可的，书面说明理由。经营过程监管1.日常监督检查药品监督管理部门定期对药品经营企业进行日常监督检查，检查内容包括企业执行药品经营质量管理规范情况、药品购进渠道、储存条件、销售行为等。企业应积极配合监督检查工作，如实提供相关资料和数据，不得拒绝、逃避或者阻碍监督检查。2.GSP认证检查药品经营企业应当按照规定进行药品经营质量管理规范（GSP）认证，以证明其质量管理体系符合要求。药品监督管理部门组织对申请GSP认证的企业进行现场检查，检查合格的，颁发GSP认证证书；不合格的，要求企业限期整改，整改后仍不符合要求的，取消其GSP认证资格。3.药品不良反应监测药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责药品