《学生心理成长干预效果真实世界研究指导原则（试行）》

《学生心理成长干预效果真实世界研究指导原则（试行）》本文件适用于各级各类教育行政部门、中小学校、普通高等院校、医疗卫生机构、科研院所及合法登记的社会心理服务机构开展的，针对6至22岁全日制在读学生的非临床治疗类心理成长干预效果真实世界评估研究，覆盖情绪调节能力提升、人际沟通技能训练、学业压力应对、新环境适应、生涯发展指导、高危心理风险人群早期预防性干预等场景，已确诊精神障碍的学生接受临床规范化治疗的效果评估不属于本文件适用范畴。所有开展相关研究的主体必须严格遵循《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求，研究启动前必须通过所属地域或所属单位的伦理委员会审查，获批后方可启动实施。知情同意执行分层管理机制，针对18岁以下未成年学生，必须同时获取法定监护人的书面知情同意及学生本人的口头或书面知情同意；针对18岁以上成年学生，需获取本人书面知情同意，所有知情同意过程不得设置任何隐性强制条件，需明确告知研究对象可随时无条件退出研究，且退出不会对其在校待遇、评优评先、学业考核等产生任何负面影响。研究全流程需严格落实学生隐私保护要求，所有采集的个人信息、心理测评数据、行为轨迹数据均需进行脱敏处理，姓名、学号、身份证号等个人标识信息与研究数据分离存储，加密等级不低于国家三级等保要求，仅研究核心数据管理人员可接触原始标识数据，严禁以任何形式泄露学生心理敏感信息，尤其不得将学生心理测评结果作为学籍管理、分班、评优的直接依据。研究设计不得设置伤害性对照，对照组可采用常规心理健康教育、等待性对照等方式，不得为获取研究数据故意延误存在心理困扰学生的正常干预服务。研究设计需首先明确具体研究问题，避免模糊化的泛性评估，需结合干预场景明确核心评估方向，例如“8周认知行为取向团体辅导对高一新生适应不良的12个月随访效果评估”“正念减压训练对高三学生学业焦虑及学业表现的影响研究”等，不得将“心理干预的效果研究”这类无明确边界的内容作为研究主题。研究对象的入组、排除标准需清晰可执行，入组标准需明确限定学段、年龄、基线心理特征、纳入场景等，例如入组标准可设置为“就读于某市公办普通高中高二年级、本次入学心理普查中广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）得分5-10分、未确诊焦虑障碍或其他精神疾病、自愿参与研究”，排除标准需明确排除存在严重精神疾病症状、正在接受精神科药物治疗或心理治疗、近3个月经历重大创伤性事件（如丧亲、重大疾病、校园欺凌等）无法配合研究的对象。样本量计算需符合观察性真实世界研究的统计要求，根据核心指标的预期效应量、一类错误概率、检验效能计算基线样本量，同时预留至少20%的失访冗余，针对长期随访研究需将失访冗余提升至30%，避免因样本流失导致统计效能不足。干预实施全流程需建立标准化记录机制，不得因真实世界研究的场景灵活性省略过程记录，需详细记录干预提供者的资质背景，包括是否持有国家认可的心理咨询师/心理治疗师资质、接受过何种对应干预技术的系统培训、从事学生心理服务的年限等；详细记录干预的全流程执行信息，包括每次干预的时间、时长、核心内容、使用的标准化干预手册版本、参与人数、出席率，若出现干预方案偏离，如因节假日、考试等调整干预时间、临时更换干预内容、调整干预频次等，需如实记录偏离原因及具体调整内容；同步记录干预对象的接受度信息，包括每次干预后的即时满意度评分、主动提问或反馈的内容、中途退出干预的具体原因等。对照组的所有相关活动也需同步记录，例如对照组接受常规心理健康教育班会的，需记录每次班会的主题、时长、主讲人、覆盖内容等，避免组间干预沾染影响结果真实性。数据采集需采用多源数据融合的方式，避免单一依赖学生自评量表导致的结果偏差。基线数据采集需覆盖三类维度，第一类为人口学及背景信息，包括年龄、性别、学段、民族、家庭结构、是否为留守/流动儿童、既往心理咨询或干预史、是否罹患慢性疾病等；第二类为核心及次要心理指标，需采用经过我国人群信效度验证的标准化测评工具，核心指标需与研究问题直接对应，例如评估抑郁情绪干预效果可采用患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9），评估社会适应效果可采用中学生社会适应量表，次要指标可搭配青少年生活事件量表、领悟社会支持量表、心理韧性量表等关联工具；第三类为客观行为数据，可在获取授权后对接学校的合法数据资源，包括学业成绩、考勤记录、班主任/任课教师的匿名行为评价、校园卡消费轨迹、图书馆借阅记录等，所有客观数据的采集需符合《个人信息保护法》要求，不得超范围采集。随访节点设置需匹配干预周期，短期干预（干预时长小于4周）需设置干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月三个随访节点，中长期干预（干预时长4周至6个月）需设置干预后即刻、干预后3个月、干预后6个月、干预后12个月四个以上随访节点，至少需保留干预结束后6个月的随访数据以验证中长期效果，不得仅采集干预后即刻数据作为效果判定依据。数据采集过程需尽可能降低霍桑效应，可与学校常规心理健康普查、学情调研等工作结合开展，避免过度强调研究属性导致学生刻意作答。数据质量控制需设置专职数据管理员，每次数据采集完成后24小时内完成逻辑核查，针对存在前后作答矛盾、漏答率超过30%、连续10题以上选择同一选项的无效问卷需标注原因，不得随意剔除，无效问卷的判定标准需在研究方案中提前明确。效果评价指标需设置分层体系，核心指标不得超过3个，需为与研究目标直接关联的终点指标，例如评估抑郁情绪干预的核心指标可设置为随访时PHQ-9得分较基线的下降值、抑郁症状缓解率（随访时PHQ-9得分≤4分的对象占比）；次要指标可覆盖关联心理状态、社会功能、卫生经济学维度，包括焦虑水平变化、心理韧性得分变化、学业成绩排名变化、学期考勤率、人际冲突发生率、单位效果对应的干预成本、与常规干预相比的增量成本效果比等。研究需预设亚组分析维度，至少需按性别、学段、基线心理困扰严重程度、家庭支持水平四个维度开展亚组分析，明确干预措施对不同特征人群的效果差异，为后续精准推广提供依据。统计分析需优先采用能够控制真实世界混杂因素的分析方法，不得仅采用简单前后t检验、组间t检验判定效果。首先需开展基线均衡性检验，若组间基线特征存在显著差异，需采用倾向性得分匹配法对干预组与对照组的基线人口学特征、基线心理指标、背景因素进行匹配，匹配容差设定为0.02，匹配后需再次验证组间均衡性，确保所有匹配变量的标准化均数差小于0.1。核心指标分析需同时采用意向性分析与符合方案分析，意向性分析纳入所有入组且完成至少一次基线测评的对象，符合方案分析纳入全程按要求参与干预且完成所有随访的对象，两种分析结果需同时报告。控制混杂因素可采用多因素线性回归、logistic回归、广义估计方程等模型，将干预分组作为核心自变量，核心指标变化值作为因变量，调整基线得分、年龄、性别、家庭支持水平等混杂变量，明确干预措施的独立效应。需开展敏感性分析验证结果稳定性，针对缺失值分别采用多重插补、末次观测值结转法两种方式处理后重复分析，若两种处理方式的结果趋势一致方可判定结果稳定。缺失值处理规则需提前明确，单个变量缺失率超过20%的不得纳入核心分析，缺失率在10%至20%的采用多重插补处理，缺失率低于10%的可采用均值插补或完整病例分析，所有缺失率及处理方式需在结果报告中明确说明。研究全流程需建立三级质量控制体系，一级质控为现场执行人员质控，每次干预开展、数据采集完成后当日填写工作日志，记录执行过程中出现的所有问题及处理方式；二级质控为项目负责人质控，每周抽查不少于10%的干预记录、问卷数据、工作日志，发现执行偏差及时整改，每月开展一次执行人员培训巩固操作规范；三级质控为外部专家质控，每2个月邀请伦理、心理测量、流行病学领域的外部专家开展一次现场督导，核查伦理执行情况、数据真实性、干预规范性，针对督导发现的问题需在10个工作日内提交整改报告。正式研究启动前需开展预实验，招募30至50名符合入组标准的对象开展小范围测试，调整干预方案的可行性、测评量表的适配性、数据采集流程的合理性，预实验数据不得纳入正式研究的分析。结果报告需遵循完整性、真实性原则，不得选择性报告阳性结果，无论核心指标是否存在统计学差异均需完整披露。报告内容需首先说明研究对象的入组流程，包括初筛人数、符合入组标准人数、实际入组人数、各随访节点的完成人数、失访率及失访原因；其次说明干预的执行情况，包括干预的平均出席率、方案完全执行率、方案偏离的具体情况及占比、干预对象的平均满意度得分；随后报告基线均衡性检验结果、核心指标的组间差异及效应量（需同时报告p值、95%置信区间、Cohen'd或RR值等效应量指标，不得仅报告p值判定统计学意义）、次要指标的分析结果、亚组分析结果、敏感性分析结果；最后需客观说明研究的局限性，例如样本覆盖范围有限、随访时长不足、存在未控制的混杂因素等，不得过度夸大研究结论的推广性。研究结果若要应用于区域内学校心理干预方案推广，需经属