2025年下半年隐患排查治理药品安全排查治理情况报告

2025年下半年隐患排查治理药品安全排查治理情况报告一、排查工作概述1.1排查范围与对象本次排查覆盖辖区内所有取得合法资质的药品生产、经营、使用主体，具体包括：药品生产企业：取得《药品生产许可证》的中成药、化学药、中药饮片生产企业药品经营企业：取得《药品经营许可证》的批发企业、零售连锁总部及零售门店药品使用单位：取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、个体诊所特殊管理药品主体：涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的生产、经营、使用单位1.2排查时间安排本次排查分为三个阶段：部署准备阶段（2025年7月1日-7月10日）：制定排查方案、明确排查标准、组建排查队伍、开展业务培训全面排查阶段（2025年7月11日-9月20日）：按照分区域、分环节的原则，对所有排查主体进行现场检查、资料核查与抽样检验总结验收阶段（2025年9月21日-9月30日）：汇总排查数据、分析隐患特征、梳理整改情况、形成总结报告1.3排查依据本次排查严格遵循国家及行业相关法律法规与规范标准，主要包括：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》《医疗机构药事管理规定》《特殊管理药品管理办法》1.4组织机构及职责成立由市场监管局、卫生健康委员会、医疗保障局、公安局等部门组成的药品安全隐患排查治理领导小组：领导小组组长：由市场监管局主要负责人担任，负责统筹排查治理全局工作领导小组副组长：由各部门分管领导担任，负责协调本部门参与排查治理工作领导小组办公室：设在市场监管局药品监管科，负责排查方案制定、信息汇总、督导检查、整改跟踪等日常工作排查工作组：由各部门抽调的专业人员组成，分为生产环节组、经营环节组、使用环节组、特殊药品组，负责现场排查与隐患认定二、排查工作开展情况2.1药品生产企业隐患排查共排查辖区内药品生产企业120家，其中中成药生产企业45家、化学药生产企业52家、中药饮片生产企业23家。排查重点覆盖以下内容：生产车间洁净环境控制：检查洁净区温湿度、压差、洁净度检测记录，共查阅检测报告480余份原辅料质量管控：核查原辅料供应商资质、检验报告、进货台账，共抽检原辅料28批次生产工艺执行：核对生产记录与批准工艺的一致性，检查偏差处理与纠正预防措施落实情况成品放行管理：审核成品检验报告、放行审核记录，共抽检成品35批次特殊管理药品生产：检查麻醉药品、精神药品生产计划执行、物料平衡、废品销毁记录2.2药品经营企业隐患排查排查药品批发企业35家、零售连锁总部8家、零售门店420家。排查重点包括：药品存储条件：检查仓库温湿度监控系统、阴凉区/冷藏区设置、药品堆放规范，共调取温湿度数据280余条冷链药品管理：核查冷链药品运输记录、温湿度监控数据、设备校准记录，共抽查冷链药品12批次处方药销售管理：核对处方药销售记录与处方的一致性，检查执业药师在岗履职情况，共核查处方3600余份药品追溯体系：检查药品追溯码扫码上传情况，追溯数据的完整性与准确性特殊管理药品经营：检查特殊管理药品经营台账、流向记录、存储设施2.3医疗机构药品使用环节排查排查各级各类医疗机构215家，其中三级医院5家、二级医院12家、社区卫生服务中心（站）68家、乡镇卫生院35家、个体诊所95家。排查重点包括：药品采购渠道：核对药品采购发票、随货同行单、供应商资质，共核查采购凭证1500余份药品存储管理：检查药品存储环境、效期药品管理、冷链药品保温设施处方管理：核查抗菌药物分级管理、特殊管理药品处方开具与审核情况药品使用记录：检查药品使用登记、效期药品销毁记录、特殊管理药品空安瓿回收记录2.4特殊管理药品专项排查排查特殊管理药品生产企业12家、经营企业18家、使用单位65家。重点围绕以下内容开展排查：生产环节：检查特殊管理药品生产计划执行、物料平衡、成品检验记录经营环节：检查特殊管理药品经营台账、流向追溯、存储设施安全防护使用环节：检查特殊管理药品处方审核、使用登记、空安瓿回收销毁本次专项排查未发现特殊管理药品流向异常情况，全链条闭环管理落实到位三、隐患排查结果统计与分析3.1隐患总体统计情况排查主体类型排查数量（家）发现隐患总数（条）一般隐患（条）重大隐患（条）药品生产企业12028527213药品批发企业3598926零售连锁总部及门店42856255111医疗机构2153123048合计79812571219383.2分环节隐患特征分析3.2.1生产环节隐患一般隐患：主要集中在洁净区温湿度记录不完整、设备维护记录缺失、原辅料检验报告不规范等方面，共272条重大隐患：主要为中药饮片生产企业未按照标准炮制工艺生产、成品检验项目缺失、特殊管理药品生产记录不完整等，共13条3.2.2经营环节隐患一般隐患：主要涉及零售门店处方药无处方销售、温湿度监控数据不连续、药品堆放不符合规范等，共551条重大隐患：主要为批发企业冷链药品运输未实现全程监控、零售连锁总部特殊管理药品存储设施不达标、药品追溯体系未完全对接等，共11条3.2.3使用环节隐患一般隐患：主要包括基层医疗机构药品存储条件不达标、效期药品未设置预警标识、抗菌药物使用登记不完整等，共304条重大隐患：主要为部分医疗机构麻醉药品使用登记台账不全、精神药品处方开具不符合规定、冷链药品存储温度超标等，共8条3.3重大隐患梳理与风险评估本次排查发现的38条重大隐患均被评定为高风险等级，具体分布如下：生产环节6条：涉及中药饮片生产工艺违规、成品检验项目缺失经营环节10条：涉及冷链药品运输失控、特殊管理药品存储不规范使用环节22条：涉及特殊管理药品使用违规、冷链药品存储不达标经风险评估，所有重大隐患均可能导致药品质量问题，甚至危及公众用药安全，需立即采取整改措施四、隐患整改落实情况4.1整改工作推进机制建立“一患一档、挂牌督办、闭环管理”的整改推进机制：一患一档：对每条隐患建立专项档案，包括隐患认定书、整改通知书、整改报告、复查记录等挂牌督办：对重大隐患实行挂牌督办，明确整改责任人、整改时限、整改措施闭环管理：严格落实“发现隐患-下达整改通知-跟踪整改进展-现场复查验证-销号归档”的全闭环流程4.2隐患整改进度与完成情况截至2025年10月15日，隐患整改工作已取得阶段性成效：1219条一般隐患已完成整改1207条，整改完成率99.02%，剩余12条隐患因设备采购、人员培训等原因，预计10月25日前完成整改38条重大隐患已完成整改35条，整改完成率92.11%，剩余3条隐患为医疗机构冷链药品存储设施升级，预计10月31日前完成整改所有整改完成的隐患均经复查验证，整改效果达标率100%4.3重大隐患闭环管理情况对38条重大隐患实行“一对一”跟踪督导：针对中药饮片生产工艺违规问题，要求企业重新修订工艺规程并经专家审核，组织员工开展工艺培训，目前已有6家企业完成整改针对冷链药品运输失控问题，要求批发企业升级温湿度监控系统，实现运输全程实时上传数据，目前已有10家企业完成系统升级针对特殊管理药品使用违规问题，要求医疗机构组织处方医师专项培训，完善登记台账制度，目前已有22家医疗机构完成整改4.4整改效果验证与复查组建由监管人员、行业专家组成的复查小组，对已完成整改的主体进行现场验证：生产企业：复查32家，验证洁净区环境、生产工艺、成品放行管理等整改措施落实情况经营企业：复查85家，验证药品存储条件、冷链管理、处方药销售等整改措施落实情况医疗机构：复查42家，验证药品采购渠道、存储管理、特殊管理药品使用等整改措施落实情况复查结果显示，所有已完成整改的主体均符合相关规范要求，未发现反弹情况五、药品安全长效监管机制建设5.1完善监管制度与标准结合本次排查发现的问题，修订完善以下监管制度：出台《辖区药品生产企业日常监管细则》，细化生产环节隐患排查要点与检查频次制定《零售门店处方药销售管理规范指引》，明确处方药销售流程、处方审核要求联合卫生健康委员会印发《医疗机构药品使用安全管理办法》，统一医疗机构药品管理标准修订《特殊管理药品监管工作规程》，强化特殊管理药品全链条管控5.2强化从业人员专业培训下半年共组织各类药品从业人员培训12次，参训人数达1350人次：生产企业质量负责人培训：2次，参训180人次，内容涵盖GMP实施、偏差处理、成品放行经营企业执业药师培训：3次，参训520人次，内容涵盖GSP实施、处方药销售、药品追溯医疗机构药事管理人员培训：2次，参训150人次，内容涵盖药事管理、特殊药品使用基层从业人员培训：5次，参训500人次，内容涵盖药品管理法律法规、效期管理、存储规范5.3推进药品追溯体系应用持续推进药品追溯体系建设与应用：所有药品生产、批发企业已完成药品追溯体系对接，实现药品全链条追溯零售门店药品追溯码扫码销售覆盖率达91.12%，380家门店已实现扫码销售20家二级以上医疗机构已完成药品追溯体系对接，试点药品追溯码扫码使用开发药品追溯数据监控平台，实时监控药品追溯数据的完整性与准确性5.4构建部门联动监管格局建立多部门联动监管机制，强化药品安全综合治理：每季度召开一次药品安全监管联席会议，共享监管信息，协调解决监管难题联合开展专项整治行动，下半年共开展联合检查3次，覆盖主体120余家建立案件移送机制，对涉嫌违法犯罪的药品安全案件及时移送公安机关，下半年共移送案件3起建立信用监管机制，将药品安全违法违规行为纳入信用档案，对失信主体实施联合惩戒六、存在的问题与不足6.1部分主体合规意识薄弱部分小型零售门店、个体诊所负责人对药品管理法律法规认识不足，存在侥幸心理，未严格落实效期管理、处方审核等制度；部分中药饮片生产企业为降低成本，简化炮制工艺，未按照标准生产；部分基层医疗机构药事管理人员专业能力不足，未建立完善的药品管理制度。6.2基层监管力量不足基层市场监管所药品监管人员数量较少，平均每所仅配备1-2名药品监管人员，难以覆盖辖区内众多的零售门店和个体诊所；部分基层监管人员专业能力不足，缺乏药品管理专业知识与监管技能；基层监管设备不足，部分基层所缺乏专业的温湿度检测设备、药品快速检测设备。6.3信息化监管覆盖率有待提升部分小型零售门店、个体诊所因资金、技术原因，未实现药品追溯体系对接；医疗机构药品追溯码扫码使用率较低，仅为9.3%，难以实现药品使用环节的全链条追溯；基层监管所信息化监管手段不足，仍以人工检查为主，监管效率较低。七、下一步工作计划7.1持续开展常态化隐患排查将药品安全隐患排查纳入日常监管工作，每季度开展一次全面排查，每月开展一次重点领域抽查；建立隐患排查台账，实现隐患发现、整改、复查全闭环管理；对存在重大隐患的主体实行重点监管，加大检查频次，确保隐患及时消除。7.2聚焦重点领域深化专项整治针对中药饮片生产、零售门店处方药销售、医疗机构特殊管理药品使用等重点领域，开展专项整治行动：中药饮片生产专项整治：严厉打击未按照标准生产、掺杂掺假等违法行为零售门店处方药销售专项整治：严格落实处方药凭处方销售制度，查处无处方销售处方药行为医疗机构特殊管理药品使用专项整治：规范特殊管理药品处方开具、使用登记、空安瓿回收等流程7.3强化从业人员素质提升持续开展从业人员培训，每年组织不少于4次的专业培训，涵盖法律法规、专业知识、操作技能等；建立从业人员考核机制，对考核不合格的人员责令限期补考，补考不合格的不得从事药品相关工作；鼓励从业人员参加专业资格考试，提升专业水平。7.4