澳门药品审批制度规定

PAGE澳门药品审批制度规定一、总则（一）目的为加强澳门地区药品管理，规范药品审批行为，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，根据相关法律法规及行业标准，制定本规定。（二）适用范围本规定适用于在澳门地区申请药品注册、进口、生产、经营及使用的各类药品相关活动。（三）基本原则1.科学性原则药品审批应依据科学的研究数据、技术资料和临床证据，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。2.公正性原则审批过程应公平、公正、公开，对所有申请人一视同仁，不受任何非法干预。3.透明性原则审批程序、标准、结果等信息应及时、准确地向社会公开披露，接受公众监督。4.风险可控原则充分评估药品的潜在风险，采取有效措施降低风险，确保药品使用风险与效益相匹配。二、药品注册审批（一）注册分类1.新药注册未曾在澳门地区上市销售的药品，包括创新药、改良型新药等。2.仿制药注册与已上市原研药品质量和疗效一致的药品。3.进口药品注册从境外进口至澳门地区销售的药品。4.补充申请注册对已批准注册的药品改变剂型（如注射剂改为口服制剂）、改变给药途径（如静脉注射改为皮下注射）、增加新适应症、改变处方工艺等进行的注册申请。（二）注册申请人资格1.境内申请人应是在澳门地区合法登记的药品生产企业、药品研发机构或其他符合规定的组织。2.境外申请人应是在其所在国家或地区合法登记的药品生产企业、药品研发机构，并符合澳门地区相关法律法规及国际通行规则。境外申请人应当指定在中国澳门地区合法登记的机构作为其代理人，承担相应的法律责任。（三）注册申请资料要求1.新药申请资料药学研究资料：包括原料药生产工艺、制剂处方及工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究等。药理毒理研究资料：涵盖主要药效学研究、一般药理学研究、急性毒性试验、长期毒性试验等。临床试验资料：按照临床试验分期要求，提供各期临床试验方案、报告等。2.仿制药申请资料证明性文件：如药品生产国或地区药品管理机构出具的数据保护声明、药品批准证明文件等。药学研究资料：包括原料药来源、制剂处方及工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究等，应与原研药品进行全面对比研究。生物等效性试验资料：如需要，应提供生物等效性试验报告。3.进口药品申请资料证明性文件：境外药品生产企业的合法登记证明、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品批准证明文件等。药学研究资料：同新药或仿制药相应要求。药理毒理研究资料：同新药相应要求。临床试验资料：同新药相应要求，如已在境外进行充分临床试验，应提供相关资料及数据。4.补充申请资料根据补充申请的具体类型，提供相应的研究资料，如改变剂型的剂型研究资料、增加新适应症的临床研究资料等。（四）注册审批流程1.受理申请人按照规定格式和要求提交注册申请资料，药品审批管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补充或更正的内容。2.技术审评药品审评机构组织相关专家对受理的申请资料进行技术审评，重点审查药品的安全性、有效性、质量可控性等方面。审评过程中可要求申请人补充资料或进行答辩。3.行政审评药品审批管理部门依据技术审评意见，对申请进行行政审评，综合考虑公共利益、产业政策等因素，作出审批决定。4.审批决定经审查符合要求的，予以批准注册，颁发药品注册证书；不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。（五）特殊审批程序1.适用范围治疗罕见病、重大疾病且具有明显临床优势的新药。用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的创新药。公共卫生方面急需的药品。2.程序要求申请人可在申请时提出特殊审批申请，药品审批管理部门收到申请后，在规定时间内组织专家进行评估，符合特殊审批条件的，按照特殊程序加快审评审批。三、药品生产审批（一）生产企业开办条件1.人员要求企业应配备具有相应专业知识和技能的管理人员、技术人员及生产操作人员，关键岗位人员应经过专业培训并取得相应资质。2.厂房设施要求具备与所生产药品相适应的厂房、设施和设备，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，有足够的空间和条件保证药品生产、储存、质量控制等活动的正常进行。3.质量管理要求建立健全质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门等，制定完善的质量管理制度、操作规程、检验标准等，确保药品质量符合标准。4.文件管理要求有完整的生产文件、质量文件、物料文件等，文件应符合规范要求，能够追溯药品生产全过程。（二）开办申请程序1.申请申请人向药品审批管理部门提交开办药品生产企业的申请资料，包括企业基本情况、人员情况、厂房设施情况、质量管理情况等。2.现场检查药品审批管理部门组织对申请企业进行现场检查，核实企业是否符合开办条件。3.审批决定经检查符合要求的，予以批准开办，颁发药品生产许可证；不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。（三）生产许可变更1.变更类型包括生产地址变更、生产范围变更、企业名称变更、法定代表人变更等。2.变更程序申请人向药品审批管理部门提出变更申请，提交相关证明材料。药品审批管理部门根据变更情况进行审查，必要时进行现场检查，符合要求的予以批准变更，换发药品生产许可证；不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。四、药品经营审批（一）经营企业开办条件1.人员要求企业应配备具有药学专业知识和技能的质量管理人员、验收人员、养护人员等，直接接触药品的人员应每年进行健康检查并建立档案。2.营业场所及仓库要求具备与所经营药品相适应的营业场所、仓库，营业场所应清洁、卫生，仓库应具备防潮、防虫、防鼠等条件，有符合要求的药品陈列货架、储存设备等。3.质量管理要求建立质量管理体系，制定质量管理制度、操作规程、岗位职责等，对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节进行有效管理。4.文件管理要求有完整的经营文件，包括药品购进记录、验收记录、销售记录、养护记录等，文件应真实、完整、可追溯。（二）开办申请程序1.申请申请人向药品审批管理部门提交开办药品经营企业的申请资料，包括企业基本情况、人员情况、营业场所及仓库情况、质量管理情况等。2.现场检查药品审批管理部门组织对申请企业进行现场检查，核实企业是否符合开办条件。3.审批决定经检查符合要求的，予以批准开办，颁发药品经营许可证；不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。（三）经营许可变更1.变更类型包括经营地址变更、经营范围变更、企业名称变更、法定代表人变更等。2.变更程序申请人向药品审批管理部门提出变更申请，提交相关证明材料。药品审批管理部门根据变更情况进行审查，必要时进行现场检查，符合要求的予以批准变更，换发药品经营许可证；不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。五、药品进口审批（一）进口药品申请条件1.境外药品生产企业应符合其所在国家或地区药品生产质量管理规范要求，并取得相应的药品生产批准证明文件。2.进口药品应符合澳门地区药品标准及相关规定，具有明确的质量标准、生产工艺、药理毒理研究资料、临床试验资料等。（二）进口申请资料要求1.证明性文件境外药品生产企业的合法登记证明、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品批准证明文件等。2.药学研究资料包括原料药生产工艺、制剂处方及工艺、质量研究及质量标准、稳定性研究等。3.药理毒理研究资料涵盖主要药效学研究、一般药理学研究、急性毒性试验、长期毒性试验等。4.临床试验资料按照临床试验分期要求，提供各期临床试验方案、报告等（如已在境外进行充分临床试验）。（三）进口审批流程1.受理申请人按照规定格式和要求提交进口药品申请资料，药品审批管理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补充或更正的内容。2.技术审评药品审评机构组织相关专家对受理的申请资料进行技术审评，重点审查药品的安全性、有效性、质量可控性等方面。审评过程中可要求申请人补充资料或进行答辩。3.行政审评药品审批管理部门依据技术审评意见，对申请进行行政审评，综合考虑公共利益、产业政策等因素，作出审批决定。4.审批决定经审查符合要求的，予以批准进口，颁发进口药品注册证书；不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。（四）口岸检验进口药品到达澳门地区口岸后，药品检验机构按照规定对进口药品进行检验，检验合格后方可放行进入市场销售。六、药品使用审批（一）医疗机构药品采购审批1.采购计划制定医疗机构应根据临床需求，制定药品采购计划，明确采购药品的品种、规格、数量等。2.采购渠道选择医疗机构应选择合法的药品采购渠道，优先采购质量可靠、价格合理的药品。采购药品应从具有药品生产、经营资质的企业购进，并索取合法有效的票据。3.采购审批程序医疗机构药品采购计划应报经本机构药事管理与药物治疗学委员会审核批准，重大采购项目应经医院管理层批准。（二）医疗机构制剂审批1.制剂品种申报医疗机构如需配制制剂，应向药品审批管理部门申报制剂品种，提交制剂的处方、工艺、质量标准、临床研究资料等。2.审批程序药品审批管理部门对申报资料进行审查，必要时进行现场检查，符合要求的予以批准制剂配制，颁发医疗机构制剂许可证；不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。3.制剂使用管理医疗机构配制的制剂应仅供本单位临床使用，不得在市场上销售。使用制剂应按照规定进行质量检验和记录，确保制剂质量安全。七、药品再评价与不良反应监测（一）药品再评价1.再评价情形新药监测期内的药品应进行重点监测，收集、分析、评价该药品的安全性。对已上市药品，药品审批管理部门可根据药品不良反应监测、药品临床使用等情况，要求药品生产企业开展药品再评价。国家食品药品监督管理总局发布的药品再评价相关要求涉及澳门地区的药品。2.再评价程序药品生产企业接到药品再评价通知后，应按照要求制定再评价方案，组织开展研究工作，收集相关数据和资料，进行分析评价。再评价结果应及时报药品审批管理部门。药品审批管理部门根据再评价结果，采取相应的管理措施，如调整药品说明书、限制使用范围、撤销药品批准证明文件等。（二）药品不良反应监测1.监测机构及职责药品不良反应监测机构负责组织开展药品不良反应监测工作，收集、分析、评价、反馈药品不良反应信息，定期发布药品不良反应监测报告。2.报告制度药品生产企业、经营企业、医疗机构等应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。发现药品不良反应应及时向药品不良反应监测机构报告，其中新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例应立即报告。3.监测数据分析与评价药品不良反应监测机构对收集到的药品不良反应报告进行整理、分析、评价，及时发现药品安全风险信号，并采取相应措施，如要求企业开展调查、暂停销售使用等。八、监督管理（一）监督检查1.日常监督检查药品审批管理部门定期对药品生产企业、经营企业、医疗机构等进行日常监督检查，检查内容包括药品生产经营质量管理、药品购进销售使用管理、药品不良反应监测等方面。2.专项监督检查根据药品监管工作需要