境外膏药入境审批制度

PAGE境外膏药入境审批制度一、总则（一）目的为加强境外膏药入境管理，规范审批程序，保障公众健康和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品进口管理办法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于境外生产的膏药类产品申请进入我国境内的审批管理。（三）基本原则1.严格准入原则：确保境外膏药的质量、安全性和有效性符合我国相关标准和要求。2.科学审评原则：依据科学的评价方法和标准，对境外膏药进行全面、客观的审评。3.公开公正原则：审批过程公开透明，确保公平公正对待每一个申请。二、审批机构及职责（一）国家药品监督管理局1.负责制定境外膏药入境审批的政策、法规和标准。2.承担境外膏药进口注册审批工作，对符合要求的给予进口注册许可。（二）省级药品监督管理部门1.负责受理本辖区内境外膏药进口注册申请的初审工作。2.配合国家药品监督管理局开展相关的现场检查等工作。（三）药品审评中心1.负责对境外膏药的技术审评工作，组织专家对申报资料进行审查和评估。2.提出审评意见，为国家药品监督管理局的审批决策提供技术支持。三、申请与受理（一）申请人资格境外膏药的生产企业应当是所在国家（地区）合法注册的制药企业，并具备良好的生产质量管理体系。申请人应当指定在中国境内的企业法人作为代理人，办理进口注册相关事宜。（二）申请材料1.境外膏药进口注册申请表。2.证明性文件，包括生产企业合法开业证明、生产质量管理规范认证文件等。3.产品说明书、质量标准、检验报告等技术资料。4.产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。5.委托代理证明文件。6.其他相关资料，如临床研究资料（如有要求）等。（三）受理程序1.省级药品监督管理部门收到申请材料后，应当在5个工作日内对申请材料进行形式审查。2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.省级药品监督管理部门应当在受理申请后10个工作日内将申请材料报送国家药品监督管理局。四、审评与审批（一）技术审评1.药品审评中心收到申请材料后，应当在5个工作日内进行登记，并组织专家对申报资料进行技术审评。2.技术审评主要包括对产品的安全性、有效性、质量可控性等方面的审查。审评过程中可要求申请人补充资料或进行答辩。3.药品审评中心应当在60个工作日内完成技术审评工作，并出具审评意见。（二）现场检查1.根据技术审评情况，国家药品监督管理局可以组织对境外生产企业进行现场检查。2.现场检查主要检查企业的生产条件、质量管理体系、产品生产过程等是否符合我国相关要求。3.现场检查应当在接到检查通知后30个工作日内完成，并出具检查报告。（三）审批决定1.国家药品监督管理局根据技术审评意见和现场检查报告，作出审批决定。2.对符合要求的，予以批准，发给进口药品注册证；对不符合要求的，不予批准，并书面说明理由。五、药品进口通关（一）进口备案1.获得进口药品注册证的境外膏药，进口单位应当持进口药品注册证等相关资料，向口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。2.口岸药品监督管理部门应当在受理进口备案申请后3个工作日内，对进口备案资料进行审查，符合要求的，予以进口备案，并出具进口药品通关单。（二）通关放行进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。海关凭口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单，对进口膏药进行查验放行。六、监督管理（一）日常监管1.药品监督管理部门应当对已批准进口的境外膏药进行日常监督检查，检查内容包括产品质量、生产企业情况等。2.进口单位应当按照规定建立境外膏药进口和使用记录，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（二）不良反应监测1.药品不良反应监测机构应当对境外膏药的不良反应进行监测和报告。2.进口单位发现境外膏药出现不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和不良反应监测机构报告。（三）处罚措施1.对违反本制度规定的进口单位、生产企业等，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款、吊销进口药品注册