北京药品审批制度

PAGE北京药品审批制度一、总则（一）目的为加强北京地区药品审批管理，规范药品审批行为，保证药品安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律法规，结合北京实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在北京行政区域内申请药品临床试验、药品生产许可、药品经营许可及药品再注册等审批事项的单位和个人。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照国家法律法规和相关行业标准进行药品审批，确保审批过程合法合规。2.科学公正原则：依据科学的评价方法和标准，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估，保证审批结果公正公平。3.公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督，提高审批工作的透明度。4.效率优先原则：优化审批流程，提高审批效率，缩短审批周期，促进药品产业健康发展。二药品临床试验审批（一）申请受理1.申请人应当按照国家药品监督管理局的规定，填写《药物临床试验申请表》，并提交相关资料，包括临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批件等。2.受理部门对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补充或更正的内容。（二）技术审评1.药品审评机构组织专家对受理的临床试验申请进行技术审评，重点审查临床试验方案的科学性、合理性、安全性和可行性。2.审评过程中，审评机构可以要求申请人补充资料或进行答辩，并根据审评结果提出审评意见。（三）行政审批1.药品监督管理部门根据审评意见，作出是否批准临床试验的决定。予以批准的，发给《药物临床试验批件》；不予批准的，书面说明理由。2.对于创新药、改良型新药等特殊情况的临床试验申请，药品监督管理部门可以组织召开专家论证会，进行综合评估后作出审批决定。（四）监督检查1.药品监督管理部门对批准开展的临床试验进行监督检查，重点检查临床试验机构是否按照临床试验方案组织实施试验，是否保障受试者权益等。2.发现临床试验存在违规行为的，依法责令整改，情节严重的，撤销临床试验批件，并追究相关责任人员的责任。三、药品生产许可审批（一）申请条件1.申请人应当具有依法设立的药品生产企业，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。2.具备与所生产药品相适应的生产设备、设施和卫生环境，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。3.具有保证药品质量的规章制度，并能严格执行。（二）申请材料1.《药品生产许可证》申请表；2.营业执照副本复印件；3.药品生产质量管理文件目录；4.主要生产设备及检验仪器清单；5.生产地址、生产范围、生产剂型等信息；6.委托生产协议（委托生产的）。（三）受理与审查1.受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的，告知申请人补充或更正。2.药品监督管理部门组织对申请人进行现场检查，重点检查企业的生产条件、质量管理体系是否符合GMP要求。3.审查过程中，可要求申请人提供补充材料或进行说明，根据审查结果提出审查意见。（四）审批决定1.药品监督管理部门根据审查意见，作出是否颁发《药品生产许可证》的决定。予以批准的，颁发证书；不予批准的，书面说明理由。2.新开办药品生产企业、新增生产剂型或生产范围的，在取得《药品生产许可证》后，方可进行药品生产活动。（五）变更与延续1.药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。2.药品生产企业需要延续《药品生产许可证》有效期的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出申请。原发证机关按照本制度规定进行审查，决定是否予以延续。四、药品经营许可审批（一）批发企业许可1.申请条件具有依法设立的企业法人。具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的经营、储存场所，保持营业场所和仓库内外环境整洁，并且符合药品经营质量管理规范的要求。具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。具有独立计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；能满足药品电子监管的实施条件。具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。2.申请材料《药品经营许可证》申请表；营业执照副本复印件；企业组织机构与部门设置说明；企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历及学历、职称证明；企业药品经营质量管理制度文件目录；营业场所、仓库地址、平面布局、房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。3.受理与审查受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的，告知申请人补充或更正。药品监督管理部门组织对申请人进行现场检查，重点检查企业的经营条件、质量管理体系是否符合要求。审查过程中，可要求申请人提供补充材料或进行说明，根据审查结果提出审查意见。4.审批决定药品监督管理部门根据审查意见，作出是否颁发《药品经营许可证》（批发）的决定。予以批准的，颁发证书；不予批准的，书面说明理由。（二）零售企业许可1.申请条件具有依法设立的企业或单位，有符合规定的名称、组织机构和章程。具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。具有保证所经营药品质量的规章制度。2.申请材料《药品经营许可证》申请表；营业执照副本复印件；企业主要负责人、质量负责人简历及学历、职称证明；药学技术人员资格证书及聘书；营业场所、仓库地址、平面布局、房屋产权或使用权证明；药品经营质量管理制度文件目录。3.受理与审查受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的，告知申请人补充或更正。药品监督管理部门组织对申请人进行现场检查，重点检查企业的经营条件、质量管理体系是否符合要求。审查过程中，可要求申请人提供补充材料或进行说明，根据审查结果提出审查意见。4.审批决定药品监督管理部门根据审查意见，作出是否颁发《药品经营许可证》（零售）的决定。予以批准的，颁发证书；不予批准的，书面说明理由。（三）变更与注销1.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当在市场监督管理部门核准注销后5日内，向原发证机关申请注销《药品经营许可证》。原发证机关应当收回《药品经营许可证》，并将注销情况通知市场监督管理部门。五、药品再注册审批（一）申请时限药品再注册申请，一般应当在药品批准证明文件有效期届满前6个月提出。（二）申请材料1.《药品再注册申请表》；2.药品批准证明文件复印件；3.药品生产企业的营业执照副本复印件；4.药品质量标准、生产工艺、说明书、标签；5.药品生产企业的药品生产许可证副本复印件；6.药品生产企业的药品GMP证书复印件；7.药品不良反应监测情况总结报告；8.药品批准证明文件有效期内的药品批生产记录摘要。（三）受理与审查1.受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的，告知申请人补充或更正。2.药品审评机构组织对申请再注册的药品进行审查，重点审查药品在有效期内的质量控制情况、不良反应监测情况等。3.审查过程中，可要求申请人提供补充材料或进行说明，根据审查结