药品追溯体系隐患排查整治方案

药品追溯体系隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实药品安全相关法律法规要求，健全完善药品全生命周期追溯体系，全面排查化解当前药品追溯体系建设运行中存在的风险隐患，堵塞监管漏洞，保障药品质量安全和公众用药权益，特制定本方案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品追溯码管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于加快推进药品信息化追溯体系建设的指导意见》等法律法规和规范性文件，结合本地区实际制定本方案。1.3整治目标通过开展集中隐患排查整治，实现以下工作目标：药品上市许可持有人、生产经营使用单位药品追溯体系合规率达到100%，高风险企业实现全覆盖检查；排查发现的重大隐患全部清零，一般隐患整改完成率达到98%以上；企业药品追溯管理主体责任全面落实，追溯数据准确率、完整率达到95%以上；健全完善药品追溯风险常态化监测排查机制，提升药品追溯监管能力，真正实现药品来源可查、去向可追、责任可究。1.4适用范围本方案适用于本行政区域内所有从事药品上市许可持有、生产、经营、使用活动的单位和个人，包括药品网络销售第三方平台提供者。二、组织领导2.1组织机构成立本行政区域药品追溯体系隐患排查整治工作领导小组，由本级药品监督管理局主要负责人任组长，分管药品监管的负责人任副组长，药品监管科、综合执法支队、信息中心、各派出监管机构负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科，负责日常协调、数据汇总、督导检查等工作。2.2职责分工领导小组：统筹推进本行政区域药品追溯体系隐患排查整治工作，研究解决整治工作中的重大问题，安排部署重点任务。领导小组办公室：制定整治工作计划，组织开展业务培训，收集汇总整治工作数据，组织开展督导检查，撰写总结报告。各派出监管机构：负责本辖区内药品追溯体系隐患排查整治的具体实施，组织企业开展自查，开展监督检查，督促隐患整改，上报工作信息。药品信息保障部门：负责提供药品追溯系统技术支持，开展数据监测和异常预警，配合开展现场检查的数据比对工作。卫生健康部门：协同做好医疗机构药品使用环节的追溯隐患排查整治工作，督促医疗机构落实追溯管理要求。三、排查整治范围与整治重点3.1排查整治范围本次排查整治覆盖药品全生命周期各环节，具体范围包括：药品上市许可持有人、药品生产企业；药品批发企业、药品零售连锁总部；药品零售企业、药品网络销售第三方平台、入驻网售商家；各级医疗机构、乡镇卫生院、私立诊所、民办医院等药品使用单位。3.2追溯体系建设合规性隐患3.2.1制度与人员管理是否建立健全药品追溯管理制度，明确专门的追溯管理岗位与专职人员；是否制定追溯数据采集、上传、变更、存储、安全管理等内部操作规程；是否定期开展追溯管理内部培训与审核。3.2.2系统建设与对接是否按要求配置符合国家标准的追溯数据采集、扫码、传输设备；是否按规定完成企业信息在国家药品追溯协同平台的备案；是否实现企业自建追溯系统与国家追溯协同平台、省级药品监管平台的稳定对接；是否存在违规设置数据拦截、限制监管部门调取追溯数据的行为。3.3追溯数据管理隐患3.3.1数据上传质量是否存在追溯数据漏传、迟传、错传、假传的情况；是否按规定时限要求完成生产、流通各环节追溯数据上传；药品基础信息、包装层级关联关系数据是否准确，是否存在错配、漏配关联关系的情况；特殊管理药品是否按专门要求单独上传追溯数据。3.3.2数据变更与安全管理数据变更是否履行内部审批程序，是否完整留存变更记录；是否存在故意篡改、删除追溯数据的行为；是否按要求对追溯数据进行异地备份，是否存在数据丢失、损毁无法恢复的情况；是否落实数据安全防护措施，防止追溯数据泄露、被非法篡改。3.3.3数据存储期限是否按要求将追溯数据留存不少于药品有效期后1年，且留存总期限不低于5年；过期、召回、报废药品的追溯数据是否按要求完整留存。3.4追溯码管理隐患3.4.1赋码规范是否按国家药品追溯码规范要求对各级销售包装进行赋码；赋码位置、清晰度、识别度是否符合标准要求；是否存在漏赋、错赋、重复赋码的情况；最小销售包装是否按要求单独赋码。3.4.2追溯码使用规范是否存在买卖、出借、冒用、转让追溯码的行为；是否存在将已经废弃、过期的追溯码重新绑定药品重复使用的情况；是否存在“一码多药”“多药一码”等违规绑定情况；是否委托无资质单位进行追溯码印刷、赋码作业。3.4.3进口药品追溯码管理进口药品入境时是否按要求完成境内扫码核验，是否对境外原码不符合国内标准的完成转换赋码；是否存在未完成追溯码转换直接上市销售的情况。3.5流通使用环节核注核销隐患3.5.1批发与连锁总部环节购进药品时是否按要求对追溯码进行扫码核注，核对药品信息与追溯码一致性；销售药品时是否按要求完成扫码核销，上传销售流向数据；是否存在购进药品未核注直接调拨、销售的情况；是否存在“走票”“过票”未进行实际扫码核注核销的情况。3.5.2零售环节销售最小包装药品时是否按要求完成扫码核销；拆零销售的药品是否留存原包装追溯码信息，完整记录拆零销售流向；处方药销售是否按要求完成追溯数据上传。3.5.3网络销售环节第三方平台是否对入驻商家的药品追溯合规资质进行审核；网售药品出库发货时是否按要求完成扫码核销；是否按规定将追溯数据同步至药品监管部门平台。3.5.4使用环节医疗机构购进药品时是否扫码验收，核对称重药品信息；是否建立药品追溯台账；过期、报废、召回药品是否按要求完成追溯系统报废核销，完整记录处置流向。3.6特殊管理药品追溯隐患麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗、中药配方颗粒等特殊管理药品，是否按专项要求建立专门的追溯体系；是否实现全程单品种追溯；数据上传是否符合专项监管要求；流向记录是否完整可查。四、排查整治实施步骤本次排查整治周期为6个月，分五个阶段推进：4.1部署动员阶段（第1个月）各级监管部门结合本地区实际，制定具体实施方案，明确任务分工和时间要求；召开动员部署会议，组织监管人员开展药品追溯相关法规标准培训；组织辖区内药品生产经营使用单位召开动员会议，宣传本次排查整治的要求，公布隐患举报渠道，营造整治氛围。4.2企业自查自改阶段（第2个月）所有纳入排查范围的单位对照本方案要求和隐患排查表，全面开展自查，逐一梳理存在的隐患问题，建立隐患台账，制定整改措施，明确整改责任人和整改时限，完成自改后向辖区监管部门提交加盖单位公章的自查整改报告。逾期未提交自查整改报告的单位，直接列为重点监管对象，开展全面检查。4.3监督排查阶段（第3-4个月）各级监管部门对企业自查情况进行抽查，普通企业抽查比例不低于辖区企业总数的30%，药品生产企业、特殊药品经营企业、网络销售企业、高风险品种经营企业实现100%全覆盖检查。检查采取现场核查、系统数据比对、模拟扫码核验、追溯链条倒查等方式，全面排查隐患，建立监管隐患台账，明确整改要求。4.4集中整治整改阶段（第5个月）对排查发现的隐患实行分级分类管理，跟踪整改到位，隐患不清零不销号：一般隐患：责令企业15日内完成整改，到期组织复查；较大隐患：责令企业限期整改，整改期间暂停相关品种销售，整改完成经核查合格后方可恢复经营；重大隐患：依法立案查处，责令停产停业整顿，对严重违法违规的依法吊销相关资质，涉嫌犯罪的移送司法机关追究刑事责任。4.5总结提升阶段（第6个月）各级监管部门总结本地区排查整治工作，汇总隐患排查、整改、处罚数据，分析共性隐患问题和监管薄弱环节，完善药品追溯日常监管制度，建立追溯数据异常预警机制，形成总结报告上报上级监管部门。五、隐患分级认定标准5.1一般安全隐患情节轻微，不影响药品追溯体系整体功能，能够立即整改的隐患，主要包括：个别批次（3批次以内）追溯数据迟传不超过3个工作日；少数包装赋码位置不规范，不影响扫码识别；追溯管理制度不完善，但已建立基本管理框架；数据存储不符合要求，但未造成数据丢失。5.2较大安全隐患可能影响药品追溯可及性，存在一定安全风险，需要一定时间整改的隐患，主要包括：连续3批次以上追溯数据漏传、错传；存在追溯码复用、错配情况，但未造成假药流入市场；未按要求接入国家药品追溯协同平台，但已自建符合标准的追溯系统；特殊药品追溯数据不全，但流向可查；未按要求完成进口药品追溯码转换，但未上市销售。5.3重大安全隐患严重违反药品追溯管理规定，可能导致药品流向不可追溯，严重威胁公众用药安全的隐患，主要包括：未按要求建立任何药品追溯体系；故意篡改、销毁追溯数据，逃避监管；买卖、冒用追溯码，为假药、劣药流入市场提供便利；特殊管理药品未建立追溯体系，导致流向失控；拒不整改排查发现的隐患，或者整改后仍不合格；进口药品未完成追溯码转换直接上市销售，且无法追溯来源。六、整治工作要求6.1压实企业主体责任药品上市许可持有人、生产经营使用单位法定代表人、主要负责人是药品追溯体系建设管理的第一责任人，必须全程负责隐患排查整改工作，保障人员、经费、设备投入，建立健全追溯管理制度，确保追溯数据真实、准确、完整、可追溯。对主体责任落实不到位的企业，依法依规严肃处理。6.2强化部门协同联动药品监管部门与卫生健康部门、网信部门、公安机关建立协同联动机制，卫生健康部门督促医疗机构落实追溯管理要求，网信部门配合做好网络药品销售追溯监管，公安机关依法打击利用追溯码违法犯罪行为，实现信息共享、联合执法，形成整治合力。6.3严格依法依规处置对排查发现的违法违规行为，严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行处罚，对典型案例公开曝光，形成震慑。对主动自查、及时整改的企业，可以依法从轻处理；对隐瞒隐患、拒不整改的，依法从重处罚。6.4建立长效监管机制以本次排查整治为契机，建立药品追溯数据日常监测预警机制，对数据异常、长期不上传数据的企业自动预警，定期开展抽查。将企业药品追溯合规情况纳入药品安全信用分级管理，对失信企业实施联合惩戒，实现动态监管。七、保障措施7.1组织保障各级监管部门要成立专门工作专班，明确专人负责整治工作，细化任务分工，落实监管责任，主要领导亲自抓、负总责，分管领导具体抓，确保整治工作有序推进。7.2技术保障协调药品追溯技术服务单位为中小药品生产经营企业提供技术支持，帮助企业解决系统对接、数据上传、设备调试等技术问题，降低企业改造升级成本。定期组织开展企业追溯管理人员培训，提升企业追溯管理能力。7.3督导考核上级监管部门对下级部门排查整治工作开展不定期督导检查，对工作推进不力、隐患排查不彻底、整改不到位的地区，进行通报批评，约谈相关负责人，将排查整治工作成效纳入年度药品安全工作绩效考核。7.4宣传引导通过官方网站、新媒体平台、行业协会等渠道，宣传药品追溯体系建设对保障公众用药安全的重要意义，普及药品追溯查询知识，引导公众通过药品追溯平台查询药品信息，参与监督，营造良好的整治工作氛围。八、附件附件1药品追溯体系隐患排查表排查项目排查内容隐患等级排查结果（是/否）整改措施完成时限制度建设是否建立药品追溯管理制度，明确专职管理人员一般备案对接是否按要求接入国家药品追溯协同平台，完成企业备案较大设备配置是否配置符