食药监严格审批制度

PAGE食药监严格审批制度总则1.目的为加强食品药品监督管理，规范食品药品审批行为，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于在本行政区域内从事食品、药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等活动的审批管理。3.基本原则依法审批原则：严格依据法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。公正公平原则：对所有申请人一视同仁，公正对待，确保审批结果公平公正。科学高效原则：运用科学的审评方法和技术手段，提高审批效率，缩短审批周期。公开透明原则：审批过程和结果向社会公开，接受公众监督。审批事项及流程1.食品生产许可申请人提交申请材料，包括申请书、生产设备设施、质量管理文件、人员资质证明等。受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。食品药品监管部门组织现场核查，对生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理等进行实地检查，检查合格的出具现场核查报告。审批部门根据申请材料和现场核查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发食品生产许可证；不予许可书面告知申请人并说明理由。2.食品经营许可申请人提交申请材料，包括申请书、经营场所证明、经营设备设施、食品安全管理制度文件、人员健康证明等。对于销售散装食品还需提交散装食品销售卫生管理制度。受理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。根据经营项目和规模，食品药品监管部门可以对经营场所进行现场核查，也可以委托下级食品药品监管部门进行核查。核查内容包括经营场所的环境卫生、设备设施、人员管理、食品安全管理制度执行情况等。审批部门根据申请材料和核查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发食品经营许可证；不予许可书面告知申请人并说明理由。3.药品生产许可申请人向省级食品药品监管部门提交申请材料，包括《药品生产许可证》申请表、企业名称预先核准通知书复印件、拟办企业组织机构图、注册地址、生产地址证明文件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的资质证明文件、拟办企业生产范围、剂型、品种、质量标准及生产工艺等资料、拟办企业生产质量管理文件及仓储、验收、养护、使用等设施设备情况等。省级食品药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、人员资质、生产设备设施、文件管理等方面。现场检查合格出具现场检查报告。省级食品药品监管部门根据申请材料和现场检查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发《药品生产许可证》；不予许可书面告知申请人并说明理由。4.药品经营许可开办药品批发企业，申请人向省级食品药品监管部门提交申请材料，包括《药品经营许可证》申请表、拟办企业组织机构图、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、拟经营药品的范围、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况、拟办企业质量管理文件及计算机系统情况等。省级食品药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正也材料。组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的经营场所、设备设施、人员资质、质量管理体系运行情况等。现场检查合格出具现场检查报告。省级食品药品监管部门根据申请材料和现场检查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发《药品经营许可证》；不予许可书面告知申请人并说明理由。开办药品零售企业，申请人向所在地县级食品药品监管部门提交申请材料，包括《药品经营许可证》申请表、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、拟经营药品的范围以及经营规模、经营类别、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况、拟办企业质量管理文件及计算机系统情况等。县级食品药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的经营场所、设备设施、人员资质、质量管理体系运行情况等。现场检查合格出具现场检查报告。县级食品药品监管部门根据申请材料和现场检查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发《药品经营许可证》；不予许可书面告知申请人并说明理由。5.医疗器械生产许可申请人向省级食品药品监管部门提交申请材料，包括《医疗器械生产许可证》申请表、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产场地证明文件、生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件、生产质量管理规范文件、拟生产产品的注册证复印件及产品技术要求等。省级食品药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、人员资质、生产设备设施、文件管理等方面。现场检查合格出具现场检查报告。省级食品药品监管部门根据申请材料和现场检查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发《医疗器械生产许可证》；不予许可书面告知申请人并说明理由。6.医疗器械经营许可开办第三类医疗器械经营企业，申请人向所在地设区的市级食品药品监管部门提交申请材料，包括《医疗器械经营许可证》申请表、营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明等。设区的市级食品药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的材料。组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的经营场所、设备设施、人员资质、质量管理体系运行情况等。现场检查合格出具现场检查报告。设区的市级食品药品监管部门根据申请材料和现场检查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发《医疗器械经营许可证》；不予许可书面告知申请人并说明理由。开办第二类医疗器械经营企业，实行备案管理。申请人向所在地设区的市级食品药品监管部门提交备案资料，包括《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明等。设区的市级食品药品监管部门对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》；不符合要求一次性告知申请人需要补正的材料。7.化妆品生产许可申请人向省级食品药品监管部门提交申请材料，包括《化妆品生产许可证》申请表、企业营业执照副本复印件、生产场地证明文件、生产设备和检验设备目录、质量管理制度文件、生产工艺文件、人员资质证明等。省级食品药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。不符合要求一次性告知申请人需要补正的材料。组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、人员资质、生产设备设施、文件管理等方面。现场检查合格出具现场检查报告。省级食品药品监管部门根据申请材料和现场检查情况进行综合审评，作出是否准予许可的决定。准予许可颁发《化妆品生产许可证》；不予许可书面告知申请人并说明理由。审批时限1.食品生产许可、食品经营许可、药品经营许可（零售）、医疗器械经营许可（第二类备案）、化妆品生产许可等事项，自受理之日起20个工作日内作出决定。20个工作日内不能作出决定经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2.药品生产许可、医疗器械生产许可、药品经营许可（批发）等事项，自受理之日起30个工作日内作出决定。30个工作日内不能作出决定经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。审批人员职责1.受理人员职责负责接收申请人提交的申请材料，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查。对符合要求的申请材料予以受理，出具受理通知书；对不符合要求的申请材料，一次性告知申请人需要补正的材料。及时将受理的申请材料传递给审评部门，并做好相关记录。2.审评人员职责按照相关法律法规、行业标准和审评程序，对申请材料进行技术审评和综合分析。参与现场核查工作，对核查情况进行记录和分析，提出审评意见。根据审评结果，撰写审评报告，提出是否准予许可的建议。3.审批人员职责对审评人员提交的审评报告和建议进行审核，作出最终审批决定。对准予许可的申请，签署审批意见，颁发相关许可证件；对不予许可的申请，书面告知申请人并说明理由。4.核查人员职责按照规定的程序和要求，对申请企业的生产经营场所、设备设施、人员管理、质量管理体系等进行现场核查。如实记录现场核查情况，填写现场核查记录，出具现场核查报告。对核查中发现的问题提出整改意见，并跟踪整改情况。监督管理1.建立审批档案对每一项审批事项建立完整的档案，档案内容包括申请材料、受理通知书、审评报告、审批决定、许可证件副本等相关资料，确保审批过程可追溯。2.定期检查食品药品监管部门定期对已取得许可的企业进行检查，检查内容包括生产经营条件保持情况、质量管理体系运行情况、人员资质情况、执行法律法规和行业标准情况等。发现问题责令企业限期整改；整改后仍不符合要