雨课堂学堂在线学堂云《药品生物检定技术（芜湖职业技术）》单元测试考核答案

第1题（）是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性（包括药效和毒性）的一种方法A理化性质检测法B生物检定法C微生物检测法D色谱法E光谱法第2题生物检定方法可分为A质反应B量反应C微生物限度检查法D无菌检查法E热原检查法正确答案：AB第3题以下不属于生物检定法的是A铁盐的检查B内毒素的检查C无菌检查D微生物限度检查E抗生素残留量检查第4题药品生物检定技术的特点包括A物理方法B化学方法C生物学方法D仪器分析方法第5题药品生物检定技术的特点包括A灵敏度高B特异性强C操作简便D可测定药物的活性E受干扰因素多正确答案：ABDE第6题药品生物检定技术在药品质量控制中的应用包括A效价测定B毒性检查C微生物限度检查D热原检查E稳定性研究正确答案：ABCD第7题生物检定中标准物质的作用有A校准仪器B评价分析方法C确定药物效价D控制实验质量E作为对照品使用正确答案：ABCDE第8题第1题下列哪些药物的含量测定需要生物检定A硫酸镁口服液B阿司匹林肠溶片C复方硫酸软骨素滴眼液D肝素钠注射液第2题生物检定主要用于A有合适的理化方法进行检定的药物B没有合适的理化方法进行检定的药物C药品一般杂质的检查D药品特殊杂质的检查第3题以下不属于生物药物的是A细菌类疫苗B细胞因子C微量元素D中药注射剂正确答案：DC3.1空气洁净度标准第1题GMP是指A药品经营质量管理规范B药品生产质量管理规范C药品非临床研究质量管理规范D药品临床研究质量管理规范第2题A级洁净室（区）≥0.5μm尘粒最大允许数为A0B20C3520D352000第3题如无特殊要求，洁净室（区）的温度、湿度分别应控制在A16-26℃，40-65%B18-26℃，50-60%C22-24℃，45-65%D18-26℃，45-65%3.2悬浮粒子的测定第1题沉降菌测试时，制备好的培养皿宜在（

）的环境中存放A0℃以下B2-8℃C18-26℃D20℃以下第2题沉降菌测试时（静态），培养皿暴露时间为A15分钟以上B不少于4小时C不得超过4小时D30分钟以上3.3沉降菌的测定第1题B级洁净室（区）测试浮游菌，最少采样量为（

）L/次A100B200C500D800第2题A级洁净室（区）空气中的浮游菌平均浓度应小于（

）个A1B5C50D100第3题洁净室（区）浮游菌的测试需要使用A浮游菌采样器B高压蒸汽灭菌锅C恒温培养箱D培养皿正确答案：DCBA4.1无菌检查法概述第1题下列哪类药物不需要进行无菌检查A注射器B一次性注射器C生物制品D口服药物第2题无菌检查应在B级背景下的A级单向流区域或隔离系统重进行第3题无菌检查的项目包括需氧菌、厌氧菌检查4.2无菌检查法的基本步骤第1题上市后的液体制剂最少抽检数量为A2B5C6D10第2题体积为5ml的液体制剂接种量为A全量B半量C1mlD2ml第3题培养基的适用性检查项目包括A无菌性检查B灵敏度检查C选择性检查D特异性检查正确答案：AB5.1微生物限度检查法概述第1题微生物限度检查的环境洁净度应达到（）级ABBACDDC第2题微生物限度检查的超净工作台洁净度应达到（）级AABBCCDD第3题微生物限度检查的项目有A需氧菌总数检查B霉菌和酵母菌总数检查C真菌检查D控制菌检查正确答案：ABD5.2.1作业第1题在进行薄膜过滤法适用性试验时，试验组的对照菌应在（）加入A制备供试液时B第一次冲洗液中C最后一次冲洗液中D过滤前加入滤器第2题薄膜过滤法中每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu第3题薄膜过滤法中，每张滤膜每次冲洗量不超过1000ml5.2.2作业第1题除另有规定外，一般用（

）作为溶剂按各品种项下规定的浓度制成供试品溶液A蒸馏水B75%乙醇溶液C3%双氧水D氯化钠注射液第2题无菌检查法中薄膜过滤法的滤膜孔径应不大于()μmA0.15B0.22C0.8D0.45第3题当符合下列哪些条件时可判无菌检查试验结果无效()A无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求B回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素C供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品不当引起的D供试品管中生长的微生物由无菌操作技术不当引起正确答案：DCBA5.3薄膜过滤法第1题MPN法中所有试验管在30-35℃培养3-5天，观察结果第2题MPN法适用于霉菌计数5.4MPN法第1题耐胆盐革兰阴性菌使用的增菌培养基是A紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基B麦康凯琼脂培养基C三糖铁琼脂培养基D甘露醇氯化钠琼脂培养基第2题控制菌检查法不包括A耐胆盐革兰阴性菌B大肠埃希菌C沙门菌D螨类5.5耐胆盐革兰阴性菌检查第1题大肠埃希菌的分离培养基是A紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基B麦康凯琼脂培养基C三糖铁琼脂培养基D甘露醇氯化钠琼脂培养基第2题大肠埃希菌是粪便污染指示菌第3题大肠埃希菌是无菌口服药品的常规必检项目5.6.1大肠埃希菌检查第1题沙门菌的分离培养基是A紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基B麦康凯琼脂培养基C三糖铁琼脂培养基D木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基第2题含动物组织来源的口服给与制剂不得检查出沙门菌第3题含动物原药材粉末的口服给与制剂不得检查出沙门菌5.6.2作业第1题沙门菌在木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂平板上生长菌落为黄色菌落第2题沙门菌是人畜共患的肠道病原菌，常引起伤寒、肠炎等症状，危害人类健康5.7沙门菌检查第1题铜绿假单胞菌的分离培养基是A溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基B麦康凯琼脂培养基C胰酪大豆胨液体培养基D沙氏葡萄糖液体培养基第2题微生物限度检查标准中局部给药制剂应检查的控制菌是A大肠埃希菌B耐胆盐革兰阴性菌C铜绿假单胞菌D沙门菌5.8铜绿假单胞菌检查第1题金黄色葡萄球菌选择分离培养基是A紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基B麦康凯琼脂培养基C甘露醇氧化钠琼脂培养基D木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基第2题除口服给药的其他制剂均不得检出金黄色葡萄球菌5.9金黄色葡萄球菌检查第1题梭菌的生化鉴别试验是A氧化酶试验BMUG试验C过氧化氢酶试验D明胶液化试验第2题尿道给药的中药制剂均不得检出哪种控制菌A大肠埃希菌B沙门菌C铜绿假单胞菌D梭菌第3题梭菌的芽孢对热抵抗力很强，湿热100℃1小时、干热150℃一小时均能存活5.10梭菌检查第1题白色念珠菌的分离培养基是A紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基B麦康凯琼脂培养基C胰酪大豆胨液体培养基D沙氏葡萄糖液体培养基第2题白念珠菌是（）A单细胞真菌B细菌C霉菌D多细胞真菌第3题阴道和尿道给药制剂不得检出白念珠菌6.1热原检查法第1题以你所学习的知识，热原具有的性质A耐热性、水溶性、滤过性和抗原性等性质B耐热性、耐压性、耐酸碱腐蚀和抗原性等性质C耐热性、水溶性、耐压性和耐酸碱腐蚀等性质D耐热性、耐酸碱腐蚀、滤过性和耐压性等性质第2题常见消除热原的方法A180℃干烤3～4小时或250℃干烤1小时以上B180℃干烤2小时或250℃干烤1小时以上C100℃干烤3～4小时或250℃干烤1小时以上D80℃干烤3～4小时第3题()注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就可引起不良反应，发热反应通常在注入1小时后出现。A抗生素B胰岛素C热原D兴奋剂6.2.1细菌内毒素检查法第1题BET是指（）A细菌内毒素检查用水

B细菌内毒素国家标准品

C细菌内毒素国际标准品D细菌内毒素工作标准品

第2题凝胶法试验过程中应避免（

）的干扰A细菌B内毒素

C低温

D水汽

正确答案：AB第3题内毒素是一种（）A香豆素B脂多糖C粘液质D有机酸正确答案：B6.2.3作业第1题以下哪种情况要进行干扰试验（）A鲎试剂的来源、制备工艺、批号改变时B检品生产工艺、配方、成分、关键成分来源改变时

C新药的内毒素检查试验前

D无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时正确答案：ABCD第2题热原检测法使用的动物为（）A大鼠B小鼠C家兔D狗第3题当家兔体温升为负值时，计（）A负值

B0C不计数D绝对值7.1异常毒性检查法概述第1题小鼠试验法检查异常毒性，如有死亡时，复试所取小鼠的体重应为18-19g，精确称量至gA0.1B1.5C1D0.5第2题异常毒性检查试验中使用的用具，只要能承受干热灭菌，都宜采用干热灭菌的方式，因为干热灭菌还能消除什么A支原体B细菌C真菌D内毒素第3题2010年版《中国药典》二部规定小鼠试验法检查异常毒性时，除另有规定外，全部小鼠在给药后多少小时内不得有死亡A24B48C72D12第4题异常毒性检查的方法有A静脉注射法B腹腔注射法C口服给药法D皮下注射法E肌内注射法正确答案：ABCDE第5题异常毒性检查的目的是A检查药物中是否含有超过限量的毒性杂质B测定药物的LD50C检查药物的过敏反应D检查药物的热原第6题在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。第7题在异常毒性检查项目中，除另有规定，取体重17~20g小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠供试品溶液0.5ml。8.1抑菌效力检查法概述第1题下列有关抑菌效力检查的意义说法正确的是A在药品的研发阶段，无论是添加抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，都应通过抑菌效力检查确认其抗菌效力B通过加入适当的抑菌剂可以有效达到抑菌防腐的目的C抑菌效力检查可以检查成品制剂的抑菌效力在有效期内是否发生变化D以上说法都对第2题2015版《中国药典》四部规定抑菌效力检查法主要环节应包括几部分A4B5C6D7第3题抑菌效力检查以下试验菌株不止培养14-28小时的是A金黄色葡萄球菌B白念珠菌C大肠埃希菌D铜绿假单胞菌8.2药品抑菌效力检查方法第1题抑菌效力检查法中，哪些供试菌的培养温度是30-35℃A金黄色葡萄球菌B黑曲霉C铜绿假单胞菌D大肠埃希菌正确答案：ACD第2题药物制剂中的一些常见抑菌剂有哪些A苯甲酸与苯甲酸钠B尼泊金类C山梨酸类D三叔丁醇正确答案：DCBA第3题在抑菌效力检查法中，胰酪大豆胨液体(琼脂)培养基用于哪种试验菌的培养A霉菌B细菌C真菌D念珠菌其他生物检查法第1题药物过敏试验常用的动物是A小鼠B大鼠C豚鼠D家兔第2题升压物质检查中使用的动物是猫，使用的麻醉剂（）____，抗凝剂____，所用标准品为____正确答案：:苯巴比妥正确答案：:肝素钠正确答案：:组胺磷酸生物检定统计法与计算机运算第1题下列关于量反应平行线测定法的说法错误的是A要求标准品和供试品的量反应和剂量对数呈直线关系B两条直线应平行C可以采用2.2法、3.3法等设计D只适用于一种药物的效价测定第2题生物检定中，一般要求实验的精密度RSD应不超过A5%B10%C15%D20%第3题生物检定实验设计的基本原则有A随机原则B重复原则C对照原则D均衡原则E准确性原则正确答案：ABCD第4题药品生物检定中常用的统计分析方法有At检验BF检验C方差分析D回归分析E卡方检验正确答案：EDCBA第5题自由度（f）是指____的个数，因为计算标准差（S）时所使用的n个观察值收到样本与均值之差的和为零这一条件的限制，等于有一个观察值不能独立取值，只有____个是自由的，自由度为____。正确答案：:独立观察正确答案：:n-1正确答案：:n-1抗生素效价微生物检定法概述第1题下列关于抗生素的说法错误的是（）A结构、组成复杂B同系物多，异构体多，降解物多C分子结构大多不稳定，降解后疗效上升，活性产物易发生变异D发酵过程不易控制

第2题抗生素鉴别常用的方法不包括（）A官能团的显色反应B光谱法C色谱法D物理化学法第3题下列说法不正确的是（）A标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质B抗生素国际标准品由各国指定检定机构或药厂协作标定后决定

C凡是国际上已制备的国际标准品的品种，在制备国家标准品时，均与国际标准品比较而定出效价D每当中检所下发新批标准品后，原有批号的标准品则自动作废12.2管碟法_药品生物检定技术第1题关于双碟制备的注意事项，叙述错误的是（）A玻璃双碟一定要干燥，不能有冷凝水B刻度吸管的尖嘴被割掉一点变成大口后易发生堵塞

C用于倒菌层的培养基温度不能高于48℃，芽孢可至60℃

D摇匀菌层培养基时，一定注意不能摇出气泡第2题

关于管碟法的特点叙述不正确的是（）A影响因素B专属性差C灵敏度高

D样品用量多第3题抗生素类药物的常规检查项目中不包括（）A异常毒性试验B鉴别试验

C热原试验

D水分测定

疫苗的质量控制第1题

2010年版《中国药典》收载的抗生素微生物检定法包括（）A一剂量法

B稀释法C二剂量法

D管碟法正确答案：BD第2题管碟法检定的影响因素包括（）A扩散时间T

B扩散系数D

C抗生素总量M

D琼脂层厚度H

正确答案：DCBA第3题根据试验设计不同，管碟法可分为（）A一剂量法B稀释法C二剂量法

D三剂量法

正确答案：ACD基因工程药物的生物检定第1题以下不属于基因工程药物必检项目是A外源性DNA残留B外观检查C效价测定D水分含量测定第2题基因工程药物的主要优点是A作用广泛B生物活性大C价格便宜D靶向性强第3题胰岛素的主要药理作用是A抗炎B降血糖C